BIOTUSSIL gtt por 1x100 ml (liek.skl.hnedá)

g
(list skorocela kopijovitého)
Thymi herba 1,50 g
(vňať tymiánu)
Liquiritiae radix 1,50 g
(koreň sladkého drievka)
Sambuci flos 1,50 g
(kvet bazy čiernej)
extrahované etanolom 23% (m/m)
Foeniculi amari fructus aetheroleum 0,05 g
(silica horkého plodu fenikla obyčajného)
Anisi stellati aetheroleum 0,05 g
(anízová silica)

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 23 % m/m (súčasť extraktu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

perorálne kvapky
oranžovohnedá tekutina, v ktorej slabý zákal nie je na závadu lieku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pomocný liek pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest, vrátane nádchy a zápaloch prínosových dutín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí3-krát denne 50 perorálnych kvapiek
Deti od 7 do 12 rokov 3-krát denne 25 perorálnych kvapiek
Deti od 2 do 7 rokov 3-krát denne 10 až 15 perorálnych kvapiek
Dospelí môžu užívať liek neriedený, deťom sa podáva s lyžicou čaju.
Odporúča sa podávať liek ešte niekoľko dní po odznení príznakov ochorenia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažné srdcovocievne choroby (najmä vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu), znížená hladina draslíka v krvi, ťažké poruchy pečene a obličiek, epilepsia, alkoholizmus, ťažké poruchy mozgových funkcií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Biotussil obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, t.j. do 426 mg v jednej dávke (50 kvapiek pre dospelého), čo odpovedá do 10,5 ml piva (5 %), 4,4 ml vína (12 %).
Biotussil je určený pre krátkodobé podávanie, pričom celková doba liečby nemá prekročiť 14 dní. Výrazne neprekračovať odporúčané dávkovanie.
Vzhľadom na možné farmakologické interakcie s niektorými ďalšími liekmi vrátane receptúrnych je treba informovať lekárnika alebo ošetrujúceho lekára o súbežnom užívaní Biotussilu a ďalších liečiv.

4.5 Liekové a iné interakcie

Sú možné s viacerými liečivami, pričom klinicky významné môžu byť najmä s diuretikami, antiarytmikami, srdcovými glykozidmi, kortikosteroidmi (na lokálnu aj celkovú aplikáciu), orálnymi kontraceptívami, salicylátmi, warfarínom, inhibítormi MAO a phenytoinom.
V sladkom drievku obsiahnutý glycyrhizin moduluje aktivitu cytochrómu P 450, čo by mohlo viesť vo vyšších dávkach i k ďalším liekovým interakciám. Sladké drievko sa však vyskytuje i v niektorých výživových doplnkoch a potravinách.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V priebehu gravidity a laktácie nie je liek pri odporúčanom dávkovaní kontraindikovaný, záleží vždy na individuálnom posúdeniu lekárom. Doposiaľ chýbajú informácie o jeho bezpečnom užívaní pri týchto stavoch, je však treba súčasne zvážiť i nízky obsah jednotlivých účinných látok vrátane extraktu zo sladkého drievka a krátkodobé podávanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dodržaní odporúčaného spôsobu dávkovania neovplyvňuje zníženie pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Možnosť vyvolania alergickej reakcie, prípadne i závažného typu.
Priame nežiaduce účinky lieku nie sú známe ani pri dlhodobom užívaní.
Literárne údaje o potenciálnych nežiaducich účinkoch jednotlivých zložiek vo vysokých dávkach (napr. pseudoaldosteronismus s hypertenziou a elektrolytovou dysbalanciou, hypotenzia, arytmie, bolesti na hrudi) nie sú relevantné pre odporúčané dávkovanie lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie'

Prípady predávkovania liekom nie sú doposiaľ známe. V prípade predávkovania vysadiť liek a podľa potreby začať symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, sekretolytiká, fytofarmaká, antiseptiká.
ATC kód: V03AX
Biotussil pôsobí reflektoricky cez sliznicu žalúdka, má vplyv na tvorbu, rozpúšťanie a vykašlávanie hlienu. Antiseptický účinok je daný prítomnosťou fenolových látok (tymol, karvakrol).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek nie je toxický.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85 %, sodná soľ sacharínu, etanol 23 % m/m (súčasť extraktu).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 2 roky
Po prvom otvorení: 3 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chráňte pred svetlom.
Po každom použití liekovku dobre uzavrite.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla so závitovým uzáverom a PE vložkou, kvapkacia vložka, papierový obal, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dospelí môžu užívať liek neriedený, vzhľadom na obsah alkoholu ( 23,9 % obj.) sa u detí odporúča podávať liek s lyžicou čaju.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biomedica s. r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0688/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.10.1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.05.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2013