jto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je biontFDG a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vám bude podaný liek biontFDG
3. Ako používať biontFDG
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ďalšie informácie
1. Čo je biontFDG a na čo sa používa
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Účinná látka obsiahnutá v lieku biontFDG je určená pre zachytenie rádiografického zobrazenia niektorých častí Vášho tela.
Po injekcii malého množstva lieku biontFDG do žily, umožní vyšetrenie pomocou špeciálnej kamery lekárovi získať snímky a stanoviť, kde sa vaše ochorenie v tele nachádza a ako prebieha.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vám bude podávaný liek biontFDG
biontFDG sa nesmie použiť
- ak ste alergický na fludeoxyglukózu (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 5).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku biontFDG
- ak máte cukrovku a Vaša cukrovka nie je kompenzovaná,
- ak máte infekciu alebo zápalové ochorenie,
- ak máte poruchu funkcie obličiek.
Informujte odborného lekára v nukleárnej medicíne v nasledujúcich prípadoch:
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
- ak dojčíte,
- ak máte menej ako 18 rokov.
Iné lieky a biontFDG
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na postup Vášho vyšetrenia, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať lekárske posúdenie snímok:
- akékoľvek lieky, ktoré môžu vyvolať zmenu hladiny krvného cukru (glykémia), ako sú lieky, ktoré majú vplyv na zápal (kortikosteroidy), lieky proti kŕčom (valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital), lieky ovplyvňujúce nervový systém (adrenalín, noradrenalín, dopamín ...),
- glukóza,
- inzulín,
- faktory zvyšujúce tvorbu krvných buniek
biontFDG a jedlo a nápoje
Liek biontFDG sa môže podať len pacientom, ktorí boli nalačno po dobu minimálne 4 hodín. Zmeranie hladiny cukru v krvi by sa malo vykonať pred podaním lieku, pretože zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia) môže spôsobovať obtiažnu interpretáciu lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Musíte informovať odborného lekára v nukleárnej medicíne pred injekčným podaním lieku biontFDG, ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo dojčíte.
V prípade pochybností je dôležité informovať svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý bude dohliadať na postup Vášho vyšetrenia.
Ak ste tehotná
Váš lekár zváži toto vyšetrenie v priebehu tehotenstva len v prípade absolútnej nutnosti.
Ak dojčíte
Nesmiete dojčiť po dobu 12 hodín po injekcii a odsaté materské mlieko musíte zlikvidovať.
Dojčenie sa môže obnoviť po dohode s odborným lekárom v nukleárnej medicíne, ktorý bude dohliadať na postup Vášho vyšetrenia.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo odborným lekárom v nukleárnej medicíne, ktorý bude dohliadať na postup Vášho vyšetrenia, skôr, než začnete užívať akýkoľvek liek.
Pred podaním lieku biontFDG musíte:
- vyhnúť sa všetkým dôležitým telesným aktivitám,
- piť veľa vody počas 4 hodín pred vyšetrením,
- nejesť po dobu najmenej 4 hodín.
Po podaní lieku biontFDG, ktorá bola vykonaná, musíte:
- vyhnúť sa kontaktu s malými deťmi na dobu 12 hodín po injekcii,
- často močiť s cieľom odstrániť liek z Vášho tela.
Pre používanie, manipuláciu a likvidáciu rádioaktívnych liekov platia prísne zákony. Liek biontFDG bude používaný iba v nemocnici. S týmto liekom budú zaobchádzať a Vám ho budú podávať len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované pre jeho bezpečné použitie. Tieto osoby venujú osobitnú starostlivosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú Vás informovať o svojej činnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že liek biontFDG by mal vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku biontFDG
V závislosti na čase podania injekcie pacientovi môže byť v niektorých prípadoch obsah sodíka vyšší ako l milimol (23 mg). Je to potrebné vziať do úvahy u pacienta s diétou s nízkym obsahom sodíka.
3. Ako sa bude používať biontFDG
Odborný lekár v nukleárnej medicíne, ktorý je zodpovedný za vykonávanie vyšetrenia, stanoví množstvo lieku biontFDG, ktoré sa u Vás použije. Bude to minimálne množstvo potrebné pre získanie snímok, ktoré poskytnú požadovanú informáciu.
Množstvo, ktoré sa podáva, sa zvyčajne odporúča u dospelých v rozsahu 100 - 600 MBq
(v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a od typu použitej kamery na zobrazovanie a zobrazovacieho režimu).
Megabecquerel (MBq) je jednotka merania rádioaktivity.
Použitie u detí
V prípade použitia u detí bude podané množstvo prispôsobené telesnej hmotnosti dieťaťa.
Podanie lieku a priebeh postupu
Liek biontFDG sa podáva do žily.
Jedna injekcia je dostačujúca na vykonanie vyšetrenia požadovaného lekárom.
Po podaní injekcie Vás požiadajú, aby ste pili a vyprázdňovali močový mechúr pred vykonaním vyšetrenia.
Počas vyšetrenia treba, aby ste boli úplne v pokoji a pohodlne ležali bez čítania alebo rozprávania.
Dĺžka vyšetrenia
Váš lekár Vás bude informovať o obvyklej dĺžke vyšetrenia.
Všeobecne sa liek biontFDG podáva ako jedna injekcia do žily 45-60 minút pred snímaním. Samotné snímanie obrazu vďaka kamere trvá 30-60 minút.
Ak Vám bolo podaného viac lieku biontFDG, ako sa malo
Predávkovanie je prakticky nemožné, pretože dostanete len jednu dávku lieku biontFDG presne pripravenú a skontrolovanú odborným lekárom, ktorý dohliada na postup Vášho vyšetrenia. Ak však dôjde k predávkovaniu, dostanete vhodnú liečbu. Najmä odborný lekár, ktorý má na starosti postup Vášho vyšetrenia, Vám môže odporučiť, aby ste veľa pili, aby sa urýchlilo vylučovanie lieku biontFDG z Vášho tela (princíp reálneho vylučovania tohto lieku je obličkami do moču).'
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania lieku biontFDG, opýtajte sa svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada na postup Vášho vyšetrenia.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podanie tohto rádiofarmaka prináša malé množstvo ionizujúceho žiarenia s veľmi nízkym rizikom rakoviny a dedičných chýb.
Váš lekár usúdil, že klinický prínos, ktorý získate z vyšetrenia s rádioaktívnym liekom, prevyšuje riziko spôsobené žiarením.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada na postup Vášho vyšetrenia.
5. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo biontFDG obsahuje
- Liečivo je fludeoxyglukóza (18F). 1 ml injekčného roztoku obsahuje 200-1300 MBq ± 10% fludeoxyglukózy (18F) v dátume a čase kalibrácie.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, citran sodný, hydrogéncitran sodný, chlorid sodný 0,9%.
Ako vyzerá biontFDG a obsah balenia
Aktivita v jednej injekčnej liekovke sa pohybuje od 36 MBq do 14300 MBq v dátume a čase kalibrácie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Biont a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Slovensko
tel: +421 2 206 70 749
fax: +421 2 206 70 748
e-mail: biont@biont.sk
Výrobcovia:
BIONT a.s. Monrol Europe S.R.L.
Karloveská 63 Gradinarilor, Nr. 1
842 29 Bratislava Pantelimon, Jud. Ilfov 077 145
Slovensko Rumunsko
tel: +421 2 206 70 749 tel.: +40 213 674 801
fax: +421 2 206 70 748 fax: +40 213 117 584
e-mail: biont@biont.sk e-mail: monrol@monrol.com
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekční roztok
Poľsko - Fludeoxyglucose (18F) Biont
Rakúsko - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-1300 MBq/ml Injektionslösung
Rumunsko - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml soluţie injectabilă
Slovensko- biontFDG
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 05/2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Kompletný SmPC lieku biontFDG je poskytovaný ako samostatný dokument s cieľom poskytnúť zdravotníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Prosím, nahliadnite do SmPC (SmPC by malo byť priložené v obalovej škatuli).