BIMERVAX INJEKČNÁ EMULZIA emu inj 10x5 ml (liek.inj.skl.viacdávk.)

I m unokompromitované osoby

Účinnosť a bezpečnosť očkovacej látky neboli hodnotené u imunokompromitovaných osôb vrátane
tých, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu. Účinnosť BIMERVAXU môže byť nižšia
u imunokompromitovaných osôb.

Dĺžka trvania ochrany

Dĺžkatrvania ochrany, ktorú očkovacia látka poskytuje, nie je známa pretože sa stále stanovuje
v prebiehajúcich klinických skúšaniach.

Obmedzenia účinnosti očkovacej látky

Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, aj očkovanie očkovacou látkou BIMERVAX nemusí chrániť
všetky očkované osoby.

Pomocné látky

Draslík
Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo draslíka.

Sodík
Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Súbežné podanie BIMERVAXU s inými očkovacími látkami sa neskúmalo.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním BIMERVAXU u gravidných žien. Štúdie na zvieratách
nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod ani postnatálny vývin (pozri časť 5.3).

Podanie BIMERVAXU počas gravidity sa má zvážiť len v prípade, keď potenciálne prínosy prevažujú nad akýmikoľvek potenciálnymi rizikami pre matku a plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa BIMERVAX vylučuje do materského mlieka.

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia
BIMERVAXU u dojčiacich žien je zanedbateľná.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
(pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

BIMERVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostnéhoprofilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v mieste podania injekcie (82,2 %), bolesť
hlavy  (30,2 %),  únava  (30,9 %)  a myalgia  (20,2 %).  Medián  trvania  lokálnych  a  systémových
nežiaducich reakcií bol 1 až 3 dni. Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla do 3 dní po očkovaní a bola
mierne až stredne závažná.

Tabuľkový zoznamnežiaducichreakcií

Bezpečnostný profil uvedený nižšie je založený na priebežných súhrnných údajoch o bezpečnosti
vygenerovaných v dvoch klinických skúšaniach fázy 2b a  fázy 3 s celkovým počtom 3 192 osôb vo veku 16 rokov a starších, ktorí dostali jednu posilňovaciu dávku BIMERVAXU najmenej 3 mesiace
po predchádzajúcej očkovacej látke proti COVID-19. Medián trvania sledovania bezpečnosti bol 5
mesiacov u 84 % osôb a 7,5 mesiaca u 16 % osôb .

Nežiaduce  reakcie  pozorované  počas  klinických  skúšaní  sú  uvedené  nižšie  podľa  nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie

Trieda  orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému		Lymfadenopa tiaa
Psychické poruchy			Nespavosť
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy		Závraty Ospalosť	Paraestézia Hypoestézia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti					Perikarditídac
Poruchy gastrointestinálneh o traktu		Hnačka Vracanie Nevoľnosť	Odynofágia Bolesti bruchab
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Svrbenie	Urtikária Studený pot Vyrážka Erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Myalgia		Artralgia	Bolesť chrbta
Celkové poruchy a reakcie  v  mieste podania	Bolesť v mieste podania injekcie Únava	Opuch v mieste podania injekcie Erytém v mieste podania injekcie	Asténia Zimnica Malátnosť Svrbenie v mieste podania injekcie Precitliveno sť v mieste	Podliatiny v mieste vpichu injekcie

Indurácia miesta vpichu Pyrexia Axilárna bolesť

podania injekcie

a Tento termín zahŕňal aj udalosti hlásené ako lymfadenitída.
b Tento termín zahŕňal aj udalosti hlásené ako bolesť v hornej a dolnej časti brucha.
c Na základe jednej udalosti počas klinických skúšaní

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a možná symptomatická liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, očkovacie látky proti COVID-19, , ATC kód: J07BN

Mechanizmus účinku

BIMERVAX je rekombinantná proteínová očkovacia látka, ktorej účinná látka (antigén) je fúzny
heterodimér rekombinantného spike (S) proteínu receptor viažucej domény (RBD) vírusu SARS-CoV-
2 – kmene B.1.351 - B.1.1.7. Po podaní sa proti antigénu SARS-CoV-2 RBD generuje imunitná odpoveď na humorálnej aj bunkovej úrovni. Neutralizačné protiláky proti RBD doméne SARS-CoV-2 zabraňujú naviazaniu RBD na svoj bunkový cieľ ACE2, čím blokujú membránovú fúziu a vírusovú infekciu. Okrem toho BIMERVAX indukuje antigénovo špecifickú T-bunkovú imunitnú odpoveď, ktorá môže prispievať k ochrane proti ochoreniu COVID-19.

Účinnosť

Účinnosť BIMERVAXU bola odvodená na základe imunobridgingu imunitných odpovedí na
schválenú očkovaciu látku proti COVID-19, pre ktorú bola stanovená účinnosť očkovacej látky.

Imunogenita

Imunogenita BIMERVAX bola hodnotená v jednom hlavnom multicentrickom klinickom skúšaní fázy
2b (skúšanie HIPRA-HH-2) a v jednom multicentrickom klinickom skúšaní fázy 3 (skúšanie HIPRA- HH-5).

Skúšanie HIPRA-HH-2
Skúšanie HIPRA-HH-2 je prebiehajúce, dvojito zaslepené, randomizované, aktívne kontrolované, multicentrické klinické skúšanie non-inferiority fázy 2b na vyhodnotenie imunogenity a bezpečnosti
posilňovacej očkovacej látky BIMERVAX v porovnaní s tozinameran/COVID-19 mRNA očkovacou
látkou u dospelých plne očkovaných proti ochoreniu COVID-19 mRNA očkovacou látkou najmenej
6 mesiacov pred zaradením do skúšania. Z tohto klinického skúšania fázy 2b boli vylúčené osoby, ktoré boli tehotné ženy, osoby so zníženou imunitou alebo dostávali imunosupresíva v priebehu
12 týždňov, ako aj jednotlivci s predchádzajúcou infekciou COVID-19. Osoby tiež vyžadovali minimálny interval 3 mesiace po podaní akejkoľvek imunoterapie (monoklonálne protilátky, plazma) pred skúšaním.

Celkovo bolo zaočkovaných 765 účastníkov, 513 účastníkov dostalo BIMERVAX a 252 účastníkov
dostalo mRNA očkovaciu látku proti COVID-19 (tozinameran). Celkovo bolo analyzovaných
751 účastníkov (504 účastníkov s BIMERVAXOM a 247 účastníkov s mRNA očkovacou látkou proti ochoreniu COVID-19) okrem tých, ktorí mali pozitívny test na COVID-19 v priebehu 14 dní od
posilňovacej dávky. Randomizácia bola stratifikovaná podľa vekovej skupiny (18 – 64 oproti 65 a viac
rokom). Medián veku bol 42 rokov (rozsah: 19 až 76 rokov) s podobným vekovým rozsahom v oboch ramenách očkovacej látky vrátane 7,4 % a 7,1 % osôb vo veku 65 rokov a starších v skupinách s očkovacou látkou BIMERVAX a mRNA očkovacou látkou proti COVID-19 v uvedenom poradí.

Imunogenita posilňovacej dávky BIMERVAXU bola založená na vyhodnotení geometrických priemerných titrov (geometric mean titres, GMT) neutralizačných protilátok meraných pseudovirionovým neutralizačným testom (pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA) voči kmeňu SARS-CoV-2 (D614G), variantom Beta, Delta a Omicron BA.1. Pomer GMT je výsledkom hodnôt GMT (ID50) mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19/BIMERVAX. Neiferiorita očkovacej látky BIMERVAX voči mRNA očkovacej látke proti COVID-19 (tozinameran) je definovaná, ak horná hranica 2-stranného 95 % intervalu spoľahlivosti (IS) pomeru GMT je < 1,4. Superiorita očkovacej látky BIMERVAX nad mRNA očkovacou látkou proti COVID-19 (tozinameran) je definovaná, ak horná hranica 2-stranného 95 % intervalu spoľahlivosti (IS) pomeru GMT je < 1,0 (pozri tabuľku 2, stĺpec pomer GMT).



Tabuľka 2: Pomer GMT po posilňovacej dávke pre BIMERVAX oproti mRNA očkovacej latke proti COVID-19 (tozinameran) s neutralizačnými titrami (PBNA) proti SARS-CoV-2 (kmeň D614G), Beta, Delta a Omicron BA.1 v 14., 28., 98. a 182. deň po posilňovacej dávke (podľa protokolu)

	BIMERVAX N = 504		mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (tozinameran) N = 247		mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (tozinameran)/BIMERVAX
	GMT	95 % IS	GMT	95 % IS	Pomer GMT; (95 % IS)
14. deň po posilňovacej dávke
D614G strain	1 953,89	1 667,17; 2 289,93	3 336,54	2 778,56; 4 006,57	1,71 (1,45; 2,02)
Beta	4 278,92	3 673,99; 4 983,46	2 659,02	2 213,05; 3 194,86	0,62 (0,52; 0,75)
Delta	1 466,65	1 250,52; 1 720,14	1 490,42	1 238,77; 1 793,19	1,02 (0,86; 1,21)
Omicron BA.1	2 042,36	1 775,91; 2 348,79	1 217,90	1 023,84; 1 448,75	0,60 (0,50; 0,72)
28. deň po posilňovacej dávke
D614G strain	2 230,95	1 903,29; 2 615,01	2 958,40	2 465,00; 3 550,55	1,33 (1,12; 1,56)
Beta	3 774,87	3 240,63; 4 397,18	2 467,06	2 054,58; 2 962,35	0,65 (0,54; 0,79)
Delta	1 711,24	1 458,85; 2 007,29	1 515,79	1 260,56; 1 822,71	0,89 (0,75; 1,05)
Omicron BA.1	1 515,40	1 317,43; 1 743,13	996,73	838,49; 1 184,83	0,66 (0,55; 0,79)
98. deň po posilňovacej dávke (N: BIMERVAX: 78; N: tozinameran: 42 podľa podskupiny protokolu)
D614G strain	1 193,35	921,24; 1 545,85	1 048,32	750,90; 1 463,54	0,88 (0,60; 1,29)
Beta	2 051,21	1 571,51; 2 677,34	1 179,68	831,77; 1 673,11	0,58 (0,38; 0,87)
Delta	2 089,64	1 609,52; 2 712,99	1 093,64	780,28; 1 532,87	0,52 (0,35; 0,77)
Omicron BA.1	658,87	506,16; 857,66	395,69	279,04; 561,10	0,60 (0,40; 0,91)

182. deň po posilňovacej dávke
Kmeň D614G	1 205,49	1 028,22; 1 413,33	751,64	626,02; 902,46	0,62 (0,53; 0,74)
Beta	2 569,17	2 204,98; 2 993,52	1 786,38	1 487,00; 2 146,03	0,70 (0,58; 0,84)
Delta	2 303,74	1 963,44; 2 703,03	1 257,77	1 045,54; 1 513,07	0,55 (0,46; 0,65)
Omicron BA.1	882,92	767,34; 1 015,91	668,32	561,92; 794,85	0,76 (0,63; 0,91)

N: počet účastníkov v populácii na jeden protokol.
Skratky: GMT = geometrický priemerný titer; IS: intervaly spoľahlivosti; PBNA = neutralizačný test na báze pseudoviriónov
Neinferiorita BIMERVAXU voči mRNA očkovacej látke  proti COVID-19 (tozinameran) je definovaná, ak horná hranica 2-stranného 95 %
intervalu spoľahlivosti (IS) pomeru GMT mRNA očkovacia látka proti COVID -19 (tozinameran)/BIMERVAX je < 1,4.
Superiorita BIMERVAXU nad mRNA očkovacou látkou proti COVID-19 (tozinameran) je definovaná, ak horná hranica 2-stranného 95 %
intervalu spoľahlivosti pomeru GMT mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (tozinameran)/BIMERVAX je < 1,0.

HIPRA-HH-5
Toto je prebiehajúce, nezaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy 3 s jedným ramenom na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenity posilňovacieho očkovania BIMERVAXOM na prevenciu ochorenia  COVID-19  u účastníkov  očkovaných  niekoľkými  primárnymi  plánmi  očkovacích  látok s predchádzajúcimi  nezávažnými  infekciami  COVID-19  alebo  bez  nich. BIMERVAX  sa  podával najmenej 91 dní po poslednej dávke alebo najmenej 30 dní po infekcii COVID-19. Z tohto klinického skúšania fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré boli tehotné ženy, osoby so zníženou imunitou alebo dostávali  imunosupresíva  v priebehu  12  týždňov.  U osôb  sa  tiež  vyžadoval  minimálny  interval
3 mesiace po podaní akejkoľvek imunoterapie (monoklonálne protilátky, plazma) pred skúšaním.

Predbežná správa obsahuje údaje od celkovo 2 646 účastníkov, ktorí boli očkovaní BIMERVAXOM ako posilňovacou dávkou u zdravých osôb (vo veku najmenej 16 rokov), ktorí boli predtým očkovaní rôznymi očkovacimi látkami proti COVID-19 (mRNA očkovacie látky proti COVID-19: tozinameran a elasomeran a adenovírusové vektorové očkovacie látky (očkovacia látka proti COVID-19 (ChAdOx1- S [rekombinantná]) a očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná]). Z nich bolo do populácie pre imunogenitu zaradených 230 (8 %) účastníkov. V analýze imunogenity boli všetci účastníci v skupine s očkovacími látkami Comirnaty/Comirnaty vo veku od 16 do 17 rokov.

Celkovo  bol  medián  veku  34,4 rokov  (rozsah:  16  až  85 rokov).  Účastníci  boli  vyvážení  medzi
pohlaviami, 52,49 % mužov a 47,47 % žien.

Imunogenita sa merala pomocou neutralizačnej analýzy založenej na pseudoviriónoch (PBNA) proti kmeňu SARS-CoV-2 (D614G) a voči Beta, Delta a Omikron BA.1. Údaje o GMT (geometrický priemerný titer:  ID50)  pri  východiskovom  stave  (pred  podaním  posilňovacej  dávky)  a na  14. deň (2 týždne po podaní posilňovacej dávky) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
'
Tabuľka 3: Neutralizačné protilátky geometrické priemerné titre (GMT) 14 dní po podaní
BIMERVAXU u osôb vo veku 16 rokov a starších – analýza podľa protokolu

	Základná mRNA Základná adenovírusová vakcína Základná mRNA (tozinameran) (ChAd=x1-S rekombinantná) (elasomeran) 16 – 17 rokov ≥ 18 rokov ≥ 18 rokov N = 40 N = 171 N = 11
	Pred posilňovacou dávkou
	GMT	95% IS	GMT	95% IS	GMT	95% IS
Kmeň D614G	720,10	356,96; 1 452,64	288,58	194,56; 428,02	657,49	499,52; 865,43
Beta	471,68	208,39; 1 067,60	539,49	345,97; 841,26	497,77	376,98; 657,26
Delta	803,84	376,27; 1 717,26	283,75	182,43; 441,35	914,68	657,97; 1 271,55

Omicron B A . 1	257,99	99,98; 665,71	159,34	94,02; 270,05	221,62	155,51; 315,84
	1 4 . deň po posilňovacej dávke
Kmeň D 6 1 4 G	4 753,65	2 356,45; 9 589,48	2 298,81	1 549,89; 3 409,63	4 437,27	3 371,158; 5 840,55
Be ta	8 820,74	3 897,14; 19 964,72	5 009,47	3 212,53; 7 811,54	6 857,95	5 193,76; 9 055,38
D el t a	7 564,79	3 541,05; 16 160,76	2 600,31	1 671,78; 4 044,56	5 811,47	4 180,44; 8 078,87
Omicron B A . 1	5 757,43	2 231,25; 14 856,19	1 847,41	1 090,05; 3 131,00	4 379,81	3 073,24; 6 241,85

N: počet účastníkov s dostupnými údajmi pre príslušný ukazovateľ
Skratky: GMT = geoemtrický priemer titra; IS: intervaly spoľahlivosti.

Staršia populácia

Imunogenita BIMERVAXU bola preukázaná u staršej populácie (≥ 65 rokov) vrátane 38 (7,4 %)
jedincov dostávajúcich BIMERVAX.

Pediatrická populácia

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BIMERVAXOM
v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu ochorenia COVID-19 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Genotoxicita a karcinogenita

BIMERVAX nebol hodnotený z hľadiska jeho genotoxického alebo karcinogénneho potenciálu.
Nepredpokladá sa, že zložky očkovacej látky majú genotoxický alebo karcinogénny potenciál.

Reprodukčná toxicita

Pred párením a počas gestácie sa vykonala štúdia vývinovej a reprodukčnej toxicity u samíc a samcov
potkanov. BIMERVAX bol podávaný intramuskulárne (ekvivalent plnej ľudskej dávky) samiciam potkanov štyrikrát, 21 a 14 dní pred párením a na 9. a 19. gestačný deň . Samci dostali tri podania, 35,
28 a 6 dní pred párením. Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky súvisiace s očkovacou látkou na fertilitu, graviditu/laktáciu alebo nmbrya/plodu a potomstva.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Voda na injekcie

Pre adjuvans: pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani riediť.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená injekčná liekovka:

1 rok pri teplote 2 °C – 8 °C.

Prepichnutá injekčná liekovka:

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote 2 °C až
8 °C od prvého vpichu ihly.

Z mikrobiologického hľadiska sa máa očkovacia látka po prvom otvorení (prvom vpichu ihly) použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml emulzie vo viacdávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) uzavretej elastomérovou zátkou typu I
a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom. Každá injekčná liekovka obsahuje: 10 dávok po 0,5 ml. Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na zaobchádzanie a podanie

S očkovacou látkou má zaobchádzať zdravotnícky pracovník pomocou aseptickej techniky, aby sa
zabezpečila sterilita každej dávky.

Príprava na použitie:
• Očkovacia látka je pripravená na použitie.
• Neotvorená očkovacia látka sa má uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Tesne pred použitím vyberte injekčnú liekovku s očkovacou látkou z vonkajšej škatule .
• Po prvom prepichnutí injekčnej liekovky zaznamenajte dátum a čas likvidácie (6 hodín po prvom prepichnutí) na určené miesto na štítku injekčnej liekovky.

Skontrolujte injekčnú liekovku:
• Pred každým vytiahnutím dávky a medzi nimi jemne premiešajte viacdávkovú injekčnú
liekovku. Nepretrepávajte.
• Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje bielu a homogénnu emulziu.
• Pred podaním vizuálne skontrolujte očkovaciu látku, či neobsahuje častice a/alebo či nemá zmenenú farbu. Nepodávajte očkovaciu látku, ak obsahuje viditeľné častice a/alebo má zmenenú farbu.

Podanie očkovacej látky:
• V každej injekčnej liekovke sa nachádza preplnenie, aby sa zabezpečilo, že sa môže extrahovať maximálne 10 dávok po 0,5 ml. Po natiahnutí 10 dávok zlikvidujte akúkoľvek zostávajúcu očkovaciu látku.
• Každá 0,5 ml dávka sa natiahne do sterilnej ihly a sterilnej injekčnej striekačky, ktorá sa má podať intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu ramena.
• Po naplnení očkovacej látky do injekčnej striekačky je stabilná najmenej 6 hodín buď pri
uchovávaní v chladničke alebo pri izbovej teplote (< 25 ºC).
• Očkovaciu látku v tej istej injekčnej striekačke nemiešajte so žiadnymi inými očkovacími
látkami ani liekmi.
• Nezoskupujte nadbytočnú vakcínu z viacerých injekčných liekoviek.

Uchovávanie po prvom prepichnutí ihlou:
• Po prvom prepichnutí ihlou uchovávajte otvorenú injekčnú liekovku pri teplote od 2 °C do 8 °C
maximálne 6 hodín.

Vyradenie na likvidáciu:
• Ak sa táto očkovacia látka nepoužije do 6 hodín po prvom prepichnutí injekčnej liekovky,
vyraďte ju na likvidáciu, pozri časť 6.3.

Likvidácia:
• Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/22/1709/001



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.