BETMIGA 50 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 200x50 mg (blis.Al/Al)

ako itrakonazol, ketokonazol, ritonavir alebo klaritromycín. Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
- ak máte neliečený veľmi vysoký krvný tlak.
- ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú
o lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako quinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón,
o lieky používané na alergickú nádchu,
o antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol
a chlorpromazín,
o lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.

Deti a dospievajúci

Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Betmiga

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Betmiga môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Betmiga.
- Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid
(lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku týchto špecifických liekov.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny
srdcový rytmus). Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi. Lekár môže dávkovanie digoxínu upraviť, ak je hladina v krvi mimo rozsah.
- Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatranetexilát (liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín
v cievach po náhrade kolenného alebo bedrového kĺbu). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať
Betmigu.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť. Nemôžete robiť oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Betmigu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne vnútorne (ústami). Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne vnútorne (ústami). Tento liek zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú. Tabletu nedrvte a nehryzte. Betmiga sa môže užívať
s jedlom alebo bez jedla.

A k užijete viac Betmigy, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo niekto iný omylom užil vaše
lieky, ihneď sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici. Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Ak zabudnete užiť Betmigu
Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete. Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku
vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.

Ak prestanete užívať Betmigu
Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok. Váš močový mechúr
potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil. Tablety máte užívať nepretržite. Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra. Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat
príznakov hyperaktívneho močového mechúra.

Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažnejšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení). Je to menej
častý vedľajší účinok (môžu postihnúť najviac 1 pacienta zo 100), ak sa vyskytne tento vedľajší
účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10)
- zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia),
- infekcie orgánov, ktoré odvádzajú moč z tela (infekcie močových ciest).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100)
- infekcia močového mechúra (cystitída),
- pocit búšenia srdca (palpitácia),
- infekcia pošvy,
- porucha trávenia (dyspepsia),
- infekcia žalúdka (gastritída),
- opuch kĺbov,
- svrbenie vulvy a pošvy (vulvovaginálny pruritus),
- zvýšený krvný tlak,
- zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST, a ALT),
- svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, exantém, makulózny exantém, papulózny exantém, pruritus).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 1 000)
- opuch očných viečok (edém očných viečok),
- opuch pier (edém pier),

- malé červené bodky na koži (purpura),
- zápal malých ciev postihujúci hlavne kožu (leukocytoklastická vaskulitída).

Betmiga môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Betmigu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Tablety sa môžu uchovávať 6 mesiacov od prvého otvorenia fľašky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betmiga obsahuje
- Liečivo je mirabegron. Každá tableta obsahuje 25 mg alebo 50 mg mirabegronu.
- Ďalšie zložky sú
Jadro tablety: makrogoly, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172) (25 mg tablety).

Ako vyzerá Betmiga a obsah balenia
Betmiga 25 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, hnedé filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a “325” na tej istej strane
Betmiga 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, žlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a “355” na tej istej strane

Betmiga je k dispozícii v hliníkových/hliníkových blistroch obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet v balení a vo fľašiach z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom s detskou poistkou, ktoré obsahujú 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu. Fľaška nemusí byť dostupná vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma Europe a/s
Danija
Tel.: +45 4543 0355

България
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300

Magyarország
Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184

Deutschland
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma a/s
Taani
Tel: +45 4343 0355

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

Hrvatska
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o
Tel: +386 14011400

Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia
Ελλάδα
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma a/s
Dānija
Tel: +45 4343 0355

United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 379 8700

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príloha IV

Vedecké závery a odôvodnenie odporúčania zmeny podmienok v povolení na uvedenie lieku na trh

Vedecké závery

Po zohľadnení hodnotiacej správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Betmigu sú vedecké závery
PRAC nasledovné:

V súvislosti s touto periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku (PSUR) bol hodnotený signál týkajúci sa retencie moču. Nie je možné podložiť príčinnú súvislosť medzi retenciou moču
a mirabegronom na základe dostupných údajov. Avšak vzhľadom na zavádzajúce faktory v populácii pacientov, môžu mať určité skupiny riziko retencie moču, a to najmä pacienti liečení antimuskarinikami a pacienti s obštrukciou výtoku z močového mechúra (BOO). Vzhľadom
na dostupné údaje týkajúce sa retencie moču, sa PRAC domnieva, že zmeny údajov o lieku boli odôvodnené.

Na základe vyhodnotenia tohto signálu sa odporúča aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku tak, že sa do časti 4.4 zahrnú upozornenia. V súlade s tým sa doplní písomná informácia
pre používateľa. Navyše bola retencia moču pridaná do plánu riadenia rizík (RMP) ako dôležité potenciálne riziko.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.



Odôvodnenie odporúčania zmeny podmienok v povolení na uvedenie lieku na trh

Na základe vedeckých záverov pre Betmigu, je CHMP názoru, že pomer prínosu a rizika lieku, ktorý obsahuje liečivo mirabegron, je priaznivý za predpokladu navrhovaných zmien v informácii o lieku.

CHMP odporúča, aby sa podmienky v povolení na uvedenie lieku na trh zmenili.