BETAHISTIN ACCORD 24 MG TABLETY tbl 84x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

/>Menièreovej choroby, ktorej prejavy zahŕňajú:
· závraty a nutkanie na vracanie alebo vracanie,
· zvonenie v ušiach,
· stratu sluchu alebo zhoršenie sluchu.

Ako Betahistin Accord účinkuje

Mechanizmus účinku Betahistinu Accord je objasnený len čiastočne. Výskum ukazuje, že Betahistin Accord môže zamedziť záchvatu Menièrovej choroby alebo znížiť závažnosť záchvatov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Accord

Nepoužívajte Betahistin Accord
· ak ste alergický na betahistín (dichlorid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak máte feochromocytóm (zriedkavá porucha nadobličiek).
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Betahistin Accord.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Betahistin Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

· ak máte prejavy poukazujúce na žalúdočné vredy alebo ste niekedy mali žalúdočné vredy,
· ak máte astmu,
· ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť,
· ak máte nízky krvný tlak.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov (alebo ak si nie ste niečím istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betahistin Accord. Váš lekár možno bude chcieť počas užívania lieku Betahistin Accord sledovať váš stav.

Deti
Betahistin Accord sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov.

Iné lieky a Betahistin Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa aj liekov, ktoré môžete dostať bez lekárskeho predpisu.

Vždy informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Antihistaminiká (lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií ako senná nádcha a/alebo na nevoľnosť z cestovania). Môžu (teoreticky) znižovať účinok Betahistinu Accord. Betahistin Accord môže tiež znižovať účinok antihistaminík.
 
Inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) – lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Môžu zvýšiť riziko vystavenia účinkom Betahistinu Accord.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov alebo ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betahistin Accord.

Betahistin Accord a jedlo a nápoje
Betahistin Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Betahistin Accord však môže vyvolať mierne tráviace ťažkosti (pozri časť 4). Užívanie Betahistinu Accord spolu s jedlom môže znížiť výskyt tráviacich ťažkostí.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či má Betahistin Accord akýkoľvek účinok na nenarodené dieťa.
· Prestaňte Betahistin Accord užívať a povedzte svojmu lekárovi, ak ste otehotneli alebo si myslíte, že ste tehotná;
· Neužívajte Betahistin Accord v tehotenstve, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to nutné.
· Nie je známe, či sa Betahistin Accord vylučuje do materského mlieka. Neužívajte Betahistin Accord počas dojčenia, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to nutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Betahistin sa používa pri liečbe Menièrovej choroby. Toto ochorenie môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné, že by Betahistin Accord ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Betahistin Accord obsahuje monohydrát laktózy
Tento liek obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.


3. Ako užívať Betahistin Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Váš lekár môže upraviť dávku podľa vašich výsledkov.
· Pokračujte v užívaní Betahistinu Accord. Môže trvať určitú dobu, pokiaľ liek začne účinkovať.

Ako mám Betahistin Accord užívať?
· Tabletu zapite vodou.
· Betahistin Accord môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Betahistin Accord môže vyvolať mierne žalúdočné problémy (pozri časť 4.). Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť žalúdočné problémy.
Perorálna liečba (podávanie ústami) sa začína dávkami 24–48 mg denne rozdelenými na tri rovnaké dávky, užívanými najlepšie s jedlom. Za týmto účelom sú k dispozícii tablety o sile 8 a 16 mg. Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24–48 mg denne. Ak je nutná vysoká udržiavacia dávka podávaná každý deň, možno použiť tablety o sile 24 mg podávané dvakrát denne (1 tableta ráno a večer). Denná dávka nemá prekročiť 48 mg. Snažte sa užívať tablety v rovnaký čas každý deň. To zaistí, že sa hladina lieku v tele ustáli. Užívanie v rovnaký čas vám tiež pomôže nezabudnúť na užitie vašich tabliet.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Betahistinu Accord, ako máte
Ak ste užili viac lieku Betahistin Accord, ako ste mali, možno budete pociťovať nevoľnosť (pocit na vracanie), ospalosť alebo vás bude bolieť brucho. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Betahistin Accord
Ak zabudnete užiť dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Vezmite si ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Betahistin Accord
Neprestaňte užívať Betahistin Accord bez konzultácie s lekárom, aj keď sa začnete cítiť lepšie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Alergické reakcie:
Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Betahistin Accord a vyhľadajte lekára alebo navštívte okamžite nemocnicu. Príznaky môžu zahŕňať:
• červenú alebo vriedkovitú kožnú vyrážku alebo zapálenú svrbivú kožu;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo krku;
• pokles krvného tlaku;
• stratu vedomia;
• ťažkosti s dýchaním.


Prestaňteužívať Betahistin Accord avyhľadajte ihneďlekára alebonavštívte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujeteniektorýz vyššie uvedených príznakov.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nevoľnosť
• pálenie záhy
• bolesť hlavy

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• búšenie srdca
• zvieranie hrudníka

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri užívaní Betahistinu Accord
Mierne žalúdočné problémy, ako je vracanie, bolesť brucha, nafúknutý žalúdok a nadúvanie. Užívanie Betahistinu Accord s jedlom môže pomôcť zmierniť žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Betahistin Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.'
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betahistin Accord obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, povidón K25, bezvodá kyselina citrónová (E330), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ B) a hydrogenovaný rastlinný olej.

Ako vyzerá Betahistin Accord a obsah balenia

Tableta.

Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné neobalené tablety s priemerom približne 10 mm označené nápisom „GRI“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety sú dodávané v PVC-PVDC/Alu blistroch. Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60, 84, 90 a 100 tabliet v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
 Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Poľsko

Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Spojené kráľovstvo

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten
Nemecko	Betahistin Accord 24 mg Tabletten
Estónsko	Betahistine Accord
Fínsko	Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti
Lotyšsko	Betahistine Accord
Litva	Betahistine Accord 24 mg tabletės
Holandsko	Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten
Bulharsko	Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки
Česká republika	Betahistin Accord
Poľsko	Betahistine dihydrochloride Accord
Rumunsko	Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate
Slovensko	Betahistin Accord 24 mg tablety
Slovinsko	Betahistin Accord 24 mg tablete
Taliansko	BETAISTINA ACCORD
španielsko	Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG
Spojene kralovstvo	Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets
Francúzsko	BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2019.