BENELYTE sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE)

/>
Benelyte sa používa u novorodencov (0 až ≤ 28 dní), u dojčiat (28 dní až ≤ 2 roky), u detí (2 až ≤ 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až ≤ 14 rokov) nasledovne:
· Pomáha obnoviť hladinu tekutín a normálnu elektrolytovú rovnováhu (solí) po operácii. Obsahuje aj glukózu (druh cukru), ktorá slúži ako zdroj energie.
· Pôsobí ako náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovu krvného objemu
· Pomáha obnoviť nedostatok tekutín a elektrolytov
· Používa sa ako roztok prenášajúci iné elektrolyty a liečivá.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benelyte

Nepoužívajte Benelyte:
· ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, chlorid horečnatý, octan sodný, glukózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak má vaše dieťa prebytok vody v tele (hyperhydratácia).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako bude Benelyte podané vášmu dieťaťu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak má vaše dieťa:
· menej kyseliny v tele ako je normálny stav (metabolická alkalóza)
· nezvyčajne vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia)
· nezvyčajne nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia)
· nezvyčajne vysokú hladinu sodíka v krvi (hypernatriémia)
· nezvyčajne vysokú hladinu chloridov v krvi (hyperchlorémia)

Pokým bude vášmu dieťaťu podávaný tento liek, bude sa občas kontrolovať hladina elektrolytov v sére, vodná rovnováha, hladina glukózy v krvi a acidobázický stav.

Mimoriadna pozornosť sa pri podávaní tohto lieku vyžaduje u detí, najmä u novorodencov a dojčiat. Je to z dôvodu možného vzniku laktátovej acidózy (zvýšenie kyseliny mliečnej v tele). Je to potrebné vziať do úvahy najmä u detí, ktoré sa narodili s problémami s využitím laktátu.

Iné lieky a Benelyte
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či mohlo užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Benelyte je určený len na použitie u detí (vo veku do 14 rokov).


3. Ako používať Benelyte

Váš lekár alebo iný zdravotnícky personál podá tento liek vášmu dieťaťu prostredníctvom infúzie do žily (intravenózna infúzia).

Dávkovanie
Veľkosť dávky lieku, ktoré dostane vaše dieťa, určí váš lekár a bude závisieť od veku vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti, klinického stavu a inej liečby, ktorú vaše dieťa dostáva. Pri stanovovaní veľkosti dávky sa zoberú do úvahy individuálne požiadavky na doplnenie tekutín, elektrolytov a energie. Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú vaše dieťa dostane.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak dostanete viac Benelyte, ako máte
Pretože bude vášmu dieťaťu liek podávať lekár alebo iný zdravotnícky profesionál, je nepravdepodobné, že bude podaná nesprávna dávka.
Predávkovanie môže viesť k nadbytku tekutín v tele (hyperhydratácia) a vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia).
Liečbu zameranú na úpravu stavu vášho dieťaťa určí váš lekár. Liečba môže zahŕňať zastavenie infúzie, sledovanie hladiny soli v krvi vášho dieťaťa a podávanie vhodných liekov na odstránenie príznakov u vášho dieťaťa (napr. diuretiká, inzulín).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Miestne reakcie vzhľadom k technike podávania:
· horúčka (horúčkovitá reakcia)
· infekcia v mieste podania infúzie
· podráždenie a zápal žily, do ktorej je podávaný infúzny roztok (flebitída). Toto môže spôsobiť sčervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej je podávaný infúzny roztok.
· vznik krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, ktoré spôsobuje bolesť, opuch alebo sčervenanie v mieste zrazeniny.
· únik infúzneho roztoku do tkaniva okolo žily (extravazácia). Extravazácia môže poškodiť tkanivo a spôsobiť zjazvenie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Benelyte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo škatuli po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.

Použite ihneď po prvom otvorení. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ
a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C, pokiaľ sa otvorenie a uchovávanie nevykonalo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Pri kombinovaní s inými infúznymi roztokmi sa musia vziať do úvahy súčasné všeobecné požiadavky na miešanie liekov (napr. aseptické podmienky, kompatibilita a dôkladné premiešanie).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benelyte obsahuje

Každý ml infúzneho roztoku Benelyte obsahuje:
Chlorid sodný 6,429 mg
Chlorid draselný 0,298 mg
Dihydrát chloridu vápenatého 0,147 mg
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,203 mg
Trihydrát octanu sodného 4,082 mg
Monohydrát glukózy 11,0 mg
(ekvivalentné ako glukóza 10,0 mg)

Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková 37 % (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Benelyte a obsah balenia
Benelyte je číry, bezfarebný až slabo žltý vodnatý roztok.

Benelyte je dostupný v 100 ml, 250 ml a 500 ml polyetylénových fľašiach s nízkou hustotou, ako primárny obal, ktoré sú uzatvorené polyetylénovým alebo polyetylénovo/polypropylénovým viečkom obsahujúcim polyizoprénovú zátku.

Veľkosť balenia:
40 x 100 ml fľaša
20 x 250 ml fľaša
10 x 500 ml fľaša

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi s.r.o.,
Želetavská 1525/1
140 00 Praha
Česká republika

Výrobca:
Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.
Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Belgicko	Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Česká republika	Benelyte
Nemecko	Benelyte Infusionslösung
Fínsko	Benelyte Infuusioneste, liuos
Francúzsko	Pedialyte, solution pour perfusion
Maďarsko	Benelyte oldatos infúzió
Írsko	Paedisol solution for infusion
Luxembursko	Benelyte Infusionslösung
Holandsko'	Kidialyte oplossing voor infusie
Nórsko	Benelyte
Poľsko	Benelyte
Portugalsko	Benelyte
Slovinsko	Benelyte raztopina za infundiranje
Slovensko	Benelyte
Španielsko	Benelyte solución para perfusión
Švédsko	Benelyte
Spojené kráľovstvo	Minorsol solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pre viac informácii pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Dávkovanie

Dávkovanie pri perioperatívnej intravenóznej infúznej terapii závisí od potreby na doplnenie tekutín, elektrolytov a glukózy:

Napríklad 10 – 20 ml/kg/hod počas prvej hodiny, a následne na regulovanie rýchlosti infúzie podľa základných požiadaviek a požiadaviek na úpravu, spolu s monitorovaním relevantných kardiovaskulárnych a laboratórnych parametrov.

Pre doplnenie tekutín je potrebné aplikovať nasledujúce referenčné hodnoty:
Novorodenci (0 až ≤ 28 dní), dojčatá (28 dní až ≤ 1 rok):
100 – 140 ml/kg telesnej hmotnosti na deň

Dojčatá vo veku od 1 do ≤ 2 rokov:
80 – 120 ml/kg telesnej hmotnosti na deň

Deti vo veku od 2 do ≤ 5 rokov:
80 – 100 ml/kg telesnej hmotnosti na deň

Deti vo veku od 5 do ≤ 10 rokov:
60 – 80 ml/kg telesnej hmotnosti na deň

Deti vo veku od 10 do ≤ 12 rokov a adolescenti vo veku od 12 do ≤ 14 rokov:
50 – 70 ml/kg telesnej hmotnosti na deň

Na liečbu izotonickej dehydratácie u pediatrickej populácie sa má rýchlosť podávania infúzie a denná dávka stanoviť individuálne podľa charakteru a vážnosti elektrolytovej a vodnej nerovnováhy na základe výsledkov monitorovania relevantných kardiovaskulárnych a laboratórnych parametrov.

Pre krátkodobú náhradu intravenózneho objemu, sa má dávkovanie stanoviť individuálne podľa aktuálnych potrieb na doplnenie tekutín.

Ak sa Benelyte používa v kombinácii s inými infúznymi roztokmi, majú sa pri výpočte dávky vziať do úvahy súčasné odporúčania pre celkové doplnenie tekutín pre príslušnú vekovú skupinu.
Individuálne požiadavky na doplnenie vody, elektrolytov a sacharidov sa majú vypočítať a podľa toho upraviť; obzvlášť pri predčasne narodených novorodencoch a novorodencoch s nízkou pôrodnou hmotnosťou, ale aj vo všetkých výnimočných terapeutických situáciách.
U predčasne narodených, mladších a podvýživaných musí byť nastavenie čo najpresnejšie.
Spôsob podávania
Na intravenózne použitie.

Dĺžka podávania
Dĺžka podávania závisí od potrieb pacienta na doplnenie tekutín a elektrolytov.

Inkompatibility

Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do Benelyte, sa musí zhodnotiť pred pridaním. Vo všeobecnosti sa dá vyhlásiť, že nasledovné lieky (skupiny) sa nesmú kombinovať s Benelyte:

· Lieky, ktoré môžu vytvárať ťažko rozpustné zrazeniny so zložkami roztoku.
(Prípravok obsahuje ióny Ca²⁺.Zrazenina sa môže objaviť po pridaní anorganického fosfátu, hydrogénuhličitanu/uhličitanu alebo oxalátu.)
· Lieky, ktoré nie sú stabilné v kyslom pH prostredí alebo nevykazujú optimálnu účinnosť alebo sa rozkladajú.
· Benelyte sa nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi na parenterálnu výživu, u ktorých sa netestovala kompatibilita.
· Infúzne roztoky, ktoré obsahujú glukózu sa nesmú podávať súčasne prostredníctvom rovnakej infúznej techniky obsahujúcej krv, z dôvodu možnosti pseudoaglutinácie.