BENDAMUSTINE GLENMARK 2,5 MG/ML plc ifo 5x100 mg (liek.inj.skl.jantárová)

stine Glenmark 2,5 mg/ml
- ak ste alergický na bendamustíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- počas dojčenia;
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene);
- ak sa u vás prejavuje žltnutie pokožky alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka);
- ak máte závažne narušenú funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) a závažné zmeny počtu bielych krviniek a doštičiek v krvi (počty bielych krviniek alebo trombocytov (krvných doštičiek) klesli pod < 3000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí);
- ak ste mali rozsiahlejšiu chirurgickú operáciu menej ako 30 dní pred začiatkom liečby;
- ak máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu bielych krviniek (leukocytopéniu);
- v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- v prípade zníženej schopnosti kostnej drene nahrádzať krvné bunky. Predtým, ako začnete používať Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml, musíte mať skontrolovaný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi pred každým následným cyklom liečby a v období medzi liečebnými cyklami.
- v prípade infekcií. Ak máte prejavy infekcie, vrátane horúčky alebo pľúcnych príznakov, musíte sa obrátiť na svojho lekára.
- v prípade,existujúceho srdcového ochorenia (napr. srdcový záchvat, bolesť na hrudníku, závažné poruchy srdcového rytmu).

Počas používania Bendamustinu Glenmark 2,5 mg/ml sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- v prípade nevoľnosti, vracania. Lekár vám môže predpísať liek na zníženie nevoľnosti (antiemetikum).
- v prípade, ak spozorujete bolesť v boku, krv v moči alebo zníženie množstva moču. Ak je vaše ochorenie veľmi závažné, váš organizmus už nemusí byť schopný odstrániť všetky odpadové látky z umierajúcich rakovinových buniek. Je to takzvaný syndróm lýzy tumoru (nádorového rozpadu) a môže zapríčiniť zlyhanie obličiek a srdcové problémy do 48 hodín po prvej dávke Bendamustinu Glenmark 2,5 mg/ml. Váš lekár si toho bude vedomý a môže vám podať iné lieky, aby sa predišlo tomuto stavu.
- v prípade kožných reakcií počas liečby Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml. Závažnosť reakcií sa môže zvyšovať.
- v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Pozorne sledujte reakcie na infúziu po vašom prvom cykle liečby.

Mužom, ktorí sa liečia Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml sa odporúča nepočať dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po jej skončení. Pred začiatkom liečby sa poraďte o možnosti uchovania spermií z dôvodu možnej trvalej neplodnosti.

Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálna injekcia) sa musí okamžite zastaviť. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vytiahnuť. Postihnutú oblasť tkaniva je potrebné ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté. Doplnkové liečby, ako je používanie kortikosteroidov, nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním bendamustíniumchloridu u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Bendamustíniumchlorid môžu ovplyvniť iné lieky. Tieto lieky môžu ovplyvniť účinok bendamustíniumchloridu. Bendamustíniumchlorid sa môže navzájom ovplyvňovať s:

Ak sa Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml používa v kombinácii s inými liekmi potlačujúcimi tvorbu krvi v kostnej dreni, účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť.

Ak sa Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml požíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré menia vašu imunitnú odpoveď, tento účinok sa môže zosilniť.

Cytostatické lieky môžu znižovať účinnosť očkovania živým vírusom. Cytostatické lieky okrem toho zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml môže zapríčiniť genetické poškodenie a pri štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že môže spôsobiť malformácie (znetvorenie). Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ vám to váš lekár jednoznačne neurčí. V prípade liečby sa poraďte s vaším lekárom o riziku možných vedľajších účinkov vašej liečby na nenarodené dieťa a odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo.

Plodnosť
Ak ste žena v plodnom veku, musíte pred začatím liečby a počas liečby Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas liečby Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára a vyhľadať genetické poradenstvo.

Ak ste muž, počas liečby Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml a v období 6 mesiacov po ukončení liečby sa vyhnite splodeniu dieťaťa. Hrozí riziko, že liečba Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml spôsobí neplodnosť, a možno sa chcete poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby.

Dojčenie
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je v čase dojčenia liečba Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml nevyhnutná, musíte dojčenie ukončiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo poruchy koordinácie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.


3. Ako používať Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml sa podáva do žily v priebehu 30 - 60 minút s rôznym dávkovaním, buď samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi.

Liečba sa nesmie začať, ak vám počet bielych krviniek (leukocytov) klesol pod 3000 buniek/µl alebo počet krvných doštičiek (trombocytov) klesol pod 75 000 buniek/µl.

Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervaloch.

Chronická lymfocytická leukémia

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml 100 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch

Nehodgkinovské lymfómy

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml 120 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 3 týždňoch

Mnohopočetné myelómy

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml 120 – 150 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Prednizón 60 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) intravenózne (vnútrožilovo) alebo perorálne	1. až 4. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch

Liečba sa musí ukončiť, ak počty bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek (trombocytov) klesli pod < 3000/µl alebo pod < 75 000/µl, v uvedenom poradí. V liečbe sa môže pokračovať potom, ako sa počet bielych krviniek zvýši na > 4000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek
V závislosti od stupňa poruchy funkcie vašej pečene môže byť potrebné upraviť vaše dávkovanie
(o 30 % v prípade stredne závažnej dysfunkcie pečene). Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml sa nemá používať, ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene. V prípade poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna zmena dávkovania. Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebná zmena dávkovania.

Ako sa podáva
Liečbu Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml môžu uskutočňovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení. Váš lekár vám určí presnú dávku Bendamustinu Glenmark 2,5 mg/ml a bude používať všetky potrebné preventívne opatrenia.
Váš ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po príprave podľa predpisu. Roztok sa podáva do žily ako krátkodobá infúzia v priebehu 30 – 60 minút.

Dĺžka používania
Neexistuje žiaden určený limit ako všeobecné pravidlo pre liečbu Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml. Dĺžka liečby závisí od konkrétneho ochorenia a od odpovede na liečbu.

Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete použiť Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Ak zabudnete na dávku Bendamustinu Glenmark 2,5 mg/ml, váš lekár zvyčajne zachová normálny dávkovací režim.

Ak prestane používať Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či sa má liečba prerušiť alebo začnete užívať iný liek.
 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po neúmyselnom podaní injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárnej injekcii) boli veľmi zriedkavo pozorované zmeny tkaniva (nekróza). Prejavom podania lieku mimo krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. V dôsledku takéhoto podania sa môže vyskytnúť bolesť a zlé hojenie kožného porušenia.
Vedľajším účinkom Bendamustinu Glenmark 2,5 mg/ml, obmedzujúcim jeho dávku, je porucha funkcie kostnej drene, ktorá sa po ukončení liečby spravidla vracia na normálnu hodnotu. Potlačená funkcia kostnej drene zvyšuje riziko infekcie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nízky počet bielych krviniek (leukocytopénia)
- zníženie obsahu červeného farbiva v krvi (hemoglobínu)
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- infekcie
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- vracanie
- zápal sliznice
- zvýšená hladina kreatinínu v krvi
- zvýšená hladina močoviny v krvi
- horúčka
- únava

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- krvácanie (hemorágia)
- poruchy metabolizmu spôsobené umierajúcimi rakovinovými bunkami, ktoré uvoľňujú svoj obsah do krvného obehu (syndróm nádorového rozpadu)
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)
- nízky počet neutrofilov (neutropénia)
- hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti) ako je alergický zápal kože (dermatitída), žihľavka (urtikária)
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT
- zvýšenie hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy
- zvýšenie hladiny žlčového farbiva
- nízke hladiny draslíka v krvi
- porucha funkcie (dysfunkcia) srdca ako pocit búšenia srdca (palpitácia) alebo bolesť na hrudníku (angína pektoris)
- porucha srdcového rytmu (arytmia)
- nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia)
- porucha funkcie pľúc
- hnačka
- zápcha
- bolesť v ústach (stomatitída)
- strata chuti do jedla
- vypadávanie vlasov
- zmeny na koži
- vynechanie menštruácie (amenorea)
- bolesť
- nespavosť
- triaška
- dehydratácia

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- hromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- infekcia krvi (sepsa)
- závažné alergické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
- prejavy podobné anafylaktickým reakciám (anafylaktoidné reakcie)
- ospalosť
- strata hlasu (afónia)
- skútny obehový kolaps
- začervenanie kože (erytém)
- zápal kože (dermatitída)
- svrbenie (pruritus)
- kožná vyrážka (makulárny exantém)
- nadmerné potenie (hyperhidróza)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- primárny atypický zápal pľúc (pneumónia)'
- rozklad červených krviniek
- náhle zníženie krvného tlaku, niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok)
- porucha vnímania chuti
- zmenené citlivosť (parestézia)
- nevoľnosť a bolesť končatín (periférna neuropatia)
- ochorenie nervovej sústavy (anticholinergný syndróm)
- neurologické poruchy
- porušená koordinácia pohybov tela (ataxia)
- zápal mozgu (encefalitída)
- zvýšený srdcový rytmus (tachykardia)
- infarkt srdca, bolesť na hrudníku
- zlyhanie srdca
- zápal žíl (flebitída)
- tvorba tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)
- krvácanie a zápal pažeráka (hemoragická ezofagitída)
- krvácanie zo žalúdka alebo čriev
- neplodnosť
- viacnásobné zlyhanie orgánov

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zlyhanie funkcie pečene

Po liečbe Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml sa vyskytli sa hlásenia sekundárnych nádorov (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia (AML), karcinóm priedušiek). Jednoznačná súvislosť s Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml sa nedala stanoviť.
Bol zaznamenaný malý počet prípadov závažných kožných reakcií (Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Súvislosť s Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku a škatuľke po EXP. Prvé dve čísla určujú mesiac a posledné štyri čísla určujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Upozornenie na dobu použiteľnosti po otvorení alebo po príprave roztoku
Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie sú stabilné v polyetylénových vakoch pri izbovej teplote/60% relatívnej vlhkosti počas 3,5 hodín, a pri uchovávaní v chladničke sú stabilné 2 dni. Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml neobsahuje žiadne konzervačné látky. Preto sa roztoky nesmú použiť po týchto časových lehotách.
Za dodržiavanie aseptických podmienok zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml obsahuje
- Liečivo je bendamustíniumchlorid.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustíniumchloridu.
1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustíniumchloridu.
- Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml a obsah balenia
Biely až sivobiely mrazom sušený prášok v sklenenej injekčnej liekovke jantárovej farby so zátkou a hliníkovým otváracím viečkom.

25 ml sklenená injekčná liekovka Typu I.
50 ml sklenená injekčná liekovka Typu I.

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml je dostupný v balení obsahujúcom 1, 5, 10 a 20 injekčných liekoviek s 25 mg bendamustíniumchloridu a 1 a 5 injekčnými liekovkami so 100 mg bendamustíniumchloridu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika

Výrobca:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Španielsko

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Kleileuk 2,5 mg/ml
Poľsko: Bendamustine Glenmark
Slovensko: Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podobne ako u iných cytotoxických látok, aj pri tomto lieku platia prísnejšie preventívne opatrenia pre ošetrujúci personál a lekárov vzhľadom na potenciálny genotoxický a rakovinotvorný účinok.
Pri manipulácii s bendamustínom sa vyhýbajte inhalácii (vdychovaniu) a kontaktu s pokožkou a sliznicami (noste rukavice, ochranné odevy a podľa možnosti aj ochrannú masku na tvár!). V prípade zasiahnutia ktorejkoľvek časti tela postihnuté miesto starostlivo umyte mydlom a vodou a oči vypláchnite 0,9 % fyziologickým (izotonickým) roztokom. Odporúča sa, ak je to možné, pracovať na špeciálnom ochrannom pracovnom stole (s laminárnym prúdením) s jednorázovo použiteľným absorbentom, ktorý je nepriepustný pre tekutiny. Kontaminované predmety predstavujú cytostatický odpad. Rešpektujte platné národné predpisy o likvidácii cytostatického materiálu! Tehotné pracovníčky nesmú pracovať s cytostatikami.

Roztok na použitie sa musí pripraviť rozpustením obsahu injekčnej liekovky bendamustínu výhradne s vodou na injekciu, a to nasledovne:
1. Príprava koncentrátu
- Jedna injekčná liekovka bendamustínu obsahujúca 25 mg bendamustíniumchloridu sa najprv pretrepaním rozpustí v 10 ml
- Jedna injekčná liekovka bendamustínu obsahujúca 100 mg bendamustíniumchloridu sa najprv pretrepaním rozpustí v 40 ml
2. Príprava infúzneho roztoku

Ihneď po získaní číreho roztoku (spravidla po 5 – 10 minútach) sa celá odporúčaná dávka bendamustínu okamžite riedi s 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokom na získanie konečného objemu približne 500 ml. Bendamustín sa nesmie riediť s inými infúznymi ani injekčnými roztokmi. Bendamustín sa nesmie miešať do infúzie s inými látkami.