BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMOV/127,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH plv icd 10x1 + 1 inh.x125 µg/127,5 µg (blis.PA/Al/PVC-Al -jednotk.d.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Bemrist Breezhaler

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.

Nepoužívajte liek Bemrist Breezhaler
- ak ste alergický na indakaterol, mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek Bemrist Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného:
- ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca.
- ak máte ťažkosti so štítnou žľazou.
- ak vám niekedy povedali, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
- ak mávate záchvaty alebo kŕče.
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
- ak máte tuberkulózu pľúc (TBC) alebo akékoľvek pretrvávajúce alebo neliečené infekcie.

Počas liečby liekom Bemrist Breezhaler
Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý
z nasledujúcich príznakov:
- zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Bemrist
Breezhaler (prejavy, že liek nečakane zužuje dýchacie cesty, známe ako paradoxný bronchospazmus).
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov, nakoľko sa neskúmal v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bemrist Breezhaler
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi. Patria k nim diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču
a môžu sa používať na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. hydrochlorotiazid), iné bronchodilatanciá, ako sú metylxantíny používané na ťažkosti s dýchaním (napr. teofylín) alebo
kortikosteroidy (napr. prednizolón).
- tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu
depresie).
- akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Bemrist Breezhaler (obsahujú podobné liečivá);
používať ich súbežne môže zvýšiť riziko možných vedľajších účinkov.
- lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napr. propranolol) alebo na liečbu glaukómu (napr. timolol).
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií).
- ritonavir, nelfinavir alebo kobicistat (lieky používané na liečbu infekcie HIV).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať liek Bemrist Breezhaler.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

B e m r i st Breezhaler obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje približne 25 mg laktózy v každej kapsule. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.



3. Ako používať liek Bemrist Breezhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Bemrist Breezhaler sa má inhalovať
Kapsuly Bemrist Breezhaler sú dostupné v troch rôznych liekových silách. Váš lekár rozhodne, ktorá
je pre vás najvhodnejšia.

Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň. Liek stačí používať iba raz denne. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Používajte liek Bemrist Breezhaler každý deň, aj keď vás astma netrápi.

Kedy inhalovať liek Bemrist Breezhaler
Inhalujte liek Bemrist Breezhaler každý deň v rovnakom čase. Pomôže to kontrolovať vaše príznaky
počas dňa aj noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek použiť.

Ako inhalovať liek Bemrist Breezhaler
- Bemrist Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
- V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly, ktoré obsahujú liek. Inhalátor vám umožní inhalovať
liek, ktorý sa nachádza v kapsule. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia. Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
- Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy, nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
- Keď otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor, ktorý je súčasťou nového balenia.
- Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
- Kapsuly neprehĺtajte.
- Ďalšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na použitie na druhej strane tejto písomnej informácie.

Ak sa vaše príznaky nelepšia
Ak sa vaša astma nezlepšuje alebo ak sa zhoršuje, odkedy ste začali používať liek Bemrist Breezhaler, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac lieku Bemrist Breezhaler, ako máte
Ak ste omylom inhalovali príliš veľa tohto lieku, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo
nemocnicou a požiadate ich o radu. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť liek Bemrist Breezhaler
Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr. Ďalšiu dávku
potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň. Neinhalujte v ten istý deň dve dávky.

Ak prestanete používať liek Bemrist Breezhaler
Neprestaňte používať liek Bemrist Breezhaler, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Príznaky astmy sa
môžu vrátiť, ak používanie ukončíte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Prestaňte používať liek Bemrist Breezhaler a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- opuch hlavne jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému).

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte
o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- bolesť hrdla
- nádcha
- náhle ťažkosti s dýchaním a pocit zovretia na hrudi so sipotom alebo kašľom

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- zmena hlasu (zachrípnutie)
- upchatý nos
- kýchanie, kašeľ
- bolesť hlavy
- bolesť svalov, kostí alebo kĺbov (prejavy muskuloskeletálnej bolesti)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- rýchly tep srdca
- afty v ústach (prejav kandidózy)
- vysoká hladina cukru v krvi
- svalový kŕč
- svrbenie kože
- vyrážky
- zakalenie šošovky vašich očí (prejavy šedého zákalu)
- rozmazané videnie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Bemrist Breezhaler

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP‟.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou a vyberte ich z obalu až bezprostredne pred použitím.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bemrist Breezhaler obsahuje
- Liečivá sú indakaterol (ako acetát) a mometazónfuroát.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov
Každá kapsula obsahuje 173 mikrogramov indakaterolacetátu (zodpovedá 150 mikrogramom indakaterolu) a 80 mikrogramov mometazónfuroátu. Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 125 mikrogramom indakaterolu a 62,5 mikrogramom mometazónfuroátu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov
Každá kapsula obsahuje 173 mikrogramov indakaterolacetátu (zodpovedá 150 mikrogramom indakaterolu) a 160 mikrogramov mometazónfuroátu. Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 125 mikrogramom indakaterolu a 127,5 mikrogramom mometazónfuroátu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov
Každá kapsula obsahuje 173 mikrogramov indakaterolacetátu (zodpovedá 150 mikrogramom indakaterolu) a 320 mikrogramov mometazónfuroátu. Podaná dávka (dávka, ktorá opustí
náustok inhalátora) zodpovedá 125 mikrogramom indakaterolu a 260 mikrogramom
mometazónfuroátu.

- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri „Bemrist Breezhaler obsahuje laktózu‟ v časti 2).

Ako vyzerá Bemrist Breezhaler a obsah balenia
V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Kapsuly sú priehľadné a obsahujú biely prášok.
- Kapsuly Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov majú modrý kód lieku
„IM150-80“ vytlačený nad jedným modrým prúžkom na tele kapsuly a logo vytlačené modrou farbou medzi dvoma modrými prúžkami na viečku kapsuly.
- Kapsuly Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov majú šedý kód lieku
„IM150-160“vytlačený na tele kapsuly a logo vytlačené šedou farbou na viečku kapsuly.
- Kapsuly Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov majú čierny kód lieku
„IM150-320“ vytlačený nad dvomi čiernymi prúžkami na tele kapsuly a logo vytlačené čiernou
farbou medzi dvomi čiernymi prúžkami na viečku kapsuly.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Jednotlivé balenie obsahujúce 10 x 1 alebo 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom. Multibalenia tvorené 3 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 30 x1 tvrdých kapsúl spolu
s 1 inhalátorom.
Multibalenia tvorené 15 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 10 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallés (Barcelona)
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

E esti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370'

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.

P okyny na použitie lieku Bemrist Breezhaler

Pred použitím lieku Bemrist Breezhaler si prečítajte celé pokyny na použitie.

V l ožte Prepichnite
a uvoľnite

Inhalujte hlboko Skontrolujte, či je
kapsula prázdna

S k on - trolujte

Krok 1a:
Odstráňte viečko







Krok 1b:
Otvorte inhalátor

Krok 2a:
Prepichnite kapsulu raz Inhalátor držte zvislo. Prepichnite kapsulu silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne.
Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk. Prepichnite kapsulu ibaraz.





Krok 2b:
Uvoľnite bočné tlačidlá

Krok 3a:
Úplne vydýchnite
Nevydychujte
doinhalátora.






Krok 3b:
Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené
na obrázku.
Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Nestláčajtebočnétlačidlá.

Skontrolujte, či je
kapsula prázdna
Otvorte inhalátor
a skontrolujte, či v kapsule
neostal zvyšok prášku.


Ak je ešte v kapsule
zvyšok prášku:
· Uzavrite inhalátor.
· Zopakujte kroky 3a až
3d.




Zostatok Prázdna
prášku

Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk. Môžete cítiť chuť lieku počas inhalácie.

Krok 1c:
Vyberte kapsulu Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.
Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu. Nepretláčajtekapsulu
cez fóliu.
Kapsulu neprehltnite.








Krok 3c: Zadržte dych Zadržte dych až na 5 sekúnd.


Krok 3d: Vypláchnite si ústa Vypláchnite si ústa vodou po každej dávke a vodu vypľujte.

Odstráňte prázdnu
kapsulu
Prázdnu kapsulu zahoďte
medzi domový odpad.

Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.

Krok 1d:
Vložte kapsulu Kapsulunikdynevložtepriamo do náustka.











Krok 1e:
Uzavrite inhalátor

Dôležité informácie
·  Kapsuly Bemrist Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len
bezprostredne
pred použitím.
·  Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
·  Kapsulu neprehltnite.
·  Nepoužívajte kapsuly
Bemrist Breezhaler so žiadnym iným
inhalátorom.
·  Nepoužívajte inhalátor
Bemrist Breezhaler
na podanie žiadneho
iného lieku v kapsulách.
·  Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
·  Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.
·  Nevydychujte do náustka.
·  Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie
cez náustok.
·  Nechytajte kapsuly mokrými rukami.
·  Nikdy neumývajte inhalátor vodou.

I nhalátor