BELOKAST 5 MG tbl mnd 28(2x14)x5 mg (blis.Al/Al)

kuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Belokast zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Lekár predpísal vášmu dieťaťu na liečbu astmy Belokast, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

· Belokast sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
· Belokast sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
· Belokast tiež pomáha u pacientov vo veku 2 roky a starších zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolaných námahou.

Váš lekár určí, ako sa má Belokast užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u vášho dieťaťa.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
· sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
· citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
· opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Medzi príznaky astmy patrí:kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Belokast

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.

Nepodávajte Belokast vášmu dieťaťu, keď
· je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Belokast (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Belokast
Ak sa astma alebo dýchanie vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Perorálny Belokast (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré vám pre vaše dieťa dal lekár. Vždy pri sebe majte inhalačný záchranný liek vášho dieťaťa na astmatický záchvat.
· Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár. Belokast sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár vášmu dieťaťu predpísal.
· Ak vaše dieťa užíva antiastmatiká, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
· Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Belokast alebo Belokast môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré vaše dieťa užíva.


Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp.bude užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr, ako vaše dieťa začne užívať Belokast, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
· fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
· fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).

Belokast, jedlo a nápoje
Belokast 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tento odsek nie je pre Belokast 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo - montelukast.

Používanie v tehotenstve
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku Belokast poradiť so svojím lekárom. Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Belokast užívať.

Používanie pri dojčení
Nie je známe, či Belokast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním lieku Belokast poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento odsek nie je pre Belokast 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo - montelukast.

Nepredpokladá sa, že Belokast ovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s liekom Belokast, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Belokast
Belokast žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak má vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4 mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín . Pacienti s neznášanlivosťou manitolu by mali vedieť že Belokast obsahuje manitol.

3. Ako užívať Belokast

· Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého. Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát.
· Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu lieku Belokast jedenkrát denne tak, ako to predpísal váš lekár.
· Liek sa má užívať, aj keď vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
· Zabezpečte, aby vaše dieťa vždy užívalo Belokast tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
· Užíva sa ústami.

Deti vo veku 2 až 5 rokov
Jedna 4 mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer. Belokast 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Ak vaše dieťa užíva Belokast, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii Belokast 5 mg žuvacie tablety. Belokast 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky.

Ak vaše dieťa užije viac lieku Belokast, ako má
Ihneď kontaktujte lekára vášho dieťaťa a poraďte sa s ním.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať Belokast
Snažte sa podávať Belokast podľa predpisu. Ak však vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Belokast
Belokast môže liečiť astmu vášho dieťaťa len vtedy, ak ho vaše dieťa naďalej užíva.
Je dôležité, aby vaše dieťa naďalej pokračovalo v užívaní lieku Belokast počas celej doby, ako ho lekár predpisuje. To pomôže kontrolovať astmu vášho dieťaťa.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Belokast môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s montelukastom 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s montelukastom boli:
· bolesť brucha,
· smäd.
Okrem toho, nasledovný vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s montelukastom 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety:
· bolesť hlavy.
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených montelukastom než pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).'

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla:
Veľmi časté (postihujú aspoň 1 používateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

Po uvedení montelukastu do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
· infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté),
· zvýšený sklon ku krvácaniu (zriedkavé),
· alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (menej časté),
· zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, ťažkosti so zaspávaním, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, depresia (menej časté), tras (zriedkavé), halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a činy (veľmi zriedkavé)),
· závrat, ospalosť, mravenčenie/znecitlivenie, záchvat (menej časté),
· búšenie srdca (zriedkavé),
· krvácanie z nosa (menej časté),
· hnačka, nevoľnosť, vracanie (časté) , sucho v ústach, tráviace ťažkosti (menej časté)
· hepatitída (zápal pečene) (veľmi zriedkavé),
· vyrážka (časté), podliatina, svrbenie, žihľavka (menej časté), citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), závažné kožné reakcie (multiformný erytém), ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov (veľmi zriedkavé),
· bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče (menej časté),
· horúčka (časté), únava, pocit choroby, opuch (menej časté).

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussov syndróm). Ak sa u vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.

Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Belokast

· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na škatuli šiestimi číslicami po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok. Dátum expirácie tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Belokast obsahuje
· Liečivo je montelukast. Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.
· Ďalšie zložky sú: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, aspartám (E951), čerešňová aróma, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), červený oxid železitý (E172), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Belokast a obsah balenia

Belokast 4 mg žuvacie tablety sú ružové tablety okrúhleho plochého tvaru so skosenými hranami.

Liek je dostupný v blistrovom balení po 28 (2 x 14) žuvacích tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v októbri 2013.