k máte zápal pečene (napr. spôsobený vírusom) alebo žltačku a hodnoty pečeňových testov sa ešte nevrátili do normálu;
- ak Vás svrbí celé telo alebo máte poruchu odtoku žlče, najmä keď sa to objaví v spojení s predchádzajúcim tehotenstvom alebo estrogénovou terapiou;
- ak máte zvýšený bilirubín (produkt degradácie krvného farbiva) v krvi, napr. pri vrodenej poruche jeho vylučovania (Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm);
- ak máte nádor pečene alebo ste ho mali v minulosti;
- ak máte silnú bolesť žalúdka, zväčšenú pečeň alebo príznaky krvácania do brušnej dutiny;
- ak sa u Vás objaví prvýkrát alebo opakovane porfýria (porucha metabolizmu krvného farbiva);
- ak máte alebo ste mali zhubný nádor závislý na hormónoch (napr. nádor prsníka alebo maternice) alebo Vás z tohto dôvodu liečili;
- ak máte ťažkú poruchu lipidového metabolizmu;
- ak máte alebo ste prekonali zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) a s ním spojeného závažného zvýšenia tukov (triglyceridov) v krvi;
- ak sa u Vás objavia prvýkrát bolesti hlavy podobné migréne;
- ak trpíte nezvyčajne silnými, častými alebo dlhotrvajúcimi bolesťami hlavy;
- ak máte alebo ste mali migrénu spojenú s poruchami citlivosti, vnímania a/alebo pohybu (migraine accompagnée);
- ak sa u Vás objavia náhle vzniknuté poruchy vnímania (poruchy zraku alebo sluchu);
- ak máte poruchy pohybu (najmä príznaky ochrnutia);
- ak zaznamenáte zhoršenie epileptických záchvatov;
- ak máte ťažkú depresiu;
- ak sa u Vás vyskytne určitý typ hluchoty (otoskleróza), ktorá sa zhoršila v priebehu predchádzajúceho tehotenstva;
- ak sa z neznámych príčin neobjaví menštruačné krvácanie (amenorea z neznámej príčiny);
- ak dôjde k neobvyklému zväčšeniu sliznice maternice (hyperplázia endometria);
- ak sa objaví neobjasnené krvácanie z pošvy.
Ak sa u Vás počas užívania Belissy objavia niektoré z vyššie uvedených ochorení alebo stavov, prestaňte ihneď užívať Belissu.
Belissu nesmiete užívať alebo jej užívanie okamžite ukončite pri závažnom riziku porúch krvnej zrážanlivosti (pozri časť 2.2).
2.2 Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Belissy:
- ak fajčíte. Fajčenie zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov na srdce a krvné cievy počas užívania kombinovaných antikoncepčných liekov. Riziko sa zvyšuje s vekom a s počtom vyfajčených cigariet. To platí hlavne pre ženy staršie ako 35 rokov. Fajčiarky staršie ako 35 rokov majú používať iné metódy antikoncepcie.
- ak máte vysoký krvný tlak, abnormálne vysoké hladiny tukov v krvi, nadváhu alebo cukrovku (pozri tiež časť 2.1 a časť 2.2 „ Ostatné ochorenia“). V takýchto prípadoch je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov kombinovaných antikoncepčných liekov, ako je infarkt, embólia, mozgová príhoda alebo nádory pečene.
- ak máte alebo ak sa u Vás vyskytne alebo dôjde k zhoršeniu niektorého z nasledujúcich rizikových faktorov počas užívania Belissy. V takom prípade sa, okamžite poraďte so svojím lekárom. Ten rozhodne, či môžete pokračovať v užívaní Belissy alebo či máte s užívaním prestať.
§ Upchanie alebo iné ochorenie krvných ciev
Potvrdila sa súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách, čo môže spôsobiť infarkt myokardu, mozgovú príhodu, trombózu hlbokých žíl a pľúcnu embóliu. Avšak tieto prípady sú počas užívania perorálnej antikoncepcie zriedkavé.
Riziko upchania žíl krvnou zrazeninou (tromboembólia) je vyššie pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (KPA), než keď sa KPA neužíva. Okrem toho najvyššie riziko sa vyskytuje počas prvého roka užívania KPA. Riziko spôsobené užívaním KPA je nižšie ako riziko jeho vzniku počas tehotenstva, pri ktorom sa odhaduje frekvencia 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. V 1 – 2 % prípadov je takéto upchanie ciev smrteľné.
Nie je známe, ako Belissa ovplyvňuje riziko venózneho tromboembolizmu v porovnaní s inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.
Prosím, poraďte sa so svojím lekárom čo najskôr, keď zaznamenáte príznaky trombózy alebo pľúcnej embólie, ako sú:
- bolesť a/alebo opuch rúk alebo nôh;
- náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže, ale nemusí vyžarovať do ľavej ruky;
- náhla dýchavičnosť, náhly záchvat kašľa z neznámych príčin;
- nečakane silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy;
- čiastočná alebo úplná strata zraku, dvojité videnie, problémy pri hovorení alebo hľadaní
správnych slov;
- závraty, kolaps (v niektorých prípadoch spolu s epileptickým záchvatom);
- náhla slabosť alebo značné znecitlivenie polovice tela alebo jeho časti;
- poruchy pohybu;
- náhla neznesiteľná bolesť brucha.
Ak si všimnete zvýšenie frekvencie alebo intenzity záchvatov migrény v priebehu užívania Belissy (čo môže poukazovať na poruchy zásobovania mozgu krvou), obráťte sa čo najskôr na svojho lekára. Môže Vám poradiť, aby ste ihneď prestali užívať Belissu.
Riziko upchania ciev krvnou zrazeninou zvyšujú nasledujúce faktory:
- vek;
- fajčenie;
- výskyt upchania ciev v rodine (t. j. trombóza u brata, sestry alebo rodičov v mladom veku). V tomto prípade Vás môže lekár odporučiť k špecialistovi (napr. skontrolovať test zrážanlivosti krvi) pred začatím užívania Belissy;
- značná nadváha, BMI index vyšší ako 30 kg/m2;
- abnormálne zmeny tukov a bielkovín v krvi (dyslipoproteinémia);
- vysoký krvný tlak;
- defekt srdcových chlopní;
- poruchy srdcového rytmu (predsieňová fibrilácia);
- dlhodobé znehybnenie, ťažká operácia, operácia dolných končatín, ťažký úraz. V týchto prípadoch čo najskôr informujte svojho lekára. Ten Vám odporučí ukončiť užívanie Belissy najneskôr 4 týždne pred plánovanou operáciou a povie Vám, kedy opäť môžete začať s jej užívaním (obvykle najskôr 2 týždne potom, ako začnete chodiť);
- ostatné ochorenia, ktoré ovplyvňujú krvný obeh, ako je cukrovka, systémový lupus erytematosus (ochorenie imunitného systému), hemolyticko-uremický syndróm (ochorenie krvi, ktoré poškodzuje obličky), Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie hrubého čreva) a kosáčiková anémia (ochorenie krvi). Vhodná liečba týchto ochorení môže znížiť riziko upchania krvných ciev.
§ Nádorové ochorenie
Niektoré štúdie ukazujú, že pri dlhodobom užívaní antikoncepcie existuje riziko vzniku nádoru krčka maternice žien, u ktorých je krčok maternice infikovaný určitým pohlavne prenosným vírusom (ľudským papilloma vírusom - HPV). Doposiaľ sa však nevie, do akej miery sa uplatňujú ešte iné faktory (napr. rozdiel v počte sexuálnych partnerov alebo používanie mechanických spôsobov antikoncepcie).
Štúdie zaznamenali mierne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien práve užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu (KPA). Toto zvýšené riziko postupne klesá a v priebehu 10 rokov po ukončení užívania KPA sa vracia na úroveň rizika súvisiaceho s vekom. Pretože karcinóm prsníka je zriedkavý u žien mladších ako 40 rokov, prírastok v počte diagnóz karcinómu prsníka u žien práve užívajúcich KPA je malý s ohľadom na celkové riziko karcinómu prsníka.
V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu zistili nezhubné a v ešte zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Tie môžu zapríčiniť nebezpečné vnútorné krvácanie. V prípade silnej bolesti v oblasti žalúdka, ktorá sama od seba neodznie, navštívte svojho lekára.
§ Ostatné ochorenia
U mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa zaznamenalo mierne zvýšenie krvného tlaku. Ak u Vás v priebehu užívania Belissy dôjde k výraznému zvýšeniu krvného tlaku, lekár Vám odporučí prerušiť užívanie Belissy a predpíše Vám liek na zníženie krvného tlaku. Len čo sa hodnoty Vášho krvného tlaku vrátia do normálu, môžete znovu začať užívať Belissu.
Ak ste v priebehu tehotenstva prekonali herpetickú infekciu, môže sa ochorenie vrátiť v priebehu užívania hormonálnej antikoncepcie.
Ak máte alebo sa vo vašej rodine vyskytuje určitá porucha hodnôt tukov v krvi (hypertriglyceridémia), je tu zvýšené riziko zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu). Ak máte akútnu alebo chronickú poruchu pečeňových funkcií, lekár Vám môže odporučiť, aby ste ukončili užívanie Belissy do času, keď sa hodnoty pečeňových testov vrátia do normálu. Pokiaľ ste počas predchádzajúceho tehotenstva prekonali žltačku alebo sa v priebehu užívania hormonálnej antikoncepcie žltačka znovu objaví, Váš lekár Vám poradí, aby ste prestali užívať Belissu.
Ak ste diabetička a hladina Vášho krvného cukru je pod kontrolou a užívate Belissu, budete pod starostlivým dohľadom Vášho lekára, pokiaľ budete užívať Belissu. Možno bude nutné upraviť Vašu diabetickú liečbu.
Niekedy sa môžu objaviť na koži hnedé škvrny (chloazma) a to najmä, ak sa u Vás vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva. Keď viete, že máte sklon (predispozíciu) k vzniku chloazmy, v priebehu užívania lieku Belissy vyhýbajte sa priamemu slnku alebo ultrafialovým lúčom.
§ Ochorenia, ktoré môžu byť nepriaznivo ovplyvnené
Zvláštna lekárska pozornosť je tiež potrebná:
- keď máte epilepsiu;
- keď máte roztrúsenú sklerózu (skleróza multiplex);
- keď máte silné svalové kŕče (tetania);
- keď máte migrénu (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte astmu;
- keď máte oslabené srdce alebo obličky (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte tanec svätého Víta (chorea minor);
- keď ste diabetička (pozri tiež časť 2.1 a časť 2.2 „Ostatné ochorenia“);
- keď máte ochorenie pečene (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte poruchy metabolizmu tukov (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte ochorenie imunitného systému (vrátane systémového lupus erytematosus);
- keď máte značnú nadváhu;
- keď máte vysoký krvný tlak (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte endometriózu (tkanivo, ktoré je výstelkou dutiny maternice a nazýva sa endometrium, sa nachádza mimo tejto vrstvy výstelky) (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte kŕčové žily alebo zápal žíl (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte poruchy krvnej zrážavosti (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte chorobu prsníkov (mastopatia);
- keď máte nezhubný nádor maternice (myóm);
- keď ste v predchádzajúcom tehotenstve mali drobné pľuzgiere (herpes gestationis);
- keď máte depresiu (pozri tiež časť 2.1);
- keď máte chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).
Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte niektorú z vyššie uvedených chorôb alebo ste ju mali v minulosti, prípadne sa u Vás vyvinie počas užívania Belissy.
§ Účinnosť
Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená, ak ju neužívate pravidelne, alebo sa u Vás vyskytne pri jej užívaní vracanie alebo hnačka (pozri časť 3.5), alebo ak súčasne užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2.3). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu účinnosť antikoncepcie znížiť metabolické ochorenia.
Dokonca aj pri správnom užívaní hormonálnej antikoncepcie nemožno zaručiť úplnú ochranu pred otehotnením.
§ Nepravidelné krvácanie
Najmä v priebehu prvých mesiacov užívania hormonálnej antikoncepcie sa môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy (medzimenštruačné krvácanie/špinenie). Ak takéto nepravidelné krvácanie trvá 3 mesiace alebo sa vracia po predošlých pravidelných cykloch, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Špinenie môže byť tiež znakom zníženej účinnosti antikoncepcie. V niektorých prípadoch môže krvácanie z vysadenia Belissy po 21 dňoch chýbať. Ak užívate Belissu podľa návodu v časti 3, je nepravdepodobné, že ste tehotná. Ak ste však neužívali Belissu podľa návodu a krvácanie po vysadení nenastane, musí sa pred akýmkoľvek ďalším užívaním vylúčiť tehotenstvo.
2.3 Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Antikoncepčný účinok Belissy môže ovplyvniť súbežné užívanie iných liečiv. Patria sem lieky na liečbu epilepsie (ako karbamazepín, fenytoín a topiramát), lieky na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín), určité antibiotiká (ako ampicilín, tetracyklíny a grizeofulvín), barbituráty, barbexaklón, primidón, modafinil, určité lieky na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir) a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Lieky povzbudzujúce činnosť čriev (napr. metoklopramid) a živočíšne uhlie môžu ovplyvniť vstrebávanie liečiv Belissy.
Súbežne s Belissou neužívajte rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Ak užívate alebo začnete užívať liek s obsahom niektorého z vyššie uvedených liečiv (okrem ľubovníka bodkovaného), môžete pokračovať v užívaní Belissy. Počas užívania lieku a najmenej 7 až 28 dní po jeho ukončení však musíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak je nevyhnutná dlhodobá liečba niektorým z vyššie uvedených liečiv, mali by ste používať nehormonálne metódy antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívanie niektorého zo súbežne užívaných liekov bude pokračovať, ale v balení Belissy užijete poslednú tabletu, mali by ste pokračovať s ďalším balením Belissy bez zvyčajnej 7-dňovej prestávky v užívaní.
Oznámte lekárovi, ak používate inzulín alebo iné lieky, ktoré znižujú hladinu krvného cukru. Možno bude potrebné dávkovanie týchto liekov zmeniť.
Keď užívate hormonálnu antikoncepciu, môže byť vylučovanie diazepamu, cyklosporínu, teofylínu alebo prednizolonu znížené, dôsledkom čoho môže byť účinok týchto liečiv vyšší a trvať dlhšie. Účinok liekov obsahujúcich klofibrát, paracetamol, morfín alebo lorazepam môže byť
pri súbežnom užívaní znížený.
Prosím, nezabúdajte, že vyššie uvedené údaje tiež platia, pokiaľ ste užívali jedno z týchto liečiv krátko pred začatím užívania Belissy.
Užívanie Belissy môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov na funkciu pečene, nadobličiek, štítnej žľazy a testov na určité bielkoviny v krvi, metabolizmus cukrov a zrážanie krvi. Preto pred takýmito testami, prosím, oznámte svojmu lekárovi, že užívate Belissu.
2.4 Tehotenstvo a dojčenie
Belissa nie je určená na užívanie počas tehotenstva. Ak ste otehotneli v priebehu užívania Belissy, musíte užívanie okamžite ukončiť. Predchádzajúce užívanie Belissy však nie je dôvodom na potrat.
Ak užívate Belissu počas dojčenia, nezabudnite, že môže byť znížená tvorba a ovplyvnená kvalita mlieka. Veľmi malé množstvá účinných látok v lieku prechádzajú do materského mlieka. Hormonálnu antikoncepciu, ako je Belissa, môžete užívať až po ukončení dojčenia.
2.5 Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie (KPA) malo negatívny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
2.6 Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Belissy
Belissa obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Belissu
Vždy užívajte Belissu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
3.1 Spôsob podávania
Perorálne podanie (ústami).
3.2 Ako a kedy máte užívať Belissu?
Prvú tabletu z balenia pre jeden cyklus, označenú písmenami zodpovedajúcimi danému dňu v týždni (napr. Ne = nedeľa) vytlačte z blistra a prehltnite celú bez rozhryzenia. Ďalej užívajte každý nasledujúci deň jednu tabletu uloženú v blistri v smere šípky, v rovnakom čase dňa, najlepšie večer. Interval medzi dvoma tabletami má byť 24 hodín. Názvy dní vytlačené na obale Vám pomôžu skontrolovať, či ste v daný deň tabletu už užili.
Užívajte jednu tabletu denne počas 21 dní. Potom nasleduje prestávka 7 dní bez užívania. Krvácanie z vysadenia, podobné menštruačnému krvácaniu, nastáva zvyčajne 2 - 4 dni po užití poslednej tablety. Po prestávke 7 dní bez tabliet pokračujte užívaním Belissy z ďalšieho balenia bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo pokračuje.
Kedy môžete začať užívať Belissu?
Ak ste predtým neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu (v priebehu posledného menštruačného cyklu)
Prvú tabletu Belissy užite v prvý deň nasledujúceho menštruačného cyklu.
Účinok antikoncepcie začína v prvý deň jej užitia a pretrváva aj počas 7-dňovej prestávky.
Ak menštruácia už začala, užite prvú tabletu v priebehu 2. - 5. dňa cyklu bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie. V tomto prípade však musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (pravidlo 7 dní).
Ak menštruácia trvá už viac ako 5 dní, počkajte, prosím, do ďalšej menštruácie a potom začnite užívať Belissu.
Ak ste predtým užívali inú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu
Doužívajte všetky tablety balenia predošlej hormonálnej antikoncepcie. Prvú tabletu Belissy potom užite v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnej 7-dňovej prestávke v užívaní alebo po doužívaní tabliet placeba predošlej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak ste predtým užívali tablety obsahujúce iba gestagén (známe ako minipilulky, POP)
Ak ste užívali minipilulku, ktorá obsahuje iba gestagén, nemusí dôjsť ku krvácaniu po vysadení. Vtedy prvú tabletu Belissy užijete prvý deň nasledujúci po poslednej minipilulke. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.
Ak ste predtým používali hormonálne injekcie alebo implantáty
Užite prvú tabletu Belissy v deň, keď Vám bol odstránený implantát alebo v deň, na ktorý bola plánovaná ďalšia injekcia. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkovú metódu antikoncepcie.
Ak došlo počas prvých troch mesiacov Vášho tehotenstva k samovoľnému alebo umelému potratu
Môžete začať užívať Belissu okamžite. Nemusíte používať doplnkovú antikoncepčnú metódu.
Ak ste potratili alebo porodili v 3. – 6. mesiaci tehotenstva
Ak nedojčíte, môžete začať užívať Belissu 21. - 28. deň po pôrode. Nemusíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.
Ak začínate s užívaním Belissy neskôr ako 28. deň po pôrode, musíte používať počas prvých 7 dní doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.
Ak ste v priebehu 28 dní po pôrode mali pohlavný styk, musí sa najprv vylúčiť možnosť tehotenstva alebo musíte počkať do začiatku Vašej ďalšej periódy (menštruačného krvácania) predtým, než začnete užívať Belissu.
Pamätajte, prosím, na to, že Belissa nie je vhodná pre dojčiace ženy (pozri časť 2.4 „Tehotenstvo a dojčenie“).
'
Ako dlho môžete užívať Belissu?
Ak nechcete otehotnieť, môžete Belissu užívať, ako dlho chcete, pokiaľ nie je dĺžka užívania obmedzená zdravotnými rizikami (pozri časti 2.1 a 2.2). Po ukončení užívania Belissy sa môže nástup menštruačného krvácania oneskoriť asi o 1 týždeň.
Čo by ste mali urobiť, ak sa pri užívaní Belissy vyskytne vracanie alebo hnačka?
Ak sa u Vás do 4 hodín po užití tablety vyskytne vracanie alebo hnačka, je možné, že liečivá Belissy sa dostatočne nevstrebali do Vášho organizmu. To je podobné ako v prípade, že zabudnete užiť tabletu, preto musíte ihneď užiť ďalšiu tabletu.Ak je to možné, užite túto tabletu do 12 hodín od poslednej tablety a pokračujte v užívaní Belissy vo zvyčajnom čase. Ak to nie je možné alebo uplynulo viac ako 12 hodín od poslednej dávky, postupujte, prosím, podľa pokynov v časti 3.4 „Ak zabudnete užiť Belissu“ alebo sa poraďte so svojím lekárom.
3.3 Ak užijete viac Belissy, ako máte
Nie sú žiadne správy o vážnych príznakoch otravy po užití väčšieho množstva tabliet v jednej dávke. Môžu sa objaviť: nevoľnosť, vracanie a najmä u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. V týchto prípadoch informujte lekára, ktorý v prípade potreby skontroluje hladiny elektrolytov, tekutín
a pečeňových funkcií.
3.4 Ak zabudnete užiť Belissu
Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, musíte ju užiť najneskôr v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Takéto prípady nevyžadujú použitie iných antikoncepčných metód a môžete pokračovať v užívaní tabliet ako obvykle.
Ak je interval dlhší ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Belissy nie je zaručený. V takom prípade zabudnutú tabletu užite okamžite a pokračujte v užívaní Belissy v obvyklom čase. To môže dokonca znamenať, že musíte užiť dve tablety v priebehu jedného dňa. V takomto prípade musíte používať počas nasledujúcich 7 dní doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak v týchto 7 dňoch doberiete načaté balenie, ďalšie balenie Belissy začnite užívať hneď po skončení prvého, t. j. nesmie byť prestávka 7 dní medzi jednotlivými baleniami (pravidlo 7 dní). Pravdepodobne sa u Vás neobjaví žiadne krvácanie po vysadení, pokým nevyužijete nové balenie. Nepravidelné krvácanie alebo špinenie môže byť ale silnejšie v priebehu užívania tohto nového balenia.
Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým vyššie je riziko zníženého antikoncepčného účinku. Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet v priebehu prvého týždňa a mali ste pohlavný styk týždeň pred začiatkom užívania, musíte si uvedomiť, že existuje riziko otehotnenia. To isté platí v prípade, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet a nedostaví sa krvácanie po vysadení v priebehu 7-dňovej prestávky. V takom prípade informujte svojho lekára.
3.5 Ak chcete oddialiť krvácanie z vysadenia
Aj keď sa to neodporúča, oddialenie menštruácie (krvácania z vysadenia) je možné, ak budete hneď pokračovať v užívaní ďalšieho balenia Belissy bez 7-dňovej prestávky v užívaní. Môže sa objaviť špinenie (kvapky alebo škvrny krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie, kým budete užívať toto druhé balenie. Po doužívaní druhého balenia a obvyklej 7-dňovej prestávke v užívaní, pokračujte v užívaní ďalším balením lieku.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, než sa rozhodnete oddialiť menštruáciu.
3.6 Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruácie
Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia/krvácanie z vysadenia začne v týždni počas 7-dňovej prestávky v užívaní. Ak musíte zmeniť tento deň, urobte to skrátením (nikdy nie predĺžením!) prestávky v užívaní. Napr. ak začína prestávka v užívaní v piatok, ale vy to chcete zmeniť a začať v utorok (teda o 3 dni skôr), musíte začať užívať ďalšie balenie lieku o 3 dni skôr. Ak však priveľmi skrátite prestávku v užívaní (napr. o 4 dni alebo viac, t.j. bude trvať 3 dni alebo menej), môže sa stať, že sa u Vás vôbec neobjaví krvácanie z vysadenia. Môže sa objaviť špinenie (kvapôčky alebo škvrnky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.
Ak si nie ste istá, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
3.7 Ak prestanete užívať Belissu
Keď prestanete užívať Belissu, funkcie Vašich vaječníkov sa rýchlo obnovia a vy môžete otehotnieť.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Belissa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencie, s ktorými boli hlásené vedľajšie účinky, sú definované nasledovne:
Veľmi časté: postihujúce viac ako 1 z 10 používateliek
nevoľnosť, výtok z pošvy, bolesti počas menštruácie, neprítomnosť menštruácie, krvácanie počas cyklu, špinenie, bolesti hlavy, bolesť v prsníkoch
Časté: postihujúce menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 používateliek
depresia, podráždenosť, nervozita, závraty, migréna (a/alebo jej zhoršenie), poruchy videnia, vracanie, akné, bolesti brucha, únava, pocit ťažkých nôh, zadržiavanie vody, zvýšenie hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku
Menej časté: postihujúce menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 používateliek
bolesť žalúdka, precitlivenosť na liek vrátane alergickej kožnej reakcie, škŕkanie v črevách, hnačka, problémy s pigmentáciou, hnedé fľaky na tvári, úbytok vlasov, suchá koža, bolesť chrbta, svalové poruchy, sekrécia z prsníkov, nezhubné zmeny spojivového tkaniva prsníkov, plesňové ochorenie pošvy, pokles libida, tendencia k poteniu, zmeny v krvných lipidoch vrátane zvýšených triglyceridov
Zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 používateliek
zápal očných spojoviek, nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek, hluchota, hučanie v ušiach, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zlyhanie krvného obehu, kŕčové žily, žilová (venózna) trombóza, žihľavka, ekzém, kožné zápaly, svrbenie, zhoršenie psoriázy, nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, zväčšenie prsníkov, zápaly pošvy, dlhšia a/alebo intenzívnejšia menštruácia, predmenštruačný syndróm (fyzické a emočné problémy pred začiatkom menštruácie), zvýšená chuť do jedla
Veľmi zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 10 000 používateliek, vrátane jednotlivých prípadov erythema nodosum
Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie vrátane Belissy môže mať súvislosť so zvýšeným rizikom závažných ochorení a vedľajších účinkov:
- riziko upchania žíl a tepien (pozri časť 2.2);
- riziko ochorenia žlčového traktu (pozri časť 2.2);
- riziko vzniku nádorov (napr. pečeňových nádorov, ktoré v ojedinelých prípadoch môžu spôsobiť život ohrozujúce krvácanie do dutiny brušnej, nádor krčku maternice alebo prsníkov; pozri časť 2.2);
- zhoršenie chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída; pozri časť 2.2).
Pozorne si, prosím, prečítajte informácie v časti 2.2 a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Belissu
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Belissu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri s tabletami (balenie na cyklus) za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Belissa obsahuje
Liečivá sú etinylestradiol a chlórmadinonacetát . Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,030 mg etinylestradiolu a 2,0 mg chlórmadinonacetátu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30, magnéziumstearát (Ph. Eur.) [rastlinného pôvodu], hypromelózu (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), mastenec (E553b), bavlníkový olej (stužený), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Belissa a obsah balenia
Belissa sú ružové, okrúhle filmom obalené tablety. Belissa je dostupná v baleniach s 1, 3 alebo 6 blistrami, každý s 21 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobcovia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
Nemecko
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované
tablety
Luxembursko: Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA
Nemecko: Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Slovensko: Belissa
Španielsko: Etinilestradiol/Clormadinona STADA 0,03 mg/2 mg comprimdios
recubiertos con película EFG
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 01/2013.