acetylcholín z nervových zakončení. Toto zabraňuje kontrakcii (zmršteniu) svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne sa vytráca.
Niektorí ľudia sú zúfalí, keď sa na ich tvári objavia vrásky. Azzalure sa môže používať u dospelých vo veku do veku 65 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu akýchkoľvek stredných až veľkých glabelárnych vrások. To sú zvislé zvraštené čiary medzi obočím.
2. Skôr ako použijete Azzalure
Nepoužívajte injekciu Azzalure, keď:
· viete, že ste alergický (precitlivený) na Clostridium botulinum toxín A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Azzalure.
· máte infekciu v plánovanom mieste podania injekcie.
· trpíte myasténiou gravis, Eaton Lambertovým syndrómom alebo amyotrofickou laterálnou sklerózou (svalové problémy a chronické ochorenia, ktoré postihujú svaly).
Buďte zvlášť opatrný a pred aplikáciou injekcie Azzalure oznámte svojmu lekárovi, ak:
· máte akékoľvek nervovosvalové poruchy
· máte často ťažkosti s prehĺtaním jedla (dysfágia)
· zistíte, že máte často problémy s dostávaním sa jedla alebo nápoja do Vašich dýchacích ciest, čo spôsobuje, že kašlete alebo sa dusíte
· máte zápal v plánovanom mieste podania injekcie
· sú svaly v plánovanom mieste podania injekcie slabé
· trpíte poruchou krvácania, čo znamená, že krvácate dlhšie ako je obvyklé, ako je hemofília
· ste podstúpili operáciu tváre alebo je pravdepodobné, že čoskoro podstúpite operáciu tváre alebo iné typy operácie
· ste už dostali iné botulotoxínové injekcie
· sa Vám po poslednej liečbe botulotoxínom výrazne nezlepšili Vaše vrásky
Táto informácia pomôže Vášmu lekárovi urobiť informované rozhodnutie o riziku a prínose Vašej liečby.
Osobitné upozornenia:
Veľmi zriedkavo môže účinok botulotoxínu vyvolať ochabnutie svalov mimo miesta podania injekcie.
Keď sa botulotoxíny používajú vo vyšších dávkach na liečbu iných ochorení, u pacientov sa zriedkavo zaznamenala tvorba protilátky. Tvorba neutralizujúcich protilátok môže znížiť účinnosť liečby.
Ak z akéhokoľvek dôvodu navštívite lekára, uistite sa, že ste ho informovali o Vašej liečbe liekom Azzalure.
Používanie iných liekov
Azzalure môže ovplyvniť iné lieky, ktoré užívate alebo ste nedávno užívali, predovšetkým
· antibiotiká na liečbu infekciu (napr. aminoglykozidy, ako je gentamycín alebo amikacín), alebo
· iné lieky, ktoré uvoľňujú svaly.
Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate. To znamená lieky, ktoré ste si sami kúpili, rovnako ako aj tie, ktoré Vám predpísal Váš lekár.
Používanie Azzalure s jedlom a nápojmi
Injekcie Azzalure Vám môžu podávať buď pred jedlom alebo po jedle alebo vypití nápoja.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva sa Azzalure nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Keď dojčíte, liečba liekom Azzalure sa neodporúča. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po liečbe liekom Azzalure sa môže u Vás vyskytnúť dočasné rozmazané videnie alebo ochabnutie svalov. Ak sa u Vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
3. Ako používať AZZALURE
Azzalure má podávať iba lekár s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v tejto liečbe a má mať potrebné vybavenie.
Váš lekár Vám pripraví a podá injekcie. Injekčná liekovka lieku Azzalure sa má použiť výhradne pre Vás a len na jeden liečebný zákrok.
Odporúčaná dávka lieku Azzalure je 50 jednotiek, aplikovaných injekčne vo forme 10 jednotiek do každého z 5 miest aplikácie na Vašom čele v oblasti nad Vaším nosom a obočím.
Jednotky používané pre rôzne produkty obsahujúce botulotoxín nie sú rovnaké. Speywood jednotky lieku Azzalure sa nedajú zameniť s inými produktmi obsahujúcimi botulotoxín.
Účinok liečby na veľkosť Vašich glabelárnych (vrásky medzi obočím) vrások by mal byť pozorovateľný v priebehu 2 až 3 dní.
O intervale medzi jednotlivými liečebnými zákrokmi liekom Azzalure rozhodne Váš lekár. Liečbu by ste nemali podstúpiť častejšie ako každých 12 týždňov.
Azzalure nie je vhodný pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Ak dostanete viac Azzalure, ako máte
Ak Vám podajú viac Azzalure ako potrebujete, potom aj iné svaly ako tie, do ktorých bola aplikovaná injekcia, môžu začať ochabovať. Nemusí k tomu dôjsť okamžite. Ak sa tak stane, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Azzalure môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak:
· máte ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rozprávaním
· Vaša tvár opúcha alebo Vám koža očervenie alebo sa vytvorí svrbivá hrboľatá vyrážka. To môže znamenať, že máte alergickú reakciu na Azzalure.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
· Sčervenanie, opuch, podráždenie, vyrážka, svrbenie, pálenie, bolesť, ťažkosti, štípanie alebo modriny v mieste podania injekcie
· Bolesť hlavy
Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
· Unavené oči alebo zahmlené videnie, ovisnutie horného očného viečka, opuch očného viečka, slziace oči, suché oko, zášklby svalov okolo oka
· Paralýza (ochrnutie) tváre
Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov)
· Porušené, rozmazané alebo dvojité videnie
· Závrat
· Svrbenie, vyrážka
· Alergické reakcie, pozri vyššie
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
· Svrbivá a hrboľatá vyrážka
· Porucha pohybu oka
Veľmi zriedkavo boli s botulotoxínom hlásené vedľajšie účinky vo svaloch, iné ako tie, ktoré boli pri vpichnutí. Tieto vedľajšie nežiaduce účinky zahŕňajú nadmernú svalovú slabosť, ťažkosti s prehĺtaním v dôsledku kašlania a dusenia pri prehĺtaní (ak sa jedlo alebo tekutina dostane do dýchacích ciest pri pokuse o prehltnutie, môžu sa vyskytnúť dýchacie ťažkosti ako sú pľúcne infekcie). Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte s lekárom.
Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytli v priebehu prvého týždňa po podaní injekcií a netrvali dlho. Zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať AZZALURE
Azzalure uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Azzalure po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Azzalure uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Váš lekár rozpustí Azzalure v tekutom injekčnom roztoku. Odporúča sa, aby sa rekonštituovaný roztok použil okamžite, môže sa však uchovávať v chladničke (2 °C – 8°C) až 4 hodiny.
6. Ďalšie informácie
Čo Azzalure obsahuje
- Liečivo je botulotoxín typu A*, 10 Speywood jednotiek/0,05 ml. Jedna injekčná liekovka obsahuje 125 Speywood jednotiek.
- Ďalšie zložky sú ľudský albumín 200 g/l a monohydrát laktózy.'
* Clostridium botulinum (baktéria) toxín A hemaglutinín komplex.
Speywood jednotky použité pre Azzalure sú špecifické pre tento liek a nedajú sa zameniť s inými terapiami obsahujúcimi botulotoxín.
Ako vyzerá Azzalure a obsah balenia
Azzalure je prášok na injekčný roztok. Je dodávaný vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky.
Azzalure je biely prášok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham
LL13 9UF
Veľká Británia
Výrobca:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham
LL13 9UF
Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2010.
Ak by ste radi získali akékoľvek ďalšie informácie alebo by ste chceli písomnú informáciu pre používateľov v inej forme, prosím, kontaktujte TAMARA s.r.o., Rošického 4, 841 06 Bratislava, tel. +421 908 098785.
"------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie a spôsob podávania:
Pozrite si, prosím, časť 3 Písomnej informácie pre používateľov.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom:
Je potrebné postupovať presne podľa pokynov na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu.
Rekonštitúcia sa má uskutočniť v súlade s pravidlami správnej praxe, obzvlášť s ohľadom na asepsu.
Azzalure sa má rekonštituovať pomocou 0,63 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Takto sa získa číry roztok obsahujúci 125 Speywood jednotiek liečiva v koncentrácii 10 U na 0,05 ml rekonštituovaného roztoku.
Presné odmeranie 0,63 ml sa môže dosiahnuť pomocou 1 ml injekčnej striekačky inzulínového typu. Sú kalibrované do 1 ml s 0,1 ml a 0,01 ml dielikmi.
ODPORÚČANIA NA LIKVIDÁCIU KONTAMINOVANÝCH POTRIEB
Okamžite po použití a pred likvidáciou sa má nespotrebovaný rekonštituovaný Azzalure (v injekčnej liekovke alebo v injekčnej striekačke) deaktivovať 2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného na 0,55 alebo 1 % (Dakinov roztok).
Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a pomôcky sa nemajú vyprázdňovať a musia sa odhodiť do príslušných kontajnerov a zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
ODPORÚČANIA PRI VÝSKYTE AKEJKOĽVEK NEHODY POČAS ZAOBCHÁDZANIA S BOTULOTOXÍNOM
· Akýkoľvek vyliaty roztok sa musí utrieť: buď pomocou absorbujúceho materiálu napusteného roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) v prípade prášku alebo suchým absorbujúcim materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
· Kontaminované povrchy sa majú vyčistiť pomocou absorbujúceho materiálu napusteného roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a potom vysušiť.
· Ak je injekčná liekovka rozbitá, postupujte tak, ako je to uvedené vyššie opatrným pozbieraním kúskov rozbitého skla a poutieraním lieku tak, aby ste sa vyhli porezaniu kože úlomkami.
· Ak príde liek do kontaktu s kožou, umyte postihnuté miesto roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a následne opláchnite veľkým množstvom vody.
· Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na čistenie očí.
· Ak sa liek dostane do kontaktu s ranou, porezaním alebo porušenou kožou, miesto dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody a vykonajte príslušné liečebné kroky podľa aplikovanej dávky.
Tieto pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sa majú presne dodržiavať.