AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)

• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Azacitidine Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
• ak máte ochorenie obličiek.
• ak máte ochorenie pečene.
• ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.

Vyšetreniekrvi
Pred začatím liečby Azacitidine Mylan a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu“) vám vykonajú krvné testy. Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.

Deti a dospievajúci
Azacitidine Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Azacitidine Mylan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Azacitidine Mylan môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Azacitidine Mylan.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Azacitidine Mylan nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa. Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Ak otehotniete počas liečby, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Dojčenie
Počas používania Azacitidine Mylan nedojčite. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.

Plodnosť
Počas liečby Azacitidine Mylan sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa. Počas liečby a až
3 mesiace po skončení liečby týmto liekom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.



3. Ako používať Azacitidine Mylan

Pred podaním Azacitidine Mylan vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
• Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela. Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku
v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti. Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
• Azacitidine Mylan sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka. Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne). Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
• Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín. To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Opuch nôh a chodidiel, bolesť chrbta, znížená tvorba moču, zvýšený smäd, rýchly pulz, závrat a nevoľnosť, vracanie alebo znížená chuť do jedla a pocit zmätenosti, nepokoj alebo únava. To môžu byť príznaky zlyhania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Horúčka. Príčinou môže byť infekcia v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek, ktorá môže byť život ohrozujúca.
• Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou. Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc“ a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Krvácanie. Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad krvácanie v hlave. Môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek vo vašej krvi.
• Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky. Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Znížený počet červených krviniek (anémia). Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
• Znížený počet bielych krviniek. Môže byť sprevádzaný horúčkou. Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
• Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
• Zápal pľúc.
• Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu.
• Únava (malátnosť).
• Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
• Strata chuti do jedla.
• Bolesti kĺbov.
• Podliatiny.
• Vyrážky.
• Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
• Bolesť v oblasti brucha.
• Svrbenie.
• Horúčka.
• Bolesť nosa a hrdla.
• Závrat.
• Bolesť hlavy.
• Problémy so spánkom (nespavosť).
• Krvácanie z nosa (epistaxa).
• Bolesti svalov.
• Slabosť (asténia).
• Strata hmotnosti.

• Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• Krvácanie vnútri hlavy.
• Infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa). Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v krvi.
• Zlyhanie kostnej drene. Tento stav môže spôsobovať nízke počty červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Infekcia v moči.
• Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
• Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože (hematóm).
• Krv v moči.
• Vredy v ústach alebo na jazyku.
• Zmeny kože v mieste vpichu injekcie. Tieto príznaky zahŕňajú opuchy, stvrdnutie tkaniva, podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.
• Sčervenanie kože.
• Infekcia kože (celulitída - flegmóna).
• Infekcia nosa a hrdla alebo zápal hrdla.
• Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
• Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
• Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
• Bolesť hrdla a hlasiviek.
• Poruchy trávenia.
• Letargia (otupenosť).
• Celkový pocit choroby.
• Úzkosť.
• Stavy zmätenosti.
• Vypadávanie vlasov.
• Zlyhanie obličiek.
• Dehydratácia.
• Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach
(orálna plesňová infekcia).
• Mdloby.
• Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene
• polohy do stoja alebo sedu.
• Ospanlivosť (somnolencia).
• Krvácanie pri zavedení katétra.
• Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčky, vracanie a bolesť brucha
(divertikulitída).
• Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
• Tras (zimnica).
• Svalové spazmy (sťahy).
• Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
• Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
• Alergická reakcia (precitlivenosť).
• Tras.
• Zlyhanie pečene.
• Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
• Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).

• Zápalové ochorenie osrdcovníka (perikarditída).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
• Suchý kašeľ.
• Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobuje produkt vznikajúci pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi, vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom
a niekedy k smrti.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
• Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Azacitidine Mylan

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra sú zodpovední za uchovávanie Azacitidine Mylan. Sú tiež zodpovední za správnu prípravu a likividáciu nepoužitého Azacitidine Mylan.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Keď sa použije ihneď
Po príprave sa má suspenzia podať do 1 hodiny.

Keď sa použije neskôr
Keď sa suspenzia Azacitidine Mylan pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala
v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C – 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 8 hodín.

Keď sa suspenzia Azacitidine Mylan pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa uchovávala
v chladničke (2 °C – 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C – 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 22 hodín.

Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) po dobu až 30 minút. Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azacitidine Mylan obsahuje
- Liečivo je azacitidín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
- Ďalšia zložka je manitol (E421).

Ako vyzerá Azacitidine Mylan a obsah balenia
Azacitidine Mylan je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu. Každé balenie obsahuje 1 alebo 7 injekčných liekoviek Azacitidine Mylan.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Írsko

Výrobca
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37
Viedeň, 1130, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien	Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000'

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Odporúčanianabezpečnézaobchádzaniesliekom
Azacitidine Mylan je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne. Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.

Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite
a dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.

Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie“).

Postuprekonštitúcie
Azacitidine Mylan sa má rekonštituovať vodou na injekciu. Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu. Podrobnosti
o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.

1. Pripravte si nasledovné pomôcky:
Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
2. Odoberte 4 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
3. Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekciu cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky.
4. Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg
azacitidínu (100 mg/4 ml). Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov. Aksuspenziaobsahujeveľkéčasticealeboaglomeráty,trebajuzlikvidovať.Porekonštitúciisuspenziunefiltrujte,mohlobysatýmodstrániťliečivo.Musísazohľadniť,že
filtresanachádzajúvniektorýchadaptéroch,ihláchauzatvorenýchsystémoch;pretonapodanieliekuporekonštitúciisatakétosystémynemajúpoužívať.
5. Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny. Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky. Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
6. Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku. Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
7. Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie. V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke. V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné
natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
8. Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Teplota suspenzie v čase injekcie má byť približne 20 °C-25 °C. Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.

Uchovávanierekonštituovanéholieku
Naokamžitépoužitie
Suspenzia Azacitidine Mylan sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 1 hodiny. Ak uplynie viac než 1 hodinu, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Naneskoršiepoužitie
V prípade rekonštitúcie pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C)
a uchovávať v chladničke maximálne 8 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

V prípade rekonštitúcie pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 22 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C až 25 °C po dobu do 30 minút. Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Výpočetindividuálnejdávky
Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)

Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.

Dávka mg/m2 (% odporúčanej úvodnej dávky)	Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2	Požadovaný počet injekčných liekoviek	Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
75 mg/m2 (100 %)	135 mg	2 injekčné liekovky	5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %)	67,5 mg	1 injekčná liekovka	2,7 ml
25 mg/m2 (33 %)	45 mg	1 injekčná liekovka	1,8 ml

Spôsobpodávania
Rekonštituovaný Azacitidine Mylan sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom
45 – 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25. Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé,
s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.

Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.