AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Azacitidine betapharm, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru:
• ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
• ak máte ochorenie obličiek.
• ak máte ochorenie pečene.
• ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.

Vyšetrenie krvi
Pred začatím liečby Azacitidine betapharm a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu“) vám vykonajú krvné testy. Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.

Deti a dospievajúci
Azacitidine betapharm sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Azacitidine betapharm
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Azacitidine betapharm môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Azacitidine betapharm.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Azacitidine betapharm nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa. Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby používajte účinný spôsob antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Dojčenie
Počas používania Azacitidine betapharm nesmiete dojčiť. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.

Plodnosť
Počas liečby Azacitidine betapharm sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa. Počas liečby a až 3
mesiace po skončení liečby týmto liekom používajte účinný spôsob antikoncepcie.

Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje
ani stroje.



3. Ako používať Azacitidine betapharm

Pred podaním Azacitidine betapharm vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a
vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.

• Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela. Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti. Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
• Azacitidine betapharm sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3- týždňová prestávka. Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne). Môže sa podať
pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu
lekárovi:
• Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín. To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Opuch nôh a chodidiel, bolesť chrbta, znížená tvorba moču, zvýšený smäd, rýchly pulz,
závrat a nevoľnosť, vracanie alebo znížená chuť do jedla a pocit zmätenosti, nepokoj
alebo únava. To môžu byť príznaky zlyhania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Horúčka. Príčinou by mohla byť infekcia v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek, ktorá môže byť život ohrozujúca.
• Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou. Príčinou môže byť
infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc“ a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Krvácanie. Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad
krvácanie v hlave. Môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek vo vašej krvi.
• Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky. Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Znížený počet červených krviniek (anémia). Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
• Znížený počet bielych krviniek. Môže byť sprevádzaný horúčkou. Tiež sa zvyšuje riziko
infekcií.
• Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
• Zápal pľúc.
• Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu.
• Únava (malátnosť).
• Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
• Strata chuti do jedla.
• Bolesti kĺbov.
• Podliatiny.
• Vyrážky.
• Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
• Bolesť v oblasti brucha.
• Svrbenie.
• Horúčka.
• Bolesť nosa a hrdla.
• Závrat.
• Bolesť hlavy.
• Problémy so spánkom (nespavosť).
• Krvácanie z nosa (epistaxa).
• Bolesti svalov.
• Slabosť (asténia).
• Strata hmotnosti.
• Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.

Č asté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 10 osôb)
• Krvácanie vnútri hlavy.
• Infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa). Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v
krvi.
• Zlyhanie kostnej drene. Tento stav môže spôsobovať nízke počty červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Infekcia v moči.
• Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
• Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože (hematóm).
• Krv v moči.
• Vredy v ústach alebo na jazyku.
• Zmeny kože v mieste vpichu injekcie. Tieto príznaky zahŕňajú opuchy, stvrdnutie tkaniva,
podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.
• Sčervenanie kože.
• Infekcia kože (celulitída - flegmóna).
• Infekcia nosa a hrdla alebo zápal hrdla.
• Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
• Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
• Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
• Bolesť hrdla a hlasiviek.
• Poruchy trávenia.
• Letargia (otupenosť).
• Celkový pocit choroby.
• Úzkosť.
• Stavy zmätenosti.
• Vypadávanie vlasov.
• Zlyhanie obličiek.
• Dehydratácia.
• Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach
(orálna plesňová infekcia).
• Mdloby.
• Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
• Ospanlivosť (somnolencia).
• Krvácanie pri zavedení katétra.
• Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčky, vracanie a bolesť brucha
(divertikulitída).
• Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).'
• Tras (zimnica).
• Svalové spazmy (sťahy).
• Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
• Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 zo 100 osôb)
• Alergická reakcia (precitlivenosť).
• Tras.
• Zlyhanie pečene.
• Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
• Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
• Zápalové ochorenie osrdcovníka (perikarditída).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
• Suchý kašeľ.

• Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobuje produkt vznikajúci pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi, vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
• Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život
ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Azacitidine betapharm

Za uchovávanie Azacitidine betapharm je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidine betapharm.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Keď sa použije ihneď
Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.

Keď sa použije neskôr
Keď sa suspenzia Azacitidine betapharm pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v
chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 8 hodín.
Keď sa suspenzia Azacitidine betapharm pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa uchovávala v
chladničke (2 °C až 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 22 hodín.

Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) po dobu až 30 minút.

Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azacitidine betapharm obsahuje
- Liečivo je azacitidín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii so
4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
- Ďalšia zložka je manitol (E 421).

Ako vyzerá Azacitidine betapharm a obsah balenia
Azacitidine betapharm je biely až špinavobiely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej

injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg
Nemecko

Výrobca

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg
Nemecko

alebo

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited
6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire
HU17 0LD Beverley
Veľká Británia