ídy A
u dospievajúcich od 16 rokov a dospelých.
Vakcína neposkytuje ochranu proti infekciám vyvolaným vírusmi hepatitídy B, hepatitídy C alebo hepatitídy E, ani proti ďalším známym pečeňovým patogénom.
Vírus hepatitídy A sa najčastejšie prenáša požitím kontaminovanej vody alebo potravy. Osoby, ktoré sa dostanú do styku s infikovanými osobami, sa zvyčajne nakazia fekálno-orálnym prenosom vírusu.
Dokázala sa tiež možnosť prenosu krvou alebo pohlavným stykom (orálno – análny prenos).
Vakcína sa podáva v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre osoby od 16 rokov je 0,5 ml.
Počiatočná ochrana sa získava po jednej dávke.
Aby sa zabezpečila dlhotrvajúca ochrana proti infekcii vyvolanej vírusom hepatitídy A u adolescentov od 16 rokov veku a dospelých, má sa podať posilňovacia (booster) dávka, pokiaľ možno medzi 6 –12 mesiacom po prvej dávke vakcíny a môže sa však podať až do 36 mesiacov po prvej dávke vakcíny (pozri časť 5.1). Predpokladá sa, že anti-VHA protilátky pretrvávajú niekoľko rokov (najmenej 10) po druhej dávke (booster)
Táto vakcína sa tiež môže podať ako booster dávka osobám od 16 rokov, ktorým bola ako prvá dávka podaná kombinovaná vakcína proti brušnému týfusu (Vi purifikovaná polysacharidová) a vírusovej hepatitíde A (inaktivovaná) pred 6 až 36 mesiacmi.
Spôsob podávania
Vzhľadom k tomu, že vakcína je adsorbovaná, aplikuje sa intramuskulárne kvôli minimalizácii lokálnych nežiaducich reakcií.
Odporúčaným miestom vpichu injekcie je deltový sval.
Nepodávajte intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
Vakcína sa nepodáva do gluteálnej oblasti vzhľadom na variabilitu tohto anatomického miesta (premenlivú hrúbku tukového tkaniva) ani intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k slabšej imunitnej odpovedi.
Vo výnimočných prípadoch možno vakcínu podať subkutánne, a to u pacientov s trombocytopéniou alebo u pacientov s rizikom krvácania.
Vakcína sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
4.3 Kontraindikácie
- obvyklé kontraindikácie každého očkovania -podanie vakcíny sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia alebo pri progresii chronického ochorenia.
- precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny alebo precitlivenosť, ktorá sa objavila vzápätí po podaní predchádzajúcej dávky tejto vakcíny.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nepodávajte intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
Tak ako pri iných očkovaniach, musí byť k dispozícii injekcia roztoku adrenalínu pre prípad anafylaktickej reakcie.
Vakcína sa nesmie nepodať do gluteálnej oblasti vzhľadom k variabilite tohto anatomického miesta (premenlivé množstvo tukového tkaniva), a ani intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k slabšej imunitnej odpovedi.
Vo výnimočných prípadoch sa vakcína môže podať subkutánne u pacientov s trombocytopéniou alebo u pacientov s rizikom krvácania.
Imunitná odpoveď môže byť znížená u pacientov liečených imunosupresívami alebo u imunodeficitných osôb. V takýchto prípadoch sa odporúča počkať s očkovaním do ukončenia imunosupresívnej liečby, alebo sa presvedčiť, že osoba je dostatočne chránená. Napriek tomu sa však vakcinácia odporúča u chronicky imunodeficientných pacientov ako napríklad u infikovaných HIV, ak stav pacienta umožňuje navodenie hoci aj obmedzenej protilátkovej odpovede.
Vzhľadom na dĺžku inkubačného času choroby môže už byť infekcia počas očkovania v organizme prítomná, no ešte nie klinicky zistená. V takomto prípade podanie vakcíny nemá vplyv na priebeh hepatitídy A.
Vzhľadom na to, že sa ešte neuskutočnili štúdie s touto vakcínou u osôb s dokázaným ochorením pečene, treba použitie vakcíny v takýchto prípadoch starostlivo zvážiť.
Vzhľadom na to, že vakcína obsahuje stopové množstvá neomycínu, odporúča sa opatrnosť pri jej podávaní osobám, ktoré sú na toto antibiotikum precitlivené.
4.5 Liekové a iné interakcie
Imunoglobulíny sa môžu podať simultánne s vakcínou, ale na dve rozdielne miesta tela. Séroprotektivita sa takýmto spôsobom nemení, zistené titre protilátok však môžu byť nižšie, ako pri podaní samotnej vakcíny.
Vzhľadom k tomu, že vakcína je inaktivovaná, pri súčasnom podaní s inou inaktivovanou vakcínou nedochádza k interakciám za predpokladu, že sa druhá vakcína sa podá na iné miesto tela.
Táto vakcína sa môže podávať simultánne, ale na dve rôzne miesta tela s polysacharidovou vakcínou proti týfusu (Typhim Vi) alebo rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde typu B vyrobenou klonovaním a expresiou vírusového génu na kvasinkách Saccharomyces cerevisiae bez toho, aby bola imunitná odpoveď k iným antigénom modifikovaná.
Táto vakcína sa môže podávať súčasne so živou oslabenou vakcínou proti žltej zimnici, ale na dve rozličné miesta tela.
Vakcína sa môže podať ako booster dávka osobám, ktoré predtým boli očkované inou inaktivovanou vakcínou proti vírusovej hepatitíde A.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú dostupné relevantné údaje o teratogenéze u zvierat.
V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné klinické údaje, ktoré by posúdili možný malformačný a fetoxický účinok vakcíny proti hepatitíde A, ak je vakcína podaná počas tehotenstva
Z preventívneho hľadiska sa vakcína nemá podávať počas tehotenstva s výnimkou prípadov, keď hrozí vysoké riziko nákazy.
Laktácia
Vakcína sa môže podať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií boli obvykle mierne, krátkodobé a vymizli bez liečby.
Lokálne reakcie v mieste vpichu
Najčastejšou lokálnou reakciou bola bolesť, niekedy spojená so začervenaním. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v mieste vpichu pozoroval vznik uzlíka.
Celkové reakcie
Horúčka, pocit svalovej slabosti, bolesť hlavy, bolesť svalov alebo kĺbov a gastro-intestinálne poruchy boli najčastejšie hlásené celkové reakcie.'
V zriedkavých prípadoch bolo pozorované mierne reverzibilné zvýšenie hodnôt transamináz v sére, výnimočne boli pozorované kožné reakcie, ako svrbenie, vyrážka a žihľavka. .
Reakcie boli menej často pozorované po podaní booster dávky, než po podaní prvej dávky.
Séropozitívne osoby na vírus hepatitídy A mali porovnateľnú reakciu ako séronegatívne osoby.
4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde A
ATC kód: J07BC02
Vakcína sa pripravuje z vírusu hepatitídy A kultivovaného na MCR5 ľudských diploidných bunkách, purifikovaného a inaktivovaného formaldehydom. Poskytuje imunitu voči vírusu hepatitídy A navodením vyšších titrov protilátok ako pri pasívnej imunizácii imunoglobulínmi. Imunita sa objaví krátko po prvej dávke a 14 dní po vakcinácii je viac ako 90 % imunokompetentných osôb chránených (titre viac ako 20 mIU/ml).
Mesiac po prvej dávke je chránených takmer 100 % osôb. Imunita môže pretrvávať po dobu až 36 mesiacov a posilňuje sa podaním ďalšej ("booster") dávky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
fenoxyetanol, formaldehyd (5 - 20 µg/dávka), živná pôda M 199-H (obsahujúca predovšetkým komplexnú zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov vo vode na injekciu, s úpravou pH pomocou kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobromobutylový alebo chlorobutylový elastomér) a s pripojenou ihlou – balenie po 1, 5, 10 a 20 kusoch.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím treba pretrepať, pokiaľ sa nevytvorí homogénna suspenzia.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0203/00-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
19.5.2000/ bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2012