o je AVAXIM 160 U a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete AVAXIM 160 U
3. Ako používať AVAXIM 160 U
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať AVAXIM 160 U
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE AVAXIM 160 U A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je VAKCÍNA vo forme injekčnej suspenzie (0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou v balení 1, 5, 10 alebo 20 kusov).
Vakcína je indikovaná na prevenciu infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy A u dospievajúcich od
16 rokov veku a dospelých.
Vakcína neposkytuje ochranu proti infekciám vyvolaným inými typmi vírusu hepatitídy a ani iným známym patogénnom, ktoré sa môžu vyskytovať v pečeni.
Vakcína sa podáva v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE AVAXIM 160 U
Nepoužívajte AVAXIM 160 U
- keď máte horúčku, akútne ochorenie, progresiu chronického ochorenia (v tomto prípade sa očkovanie odporúča odložiť)
- ak ste alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek vakcíny alebo po predchádzajúcej dávke
Buďte zvlášť opatrný pri používaní AVAXIM 160 U
- nepodávajte intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy
- vakcína sa nesmie podať do sedacieho svalu (vzhľadom na prítomnosť premenlivého množstva tukového tkaniva), a ani intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k slabšej imunitnej odpovedi
- imunosupresívna liečba alebo stav imunitnej nedostatočnosti môže viesť k zníženej imunitnej odpovedi na vakcínu
- očkovanie nemusí zabrániť vzniku hepatitídy A, pokiaľ bola vakcína podaná počas inkubačnej doby
- u osôb s ochorením pečene
- u osôb, ktoré sú precitlivené na neomycín (každá dávka vakcíny obsahuje stopové množstvo neomycínu)
Tehotenstvo a dojčenie
Z preventívneho hľadiska sa túto vakcínu neodporúča podávať tehotným ženám s výnimkou prípadov, keď hrozí vysoké riziko nákazy.
Vakcína sa môže podať ženám počas dojčenia.
Zoznam pomocných látok so znánym účinkom
Formaldehyd
Užívanie iných liekov
Vakcína sa môže podať súčasne s imunoglobulínmi, ale na dve rozdielne miesta tela.
Vzhľadom k tomu, že vakcína je inaktivovaná, pri súčasnom podaní s inými inaktivovanými vakcínami do rôznych miest podania nedochádza k žiadnym interakciám.
Táto vakcína sa môže podávať súčasne, ale na dve rôzne miesta tela s polysacharidovou vakcínou proti týfusu alebo rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde typu B.
Vakcína sa môže podávať súčasne s živou vakcínou proti žltej zimnici, ale na dve rozdielne miesta tela.
Vakcína sa môže podať ako booster (posilňovacia) dávka osobám, ktoré boli predtým očkované inou inaktivovanou vakcínou proti vírusovej hepatitíde A.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. AKO POUŽÍVAŤ AVAXIM 160 U
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre osoby od 16 rokov je 0,5 ml.
Počiatočná ochrana sa získa po jednej dávke.
Aby ste získali dlhotrvajúcu ochranu, druhá dávka (booster) sa má prednostne podať medzi 6 - 12 mesiacom po prvej dávke, avšak najneskôr do 36 mesiacov po prvom očkovaní.
Táto vakcína sa tiež môže podať ako booster dávka osobám od 16 rokov, ktorým bola ako prvá dávka podaná kombinovaná vakcína proti brušnému týfusu (Vi purifikovaná polysacharidová) a vírusovej hepatitíde A (inaktivovaná) pred 6 až 36 mesiacmi.
Spôsob podávania
Vakcínu sa odporúča podávať do svalu, aby sa minimalizoval vznik miestnych reakcií.
Doporučeným miestom podania je deltová oblasť (horný ramenný sval).
Vakcína sa nesmie podať intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
Vakcína sa nemá aplikovať do sedacieho svalu (vzhľadom k variabilite množstva tukového tkaniva) a ani intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k slabšej imunitnej odpovedi.
Vo výnimočných prípadoch možno vakcínu podať podkožne u pacientov s trombocytopéniou (nedostatočné množstvo krvných doštičiek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v zrážaní krvi) alebo u pacientov s rizikom krvácania.
Vakcína sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke. '
Pred podaním pretrepte, pokiaľ nevznikne homogénna suspenzia.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj AVAXIM 160 U môže spôsobovať vedľajšie účinky u niektorých osôb:
· miestna bolestivosť niekedy spojená so začervenaním. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v mieste vpichu pozoroval vznik uzlíka.
· mierna horúčka, pocit slabosti, bolesť hlavy, bolesť svalov alebo kĺbov, gastro-intestinálne poruchy boli najčastejšie pozorované nežiaduce účinky,
· zriedkavo bol pozorovaný mierny prechodný vzostup pečeňových enzýmov (transamináz),
· výnimočne boli pozorované kožné reakcie ako svrbenie, vyrážka alebo žihľavka.
Informujte svojho lekára, pokiaľ tieto príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia.
5. AKO UCHOVÁVAŤ AVAXIM 160 U
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo AVAXIM 160 U obsahuje
Liečivom je vírus hepatitídy A GBM kmeň* (inaktivovaný**) (160 jednotiek***na jednu 0,5 ml dávku).
* kultivovaný na MRC5 ľudských diploidných bunkách
* adsorbovaný na hydroxid hlinitý (množstvo odpovedá 0,10 - 0,50 mg hliníka/dávka)
*** obsah antigénu je vyjadrený v porovnaní na vlastný referenčný liek.
Ďalšie zložky sú fenoxyetanol, formaldehyd (5 - 20 µg/dávka), živná pôda M 199-H (obsahujúca predovšetkým komplexnú zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov vo vode na injekcie a na úpravu pH kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANOFI PASTEUR, 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca
SANOFI PASTEUR – 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko
SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapešť, Campona u.1 (Harbor park) – Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2009.