ATROVENT N 20 µG sol inh 1x10 ml/200 dávok (obal Al tlakový)

užívajú pri stavoch spojených s prechodným zúžením dýchacích ciest. Po vdýchnutí, Atroventu N 20 µg je účinný v krátkej dobe po podaní.

Atrovent N 20 µg sa používa na bronchodilatačnú udržiavaciu liečbu (dlhodobá liečba na rozšírenie priedušiek) pri stavoch s prechodným zúžením dýchacích ciest ako sú chronická obštrukčná choroba pľúc, taktiež chronická bronchitída, rozdutie pľúc a astma.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ATROVENT N 20 µg

Nepoužívajte ATROVENT N 20 µg
- keď ste alergický (precitlivený) na atropin, na látky podobné atropinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Atrovent N 20 µg.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ATROVENT N 20 µg
- ak spozorujete poruchy oka ako napr. bolesť očí alebo nepohodlie, neostré videnie, videnie kruhov okolo svetelných zdrojov spojené s červenými očami, poraďte sa bezodkladne s očným lekárom kvôli vyšetreniu, nakoľko tieto príznaky sa môžu spájať s komplikáciami (rozšírené zreničky, zvýšený vnútroočný tlak , glaukóm s úzkym uhlom).
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).
- ak trpíte nepriechodnosťou močových ciest.
- ak trpíte cystickou fibrózou: môžu sa vyskytnúť poruchy pohyblivosti tráviacej sústavy.
- ak Vaše dýchacie ťažkosti pretrvávajú alebo sa ešte zhoršia: poraďte sa so svojím lekárom, nakoľko treba skontrolovať Vašu liečbu. Môže byť potrebné pridať k Vašej liečbe ďalšie lieky. Nikdy nesmiete zvýšiť predpísanú dávku, pretože to môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

Dbajte na to, aby ste si sprej Atrovent N 20 µg nevstrekli do očí.

Po podaní Atroventu N 20 µg sa môžu vyskytnúť bezprostredné reakcie z precitlivenosti, čo sa prejavilo zriedkavými prípadmi kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému (rýchly opuch kože alebo sliznice, ktoré môžu spôsobiť dýchacie ťažkosti), vyrážky, zúžením dýchacích ciest, opuchom úst a hrdla alebo rýchlo postupujúcimi, život ohrozujúcimi alergickými reakciami.

Ak ste už v minulosti boli liečený inhalačným roztokom obsahujúcim CFC (freóny), môžete pri prvom použití nového zloženia lieku Atrovent N 20 µg pozorovať mierne odlišnú chuť. To však nemá žiadny vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť Vašej liečby Atroventom N 20 µg.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné použitie agonistov beta-2-adrenoreceptorov a derivátov xantínu (teofylín) môže zosilniť účinok Atroventu N 20 µg.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hoci predklinické štúdie nepreukázali žiadne riziko pri inhalácii ipratropiumbromidu na plod, užívajte Atrovent N 20 µg počas tehotenstva iba, ak Vám to lekár výslovne odporučí.

Nie je známe, či sa ipratropium vylučuje do materského mlieka. Preto užívajte Atrovent N 20 µg počas tehotenstva iba, ak Vám to lekár výslovne odporučí.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, počas liečby s Atroventom N 20 µg môžete zaznamenať vedľajšie účinky ako sú závraty, porucha akomodačnej schopnosti oka, rozšírenie zrenice a neostré videnie. Preto, ak sa objavia vyššie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste sa vyvarovať potenciálne nebezpečným úlohám, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ ATROVENT N 20 µg

Vždy používajte Atrovent N 20 µg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár prispôsobí Vaše dávkovanie Vašim osobitným podmienkam. Ak nie je uvedené inak, nasledujúce dávkovanie je určené pre dospelých a deti nad 6 rokov:

Dospelí a deti nad 6 rokov:
Inhalujte 2 vstreky pri každom podaní 4-krát denne, ale nie viac ako 12 vstrekov denne. Neprekračujte odporúčanú dennú dávku v priebehu liečby.

Ak liečba neprináša výrazné zlepšenie, alebo ak sa Váš stav zhorší, kontaktujte svojho lekára, pretože možno potrebujete nový návrh liečby. V prípade akútnej alebo rýchlo zhoršujúcej sa dýchavičnosti (ťažkosti s dýchaním), musíte ihneď vyhľadať lekára.

U detí sa Atrovent N 20 µg môže používať iba na základe lekárskeho odporúčania a pod dohľadom dospelého.

Návod na použitie

Prosím starostlivo si prečítajte návod na použitie, aby bolo zaistené správne podávanie a použitie Atroventu N 20 µg inhalačného roztoku presne tak, ako je opísané nižšie:

Pred prvým použitím: pred použitím inhalátora 2-krát stlačte ventil.

Správne používanie aerosólovej nádobky je základom úspešnej liečby.

Pred prvým použitím: pred použitím inhalátora 2-krát stlačte ventil.

Pred každým použitím je treba dodržať tieto pravidlá:

1. Dajte dolu ochranné viečko.

2. Zhlboka vydýchnite.

3. Držte nádobku tak, ako ukazuje obr. 1a perami pevne zovrite náustok. Dno nádobky a šípka smerujú nahor.


(obr.1)

4. Čo najhlbšie pomaly vdýchnite a súbežne silno stlačte dno nádobky, čím sa uvoľní jedna odmeraná dávka. Zadržte dych na niekoľko sekúnd, potom vyberte náustok z úst a vydýchnite. Rovnako sa má postupovať pri druhej inhalácii.

5. Po použití nasaďte späť ochranné viečko.

6. Ak sa inhalátor nepoužíval 3 dni, ventil sa musí jedenkrát stlačiť.

Nádobka nie je priehľadná. Preto nie je možné vidieť, kedy je prázdna. Inhalátor poskytuje 200 dávok. Aj v prípade, že sa využili všetky dávky, môže sa zdať, že tlaková nádobka obsahuje ešte malé množstvo tekutiny. Treba však použiť nový inhalátor, pretože zostatok nie je dostatočný na správnu dávku.

Množstvo lieku v nádobke sa dá zistiť nasledovne:

Pretrasením nádobky zistíte, či v nej ešte nie je zvyšná kvapalina. Odstráňte z nádobky plastikový náustok a vložte ju do nádoby s vodou. Obsah aerosólovej nádobky možno odhadnúť podľa jej polohy vo vode (obr. 2).


(obr.2)

Inhalátor čistite najmenej jedenkrát týždenne. Je dôležité udržiavať náustok inhalátora v čistote, aby sa predišlo hromadeniu liečiva a upchaniu spreja. Pri čistení najprv odstráňte kryt a nádobku z inhalátora. Premývajte inhalátor teplou vodou pokým sú viditeľné usadeniny liečiva a/alebo nečistoty.


(obr. 3)

Po čistení inhalátor vytraste a nechajte ho voľne uschnúť bez použitia akéhokoľvek ohrievača. Keď je náustok suchý, vráťte späť nádobku a kryt.


(obr.4)


Upozornenie:
Plastikový náustok je špeciálne vyvinutý pre používanie Atroventu N 20 µg aby ste vždy dostali správne množstvo lieku. Náustok sa nesmie nikdy použiť s iným odmerným aerosólom a ani Atrovent N 20 µg sa nesmie použiť s iným náustkom, len s tým, ktorý je pribalený k lieku.

Tlaková nádoba je pod tlakom a nesmie byť otváraná silou alebo vystavovaná teplotám nad 50 °C.

Ak použijete viac ATROVENTU N 20 µg, ako máte
Ak užijete viac Atroventu N 20 µg ako máte, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Očakávané príznaky predávkovania bromidom ipratropia (ako je sucho v ústach, poruchy zaostrenia zraku a zrýchlenie srdcového rytmu) sú mierne.

Ak zabudnete použiť ATROVENT N 20 µg
Ak Vám bol predpísaný Atrovent N 20 µg na pravidelné užívanie a Vy zabudnete vziať dávku, vezmite ju hneď ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite ako zvyčajne.

Ak prestanete používať ATROVENT N 20 µg
Ak prestanete používať Atrovent N 20 µg, Vaše dýchacie ťažkosti sa môžu vrátiť alebo aj zhoršiť. Preto by ste mali používať Atrovent N 20 µg tak dlho, ako Vám ho predpisuje lekár. V každom prípade, ak chcete prestať užívať Atrovent N 20 µg, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Atrovent N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Rovnako ako pri inej inhalačnej liečbe aj pri Atrovente N 20 µg sa môžu prejaviť príznaky lokálneho podráždenia. Medzi najčastejšie vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách patria bolesť hlavy, podráždenie hrdla, kašeľ, pocit sucha v ústach, poruchy pohyblivosti tráviacej sústavy (vrátane zápchy, hnačky a vracania), nevoľnosť a závraty.

Bola použitá nasledovná klasifikácia pre frekvencie:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov;
neznáme: nedá sa stanoviť z dostupných údajov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: pocity núteného búšenia srdca, supraventrikulárna tachykardia (abnormálne rýchly srdcový rytmus)
Zriedkavé: predsieňová fibrilácia (veľmi rýchly nepravidelný srdcový rytmus), zrýchlenie
srdcovej frekvencie

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, závraty

Poruchy oka
Menej časté: neostré videnie, rozšírené zreničky, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, bolesť oka, videnie kruhov okolo svetelných zdrojov, začervenanie bielej časti oka, opuchnutie vonkajšej ochrannej vrstvy oka
Zriedkavé: porucha akomodačnej schopnosti

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: podráždenie hrdla, kašeľ
Menej časté: zúženie dýchacích ciest, zúženie dýchacích ciest vyvolané (paradoxne) inhaláciou, kŕč hlasiviek (náhle stiahnutie hlasiviek, ktoré môže ovplyvniť dýchanie a schopnosť hovoriť), opuch hltanu (opuchnutie hornej časti hrtana hrdla), pocit sucha v hrdle

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: pocit sucha v ústach, nevoľnosť, porucha pohyblivosti tráviacej sústavy
Menej časté: hnačka, zápcha, vracanie, zápal sliznice úst, opuch úst

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté:zadržiavanie moču

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, svrbenie, angioedém (náhly opuch kože alebo sliznice, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním) jazyka, pier a tváre
Zriedkavé: žihľavka

Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť, rýchlo postupujúce, život ohrozujúce alergické (anafylaktické)
reakcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ATROVENT N 20 µg

Tlakovú nádobku nevystavujte teplote nad 25 °C, neotvárajte násilím.
Chráňte pred priamym slnečným svetlom, vysokou teplotou a mrazom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Atrovent N 20 µg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ATROVENT N 20 µg obsahuje

Liečivo je 21 mikrogramov ipratropii bromidum monohydricum, čo zodpovedá 20 mikrogramom ipratropii bromidum anhydricum (ipratropiumbromid) v jednom vstreku.
Ďalšími zložkami sú:
1,1,1,2-tetrafluoroethane (HFA 134a), bezvodá kyselina citrónová, bezvodý etanol a čistená voda.

Ako vyzerá ATROVENT N 20 µg a obsah balenia

Inhalačný roztok v tlakovom obale 10 ml (21 µg), t.j. 200 jednotlivých dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.