že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje
okamžitý pôrod.
- Ak je vaše nenarodené dieťa mŕtve.
- Ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru).
- Ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
- Ak sa vaša placenta odlučuje od steny maternice.
- Ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Upozornenia a opatrenia
Pred podaním Atosiban SUN sa obráťte na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika:
- Ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
- Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
- Ak ste v 24. až 27. týždni tehotenstva.
- Ak čakáte viac ako jedno dieťa.
- Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
- Ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
- Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa. Môže to spôsobiť krvácanie.
- Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku. To môže zvýšiť riziko
vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Deti a dospievajúci
Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Atosiban SUN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
3. Ako vám bude podaný Atosiban SUN
Atosiban SUN vám podá v nemocnici lekár, zdravotná sestra alebo pôrodná asistentka. Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete. Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Atosiban SUN sa podáva do žily (intravenózne) v 3 po sebe nasledujúcich krokoch:
- Prvá injekcia 6,75 mg s objemom 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily po dobu 1
minúty.
- Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
- Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg/h, ktorá sa podáva až do 45 hodín, alebo až dovtedy, kým neprestanú kontrakcie.
Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
V prípade, že sa kontrakcie znovu objavia, môže sa aplikovať ďalší liečebný cyklus Atosibanom SUN. Liečba Atosibanom SUN sa môže zopakovať najviac trikrát.
Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
Aplikovanie viac ako troch opakovaných liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu nastať u viac než 1 z 10 ľudí)- Pocit choroby (nevoľnosť).
Časté (môžu nastať u menej než 1 z 10 ľudí)- Bolesť hlavy.
- Pocit závratu.
- Prívaly horúčavy.
- Nevoľnosť (vracanie).
- Rýchly pulz.
- Nízky krvný tlak Príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy.
- Reakcia v mieste podania injekcie.
- Vysoká hladina cukru v krvi.
Menej časté (môžu nastať u menej ako 1 zo 100 ľudí)- Vysoká teplota (horúčka).
- Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
- Svrbenie.
- Vyrážky.
Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí)- Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa. Môže to spôsobiť krvácanie.
- Alergické reakcie.
Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Atosiban SUNTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP
{MM/RRRR}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek ihneď
spotrebovať.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Atosiban SUN, ak spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Atosiban SUN obsahuje
- Liečivo je atosiban.
- Jedna liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc. Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten
Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
E
spaña
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302
Barcelona
España
tel. +34 93 798 02 85
FranceSun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz
78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 1 39 62 10 24
ItaliaSun Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Via Luigi Rizzo, 8
I-20151 – Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
United KingdomSun Pharmaceuticals UK Limited
4100 Park Approach
Thorpe Park
Leeds
LS15 8GB United Kingdom
tel. +44 (0) 113 397 08 70
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Pokyny na použitie
Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Atosiban SUN sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch:
- Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily po dobu 1
minúty.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/h sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín. Ak sa kontrakcie objavia znova, môže sa použiť ďalší liečebný cyklus Atosibanom SUN. Aplikovanie viac ako troch liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Písomná informácia pre používateľku
A
t
osiban SUN 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát
atosiban
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
3. Ako vám bude podaný Atosiban SUN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Atosiban SUN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa. Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v 24. až 33. týždni tehotenstva.
Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné. Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín“, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN Nepoužívajte Atosiban SUN
- Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
- Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
- Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
- Ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
- Ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
- Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „závažná preeklampsia“ a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod. Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte
zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
- Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia“; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia“, avšak navyše sprevádzaný kŕčmi. To by znamenalo, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod.
- Ak je vaše nenarodené dieťa mŕtve.
- Ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru).
- Ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
- Ak sa vaša placenta odlučuje od steny maternice.
- Ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Upozornenia a opatrenia
Pred podaním Atosiban SUN sa obráťte na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika:
- Ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
- Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
- Ak ste v 24. až 27. týždni tehotenstva.
- Ak čakáte viac ako jedno dieťa.
- Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
- Ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
- Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa. Môže to spôsobiť krvácanie.
- Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku. To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Deti a dospievajúci
Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Atosiban SUN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
3. Ako vám bude podaný Atosiban SUN
Atosiban SUN vám podá v nemocnici lekár, zdravotná sestra alebo pôrodná asistentka. Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete. Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Atosiban SUN sa podáva do žily (intravenózne) v 3 po sebe nasledujúcich krokoch:
- Prvá injekcia 6,75 mg s objemom 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily po dobu 1
minúty.
- Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
- Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg/h, ktorá sa podáva až do 45 hodín, alebo až dovtedy, kým neprestanú kontrakcie.'
Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
V prípade, že sa kontrakcie znovu objavia, môže sa aplikovať ďalší liečebný cyklus Atosibanom SUN. Liečba Atosibanom SUN sa môže zopakovať najviac trikrát.
Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu
pulzovú frekvenciu.
Aplikovanie viac ako troch opakovaných liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu nastať u viac než 1 z 10 ľudí)- Pocit choroby (nevoľnosť).
Časté (môžu nastať u menej než 1 z 10 ľudí)- Bolesť hlavy.
- Pocit závratu.
- Prívaly horúčavy.
- Nevoľnosť (vracanie).
- Rýchly pulz.
- Nízky krvný tlak Príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy.
- Reakcia v mieste podania injekcie.
- Vysoká hladina cukru v krvi.
Menej časté (môžu nastať u menej ako 1 zo 100 ľudí)- Vysoká teplota (horúčka).
- Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
- Svrbenie.
- Vyrážky.
Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí)- Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa. Môže to spôsobiť krvácanie.
- Alergické reakcie.
Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Atosiban SUNTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP
{MM/RRRR}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Atosiban SUN, ak spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Atosiban SUN obsahuje
- Liečivo je atosiban.
- Jedna liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/
Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten
Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
E
spaña
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302
Barcelona
España
tel. +34 93 798 02 85
FranceSun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz
78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 1 39 62 10 24
ItaliaSun Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Via Luigi Rizzo, 8
I-20151 – Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
United KingdomSun Pharmaceuticals UK Limited
4100 Park Approach
Thorpe Park
Leeds LS15 8GB United Kingdom
tel. +44 (0) 113 397 08 70
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Pokyny na použitie
Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Atosiban SUN sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch:
- Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily po dobu 1
minúty.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
- Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/h sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín. Ak sa kontrakcie objavia znova, môže sa použiť ďalší liečebný cyklus Atosibanom SUN. Aplikovanie viac ako troch liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Príprava intravenóznej infúzie
Intravenózna infúzia sa pripravuje riedením infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), Ringer-laktátovým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy. Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku
a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml. Ak sa použije infúzny
vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené. Atosiban SUN sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.