ATORVASTATIN TEVA PHARMA 10 MG tbl flm 100(2x50)x10 mg (fľ.HDPE-dvojbal.)

normálne hodnoty krvných vyšetrení funkcie pečene
· ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
· ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť
· ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Atorvastatin Teva Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liek s obsahom kyseliny fusidovej (na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústnym podaním) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatinu Teva Pharma môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza).
· ak ste mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte zmeny v mozgu po predchádzajúcej cievnej mozgovej príhode
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
· ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov, alebo ak sa svalové problémy v minulosti vyskytli u vás alebo u vašich pokrvných príbuzných
· ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi znižujúcimi hladinu lipidov v krvi (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)
· ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
· ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene
· ak máte viac ako 70 rokov.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký tlak.

Predtým, ako začnete užívať Atorvastatin Teva Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
· ak trpíte závažným zlyhávaním dýchania.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z uvedeného, váš lekár vám bude musieť urobiť krvné vyšetrenie pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom Teva Pharma, aby zistil, či máte riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly. Je známe, že riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly napr. rabdomyolýza sa zvyšuje, keď sa s Atorvastatinom Teva Pharma súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky (pozrite si časť 2. „Iné lieky a Atorvastatin Teva Pharma“).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Iné lieky a Atorvastatin Teva Pharma
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Atorvastatinu Teva Pharma, alebo ich účinok sa môže zmeniť pôsobením Atorvastatinu Teva Pharma. Tento druh interakcie (vzájomného ovplyvňovania sa) môže spôsobiť zníženie účinnosti jedného alebo oboch týchto liekov, či prípadne zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane vážneho, i keď zriedkavo sa vyskytujúceho stavu spojeného s chradnutím svalov označovaného ako rabdomyolýza popísaných v časti 4.
· ak potrebujete perorálne užiť kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, bude potrebné dočasne prerušiť užívanie tohto lieku.Váš lekár Vám oznámi, kedy je bezpečné obnoviť liečbu Atorvastatinom Teva Pharma. Užívanie Atorvastatinu Teva Pharma s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Pozri viac informácií o rabdomyolýze v časti 4.
· lieky pozmeňujúce spôsob fungovania imunitného systému, napr. cyklosporín
· ostatné antibiotiká (lieky na bakteriálne infekie) a antimykotiká (lieky proti plesňovým infekciám), napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol; vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín
· iné lieky upravujúce hladinu lipidov v krvi, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol
· niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, diltiazem; lieky upravujúce srdcový rytmus, napr. digoxín, verapamil, amiodaron
· lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atď.
· medzi iné lieky, o ktorých sa vie, že sa vzájomne ovplyvňujú s atorvastatínom, patria: ezetimib (ktorý znižuje hladinu cholesterolu), warfarín (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi); perorálne (ústami užívané) antikoncepčné prípravky; stiripentol (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidín (používaný na pálenie záhy a žalúdočný vred), fenazón (liek proti bolesti) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)
· lieky dostupné bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.


Atorvastatin Teva Pharma a jedlo, nápoje a alkohol
Pokyny ako užívať Atorvastatin Teva Pharma si pozrite v časti 3. Prosím, vezmite do úvahy nasledujúce informácie:

Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo grapefruitovej šťavy môže zmeniť účinky Atorvastatinu Teva Pharma.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte pitia príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2. „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Atorvastatin Teva Pharma neužívajte, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
Atorvastatin Teva Pharma neužívajte, ak ste v plodnom veku a nepoužívate účinný spôsob antikoncepcie.
Atorvastatin Teva Pharma neužívajte, ak dojčíte.

Bezpečnosť Atorvastatinu Teva Pharma počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek za normálnych okolností neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.


3. Ako užívať Atorvastatin Teva Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako začnete liečbu, vám váš lekár predpíše nízkocholesterolovú diétu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom Teva Pharma.

Odporúčaná úvodná dávka Atorvastatinu Teva Pharma je 10 mg jedenkrát denne u dospelých. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nebudete užívať pre vás potrebné množstvo. Váš lekár vám bude upravovať dávku v 4‑týždňových alebo dlhších intervaloch. Najvyššia dávka Atorvastatinu Teva Pharma je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých.

Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná úvodná dávka Atorvastatinu Teva Pharma je 10 mg jedenkrát denne u detí, ktoré majú 10 a viac rokov. Dávka môže byť zvýšená lekárom na najvyššiu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Užitie Atorvastatinu Teva Pharma sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.

Tablety Atorvastatinu Teva Pharma sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.

Dĺžku liečby Atorvastatinom Teva Pharma určí váš lekár.

Ak sa domnievate, že účinok Atorvastatinu Teva Pharma je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom.

Ak užijete viac Atorvastatinu Teva Pharma, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Teva Pharma (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin Teva Pharma
Ak zabudnete užiť dávku, stačí, ak užijete až vašu ďalšiu plánovanú dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin Teva Pharma

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo ak by ste chceli prerušiť liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať vaše tablety a bezodkladne vyhľadajte lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.
· závažné ochorenie spojené so závažným olupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, očiach, pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožná vyrážka s ružovo-červenými škvrnami, hlavne na dlaniach alebo chodidlách, ktorá môže vytvárať pľuzgier.
· svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov (rabdomyolýza) a hlavne ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym odbúravaním svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a môže viesť k zlyhaniu obličiek.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· ak sa u vás objaví nečakané alebo nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín, môže to znamenať poškodenie pečene. Poraďte sa so svojím lekárom ihneď ako to bude možné.

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri užívaníAtorvastatin Teva Pharma:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zápal nosových dutín, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
· alergické reakcie,
· zvýšené hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v dôkladnom kontrolovaní hladiny vášho cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
· bolesť hlavy,
· nevoľnosť, zápcha, plynatosť, tráviace ťažkosti, hnačka
· bolesť kĺbov, bolesť svalov a bolesť chrbta
· krvné testy, ktoré poukazujú na možnú poruchu funkcie pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· anorexia (nechutenstvo, strata chuti do jedenia), zvýšenie telesnej hmotnosti, znížené hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si dôkladne kontrolovať hladiny cukru v krvi),
· nočné mory, nespavosť
· závraty, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie vnímania bolesti
alebo dotyku, zmeny vo vnímaní chuti, strata pamäti
· nejasné videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo hlave
· vracanie, grganie, bolesť brucha v hornej a dolnej časti, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci bolesť žalúdka)
· hepatitída (zápal pečene)
· vyrážka, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov,
· bolesť krku, svalová únava
· únava, pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudníku, opuch hlavne členkov (edém), zvýšenie
teploty
· prítomnosť bielych krviniek v moči

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· poruchy videnia
· neočakávané krvácanie alebo tvorba modrín
· cholestáza (zožltnutie pokožky a očných bielok)
· poškodenie šľachy

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť a bolesť alebo zvieranie na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
· strata sluchu
· gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zahŕňajú:
· svalová slabosť, ktorá pretrváva

Možné vedľajšie účinky hlásené pri užívaní niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
· sexuálne ťažkosti
· depresia
· problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
· cukrovka. Je viac pradepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a
vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Atorvastatin Teva Pharma

Teno liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Atorvastatin Teva Pharma obsahuje
· Liečivo je atorvastatín.
Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu.
Jedna 20 mg tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu.
Jedna 40 mg tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu.
Jedna 80 mg tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu.
· Ďalšie zložky v jadre tablety sú: mikrokryštalická celulóza, bezvodý uhličitan sodný, maltóza,
sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Ďalšie zložky vo filmovom obale sú: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza, trietylcitrát (E1505), polysorbát 80 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Atorvastatin Teva Pharma a obsah balenia
· 10 mg: filmom obalené tablety Atorvastatinu Teva Pharmasú biele až sivobiele, oválne,
bikonvexné a hladké filmom obalené tablety. Rozmer každej tablety je približne
9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: filmom obalené tablety Atorvastatinu Teva Pharmasú biele až sivobiele, oválne, bikonvexné a hladké filmom obalené tablety. Rozmer každej tablety je približne 12,5 mm x 6,6 mm.'
40 mg: filmom obalené tablety Atorvastatinu Teva Pharmasú biele až sivobiele, oválne, bikonvexné a hladké filmom obalené tablety. Rozmer každej tablety je približne 15,6 mm x 8,3 mm.
80 mg: filmom obalené tablety Atorvastatinu Teva Pharmasú biele až sivobiele, oválne, bikonvexné a hladké filmom obalené tablety. Rozmer každej tablety je približne 18,8 mm x 10,3 mm.
· Atorvastatin Teva Pharma sa dodáva v hliníkovo-hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10,
14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet a v polyetylénových fľašiach s vysokou hustotou obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet a ako dvojbalenie obsahujúce 100 tabliet (2 fľaše po 50 tabliet).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobcovia:
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španielsko

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Veľká Británia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poľsko

Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2016.