y, keď máte hladiny cholesterolu v norme. Počas liečby treba dodržiavať štandardnú nízkocholesterolovú diétu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin STADANEUŽÍVAJTE Atorvastatin STADA· ak ste alergický na atorvastatín alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň.
· ak máte neobjasnené, abnormálne hodnoty krvných vyšetrení funkcie pečene.
· ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
· ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
· ak dojčíte.
· ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Atorvastatin STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Nasledovné situácie sú dôvody, prečo Atorvastatin STADA nemusí byť pre vás vhodný:
· ak ste mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte v mozgu malé dutiny vyplnené tekutinou po predchádzajúcej cievnej mozgovej príhode
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
· ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov, alebo ak sa svalové problémy v minulosti vyskytli u vás alebo u vašich pokrvných príbuzných
· ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi znižujúcimi hladinu lipidov v krvi (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)
· ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
· ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene
· ak máte viac ako 70 rokov
· ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liek nazývaný kyselina fusidová (liek na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústami) alebo vo forme injekcie. Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatinu STADA môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza).
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Atorvastatin STADA· ak trpíte závažným zlyhávaním dýchania.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z uvedeného, váš lekár vám bude musieť urobiť krvné vyšetrenie pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom STADA, aby zistil, či máte riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly. Je známe, že riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje, keď sa s Atorvastatinom STADA súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky (pozrite si časť 2 „Iné lieky a Atorvastatin STADA“).
Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte svalovú slabosť, ktorá neustáva. Môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky na stanovenie diagnózy a liečbu tohto stavu.
Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.
Iné lieky a Atorvastatin STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Atorvastatinu STADA, alebo ich účinok sa môže zmeniť pôsobením Atorvastatinu STADA. Tento druh interakcie (vzájomného ovplyvňovania sa) môže spôsobiť zníženie účinnosti jedného alebo oboch týchto liekov, či prípadne zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane vážneho, i keď zriedkavo sa vyskytujúceho stavu spojeného s chradnutím svalov označovaného ako rabdomyolýza opísaného v časti 4:
· lieky pozmeňujúce spôsob fungovania imunitného systému, napr. cyklosporín
· niektoré antibiotiká a antimykotiká (lieky proti plesňovým infekciám), napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín
· Ak potrebujete perorálne (ústami) užiť kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné obnoviť užívanie Atorvastatinu STADA. Užívanie Atorvastatinu STADA s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti a bolesti (rabdomyolýza).
· iné lieky upravujúce hladinu lipidov v krvi, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol
· niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, diltiazem; lieky upravujúce srdcový rytmus, napr. digoxín, verapamil, amiodarón
· lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranavir/ritonavir atď.
· niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy typu C (žltačky), napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir
· medzi iné lieky, o ktorých sa vie, že sa vzájomne ovplyvňujú s atorvastatínom, patria: ezetimib (znižuje hladinu cholesterolu), warfarín (znižuje zrážanlivosť krvi); perorálne (ústami užívané) antikoncepčné tablety; stiripentol (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidín (na pálenie záhy a žalúdočný vred), fenazón (na bolesť), kolchicín (používaný na liečbu dny) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík)
· lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako je ľubovník bodkovaný.
Atorvastatin STADA a jedlo, nápoje a alkoholPokyny, ako užívať Atorvastatin STADA, pozrite v časti 3. Prosím vezmite do úvahy nasledovné informácie:
Grapefruitová šťavaNevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo grapefruitovej šťavy môže zmeniť účinky Atorvastatinu STADA.
AlkoholPočas užívania tohto lieku sa vyvarujte pitia príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Tehotenstvo a dojčenie· Atorvastatin STADA neužívajte, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
· Atorvastatin STADA neužívajte, ak ste v plodnom veku a nepoužívate účinný spôsob antikoncepcie.
· Atorvastatin STADA neužívajte, ak dojčíte.
Bezpečnosť Atorvastatinu STADA počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek za normálnych okolností neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.
Atorvastatin STADA obsahuje laktózuAk vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Atorvastatin STADA obsahuje sodíkTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Atorvastatin STADAVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Predtým ako začnete liečbu, váš lekár vám predpíše nízkocholesterolovú diétu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom STADA.
Dávkovanie· Odporúčaná začiatočná dávka Atorvastatinu STADA je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí nad 10 rokov. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nebudete užívať pre vás potrebné množstvo.
· Váš lekár vám bude upravovať dávku v 4‑týždňových alebo dlhších intervaloch.
· Najvyššia dávka Atorvastatinu STADA je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Spôsob podávaniaTablety Atorvastatinu STADA sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Dĺžku liečby Atorvastatinom STADA určí váš lekár.Ak si myslíte, že účinok Atorvastatinu STADA je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom.
Ak užijete viac Atorvastatinu STADA, ako máteAk omylom užijete priveľa tabliet Atorvastatinu STADA (viac ako je vaša zvyčajná denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Atorvastatin STADAAk zabudnete užiť dávku, užite až vašu ďalšiu plánovanú dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Atorvastatin STADAAk máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo ak by ste chceli ukončiť liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, prestaňte užívať vaše tablety a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
· Závažné ochorenie spojené so závažným olupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, očiach, pohlavných orgánoch a horúčka. Kožná vyrážka s ružovo-červenými škvrnami, hlavne na dlaniach alebo chodidlách, čo môže byť pľuzgier.
· Svalová slabosť, citlivosť, bolesť, natrhnutie svalu alebo červenohnedé sfarbenie moču, obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· Ak sa u vás objaví nečakané alebo nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín, toto môže znamenať poškodenie pečene. Poraďte sa so svojím lekárom čo možno najskôr.
· Syndróm podobný lupusu (vrátane vyrážky, porúch končatín a účinkov na krvinky).
Ďalšie možné vedľajšie účinky pri užívaní Atorvastatinu STADA:Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zápal horných dýchacích ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
· alergické reakcie,
· zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si dôkladne kontrolovať hladiny cukru v krvi), zvýšenie hladiny kreatínkinázy v krvi
· bolesť hlavy
· nevoľnosť, zápcha, plynatosť, tráviace ťažkosti, hnačka,
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
· zmenené krvné testy, ktoré poukazujú na poruchu funkcie pečene
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· nechutenstvo (strata chuti do jedla), zvýšenie telesnej hmotnosti, znížené hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si dôkladne kontrolovať hladiny cukru v krvi)
· nočné mory, nespavosť
· závrat, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie vnímania bolesti alebo dotyku, zmeny vo vnímaní chuti, strata pamäti,
· rozmazané videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo hlave
· vracanie, grganie, bolesť brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci bolesť žalúdka)
· hepatitída (zápal pečene)
· vyrážka, kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
· bolesť krku, svalová únava
· únava, pocit nepohodlia, slabosť, bolesť na hrudníku, opuch hlavne členkov (edém), zvýšenie teploty
· prítomnosť bielych krviniek v moči'
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· porucha videnia
· neočakávané krvácanie alebo tvorba krvných podliatin
· cholestáza (zožltnutie pokožky a očných bielok),
· poškodenie šľachy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť a bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia
· strata sluchu
· gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov)
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· svalová slabosť, ktorá neustupuje
Možné vedľajšie účinky hlásené pri užívaní niektorých statínov (podobné lieky):
· sexuálne ťažkosti
· depresia
· problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
· Cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Atorvastatin STADATento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Atorvastatin STADA obsahuje· Liečivo je atorvastatín.
Každá tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Každá tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Každá tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Každá tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
· Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, práškovaná celulóza, uhličitan vápenatý, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý.
Filmový obal Atorvastatinu STADA obsahuje hypromelózu, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastenec.
Ako vyzerá Atorvastatin STADA a obsah baleniaFilmom obalená tableta.
10 mg: Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, priemer: 6 mm.
20 mg: Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, priemer: 8 mm.
40 mg: Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, priemer: 10 mm.
80 mg: Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, priemer: 12 mm.
OPA/ALU/PVC-ALU blistre obsahujúce 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (klinické blistrové balenie), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 a 500 filmom obalených tabliet.
OPA/ALU/PVC-ALU blistre obsahujúce 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1 (klinické blistrové balenie), 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 180x1 a 500x1 filmom obalenú tabletu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiSTADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
VýrobcaSTADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viedeň, Rakúsko
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írsko
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dánsko
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko Atorvastatine Eurogenerics 10 / 20 / 40 / 80 mg filmomhulde tabletten
Česká republika ATORSTAD 10 / 20 mg potahované tablety
Dánsko Lipistad
Fínsko Lipistad 10 / 20 / 40 / 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francúzsko ATORVASTATINE EG LABO 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimé pelliculé
Holandsko Atorvastatine CF 10 / 20 / 40 / 80 mg filmomhulde tabletten
Írsko Atorvastatin Clonmel 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
Island Lipistad 10 / 20 / 40 / 80 mg filmuhúðuð tafla
Luxembursko Atorvastatine Eurogenerics 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimés pelliculés
Nemecko Atorvastatin STADA 10 / 20 / 40 / 80 mg Filmtabletten
Portugalsko Atorvastatina Ciclum
Rakúsko Atorvastatin STADA 10 / 20 / 40 / 80 mg Filmtabletten
Slovensko Atorvastatin STADA 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Atorvastatin STADA Arzneimittel 10 / 20 / 40 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Atorvastatina STADAGEN 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Lipistad 10 / 20 / 40 / 80 mg filmdragerade tabletter
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.