ATORVASTATIN KRKA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 4x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

pidov (tukov).

Atorvastatin Billev sa používa na zníženie lipidov (tukov), známych ako cholesterol a trigliceridy v krvi, ak samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle zlyhali. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atorvastatin Billev sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme. Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ATORVASTATIN BILLEV

Neužívajte Atorvastatin Billev
- keď ste alergický (precitlivený) na Atorvastatin Billev alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov (tukov) v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku – podrobné informácie pozri časť 6,
– keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň,
- keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
- keď ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť,
- keď dojčíte


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Atorvastatinu Billev
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Atorvastatin Billev nemusí byť pre Vás vhodný:
– ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou
– ak máte problémy s obličkami,
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v osobnej alebo rodinnej anamnéze,
– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými hypolipidemikami (napr. inými ‘statínmi’ alebo ‘fibrátmi’,
– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
– ak máte ochorenie pečene v anamnéze,
– ak máte viac ako 70 rokov.

Skôr ako užijete Atorvastatin Billev, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
- či nemáte vážne respiračné zlyhanie.

Keď sa niektorý z vyššie uvedených dôvodov týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby Atorvastatinom Billev aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko nežiaducich účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu meniť účinok Atorvastatinu Billev alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Atorvastatinom Billev. Tento druh vzájomného pôsobenia by mohol mať vplyv na to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4.
– lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín
– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová
– ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol
– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón
– lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.
– ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Atorvastatinom Billev vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (lieku proti bolesti) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)
– lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môžu navzájom ovlyvňovať.

Užívanie Atorvastatinu Billev s jedlom a nápojmi
Pokyny ako užívať Atorvastatin Billev pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Atorvastatinu Billev.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Atorvastatinu Billev“.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Atorvastatin Billev, ak ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Atorvastatin Billev, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Atorvastatin Billev, ak dojčíte.
Bezpečnosť Atorvastatinu Billev počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atorvastatinu Billev
Atorvastatin Billev obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ATORVASTATIN BILLEV

Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom Billev.

Zvyčajná začiatočná dávka Atorvastatinu Billev je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Atorvastatinu Billev je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Atorvastatinu Billev sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte Atorvastatin Billev presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Atorvastatinom Billev určí Váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Atorvastatinu Billev je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Atorvastatinu Billev, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Billev (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin Billev
Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin Billev
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť Vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Atorvastatin Billev môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:

- Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

- Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo‑červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

- Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:

- Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.'

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Atorvastatinom Billev:
Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
- zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
- alergické reakcie
- zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní Vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
- bolesť hlavy
- nevoľnosť, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
- bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
- výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
- anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi).
- nočné mory, nespavosť
- závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
- zahmlené videnie
- zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
- vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
- hepatitídu (zápal pečene)
- vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
- bolesť krku, svalovú únavu
- únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
- pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú:
- poruchu zraku
- nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
- cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
- poranenie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
- alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
- stratu sluchu
- gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
- sexuálne problémy
- depresia
- problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ATORVASTATIN BILLEV

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Atorvastatin Billev po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Atorvastatin Billev obsahuje

- Liečivo je atorvastatín. Každá Atorvastatin Billev 10, 20, 40 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg atorvastatínu ako vápenatú soľ atorvastatínu.
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, natriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, magnéziumstearát v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Atorvastatin Billev a obsah balenia

10 mg, 20 mg a 40 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle mierne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Dostupné sú škatuľky v baleniach 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Billev Pharma ApS, Elmegaardsvej 1A, Toerslev, DK-3630 Jaegerspris, Dánsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2013.