ASTHMEX 50 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK plv ido 3x60 dávok (blis.OPA/Al/PVC/Al/PET/papier+inhalátor)

omáha zastaviť vznik dýchavičnosti a piskotov. Asthmexsa však nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov. V takomto prípade musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim „záchranným“ liekom, napríklad so salbutamolom. Inhalátor s rýchlo pôsobiacim „záchranným“ liekom musíte mať vždy pri sebe.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Asthmex

NepoužívajteAsthmex
Ak ste alergický na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na ďalšiu zložku, monohydrát laktózy.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Asthmex, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca
- zvýšenú činnosť štítnej žľazy
- vysoký krvný tlak
- cukrovku (Asthmex môže zvýšiť hladinu cukru v krvi)
- nízku hladinu draslíka v krvi
- tuberkulózu (TB) v súčasnosti alebo v minulosti alebo iné infekcie pľúc

Ak na sebe spozorujete zahmlené videnie alebo iné poruchy zraku, kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Asthmex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov na astmu alebo akýchkoľvek liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je to preto, že Asthmex nie je vhodné užívať s niektorými liekmi.

Ak užívate nasledovné lieky, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým ako začnete používať Asthmex:
- β-blokátory (ako je atenolol, propranolol a sotalol). β-blokátory sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ochorení srdca.
- lieky na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol a erytromycín) vrátane niektorých liekov na liečbu HIV (ako sú lieky obsahujúce ritonavir, kobicistat). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo flutikazónpropionátu alebo salmeterolu vo vašom tele. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov spojených s Asthmexom, vrátane nepravidelného tlkotu srdca, alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.
- kortikosteroidy (užité ústami alebo injekcie). Ak ste takéto lieky užívali v poslednom čase, môže to zvýšiť riziko, že liek bude mať vplyv na funkciu vašich nadobličiek.
- diuretiká, známe aj ako „tablety na odvodnenie“ (močopudné lieky) na liečbu vysokého krvného tlaku.
- iné bronchodilatanciá (ako je salbutamol).
- lieky obsahujúce xantínové deriváty. Tieto lieky sa často používajú na liečbu astmy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Asthmex bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Asthmexobsahuje laktózu
Asthmex obsahuje približne 13,5 mg monohydrátu laktózy v každej dávke. Množstvo laktózy v tomto lieku zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou na laktózu. Pomocná látka, monohydrát laktózy, obsahuje malé množstvo mliečneho proteínu, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu.


3. Ako používať Asthmex

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Používajte váš Asthmex každý deň, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali používať. Neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčaná dávka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Neprestaňte používať Asthmex ani neznížte dávku Asthmexu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
- Asthmex sa má inhalovať ústami do pľúc.

Astma
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší
- Asthmex 50 mikrogramov/100 mikrogramov/dávka - jedna inhalácia dvakrát denne.
- Asthmex 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka - jedna inhalácia dvakrát denne.
- Asthmex 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka - jedna inhalácia dvakrát denne.

Deti vo veku od 4 do 12 rokov
- Asthmex 50 mikrogramov/100 mikrogramov/dávka - jedna inhalácia dvakrát denne.
- Asthmex sa neodporúča používať deťom mladším ako 4 roky.

Dospelí s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
- Asthmex 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka - jedna inhalácia dvakrát denne.

Pri používaní Asthmexu dvakrát denne môžete mať vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou. V takomto prípade sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku na jedenkrát denne. Dávka sa môže zmeniť na:
- jedenkrát večer - ak máte príznaky počas noci
- jedenkrát ráno - ak máte príznaky počas dňa
Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte používať váš liek.

Ak používate Asthmex na astmu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.

Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno zistíte, že máte častejšie piskoty, pocit tiesne na hrudníku alebo že potrebujete častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci “záchranný” liek. Ak dôjde k niečomu takému, stále pokračujte v používaní Asthmexu, ale nezvyšujte svojvoľne počet užívaných inhalácií. Možno sa vaše pľúcne ochorenie zhoršuje a môžete vážnejšie ochorieť. Navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Pokyny na používanie
- Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu ako používať váš inhalátor. Občas skontrolujú, ako ho používate. Nesprávne používanie Asthmexu alebo používanie inak, ako je predpísané, môže znamenať, že nebude správne liečiť vašu astmu alebo CHOCHP.
- Zariadenie Asthmexu uchováva blistre obsahujúce salmeterol a flutikazónpropionát v prášku. Na hornej strane Asthmexu je počítadlo, ktoré ukazuje zostávajúci počet dávok. Odrátava dávky až po číslo 0. Číslice 5 až 0 sú zobrazené s čiernou bodkou, aby vás upozornili na nízky počet zostávajúcich dávok. Keď počítadlo ukáže číslo 0, inhalátor je prázdny.

Používanie inhalátora

1. Na otvorenie Asthmexu, vonkajší obal uchopte jednou rukou a palec druhej ruky položte na jazdec (úchop na palec). Palcom zatlačte smerom od vás najďalej, ako to len pôjde. Budete počuť kliknutie. Tým sa otvorí malý otvor v náustku. Pozrite obrázok 1.

2. Asthmex držte otočený náustkom smerom k vám. Môžete ho držať v pravej alebo ľavej ruke. Páčku posuňte čo najďalej od seba, ako to pôjde. Budete počuť kliknutie. Týmto sa dostane dávka vášho lieku do náustku. Pozrite obrázok 2.


Vždy keď posuniete páčkou dozadu (od seba), vo vnútri sa otvorí blister a prášok je pripravený na inhaláciu. Nehrajte sa s páčkou, pretože sa tým otvárajú blistre a znehodnocuje váš liek.

3. Asthmex držte smerom od vašich úst a vydýchnite tak, aby vám to bolo pohodlné. Nevydychujte do Asthmexu.
4. Priložte si náustok k perám. Nadýchnite sa cez Asthmex, plynulo a hlboko, nie cez nos. Pozrite si obrázok 3.
Odložte si Asthmex od úst.
Na 10 sekúnd zadržte dych alebo na tak dlho, ako je vám to príjemné.
Pomaly vydýchnite.


5. Následne si vypláchnite ústa vodou, vodu vypľujte a/alebo si vyčistite zuby. Môže to pomôcť zabrániť vzniku kandidózy (plesňovej infekcie) a zachrípnutiu.
6. Asthmex zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k vám, čo najviac ako to pôjde. Budete počuť kliknutie. Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená. Pozrite obrázok 4.



Asthmex je pripravený na ďalšie použitie.

Tak ako pri používaní všetkých inhalátorov, opatrovatelia sa musia uistiť, že deti, ktorým bol Asthmex predpísaný, používajú správnu inhalačnú techniku tak, ako je to uvedené vyššie.

Čistenie vášho inhalátora
Náustok Asthmexu očistíte tak, že ho utriete suchou papierovou vreckovkou.

Ak použijete viac Asthmexu, ako máte
Je dôležité, aby ste inhalátor používali podľa pokynov. Ak náhodne užijete vyššiu dávku, ako je odporúčaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že sa chvejete. Môžete mať aj závraty, bolesť hlavy, svalovú slabosť a bolestivé kĺby.

Ak dlhodobo užívate vyššie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vyššie dávky Asthmexu môžu totiž znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť Asthmex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete používať Asthmex
Je veľmi dôležité, aby ste Asthmex používali každý deň podľa pokynov. Používajte ho stále, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali používať. Neprestaňte používať ani neznížte vašu dávku Asthmexu náhle. Mohlo by to spôsobiť zhoršenie vášho dýchania.

Okrem toho, ak náhle prestanete používať Asthmex, alebo znížite vašu dávku Asthmexu, veľmi zriedkavo to môže zapríčiniť vznik problémov (nedostatočnosť nadobličiek), čo niekedy spôsobuje vedľajšie účinky.

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať čokoľvek z nasledujúceho:
- bolesť žalúdka
- únavu a nechutenstvo, napínanie na vracanie
- vracanie a hnačku
- zníženie telesnej hmotnosti
- bolesť hlavy alebo ospanlivosť
- nízke hladiny cukru v krvi
- nízky krvný tlak a záchvaty kŕčov (kŕče)
Keď je vaše telo vystavené stresu, napríklad v dôsledku horúčky, úrazu (napríklad pri dopravnej nehode), infekcie alebo operácie, môže sa nedostatočnosť obličiek zhoršiť a môžete mať ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy vo forme tabliet (napríklad prednizolón).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku Asthmexu, ktorá bude udržiavať vašu astmu alebo CHOCHP pod kontrolou.

Alergické reakcie: môžete spozorovať, že vaše dýchanie sa okamžite po použití Asthmexuzhorší. Môžete mať silné piskoty a kašeľ alebo dýchavicu. Môžete spozorovať aj svrbenie, vyrážku (žihľavku) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), alebo môžete náhle pocítiť, že vám srdce bije veľmi rýchlo alebo môžete pociťovať mdloby a točenie hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, alebo ak sa vyskytnú náhle po použití Asthmexu,okamžite prestaňte používať Asthmexa povedzte to svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Asthmex sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP. (Častý vedľajší účinok)

Ak sa u vás počas používania Asthmexu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi ‑ môžu to byť príznaky infekcie pľúc:
- horúčka alebo triaška
- zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
- zhoršený kašeľ alebo sťažené dýchanie

Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy - pri pokračujúcej liečbe zvyčajne ustúpi.
- u pacientov s CHOCHP bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- kandidóza (bolestivé, krémovo žlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla. Taktiež bolestivý jazyk a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody a/alebo vyčistenie zubov okamžite po užití každej dávky vášho lieku. Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
- bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.
- svalové kŕče.

U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- tvorba krvných podliatin a zlomeniny.
- zápal prinosových dutín (pocit napätia alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou bolesťou).
- zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť, kŕče).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb)'
- zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
- katarakta (sivý zákal).
- veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia).
- pocit chvenia (tras) a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie) ‑ zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.
- bolesť na hrudníku.
- pocit nepokoja (tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí).
- poruchy spánku.
- alergická kožná vyrážka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- dýchacie ťažkosti alebo piskoty, ktoré sa zhoršia okamžite po použití Asthmexu. Ak k tomuto dôjde, prestaňte používať váš inhalátor Asthmex. Na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- Asthmex môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo používate vysoké dávky. Tieto účinky zahŕňajú:
- spomalený rast u detí a dospievajúcich,
- rednutie kostí,
- zelený zákal,
- zvýšenie telesnej hmotnosti,
- okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že používate najnižšiu dávku Asthmexu, ktorá udržiava vašu astmu pod kontrolou.
- zmeny správania, ako je nadmerná aktivita a podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí).
- nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie). Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte používať Asthmex, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali používať.
- hubová infekcia ezofágu (pažeráka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním.

Častosť výskytu je neznáma, ale môžu sa taktiež vyskytovať:
- depresia alebo agresivita. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší u detí.
- rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Asthmex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Asthmex obsahuje
- Liečivá sú salmeterol a flutikazónpropionát.
- Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumxinafoátu) a 93, 233 alebo 465 mikrogramov flutikazónpropionátu. To zodpovedá odmeranej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumxinafoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Asthmex a obsah balenia
- Každá dávka je vopred nadávkovaná.
- Zariadenia sú balené v škatuľkách a obsahujú:
1 x Asthmex obsahujúci 60 dávok
2 x Asthmex obsahujúci 60 dávok
3 x Asthmex obsahujúci 60 dávok
10 x Asthmex obsahujúci 60 dávok

Tvarované plastové zariadenie obsahujúce fóliový prúžok so 60 pravidelne umiestnenými blistrami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika

Výrobcovia:
Celon Pharma S.A.
ul. Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Poľsko

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Asthmex
Dánsko	Salmex
Fínsko	Salmex 50 mikrog/100 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu Salmex 50 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu Salmex 50 mikrog/500 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu
Island	Salmex 50 míkróg/ 100 míkróg / skammt innöndunarduft, pre skammtar Salmex 50 míkróg/ 250 míkróg / skammt innöndunarduft, pre skammtar Salmex 50 míkróg/ 500 míkróg / skammt innöndunarduft, pre skammtar
Nórsko	Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram/dose inhalasjonspulver, dosedispensert Salmex 50 mikrogram/250 mikrogram/dose inhalasjonspulver, dosedispensert Salmex 50 mikrogram/500 mikrogram/dose inhalasjonspulver, dosedispensert
Slovenská republika	Asthmex 50 mikrogramov/100 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Asthmex 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Asthmex 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Švédsko	Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram/dos, inhalationspulver, avdelad dos Salmex 50 mikrogram/250 mikrogram/dos, inhalationspulver, avdelad dos Salmex 50 mikrogram/500 mikrogram/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.