ASTATOR 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

dli k dostatočnému účinku. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby, Astator sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ASTATOR

Neužívajte Astator
a. keď ste precitlivený (alergický) na Astator alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku – podrobné informácie pozri v časti 6,
b. keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
c. keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
d. keď ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
e. keď ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť,
f. keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Astatoru
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Astator nemusí byť pre Vás vhodný:
- ak ste predtým mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská naplnené tekutinou,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
- ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov, alebo ak sa svalové problémy v minulosti vyskytli u Vás alebo u niektorého z Vašich príbuzných,
- ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie hladiny lipidov (napr. inými „-statínmi“ alebo „-fibrátmi“),
- ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
- ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene,
- ak máte viac ako 70 rokov.

Skôr ako začnete užívať Astator, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom
- ak trpíte na závažné zlyhávanie dýchania.

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených dôvodov týka, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby Astatorom, aby mohol zistiť, či máte riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 "Užívanie iných liekov").

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu meniť účinok Astatoru alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Astatoru. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť zníženie účinnosti jedného alebo oboch týchto liekov. Prípadne by sa mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane vážneho stavu svalového ochorenia prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien označovaného ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
- Lieky používané na zmenu spôsobu fungovania Vášho imunitného systému, napr. cyklosporín.
- Určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová.
- Iné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol.
- Niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón.
- Lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.
- Ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Astatorom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje hladinu cholesterolu), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (lieku proti bolesti) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík).
- Lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Astatoru s jedlom a nápojmi
Pokyny ako užívať Astator pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo grapefruitovej šťavy môže meniť účinky Astatoru.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Astatoru".

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Astator, ak ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Astator, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Astator, ak dojčíte.
Bezpečnosť Astatoru počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte preukázaná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak, neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Astatoru
Astator obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ASTATOR

Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Astatorom.

Zvyčajná počiatočná dávka Astatoru je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nebudete užívať pre Vás potrebné množstvo. Váš lekár Vám bude dávku upravovať v intervaloch 4 týždňov alebo dlhších. Maximálna dávka Astatoru je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Astatoru sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte Astator presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Astatorom určí Váš lekár

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Astatoru je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Astatoru, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Astatoru (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Astator
Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Astator
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť Vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Astator môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000:

- Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

- Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

- Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000:

- Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Astatorom:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) zahŕňajú:
- zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa,
- alergické reakcie,
- zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní Vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi,
- bolesť hlavy,
- nevoľnosť, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku,
- bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta,
- výsledky krvných testov , ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zahŕňajú: '
- anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi),
- nočné mory, nespavosť,
- závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti ,
- zahmlené videnie,
- zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
- vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka),
- hepatitídu (zápal pečene),
- vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov,
- bolesť krku, svalovú únavu,
- únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu,
- pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky,

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) zahŕňajú:
- poruchu zraku,
- neočakávané krvácanie alebo podliatiny,
- cholestázu (zožltnutie kože a očných bielok),
- poranenie šľachy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) zahŕňajú:
- alergickú reakciu - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps,
- stratu sluchu,
- gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien).

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého typu):
- sexuálne problémy,
- depresia,
- problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ASTATOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Astator po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Astator obsahuje

- Účinná látka je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta Astatoru 30 mg, 60 mg, 80 mg obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 80 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu.
- Iné zložky sú hydroxid sodný, hyprolóza (E463), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón typ A, magnéziumstearát (E572) a polysorbát 80 v jadre tablety a obalová sústava opadry II biela 85F28751 obsahujúca polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec (E553b) v obalovej vrstve tablety.


Ako vyzerá Astator a obsah balenia

30 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 9 mm.
60 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 16 mm x 8,5 mm.
80 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsule s rozmermi 18 mm x 9 mm.
Dostupné sú škatuľky po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Miklich Laboratorios S.L., Calle Bajas, s/n-Of. 23, Edificio Picasso, 29004 Malaga Španielsko

Výrobca

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Meno členského štátu	Meno lieku
Švédsko, Slovinsko, Česká republika, Maďarsko, Slovensko, Lotyšsko, Litva, Estónsko, Bulharsko	Astator
Poľsko, Rumunsko	Statorva

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.