ASOLFENA 5 MG tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

e určená na perorálne užitie a liek sa má prehltnúť celý a zapiť tekutinou. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

- Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, so závažnými gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), myasténiou gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov s rizikom výskytu týchto stavov.
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Pacienti, ktorí sa podrobujú hemodialýze (pozri časť 5.2).
- Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
- Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene a ktorí sú liečení silnými inhibítoromi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby Asolfenou sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). V prípade výskytu infekcie močovej sústavy sa má začať príslušná antibakteriálna liečba.

Asolfena sa má podávať opatrne u pacientov s:
- klinicky významnou obštrukciou vývodu z močového mechúra s možným rizikom retencie moču.
- gastrointestinálnou obštrukčnou poruchou,
- rizikom zníženej gastrointestinálnej motility,
- závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min; pozri časti 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg,
- stredne závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9; pozri časti 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg,
- súčasným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri časti 4.2 a 4.5),
- hiátovou prietržou/gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu,
- autonómnou neuropatiou.

Predĺženie QT intervalu a Torsade de Pointes boli pozorované u pacientov s rizikovými faktormi, ako sú pre-existujúci syndrómom dlhého QT intervalu a hypokaliémia.

U pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora sa bezpečnosť a účinnosť tohto lieku zatiaľ nestanovila.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Angioedém s obštrukciou dýchacích ciest bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich solifenacíniumsukcinát. Pri výskyte angiodému sa má používanie solifenacíniumsukcinátu ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.

Anafylaktická reakcia bola hlásená u niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom. U pacientov, u ktorých sa rozvinie anafylaktická reakcia, sa má používanie solifenacíniumsukcinátu ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.

Maximálny účinok Asolfeny sa môže stanoviť najskôr po uplynutí 4 týždňov od začiatku jej užívania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie

Súčasná liečba inými liekmi s anticholinergickými vlastnosťami môže vyústiť do výraznejších terapeutických účinkov a nežiaducich účinkov. Medzi ukončením liečby Asolfenou a iniciáciou liečby iným anticholinergickým liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Liečebný účinok solifenacínu sa môže znížiť pri súčasnom podávaní agonistov cholinergných receptorov. Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, akými sú napríklad metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakcie

Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín pri terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 odvodené z mikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by solifenacín menil klírens liekov metabolizovaných pomocou týchto CYP enzýmov.

Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu

Solifenacín sa metabolizuje pomocou CYP3A4. Súčasné podanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (200 mg/denne) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke 400 mg/deň viedlo k trojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu. Preto má byť maximálna dávka lieku Asolfena obmedzená na 5 mg v prípade, ak je pacient súčasne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (pozri časť 4.2).
Súčasná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.

Účinky enzýmovej indukcie na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu a jeho metabolitov neboli predmetom štúdie, rovnako ako ani účinok substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, farmakokinetické interakcie s inými substrátmi s vyššou afinitou k CYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) a induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín) sú možné.

Účinok solifenacínu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov

Perorálne kontraceptíva
Užívanie Asolfeny nevykázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarín
Užívanie Asolfeny nezmenilo farmakokinetické vlastnosti R-warfarínu alebo S‑warfarínu alebo ich účinok na protrombínový čas.

Digoxín
Užívanie Asolfeny nevykázalo žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o ženách, ktoré otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Dojčenie
Údaje o vylučovaní solifenacínu do materského mlieka nie sú k dispozícii. U myší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka, čo spôsobilo od dávky závislé nedostatočné prospievanie novorodenej myši (pozri časť 5.3). Preto sa počas obdobia dojčenia neodporúča užívať Asolfenu.

Fertilita
Nie sú dostupné údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže solifenacín, tak ako aj iné anticholinergiká, môže spôsobovať rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8. nežiaduce účinky), môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu
Vzhľadom na farmakologické účinky solifenacínu môže Asolfena spôsobiť anticholinergické nežiaduce účinky (obvykle) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergických nežiaducich účinkov je závislá od dávky.

Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola sucho v ústach. K tejto reakcii došlo u 11 % pacientov, ktorí užívali dávku 5 mg jedenkrát denne, u 22 % pacientov, ktorí užívali dávku 10 mg jedenkrát denne a u 4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť sucha v ústach bola obvykle mierna a len občas viedla k prerušeniu liečby. Compliance lieku bola obvykle veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90 % pacientov liečených solifenacínom ukončilo celú štúdiu v trvaní 12 týždňov.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Frekvencie sú definované ako:
- Veľmi časté (³1/10)
- Časté (³1/100 až <1/10)
- Menej časté (³1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené od najzávažnejších po menej závažné.

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Infekcie a nákazy			Infekcia močových ciest, cystitída
Poruchy imunitného systému						Anafylaktická reakcia*
Poruchy metabolizmu a výživy						Znížená chuť do jedla*, hyperkaliémia*
Psychické poruchy					Halucinácie*, stavy zmätenosti*	Delírium*
Poruchy nervového systému			Somnolencia, porucha chuti	Závraty*, bolesť hlavy*
Poruchy oka		Rozmaza-né videnie	Suché oči			Glaukóm*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti						Torsade de Pointes*, predĺžený QT interval
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Sucho v nose			Dysfónia*
Poruchy gastrointestinál-neho traktu	Sucho v ústach	Zápcha, nauzea, dyspepsia, bolesť brucha	Gastroezo-fageálny reflux, sucho v hrdle	Obštrukcia hrubého čreva, porucha vyprá-zdňovania hrubého čreva, vracanie*		Ileus*, abdominálny diskomfort*
Poruchy pečene a žlčových ciest						Poruchy pečene*, abnormálne pečeňové testy*
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Suchá pokožka	Pruritus*, vyrážka*,	Multiform-ný edém*, urtikária*, angioedém*	Exfoliatívna dermatitída*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva						Svalová slabosť*
Poruchy obličiek a močových ciest			Problémy pri močení	Retencia moču		Poškodenie funkcie obličiek*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			Únava, periférny edém

*hlásené po uvedení na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže viesť k ťažkým anticholinergickým účinkom. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu podaná jednému pacientovi bola 280 mg počas 5 hodín a mala za následok zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.

Liečba
V prípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom sa má pacient liečiť adsorpčným uhlím. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.

Tak ako pri ostatných anticholinergikách, príznaky sa môžu liečiť nasledovne:
- Závažné centrálne anticholinergické účinky, ako napr. halucinácie alebo výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.
- Kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi.
- Respiračná nedostatočnosť: liečba umelým dýchaním.
- Tachykardia: liečba beta-blokátormi.
- Retencia moču: liečba katetrizáciou.
- Mydriáza: liečba pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej miestnosti.

Tak ako pri ostatných antimuskarinikách sa má v prípade predávkovania venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT - intervalu (t.j. pri hypokaliémii, bradykardii a súčasnom užívaní liekov, u ktorých je známe, že predlžujú QT-interval) a pacientom s existujúcim ochorením srdca (t.j. s ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: močové spazmolytikum, ATC kód: G04BD08.

Mechanizmus účinku

Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných receptorov.

Močový mechúr je inervovaný parasympatickými cholinergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypom M₃. Farmakologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor muskarínového receptora podtypu M₃. Ukázalo sa, že solifenacín je naviac špecifickým antagonistom muskarínových receptorov - vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu vo vzťahu k rôznym iným testovaným receptorom a testovaným iónovým kanálom.

Farmakodynamické účinky

Liečba Asolfenou v dávkach 5 mg a 10 mg denne bola predmetom niekoľkých dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži a ženy s hyperaktívnym močovým mechúrom.

Podľa nižšie uvedenej tabuľky obe dávky 5 mg a 10 mg solifenacíniumsukcinátu spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych a sekundárnych ukazovateľov v porovnaní s placebom. Účinnosť lieku sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby a stabilizuje sa v priebehu 12 týždňov. Dlhodobá otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej počas 12 mesiacov. Po 12 týždňoch liečby u približne 50 % pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, došlo k vymiznutiu inkontinencie a naviac 35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát za deň. Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra malo prínos i s ohľadom na hodnotenie kvality života, napríklad na celkové vnímanie zdravia, vnímanie inkontinencie, funkčné obmedzenia, fyzické obmedzenia, spoločenské obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti a spánok/vitalitu.

Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s dĺžkou trvania liečby 12 týždňov

		Placebo		Solifena-cínium-sukcinát 5 mg jedenkrát denne.		Solifena-cínium-sukcinát 10 mg jedenkrát denne	Toltero-dín 2 mg dvakrát denne.
Počet močení/24 h
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením Počet (n) p-hodnota*		11,9 1,4 12 % 1138		12,1 2,3 19 % 552 <0.001		11,9 2,7 23 % 1158 <0.001	12,1 1,9 16 % 250 0.004
Počet epizód urgencie/24 h
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením Počet (n) p-hodnota*		6,3 2,0 32 % 1124		5,9 2,9 49 % 548 <0,001		6,2 3,4 55 % 1151 <0,001	5,4' 2,1 39 % 250 0,031
Počet epizód inkontinencie/24 h
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením Počet (n) p-hodnota*		2,9 1,1 38 % 781		2,6 1,5 58 % 314 <0,001		2,9 1,8 62 % 778 <0,001	2,3 1,1 48 % 157 0,009
Počet epizód nočného močenia/24 h
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením Počet (n) p-hodnota*		1,8 0,4 22 % 1005		2,0 0,6 30 % 494 0,025		1,8 0,6 33 % 1035 <0,001	1,9 0,5 26 % 232 0,199
Vymočený objem/močenie
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením Počet (n) p-hodnota*		166 ml 9 ml 5 % 1135		146 ml 32 ml 21 % 552 <0,001		163 ml 43 ml 26 % 1156 <0,001	147 ml 24 ml 16 % 250 <0,001
Počet vložiek/24 h
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením Počet (n) p-hodnota*		3,0 0,8 27 % 238		2,8 1,3 46 % 236 <0,001		2,7 1,3 48 % 242 <0,001	2,7 1,0 37 % 250 0,010
Poznámka:	V 4 pivotných štúdiách bol použitý solifenacíniumsukcinát 10 mg a placebo. V 2 zo 4 štúdií sa použil taktiež solifenacíniumsukcinát 5 mg a v jednej štúdii bol použitý tolterodín 2 mg dvakrát denne. V každej jednotlivej štúdii neboli hodnotené všetky parametre a liečené skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže v závislosti od parametrov a od liečených skupín líšiť. * P-hodnota znamená párové porovnanie s placebom

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po užití tabliet solifenacíniumsukcinátu dosiahne solifenacín maximálnu koncentráciu v plazme (C_max) po 3 až 8 hodinách. T_max nezávisí od dávky. C_max a plocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne s dávkou v rozmedzí 5 až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %. Príjem potravy neovplyvňuje C_max ani AUC solifenacínu.

Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní dosahuje približnú hodnotu 600 l. Solifenacín sa značne (približne z 98 %) viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α₁‑kyslý glykoproteín.

Biotransformácia
Solifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj alternatívne cesty metabolizácie, ktoré môžu prispieť k metabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5 l/h a terminálny polčas solifenacínu je 45 – 68 hodín. Po perorálnom užití bol okrem solifenacínu v plazme identifikovaný jeden farmakologicky aktívny (4R-hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacínu).

Eliminácia
Po jednorazovom podaní 10 mg [¹⁴C-označeného]-solifenacínu sa zistil v priebehu 26 dní 70 %-ný výskyt izotopom značenej látky v moči a 23 %- ný výskyt izotopom značenej látky v stolici. V moči sa približne 11 % izotopom značenej látky vyskytovalo vo forme nezmenenej aktívnej látky; približne 18 % vo forme metabolitu N-oxid, 9 % vo forme metabolitu 4R-hydroxy-N-oxid a 8 % vo forme 4R-hydroxy metabolitu (aktívny metabolit).

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je v rozsahu terapeutických dávok lineárna.

Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku pacientov. Štúdie u starších pacientov dokázali, že pôsobenie solifenacínu, vyjadrené vo forme AUC, po podaní solifenacíniumsukcinátu (5 mg a 10 mg jedenkrát denne) bolo podobné u zdravých starších jedincov (vo veku 65 až 80 rokov) a u zdravých mladých jedincov (vo veku do 55 rokov). Stredná hodnota rýchlosti absorpcie vyjadrená ako t_max bola u starších jedincov mierne pomalšia a terminálny polčas bol u starších jedincov približne o 20 % dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažujú za klinicky významné.

U detí a dospievajúcich sa farmakokinetické vlastnosti solifenacínu nestanovili.

Pohlavie
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.

Rasa
Rasa nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.

Poškodenie funkcie obličiek
AUC a C_max solifenacínu nemali u pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek významne odlišné hodnoty v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia než u kontrolnej skupiny, pričom došlo k nárastu C_max o približne 30 %, AUC o viac než 100 % a t_1/2 o viac než 60 %. Štatisticky významný vzťah bol zistený medzi klírensom kreatinínu a klírensom solifenacínu.
Farmakokinetické vlastnosti u hemodialyzovaných pacientov neboli predmetom štúdie.

Poškodenie funkcie pečene
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) nebola hodnota C_max ovplyvnená, avšak hodnota AUC sa zvýšila o 60 % a hodnota t_1/2 sa zdvojnásobila. Farmakokinetické vlastnosti solifenacínu u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene neboli predmetom štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, vývoja embrya a plodu, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdia pre- a postnatálneho vývoja myší odhalila, že podávanie solifenacínu matke počas laktácie spôsobilo klinicky významné od dávky závislé zníženie miery prežitia po narodení, nižšiu hmotnosť mláďat a pomalší fyzický rozvoj mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Povidón K-25
Magnéziumstearát (E572)

Obalová vrstva:
Hypromelóza
Mastenec (E553b)
Oxid titaničitý (E171)
Triacetín
Červený oxid železitý (E172) (len v 10 mg tabletách)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

HDPE obal
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 3 mesiace.

6.4 špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC/Al fólia): 10, 30, 50, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
HDPE obal s PP uzáverom: 250 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne podmienky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Asolfena 5 mg: 73/0646/10-S
Asolfena 10 mg: 73/0647/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.9.2010
Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2013