nticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.
Asolfena sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AsolfenuNeužívajte Asolfenu- ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
- ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)).
- ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov.
- ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal).
- ak podstupujete dialýzu.
- ak trpíte závažným ochorením pečene.
- ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Asolfeny z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.
Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Asolfenu.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Asolfenu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču),
- ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha),
- ak sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom informovať,
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak máte stredne závažné ochorenie pečene,
- ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy,
- ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).
Deti a dospievajúciAsolfenu nemajú užívať deti alebo dospievajúci do 18 rokov.Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Asolfenu.
Pred začiatkom liečby Asolfenou vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).
Iné lieky a AsolfenaAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:
- iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť,
- cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok Asolfeny,
- liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Asolfena môže znižovať ich účinok,
- liečivá, ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir a itrakonazol znižujúce rýchlosť, ktorou sa Asolfena odstraňuje z tela,
- liečivá rifampicín, fenytoín, karbamazepín, ktoré môžu urýchľovať odstraňovanie Asolfeny z tela,
- liečivá, ako sú biofosfáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída).
Asolfena a jedlo a nápojeAsolfenu môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná, nemáte užívať Asolfenu, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné. Keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka, neužívajte Asolfenu, ak dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovAsolfena môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.
Asolfena obsahuje monohydrát laktózy.Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať AsolfenuPokyny na správne užívanieVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia, s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.
Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.
Ak užijete viac Asolfeny, ako máteAk ste užili príliš mnoho Asolfeny alebo ak náhodne užije Asolfenu dieťa, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Príznakom predávkovania môže byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).
Ak zabudnete užiť AsolfenuAk ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať AsolfenuAk prestanete užívať Asolfenu, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat, alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a olupovanie kože), musíte o tom ihneď informovať svojho lekára alebo lekárnika.
Angioedém (kožná alergia, ktorá vedie k opuchu, vyskytujúcemu sa v tkanive tesne pod povrchom kože) s obštrukciou dýchacích ciest (ťažkosti pri dýchaní) bola hlásená u niektorých pacientov užívajúcich solifenacíniumsukcinát (Asolfenu). Pri výskyte angiodému sa má používanie solifenacíniumsukcinátu ihneď ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.
Asolfena môže spôsobovať nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 užívateľov):
- sucho v ústach.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 užívateľov):
- rozmazané videnie,
- zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť, pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 užívateľov):
- infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,
- ospalosť,
- porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
- suché (podráždené) oči,
- suché nosné dutiny,
- refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
- sucho v hrdle,
- suchá koža,
- ťažkosti s močením,
- únava,
- hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 užívateľov):
- hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),'
- hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),
- závraty, bolesť hlavy,
- vracanie,
- svrbenie, vyrážka.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 užívateľov):
- halucinácie, zmätenosť,
- alergická vyrážka.
Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
- znížená chuť do jedla, vysoká hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neobvyklý rytmus srdca,
- zvýšený tlak v očiach,
- zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (
torsade de pointes),
- porucha hlasu,
- porucha pečene,
- svalová slabosť,
- porucha obličiek.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AsolfenuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
HDPE obalDoba spotreby po prvom otvorení je 3 mesiace.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Asolfena obsahuje- Účinná látka je solifenacíniumsukcinát
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, povidón K-25 a magnéziumstearát (E572) v jadre tablety a hypromelóza, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), triacetín a červený oxid železitý (E172) (len v 10 mg tabletách) v obalovej vrstve.
Ako vyzerá Asolfena a obsah balenia5 mg filmom obalené tabletyBiele, okrúhle, mierne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami.
10 mg filmom obalené tabletyRužovkasto-biele, okrúhle, mierne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Blisterové balenie (PVC/PVDC/Al-fólia): 10, 30, 50, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
HDPE obal s PP uzáverom: 250 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobcovia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:Meno členského štátu
| Názov lieku
|
Bulharsko, Česká Republika, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Slovenská Republika, Slovinsko
| Asolfena
|
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.