Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ASKETON
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je ASKETON a na čo sa používa
ASKETON patrí do skupiny liekov nazývaných prokinetiká. Prokinetiká sú lieky, ktoré normalizujú alebo zlepšujú a urýchľujú pohyb čriev (motilitu). Po ich podaní dochádza k urýchleniu vyprázdňovania žalúdka, zrýchľuje sa prechod natrávenej potravy tenkým črevom a zvyšuje sa tonus (napätie) dolného pažerákového zvierača. ASKETON tiež potláča nutkanie na vracanie.
ASKETON je určený na liečenie príznakov spôsobených spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, napr. pocit plného žalúdka, bolesť v hornej časti brucha, nechutenstvo, pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie pri poruchách trávenia, ktoré nie sú spôsobené vredovým ochorením alebo organickým ochorením ovplyvňujúcim pohyb natrávenej potravy zažívacím ústrojenstvom.
ASKETON je určený pre dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ASKETON
Neužívajte ASKETON
· ak ste alergický na itoprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak pre vás môže byť zrýchlené vyprázdňovanie obsahu žalúdka škodlivé, napr. pri krvácaní do tráviaceho traktu, jeho nepriechodnosti alebo prederavení
ASKETON nie je určený na použitie u detí.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ASKETON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
U starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Iné lieky a ASKETON
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku ASKETON a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Anticholinergné látky (používané na liečbu astmy, chronického obštrukčného ochorenia pľúc, hnačky, Parkinsonovej choroby a na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva, napr. močového mechúra) môžu znížiť účinok itopridu.
Itoprid môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov vzhľadom na jeho účinok na tráviaci trakt, obzvlášť liekov s úzkym terapeutickým rozpätím, liekov s predĺženým uvoľňovaním a liekov rozpustných v čreve.
Lieky podávané na zníženie žalúdočnej kyseliny ako je cimetidín, ranitidín, teprenon a cetraxát neovplyvňujú účinok itopridu na pohyb čriev (motilitu).
ASKETON nevykazuje žiadnu interakciu pri súčasnom užívaní s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nefedipínom a nikardipínom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť lieku ASKETON nebola stanovená u tehotných žien. Váš lekár vám odporučí ASKETON len v prípade, pokiaľ prínos liečby výrazne prevýši možné riziká.
Pokiaľ dojčíte, váš lekár z dôvodu možných vedľajších účinkov na dieťa rozhodne, buď ukončiť podávanie lieku ASKETON alebo prerušiť dojčenie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hoci sa zatiaľ nezistil žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť zníženie alebo zhoršenie pozornosti, pretože sa zriedkavo vyskytuje závrat.
V týchto prípadoch neveďte vozidlá alebo neobsluhuje stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
ASKETON obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať ASKETON
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna tableta 3-krát denne pred jedlom.
Dávka sa môže znížiť v závislosti od veku a priebehu ochorenia. Presné dávkovanie lieku a dĺžku liečby určí lekár.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek a starší pacienti
Pokiaľ máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek alebo pokiaľ ste starší, váš lekár vás bude pozornejšie sledovať. Ak sa objaví akýkoľvek vedľajší účinok, informujte svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Ak užijete viac lieku ASKETON, ako máte
Ak užijete viac lieku ASKETON ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť ASKETON
Ak zabudnete užiť ASKETON, pokračujte vo svojom pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať ASKETON
Ak prestanete užívať ASKETON príliš skoro, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať ASKETON a informujte svojho lekára:
· ak sa u vás vyskytne opuch rúk, nôh, opuch tváre, pier alebo hrdla, ktoré vám môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní. Môže sa tiež vyskytnúť vyrážka alebo svrbenie. To môže znamenať, že máte alergickú reakciu.
Počas liečby liekom ASKETON sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· znížený počet bielych krviniek
· zvýšené hladiny prolaktínu
· závrat, bolesť hlavy, poruchy spánku
· hnačka
· zápcha
· bolesť brucha
· zvýšená tvorba slín
· zvýšené hladiny dusíka močoviny a kreatinínu v krvi pri laboratórnych testoch
· bolesť na hrudníku alebo bolesť chrbta
· únava
· podráždenosť
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)'
· kožné vyrážky
· sčervenenie kože
· svrbenie
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· žlté sfarbenie kože a očí
· nevoľnosť
· tras
· zväčšenie pŕs u mužov
· znížený počet krvných doštičiek
· zvýšenie laboratórnych hodnôt v krvi (AST – aspartátaminotransferázy, ALT – alanínaminotransferázy, gama-GTP – gamaglutamyltranspeptidázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ASKETON
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo ASKETON obsahuje
· Liečivo je itoprid.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.
· Ďalšie zložky sú:
Monohydrát laktózy, karmelóza, predželatinovaný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý, hypromelóza 2 910, oxid titaničitý (E171), makrogol 6 000, mastenec.
Ako vyzerá ASKETON a obsah balenia
ASKETON tablety sú biele, okrúhle, z oboch strán vypuklé, filmom obalené tablety s priemerom 7 mm.
Priehľadné PVC/PE/PVDC-Al blistre a priehľadné PVC/PVDC-Al blistre.
ASKETON je dodávaný v blistroch, veľkosti balenia: 20, 30, 40 a 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Cyprus
Výrobca
MEDOCHEMIE Ltd.
Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika, Cyprus, Malta, Rumunsko, Slovenská republika: ASKETON
Estónsko, Litva: ASTIPAL
Bulharsko: MEDOPRIDE
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2016.