mozgu);
· ak máte alebo ste mali v minulosti príznaky, ktoré by mohli byť prvou známkou srdcovej príhody (napr. angina pectoris alebo bolesť v hrudníku);
· ak máte alebo ste mali migrénu (prudká bolesť v polovici hlavy), spojenú so zhoršeným videním, poruchou reči, slabosťou alebo slabšou citlivosťou niektorej časti tela;
· ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím ciev;
· ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy), spojenú s vysokou hladinou tukov v krvi;
· ak máte žltačku alebo iné závažné ochorenie pečene;
· ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast by mohol byť ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov);
· ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný či zhubný nádor pečene;
· ak krvácate z pošvy a príčina nie je známa;
· ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo stavov počas užívania „tabletky“ prvý raz, okamžite prestaňte Artiziu brať a poraďte sa s lekárom. Dovtedy používajte nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Artizie
U užívateliek Artizie, na ktoré sa vzťahuje niektorý zo stavov uvedených nižšie, je nutná zvýšená opatrnosť. Preto ak sa Vás týka nejaký z nasledujúcich bodov týka, informujte o tom svojho lekára skôr, ako začnete užívať Artiziu, t. j. v prípade, že:

· fajčíte;
· máte cukrovku;
· máte nadváhu;
· máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
· máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu;
· máte zápal (povrchových) žíl;
· máte kŕčové žily;
· niekto z Vašich priamych príbuzných má alebo mal krvné zrazeniny, srdcovú príhodu alebo mozgovú mŕtvicu;
· trpíte migrénou;
· trpíte epilepsiou;
· Vy alebo Váš priamy príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi;
· niekto z Vašich priamych príbuzných mal rakovinu prsníka;
· máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
· máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev);
· máte systémový lupus erythematosus (chronické ochorenie postihujúce rozličné orgány, no najmä kožu na celom tele);
· máte hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvnej zrážavosti, spôsobujúca v konečnom dôsledku zlyhanie obličiek);
· máte kosáčikovitú anémiu;
· máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané tanec svätého Víta – Sydenhamova chorea);
· máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé škvrny na koži, predovšetkým na tvári) – v takomto prípade sa vyhnite slneniu a ultrafialovému žiareniu;
· máte dedičnú formu angioedému; užívanie estrogénov môže vyvolať jeho príznaky. Okamžite oznámte lekárovi, ak sa objavia také známky, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie či vyrážky spolu so sťaženým dýchaním.

Ak sa niektorý z týchto stavov alebo ochorení vyskytne prvý raz alebo sa zhorší počas užívania „tabletky“, vyhľadajte svojho lekára.

„Tabletka“ a trombóza

Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať krvnú cievu.
K trombóze niekedy dochádza v hĺbkových žilách nôh (hĺbková žilová trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže sa dostať až do pľúcnych tepien a upchať ich, čím spôsobí takzvanú pľúcnu embóliu. Hĺbková žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Riziko žilového tromboembolizmu je najvyššie v prvom roku vôbec prvého užívania kombinovanej „tabletky“.

Žilový tromboembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate „tabletku“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré „tabletku“ užívajú než u tých, ktoré ju neužívajú, avšak je oveľa menšie ako v tehotenstve.

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať aj v cievach srdca (tak dochádza k srdcovej príhode) alebo mozgu (kde zapríčinia mozgovú príhodu). Celkom ojedinele môžu vzniknúť v pečeni, čreve, obličke alebo v oku.

Príležitostne môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo dokonca smrť.

Riziko srdcovej príhody alebo mozgovej mŕtvice stúpa s vekom. Takisto sa významne zvyšuje aj s intenzitou fajčenia. Ak užívate „tabletku“, mali by ste prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.

Ak sa počas užívania „tabletiek“ u Vás zistí vysoký krvný tlak, môže Vám lekár odporučiť, aby ste ich prestali užívať.

Riziko vzniku hĺbkovej žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo pri dlhšej nepohyblivosti (napr. ak máte nohu v sadre alebo dlahe). U žien užívajúcich „tabletku“ môže byť toto nebezpečenstvo ešte vyššie. Upozornite lekára, že užívate antikoncepčné tablety, ak Vás čaká hospitalizácia alebo chirurgický zákrok. Lekár Vám možno odporučí, aby ste užívanie „tabletiek“ prerušili niekoľko týždňov pred plánovanou operáciou alebo počas obmedzenej pohyblivosti. Po uzdravení Vám poradí, kedy ich môžete opäť začať brať.

Ak si všimnete možné príznaky trombózy, prestaňte užívať „tabletky“ a čím skôr vyhľadajte lekára (pozri 3. časť AKO UŽÍVAŤ ARTIZIU, Pravidelné kontroly).

„Tabletka“ a rakovina

U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré ju neužívajú. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu 10 rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe, či zvýšené riziko spôsobuje užívanie „tabletky“. Zistenia môže ovplyvňovať skutočnosť, že ženy oveľa častejšie absolvujú vyšetrenia a karcinóm sa odhalí skôr.

V ojedinelých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali benígne (nezhubné) a ešte zriedkavejšie malígne (zhubné) pečeňové nádory, ktoré môžu zapríčiniť vnútorné krvácanie. Ak pocítite silnú bolesť v žalúdku, vyhľadajte lekára.
Najvýznamnejším rizikovým faktorom vzniku rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré epidemiologické štúdie poukázali na to, že dané zvýšené riziko môže zhoršovať dlhodobé užívanie kombinovaných kontraceptív. Nie je však jasné, či vyššie riziko je podmienené užívaním „tabletky“ alebo vplyvom iných faktorov (napr. pravidelným preventívnym vyšetrením krčka maternice a sexuálnym správaním, vrátane používania bariérovej antikoncepcie).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť „tabletky“.
Týka sa to liekov na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát) a tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín); ďalej antibiotík na niektoré infekčné ochorenia (napr. penicilíny, tetracyklíny, griseofulvín) a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (najmä na liečbu depresie).
„Tabletka“ môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. liekov obsahujúcich cyklosporín alebo lieku proti epilepsii lamotrigínu).

Užívanie Artizie s jedlom a nápojmi
Tabletu prehltnite vcelku a podľa potreby ju zapite malým množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Artiziu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná. Ak máte podozrenie, že ste otehotneli počas užívania Artizie, musíte sa čo najskôr obrátiť na lekára.
Užívať Artiziu v období dojčenia sa neodporúča. Ak napriek tomu chcete toto kontraceptívum brať, poraďte sa s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nezistil sa nijaký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Artizie
Artizia obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Ak je Vám známe, že neznášate niektoré cukry, povedzte to lekárovi skôr, ako začnete užívať Artiziu.

3. AKO UŽÍVAŤ ARTIZIU
Vždy užívajte Artiziu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako a kedy užívať Artiziu?
Pri správnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív je miera zlyhania asi 1 % ročne. Ak obalené tablety zabudnete užiť alebo ich užijete nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Jedno balenie Artizie obsahuje 21 obalených tabliet. Každá obalená tableta je označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase, napríklad po raňajkách. Je potrebné užiť 21 obalených tabliet v priebehu 21 dní (jedna obalená tableta na každý deň) a potom počas nasledujúcich 7 dní Artiziu užívať nebudete. V priebehu týchto 7 dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začína sa zvyčajne 2 − 3 dni po užití poslednej tablety Artizie. Z ďalšieho balenia začnite brať tablety na 8. deň, aj keby krvácanie ešte neprestalo. To znamená, že nové balenie budete vždy začínať v rovnaký deň týždňa a taktiež krvácanie z vysadenia sa dostaví v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie prvého balenia Artizie
Ak ste neužívali minulý mesiac žiadne hormonálne kontraceptívum
Začnite užívať Artiziu v prvý deň cyklu, t. j. v prvý deň menštruačného krvácania. Užite tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať v stredu, užite tabletu označenú „Str“. Po tejto prvej tablete pokračujete tak, že si vezmete jednu tabletu každý deň v smere šípok, až kým neminiete všetkých 21 tabliet v balení. Takto Artizia účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Užívanie môžete začať aj na 2. − 5. deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac musí počas prvých 7 dní prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová).

Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva alebo transdermálnej antikoncepčnej náplasti
Artiziu môžete začať brať hneď ďalší deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného kontraceptíva (to znamená, že nebude interval bez užívania tabliet). Ak predchádzajúce balenie obsahovalo aj neaktívne tablety, môžete začať brať Artiziu deň po užití poslednej aktívnejtablety (ak nie ste si istá, ktoré tablety sú aktívne, spýtajte sa lekára alebo lekárnika). Tablety môžete začať užívať aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania tabliet predchádzajúceho kontraceptíva (alebo po poslednej neaktívnej tablete predchádzajúceho kontraceptíva).
Ak ste predtým používali transdermálnu antikoncepčnú náplasť, Artiziu je najvhodnejšie začať brať v deň odstránenia náplasti, ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.
Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z „tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)
Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú tabletu Artizie si vziať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú).

Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska, uvoľňujúceho gestagén
Začnite užívať Artiziu v tom čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v ten deň, kedy Vám vybrali implantát alebo teliesko. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú).

Po pôrode
Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám zrejme odporučí, aby ste s užívaním Artizie počkali až do prvej prirodzenej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa s lekárom. Ak dojčíte a chcete užívať Artiziu, mali by ste sa najprv poradiť s lekárom.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate
Poraďte sa s lekárom.

Ak užijete viac Artizie, ako máte
Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac tabliet Artizie súčasne. Ak ste užili viac tabliet naraz, môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Ak zistíte, že Artiziu požilo dieťa, poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Artiziu

· ak uplynulomenej ako 12 hodínod času, keď sa mala užiť „tabletka“, jej spoľahlivosť zostane zachovaná. Užite ju hneď, ako si chybu uvedomíte a nasledujúcu tabletu si vezmite vo zvyčajnom čase.

· akuplynuloviac ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť „tabletka“, jej spoľahlivosť sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste sa preto riadiť nasledujúcimi pravidlami.

Viac ako jedna vynechaná tableta

Požiadajte o radu lekára.

1 tableta vynechaná v 1. týždni
Užite tabletu ihneď, ako sichybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu).

Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, že otehotniete. Bezodkladne vyhľadajte lekára.

1 tableta vynechaná v 2. týždni
Užite tabletu ihneď, ako sichybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúcu tabletu si potom vezmite vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť Artizie ostáva zachovaná a nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1 tableta vynechaná v 3. týždni
Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užite tabletu ihneď, ako sichybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúcu tabletu si potom vezmite vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať Artiziu ihneď po poslednej tablete zo súčasného balenia, takže nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po ukončení druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a intermenštruačné krvácanie.

alebo
Prestaňte užívať tablety zo súčasného balenia a začnite týždeň bez užívania tabliet. Musíte započítať aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť. Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať nasledujúce balenie v rovnaký deň ako zvyčajne.

Ak ste zabudli užiť tablety a očakávané krvácanie sa nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete brať ďalšie balenie, vyhľadajte lekára.

Viac ako 1 vynechaná tableta v cykle						Poraďte sa s lekárom
						­ ⇑
						Áno
						⇑
			1. týždeň			Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
						⇓
						Nie
						⇓
						· Užite vynechanú tabletu · 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie ● Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia
Iba 1 vynechaná tableta			2. týždeň			n Užite vynechanú tabletu
(oneskorenie o viac ako 12 hodín)						n Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia
						n Užite vynechanú tabletu n Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia
						n Vynechajte interval bez užívania tabliet n Pokračujte s ďalším balením
			3. týždeň			Alebo'
						n Prestaňte užívať toto balenie n Začnite 7-dňový interval bez užívania tabliet
						n Pokračujte s ďalším balením

Ak prestanete užívať Artiziu
Užívať Artiziu môžete prestať kedykoľvek. Ak ste ju prestali užívať preto, lebo si želáte otehotnieť, vo všeobecnosti sa odporúča vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte lekára, aby Vám odporučil inú metódu antikoncepcie.
 

Čo robiť, ak... ... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa v Artizii sa možno nestihli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3 − 4 hodiny po užití tablety, následok je rovnaký, ako keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, vyhľadajte lekára. ... chcete oddialiť krvácanie Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite brať tablety z ďalšieho balenia Artizie ihneď po využívaní súčasného balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne. Ak si želáte, aby sa krvácanie začalo, iba prestaňte tablety brať. V priebehu užívania druhého balenia sa môže objaviť krvácanie z vysadenia alebo špinenie. Ďalšie balenia potom začnite brať po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. ... chcete zmeniť deň, v ktorom sa začína krvácanie Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a Vy si prajete, aby sa začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať budúce balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t. j. 3 dni a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania nasledujúceho balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. ... sa objaví neočakávané krvácanie Pri každej „tabletke“ môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu z pošvy medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale naďalej užívajte Artiziu ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, keď si telo na „tabletku“ zvykne (obyčajne po 3 cykloch užívania). Ak ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa lekárom. ... sa krvácanie nedostaví Ak ste užili všetky tablety v správnom čase, nevracali ste, nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Artizie ako zvyčajne. Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Bezodkladne vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte brať ďalšie balenie.

Pravidelné kontroly

Počas užívania Artizie Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Vyhľadajte lekára čím skôr, ak: · si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína v tejto písomnej informácii. Nezabudnite na body, týkajúce sa Vašich priamych príbuzných; · si nahmatáte uzlík v prsníku; · sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť Užívanie iných liekov); · viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu); · mimoriadne silno krvácate z pošvy; · zabudnete užiť tablety z nového balenia v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich 7 dňoch · máte silnú hnačku · sa krvácanie nedostavilo dva razy po sebe alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná (neužívajte ďalšie balenie, kým sa s lekárom neporadíte). Okamžite prestaňte užívať tablety a vyhľadajte lekára, ak si všimnete možné známky trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice, ktoré sa môžu prejavovať napríklad ako: · nezvyčajný kašeľ; · pocit, že sa nemôžete poriadne prirodzene nadýchnuť; · silná bolesť alebo opuch dolnej končatiny; · silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky; · nezvyčajná, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo záchvat migrény; · čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie; · nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť; · náhla zmena sluchu, čuchových alebo chuťových vnemov; · závraty alebo mdloby; · slabosť alebo necitlivosť niektorej časti tela · silná bolesť brucha. Uvedené stavy sú popísané a vysvetlené podrobnejšie v ostatných častiach tejto písomnej informácie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Artizia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak si všimnete nejaký nežiaduciúčinok, najmä ak je závažný, dlho neustupuje alebo na sebe zbadáte zmenu zdravotného stavu a domnievate sa, že by to mohlo súvisieť s užívaním „tabletky“, poraďte sa s lekárom.

Závažné nežiaduce účinky

Závažné reakcie spojené s užívaním „tabletky“ a ich príznaky sú opísané v častiach „Tabletka“ a trombóza a „Tabletka“ a rakovina.
Prečítajte si, prosím, tieto časti s podrobnejšími informáciami, a ak je to potrebné, poraďte sa s lekárom.

Ostatné možné nežiaduce účinky

U užívateliek kombinácie etinylestradiolu a gestodénu sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky, avšak nemusia byť zapríčinené práve ňou. Nežiaduce účinky sa môžu prejaviť najmä v prvých mesiacoch užívania a časom sa zvyčajne zmierňujú. Sú rozdelené do skupín podľa častosti ich výskytu:

Veľmi časté: vyskytujú sa u viac než 1 užívateľky z 10

Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek zo 100

Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek z 1000

Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek z 10 000

Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej než 1 užívateľky z 10 000

Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Časté: zvýšenie hmotnosti, bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, napätie v prsníkoch, bolestivosť prsníkov, depresívna nálada, zmeny nálady.

Menej časté: migréna, vracanie, hnačka, vyrážky, žihľavka, zadržiavanie tekutín v organizme, zväčšenie prsníkov, zníženie libida, zvýšené hladiny tukov v krvi.

Zriedkavé: zníženie hmotnosti, erythema nodosum, erythema multiforme, neznášanlivosť kontaktných šošoviek, reakcie precitlivenosti, výtok z pošvy, výtok z prsníkov, zvýšené libido, prítomnosť žlčových kameňov v žlčníku.

Veľmi zriedkavé:  zápal pankreasu

U žien s dedičným angioedémom môže užívanie estrogénov vyvolať známky agioedému (pozri časť 2. Skôr ako užijete ARTIZIU).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ARTIZIU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Artiziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Artizia obsahuje
Liečivá sú 0,075 mg gestodénu a 0,020 mg etinylestradiolu.
Ďalšie zložky sú edetát sodno-vápenatý, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 90 F, makrogol 6000, kalciumkarbonát, mastenec, montanglykolový vosk.

Ako vyzerá Artizia a obsah balenia
Biela, dvojvypuklá, okrúhla a lesklá obalená tableta.
Veľkosti balenia: 21 obalených tabliet alebo
3 x 21obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod týmto názvom:

Česká republika:
ARTIZIA
obalené tablety

Slovensko:
ARTIZIA
0,075 mg/ 0,020 mg,
obalené tablety

Poľsko:
ARTIZIA

Maďarsko:
ARTIZIA 20 μg/75 μg bevont tabletta

Bulharsko:
АРТИЗИЯ
0,075 mg/ 0.020 mg,
обвити таблетки

Rumunsko:
ARTIZIA, 0,075 mg/ 0,020 mg, drajeuri

Lotyšsko:
ARTIZIA 75 mikrogramu /20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Litovsko:
ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės

Estónsko:
ARTIZIA
75 mikrogrammi/20 miokrogrammi kaetud tabletid

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2009