ARMISARTE 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x40 ml/1 000 mg (liek.inj.skl.)

sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Armisarte.

Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Armisarte.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali choré srdce.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
Armisarte túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci
Neexistujú dostatočné údaje o použití Armisarte v detskej populácii.

Iné lieky a Armisarte
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov na bolesť alebo zápal (opuch), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén). Existuje niekoľko
druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich
môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.

Podobne ako iné lieky proti rakovine, Armisarte sa neodporúča podávať so živými oslabenými vakcínami. Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi a poraďte sa s ním predtým, ako začnete používať tento liek. Použitiu Armisarte sa
treba počas tehotenstva vyhnúť. Váš lekár vám povie o možných rizikách používania Armisarte počas
tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Armisarte sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Armisarte, a preto majú počas liečby
Armisarte a 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Armisarte môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.



3. Ako používať Armisarte

Armisarte 25 mg infúzny koncentrát vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník. Dávka
Armisarte je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška

a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.
Armisarte dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút. Ak dostanete Armisarte v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Armisarte. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne. Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Armisarte, v deň podania a nasledujúci deň po jeho podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti
kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Armisarte. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Armisarte si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Armisarte. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Armisarte a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Armisarte. Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný. Bežne zahŕňa krvné testy, vrátane kontroly funkcie vašej pečene a obličiek. V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka zmenená alebo liečba oddialená.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa  svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak zistíte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov:
- horúčka alebo infekcia (časté): keď máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky
infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia
(sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
- keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často)
- keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté)
- alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
(časté), prípadne horúčka (časté). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
- keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože
môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)

- keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť na hrudi alebo pri kašli vykašliavate krv
(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nízky počet bielych krviniek
- nízka hladina hemoglobínu (anémia)
- nízky počet krvných doštičiek
- hnačka
- vracanie
- bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
- nutkanie na vracanie
- strata chuti do jedla
- únava (vyčerpanosť)
- kožná vyrážka, olupovanie kože
- vypadávanie vlasov
- zápcha
- strata hmatu
- obličky: nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
- infekcia vrátane sepsy
- horúčka
- dehydratácia
- zlyhanie obličiek
- podráždenie kože a svrbenie
- žihľavka
- bolesť na hrudníku
- svalová slabosť
- konjunktivitída (očný zápal)
- pokazený žalúdok
- bolesť brucha
- zmena chuti
- pečeň: nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi
- zvýšené slzenie
- točenie hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- náhle zlyhanie obličiek
- rýchla alebo nepravidelná srdcová frekvencia
- zápal sliznice ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe
- kolitída (zápal sliznice hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným alebo rektálnym krvácaním)
- intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
- opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
- u niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou
protirakovinovou liečbou
- pancytopénia - celkový nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
- u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou pemetrexedom, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou)
- boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože
- krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
- výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
- imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
- žltačka (zápal pečene)
- anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Armisarte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C). Nezmrazujte.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúznyroztok: chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas
3 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote a 21 dní v chladničke. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je
zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Armisarte sa nemá používať ak obsahuje známky častíc.

Tento liek je určený na jednorazové použitie; všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Armisarte obsahuje

Liečivo je pemetrexed. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). Pred podaním sa vyžaduje ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.

Každá injekčná liekovka s obsahom 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
Každá injekčná liekovka s obsahom 20 ml koncentrátu obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).

Každá injekčná liekovka s obsahom 40 ml koncentrátu obsahuje 1 00 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).

Ďalšia zložky sú trometamol (na úpravu pH), bezvodá kyselina citrónová, monohydrát cysteíniumchloridu a voda na injekciu.

Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia

Armisarte je číry bezfarebný až slabožltý alebo žltozelený roztok.

Armisarte je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s polypropylénovým diskom. Injekčné liekovky môžu ale nemusia byť balené v ochrannom obale.
Každé balenie Armisarte obsahuje jednu injekčnú liekovku. Veľkostibalenia
1 x 4 ml injekčná liekovka (100 mg/4 ml)
1 x 20 ml injekčná liekovka (500 mg/20 ml)
1 x 40 ml injekčná liekovka (1 000 mg/40 ml)

Na trh nemusia byt uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC, ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca
Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Miláno) Taliansko'

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukurešť
Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615

Б ъл гария
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande

Č eská republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002

Magyarország
Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001

D anmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

D eutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228 400

E esti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099

Ε λλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00

E spaña
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta
Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00

F rance
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50

H rvatska
PharmaVigil d.o.o.
Tel: +385(1)3890676

România
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κ ύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70

L atvija
UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle
Tel: +371 67304300

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na použitie,zaobchádzaniealikvidáciu

1. Použite aseptickú techniku počas riedenia pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Armisarte.

3. Armisarte sa musí riediť iba 5 % roztokom glukózy bez konzervačných látok. Príslušný objem koncentrátu pemetrexedu sa musí ďalej riediť na objem 100 ml s 5 % roztokom glukózy a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

4. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné
s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku
a Ringerovho roztoku.

Armisarte obsahuje trometamol ako pomocnú látku. Trometamol je inkompatibilný
s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. Intravenózne súpravy sa po podaní Armisarte majú prepláchnuť.

5. Lieky na parenterálne podanie sa musia pred podaním vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc nepodávajte.

6. Roztok pemetrexedu je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Opatrenia priprípraveapodávaní

Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi
pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, ihneď umyte kožu dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu
dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade extravazácie pemetrexedu neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných
niekoľko prípadov extravazácie pemetrexedu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Extravazácia sa má liečiť miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.

Zriedený roztok

Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 3 dní pri
uchovávaní pri izbovej teplote a 21 dní v chladničke. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný
používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.