e Sandoz
Neužívajte Aripiprazole Sandoz
• ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aripiprazole Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, ak máte
• Vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézu cukrovky
• Záchvat
• Mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre
• Srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo "slabú"
mŕtvicu, abnormálny krvný tlak
• Krvné zrazeniny alebo rodinnú anamnézu výskytu krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
• Skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti
Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.
Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.
Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Deti a dospievajúci
Aripiprazole Sandoz sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Skôr ako začnete
užívať Aripiprazole Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Iné lieky a Aripiprazole Sandoz
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Sandoz môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Užívanie Aripiprazole Sandoz s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazolu
Sandoz. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, že užívate:
• Lieky na úpravu srdcového rytmu
• Antidepresíva alebo rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti
• Lieky proti hubovým infekciám
• Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
• Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie
Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazolom Sandoz prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.
Aripiprazole Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol
Aripiprazole Sandoz sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Počas užívania Aripiprazolu Sandoz sa musíte vyhnúť požívaniu alkoholu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri
(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Sandoz: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Nezabudnite okamžite oznámiť svojmu lekárovi, že dojčíte. Ak užívate Aripiprazole Sandoz, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás
Aripiprazole Sandoz pôsobí.
Aripiprazole Sandoz obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
3. Ako užívať Aripiprazole Sandoz
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Liečba sa má začať nízkou dávkou, môžete použiť iné zloženie vo forme perorálneho roztoku
(tekutého) vhodnejšie ako Aripiprazol Sandoz tablety. Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Snažte sa užívať Aripiprazole Sandoz tabletu vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Sandoz bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Ak užijete viac Aripiprazolu Sandoz, ako máte
Ak ste užili viac tabliet Aripiprazole Sandoz, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil vaše tablety Aripiprazolu Sandoz), okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Ak zabudnete užiť Aripiprazole Sandoz
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku ihneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nekontrolovateľné pohyby ako mykanie sa alebo trhavé pohyby, bolesť hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, zvýšená tvorba slín, závrat, problémy so spánkom, nepokoj, pocit úzkosti, ospanlivosť, rozmazané a zastreté videnie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): niektorí ľudia môžu pociťovať závrat predovšetkým vtedy, keď sa postavia z ležiacej alebo sediacej polohy, alebo môžu mať rýchly srdcový pulz alebo dvojité videnie.
Niektorí ľudia môžu pociťovať depresiu a zmenený alebo zvýšený záujem o sex.
Nasledujúce hlásené vedľajšie účinky aripiprazolu od uvedenia na trh s neznámou frekvenciou výskytu (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Zmeny v hladinách niektorých krvných buniek, nezvyčajný srdcový tep, náhla neočakávaná smrť, srdcový záchvat, alergická reakcia (napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi, začínajúca sa alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi, nárast hmotnosti, strata hmotnosti, nechutenstvo, nervozita, nepokoj, pocit úzkosti, nadmerné patologické hráčstvo, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda, porucha reči, záchvat, sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloba, vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc), kŕč svalov v okolí hlasiviek, náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie, ťažkosti s prehltnutím, zápal pankreasu, zlyhanie pečene, zápal pečene, zožltnutie kože a bielej časti očí, hlásenia o abnormálnych hodnotách pečeňových testov, brušné a žalúdkové ťažkosti, hnačka, kožná vyrážka a citlivosť na svetlo, nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov, nadmerné potenie, stuhnutosť alebo kŕče, svalová bolesť, slabosť, mimovoľné unikanie moču, ťažkosť s močením, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia a
ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehriatím, bolesť na hrudníku a opuch na rukách, členkoch alebo nohách.
U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichU dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s
podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a
bolesti hornej časti brucha, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej
hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Aripiprazole SandozTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, fľaštičke a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Spotrebujte do 3 mesiacov od prvého otvorenia fľaštičky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aripiprazole Sandoz obsahuje
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, žltý oxid železitý.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát.
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Aripiprazole Sandoz a obsah balenia
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Aripiprazol Sandoz 5 mg tablety sú modré, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom
6,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „444“.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Aripiprazol Sandoz 10 mg tablety sú ružové, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom
6,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „446“.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Aripiprazol Sandoz 15 mg tablety sú žlté, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom
7,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „447“.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Aripiprazol Sandoz 20 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s približným priemerom 7,8 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „448“.
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
Aripiprazol Sandoz 30 mg tablety sú ružové, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom
9,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „449“.
5 mg, 10 mg, 15 mg a 30 mg tablety sú dodávané v nasledujúcich baleniach:
Hliníkovo/hliníkové pretlačovacie balenia balené v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 16, 28, 30, 35,
56 alebo 70 tabliet.
Hliníkovo/hliníkové pretlačovacie balenia s jednotlivou dávkou balené v škatuľkách obsahujúcich
14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 alebo 98 x 1 tabletu.
Fľaštička z HDPE obsahujúca silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu balená v škatuľkách obsahujúcich 100 tabliet.
'
20 mg tablety sú dodávané v hliníkovo/hliníkových pretlačovacích baleniach balených v škatuľkách obsahujúcich 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko
VýrobcaLek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472
Rumunsko
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
regaff.belgium@sandoz.com
LietuvaSandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A, LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
Info.lithuania@sandoz.com
България
ТП Сандоз
Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
София 1766
Teл.: + 359 2 970 47 47
regaffairs.bg@sandoz.comLuxembourg/LuxemburgSandoz nv/sa
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
regaff.belgium@sandoz.com
Česká republika
Sandoz s.r.o.
U Nákladového nádraží 10
CZ-130 00 Praha 3
Tel: +420 221 421 611
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908 0
E-
mail: service@hexal.com
NederlandSandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
info.sandoz-nl@sandoz.com
Ελλάδα
Sandoz dd
Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 210 6878382
Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Tel: +34 900 456 856
registros.spain@sandoz.comPolskaSandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 00
biuro.pl@sandoz.com
France
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964 4800
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Phone: +351 21 924 19 11
Hrvatska
Sandoz d.o.o. Maksimirska 120
10000 Zagreb
Tel: + 385 1 2353111
e-
mail: upit.croatia@sandoz.com
RomâniaS.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A,
Cladirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureti
Ireland
Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Ísland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S Danmörk
Tlf: + 45 6395 1000
variations.nordic@sandoz.comSlovenská republikaSandoz d.d. organizačná zložka
Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 48 200 600
info@sandoz.sk
Italia
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni 1
I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Suomi/FinlandSandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Tlf: + 45 6395 1000
variation
s.nordic@sandoz.com
Κύπρος
Panayiotis Hadjigeorgiou
31 Yildiz Street, 3042
CY-000 00 Town: Limassol
Τηλ: 00357 25372425
hapanicos@cytanet.com.cySverigeSandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
DanmarkTlf: + 45 6395 1000
variations.nordic@sandoz.com
Latvija
Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā
K.Valdemāra iela 33-30
Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006
United KingdomSandoz Limited
Frimley Business Park
Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020
uk.regaffairs@sandoz.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {
MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.