ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

ch vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opätovnému návratu tohto stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Teva.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Teva

Neužívajte Aripiprazol Teva
· ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol Teva, obráťte sa na svojho lekára, ak máte
· vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne
zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo cukrovku v rodinnej anamnézu
· záchvat
· mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre
· srdcovocievne choroby, srdcovocievne choroby v rodinnej anamnéze, mŕtvicu alebo "slabú"
mŕtvicu, abnormálny krvný tlak
· krvné zrazeniny alebo výskyt krvných zrazenín v rodinnej anamnéze, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
· skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti.

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospalosť, ktorá
ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo
váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú"
mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie.
Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou,
ak sa potíte, máte zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci
Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazol Teva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazol Teva môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod
kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu Teva s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazolu Teva. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate:
• lieky na úpravu srdcového rytmu
• antidepresíva alebo rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti
• lieky proti plesniam
• niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
• antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie.

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín)), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazolom Teva prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

Aripiprazol Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Aripiprazol Teva sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy. Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri
(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazol Teva: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte.
Ak užívate Aripiprazol Teva, nemali by ste dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás
Aripiprazol Teva pôsobí.

Aripiprazol Teva obsahuje aspartám (E951)
Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.


3. Ako užívať Aripiprazol Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Váš lekár vám však môže predpísať nižšiu
alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Užívanie Aripiprazolu Teva sa má začať nízkou dávkou, napr. vo forme perorálneho roztoku. Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Váš lekár vám však môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Teva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aripiprazol Teva je určený na perorálne použitie.

Snažte sa užívať orodispergovateľnú tabletu vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.

Okamžite po otvorení blistra suchými rukami tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk. Tableta sa rýchlo rozpustí v slinách. Orodispergovateľná tableta sa môže užiť s tekutinou alebo bez nej. Prípadne rozpustite tabletu vo vode a vytvorenú suspenziu vypite.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Teva bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazolu Teva, ako máte
Ak ste užili viac orodisperovateľných tabliet, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil vaše orodispergovateľné tablety), okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť Aripiprazol Teva
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Aripiprazol Teva
Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste svoj Aripiprazol Teva (orodispergovateľné tablety) užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• cukrovka,
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji
• nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,
• triaška,
• bolesť hlavy,
• únava,
• ospalosť,
• závrat,
• trasenie a rozmazané videnie,
• znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,
• tráviace ťažkosti,
• pocit na vracanie,
• zvýšená tvorba slín v ústach ako zvyčajne,
• vracanie,
• pocit únavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
• príliš veľa cukru v krvi,
• depresia,
• zmena alebo nárast záujmu o sex,
• nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),
• svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),
• dvojité videnie,
• rýchle búšenie srdca,
• pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,
• štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky s aripiprazolom boli hlásené od uvedenia lieku na trh, avšak frekvencia výskytu je neznáma (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
• nízky počet bielych krviniek,
• nízky počet krvných doštičiek,
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,
• začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatok sodíka v krvi,
• strata chuti do jedla (anorexia),
• strata hmotnosti,
• prírastok hmotnosti,
• myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
• nadmerné patologické hráčstvo,
• pocit agresie,
• nepokoj,
• nervozita,
• neuroleptický malígny syndróm (kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby),
• záchvat,
• sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
• porucha reči,
• náhla nevysvetliteľná smrť,
• život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,
• srdcový záchvat,
• pomalý srdcový rytmus,
• krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
• vysoký krvný tlak,
• mdloby,
• náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),
• kŕč svalov v okolí hlasiviek,
• zápal pankreasu,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• hnačka,
• nepríjemný pocit v bruchu,
• nepríjemný pocit v žalúdku,
• zlyhanie pečene,
• zápal pečene,
• žltnutie kože a očných bielkov,
• hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,
• kožná vyrážka,
• citlivosť na svetlo,
• plešatosť,
• nadmerné potenie,
• nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,
• svalová bolesť,
• stuhnutosť,
• mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),
• ťažkosť s močením,
• príznaky z vysadenia lieku u novorodencov v prípade že matka užívala liek počas tehotenstva,
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
• ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
• bolesť na hrudníku,
• opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
• pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.
Okrem toho boli hlásené prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.'

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s
podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo
šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
a bolesti v hornej časti brucha, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej
hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a
pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u
viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Aripiprazol Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazol Teva obsahuje

· Liečivo je aripiprazol.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.

· Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, žltý oxid železitý (E172) (len 15 mg), červený oxid železitý (E172) (len 10 mg), karmelóza, krospovidón typu B, xylitol (E967), aspartám (E951), draseľná soľ acesulfamu (E950), kyselina vínna, ananásová aróma (obsahuje prírodne identické aromatické látky, prírodné arómy, maltodextrín a triacetín), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Aripiprazol Teva a obsah balenia

Aripiprazol Teva 10 mg orodispergovateľné tablety

Ružovo až svetloružovo sfarbené, okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s označením „10“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Aripiprazol Teva 15 mg orodispergovateľné tablety
Svetložlto sfarbené, okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s označením „15“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Aripiprazol Teva je dostupný v baleniach 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 a 98 x 1 orodispergovateľných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
Bratislava, 821 02
Slovenská republika

Výrobca
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Nemecká spolková republika
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Záhreb, 10000, Chorvátsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Aripiprazol Teva 10 mg orodispergovateľné tablety
Belgicko: Aripiprazole Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Chorvátsko: Aripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta
Estónsko: Aripiprazole Teva
Francúzsko: Aripiprazole Teva 10 mg comprimé orodispersible
Nemecko: Aripiprazol AbZ 10 mg Schmelztabletten
Taliansko: Aripiprazolo Teva Italia
Lotyšsko: Aripiprazole Teva 10 mg mutē disperģējamās tablets
Poľsko: Aripiprazole Teva
Rumunsko: ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate orodispersabile
Slovensko: Aripiprazol Teva 10 mg orodispergovateľné tablety
Španielsko: Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Veľká Británia: Aripiprazole 10mg Teva Orodispersible Tablets

Aripiprazol Teva 15 mg orodispergovateľné tablety
Belgicko: Aripiprazole Instant Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
Chorvátsko: Aripiprazol Pliva 15 mg raspadljive tablete za usta
Estónsko: Aripiprazole Teva
Francúzsko: Aripiprazole Teva 15 mg comprimé orodispersible
Nemecko: Aripiprazol AbZ 15 mg Schmelztabletten
Taliansko: Aripiprazolo Teva Italia
Lotyšsko: Aripiprazole Teva 15 mg mutē disperģējamās tablets
Litva: Aripiprazole Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Poľsko: Aripiprazole Teva
Rumunsko: ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate orodispersabile
Slovensko: Aripiprazol Teva 15 mg orodispergovateľné tablety
Španielsko: Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Veľká Británia: Aripiprazole 15mg Teva Orodispersible Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.