reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.
Aripiprazol Sandoz sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Sandoz.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AripiprazolSandozNeužívajte AripiprazolSandoz• ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, ak máte
• Vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézu cukrovky
• Záchvat
• Mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre
• Srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak
• Krvné zrazeniny alebo rodinnú anamnézu výskytu krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
• Skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti
Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu.
Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.
Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Deti a dospievajúciAripiprazol Sandoz sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Skôr ako začnete užívať Aripiprazol Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Iné lieky a AripiprazolSandozAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazol Sandoz môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Užívanie Aripiprazolu Sandoz s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazolu Sandoz. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, že užívate:
• Lieky na úpravu srdcového rytmu
• Antidepresíva alebo rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti
• Lieky proti hubovým infekciám
• Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
• Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie
Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, selektívne ihibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazolom Sandoz prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.
AripiprazolSandoz a jedlo, nápoje a alkoholAripiprazol Sandoz sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Počas užívania Aripiprazolu Sandoz sa musíte vyhnúť požívaniu alkoholu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Nezabudnite okamžite oznámiť svojmu lekárovi, že dojčíte.
Ak užívate Aripiprazol Sandoz, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNeveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás Aripiprazol Sandoz pôsobí.
AripiprazolSandoz obsahuje aspartam (E951)Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou. AripiprazolSandoz obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať AripiprazolSandozVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
Použitie u detí a dospievajúcich Užívanie Aripiprazolu Sandoz sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého). Dávka sa má postupne zvyšovať
na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Aripiprazol Sandoz je určený na perorálne použitie (ústami).
Snažte sa užívať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľnú tabletu vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený tabletu užiť. Ak vyberáte jednotlivú tabletu, otvorte obal a odtrhnite fóliu na blistri tak, aby ste tabletu odkryli. Nepretláčajte tabletu cez fóliu, pretože by to mohlo tabletu poškodiť. Okamžite po otvorení blistra suchými rukami tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk. Tableta sa rýchlo rozpustí v slinách. Orodispergovateľná tableta sa môže užiť s tekutinou alebo bez nej.
Prípadne rozpustite tabletu vo vode a vytvorenú suspenziu vypite.
Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Sandoz bez predchádzajúcej konverzácie so svojím lekárom.
Ak užijete viac Aripiprazolu Sandoz, ako máteAk ste užili viac orodisperovateľných tabliet Aripiprazolu Sandoz ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil vaše orodispergovateľné tablety Aripiprazolu Sandoz), okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Ak zabudnete užiť Aripiprazol SandozAk ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nekontrolovateľné pohyby ako mykanie sa alebo trhavé pohyby, bolesť hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, zvýšená tvorba slín, závrat, problémy so spánkom, nepokoj, pocit úzkosti, ospanlivosť, rozmazané a zastreté videnie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi. Niektorí ľudia môžu pociťovať závrat predovšetkým vtedy, keď sa postavia z ležiacej alebo sediacej polohy, alebo môžu mať rýchly srdcový pulz alebo dvojité videnie.
Niektorí ľudia môžu pociťovať depresiu a zmenený alebo zvýšený záujem o sex.
Nasledujúce vedľajšie účinky aripiprazolu boli hlásené od uvedenia na trh s neznámou frekvenciou výskytu (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Zmeny v hladinách niektorých krvných buniek, nezvyčajný srdcový tep, náhla neočakávaná smrť, srdcový záchvat, alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi, začínajúca sa alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi, nárast hmotnosti, strata hmotnosti, nechutenstvo, agresia, nervozita, nepokoj, pocit úzkosti, nadmerné patologické hráčstvo, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda, porucha reči, záchvat, sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloba, vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc), kŕč svalov v okolí hlasiviek, náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie, ťažkosti s prehltnutím, zápal pankreasu, zlyhanie pečene, zápal pečene, zožltnutie kože a bielej časti očí, hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov, brušné a žalúdkové ťažkosti, hnačka, kožná vyrážka a citlivosť na svetlo, nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov, nadmerné potenie, stuhnutosť alebo kŕče, svalová bolesť, slabosť, mimovoľné unikanie moču, ťažkosti s močením, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia a ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehriatím, bolesť na hrudníku a opuch na rukách, členkoch alebo nohách.
U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej“ mŕtvice.'
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a bolesti hornej časti brucha, sucho v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Aripiprazol SandozTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Aripiprazol Sandoz obsahuje• Liečivo je aripiprazol.
Aripiprazol Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Aripiprazol Sandoz 15 mg orodispergovateľné tablety: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú:
Aripiprazol Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, aspartam (E951), magnéziumstearát (E470b), červený oxid železitý ( E172), vanilková príchuť (obsahuje maltodextrín, arabskú gumu, propylénglykol, benzylalkohol, vanilkovú príchuť).
Aripiprazol Sandoz 15 mg orodispergovateľné tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, aspartam (E951), magnéziumstearát (E470b), žltý oxid železitý (E172), vanilková príchuť (obsahuje maltodextrín, arabskú gumu, propylénglykol, benzylalkohol, vanilkovú príchuť).
Ako vyzerá Aripiprazol Sandoz a obsah baleniaAripiprazol Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety: Okrúhle, ploché, ružové tablety s vyrazeným „10“ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 8,0 mm ± 0,1 mm.
Aripiprazol Sandoz 15 mg orodispergovateľné tablety: Okrúhle, ploché, žlté tablety s vyrazeným „15“ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 9,0 mm ± 0,1 mm.
Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety sa dodáva v nasledujúcich baleniach:
Odlupovací papier/PET/hliník//PVC/hliník/OPA blistre balené v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 orodispergovateľných tabliet.
Odlupovací papier/PET/hliník//PVC/hliník/OPA jednodávkové blistre balené v škatuliach obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 orodispergovateľných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca:Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grécko
Genepharm S.A.
18
th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Grécko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Holandsko: Aripiprazol Sandoz, 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten
Rakúsko: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg – Schmelztabletten
Belgicko: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Česká republika: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Nemecko: Aripiprazol HEXAL 10 mg, 15 mg, 30 mg Schmelztabletten
Španielsko: Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Francúzsko: ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimé orodispersible
Taliansko: Aripiprazolo Sandoz GmbH
Luxembursko: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimés orodispersibles
Poľsko: Aripiprazole Sandoz
Slovinsko Aripiprazol Lek 10 mg, 15 mg, 30 mg orodisperzibilne tablete
Slovensko: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, orodispergovateľné tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.