inní, úzkostliví alebo napätí.

Aricogan sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú
stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých
sa používa aj na predchádzanie tohto opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aricoganom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aricogan

Neužívajte Aricogan:
- ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aricogan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:

• Vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd,

zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo výskyt
cukrovky v rodine

• Záchvat
• Mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre

· Srdcovocievne choroby, výskyt srdcovocievnej choroby v rodine, mŕtvicu alebo "slabú"
mŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak

• Krvné zrazeniny alebo výskyt krvných zrazenín v rodine, pretože antipsychotiká sa spájajú so

vznikom krvných zrazenín

• Skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá
ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo
váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú"
mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie.
Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou,
potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci
Aricogan sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Aricogan.

Iné lieky a Aricogan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aricogan môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aricoganu s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Aricoganu. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, že užívate:

• Lieky na úpravu srdcového rytmu
• Antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti
• Lieky proti hubovým infekciám
• Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
• Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aricoganom prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, navštívte svojho lekára.

Aricogana jedlo, nápoje a alkohol
Aricogan sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Počas užívania Aricoganu sa musíte vyhnúť požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aricogan: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite okamžite oznámiť svojmu lekárovi, že dojčíte.

Ak užívate Aricogan, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás Aricogan pôsobí.

Aricogan obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Aricogan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich starších ako 13 rokov
Užívanie Aricoganu sa má začať nízkou dávkou perorálneho roztoku (tekutiny). Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok Aricoganu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať tabletu Aricoganuvždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Aj keď sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aricoganu bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac Aricoganu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet Aricoganu ako vám váš lekár odporučil (alebo ak niekto iný užil vaše tablety Aricoganu), okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť Aricogan
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nekontrolovateľné pohyby ako mykanie sa alebo trhavé pohyby, bolesť hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, zvýšená tvorba slín, závrat, problémy so spánkom, nepokoj, pocit úzkosti, spavosť, tras a zastreté videnie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): niektorí ľudia môžu pociťovať závrat predovšetkým vtedy, keď sa postavia z ležiacej alebo sediacej polohy, alebo môžu pociťovať rýchly srdcový pulz alebo dvojité videnie. Niektoí ľudia sa môžu pociťovať depresiu. Niektorí ľudia môžu pociťovať zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem.

Nasledujúce hlásené vedľajšie účinky aripiprazolu od uvedenia na trh s neznámou frekvenciou výskytu (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Zmeny v hladinách niektorých krvných buniek; nezvyčajný srdcový tep, náhla neočakávaná smrť, srdcový záchvat; alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka); vysoká hladina cukru v krvi, začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi; prírastok hmotnosti, strata hmotnosti, nechutenstvo; nervozita, nepokoj, pocit úzkosti, nadmerné patologické hráčstvo; samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda, agresia; porucha reči, záchvat, sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu; mdloba, vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc); kŕč svalov v okolí hlasiviek, náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie, ťažkosti s prehltnutím; zápal pankreasu; zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie kože a bielej časti očí, hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov, brušné a žalúdkové ťažkosti, hnačka; kožná vyrážka a citlivosť na svetlo, nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov, nadmerné potenie; stuhnutosť alebo kŕče, svalová bolesť, slabosť; mimovoľné unikanie moču, ťažkosť s močením, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia; ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehriatím, bolesť na hrudníku a opuch na rukách, členkoch alebo nohách.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Aricogan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aricogan obsahuje
- Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, krospovidón typu A, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).
- Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, krospovidón typu A, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172).


Ako vyzerá Aricogan a obsah balenia
Aricogan 10 mg tablety sú ružové, obdĺžnikové tablety, nepotiahnuté škvrnité tablety s vyrytým „252“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Aricogan 15 mg tablety sú žlté, okrúhle tablety so skosenými hranami, nepotiahnuté škvrnité tablety s vyrytým „253“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Dodávané sú v blistroch balených v škatuľkách obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Výrobca:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

a

GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone “Chekanitza-South” area, Botevgrad
2140 Bulharsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Česká republika	Aricogan 10 mg, 15 mg tablety
Estónsko	Aricogan
Holandsko	Aricogan 10 mg, 15 mg tabletten
Litva	Aricogan 10 mg, 15 mg tabletes
Lotyšsko	Aricogan 10 mg, 15 mg tabletės
Maďarsko	Aricogan 10 mg, 15 mg tabletta
Poľsko	Aricogan
Rakúsko	Aripiprazol G.L. 10 mg-, 15 mg- Tabletten
Rumunsko	Aricogan 10 mg, 15 mg, comprimate
Slovenská republika	Aricogan 10 mg, 15 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.