4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanie
Voda na injekcie sa používa na riedenie alebo rozpúšťanie parenterálnych liekov. Dávkovanie a dĺžka používania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek.
Pediatrická populáciaPri posudzovaní dávkovania sa musí vychádzať z pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek.
Spôsob podávania
Spôsob podávania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný/riedený liek. Lieky sa musia pripraviť alebo nariediť bezprostredne pred použitím.
4.3 KontraindikáciePre vodu na injekcie ako takú neexistujú žiadne kontraindikácie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Aqua pro injectione Braun sa nesmie používať samotná na intravenózne podanie.
4.5 Liekové a iné interakcie Interakcie medzi vodou a inými liekmi nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaVo všeobecnosti voda na injekcie môže byť používaná počas gravidity.
DojčenieVoda na injekcie môže byť používaná počas dojčenia.
FertilitaŽiadne údaje nie sú k dispozícii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeVoda na injekcie nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyNie sú známe žiadne, ak sa používa podľa pokynov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
4.9 PredávkovaniePríznaky a liečbaNa tento liek sa nevzťahuje, pretože je určený len na prípravu a riedenie parenterálnych prípravkov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické prípravky, rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiNeaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o vode na injekcie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili, avšak na základe chemických vlastností vody a skutočnosti, že voda je nevyhnutná pre život, od čistej vody sa neočakávajú pozitívne údaje o mutagenite ani o karcinogenite.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokŽiadne.
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnostiNeotvorené3 roky
Po prvom otvoreníNeaplikovateľné. Pozri časť 6.6.
Po primiešaní prísadZ mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie'
Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C.
Podmienky uchovávania liekov pripravených na použitie, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia· Polyetylénové fľaše (LDPE) – Ecoflac plus: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 100 ml, 10 x 250 ml
10 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
· Sklenené fľaše uzavreté gumovými zátkami: 50 ml, 100 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.
· Polyetylénové ampulky (LDPE) – Mini-Plasco: 5 ml, 10 ml, 20 ml.
Veľkosť balenia: 20 x 5 ml, 100 x 5 ml
20 x 10 ml, 100 x 10 ml
20 x 20 ml, 100 x 20 ml.
· Polypropylénové ampulky– Mini-Plasco: 10 ml, 20 ml.
Veľkosť balenia: 50 x 10 ml, 50 x 20 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomŽiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Možno použiť len v prípade, ak je roztok číry, bezfarebný a ak obal a uzáver nie sú poškodené.
Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.
Použite ihneď po otvorení obalu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIB. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresa:34209 Melsungen, Nemecko
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO87/0398/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 30. september 1997Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. február 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU07/2020