APENETA 150 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 60(2x30)x150 mg (fľ.HDPE)

- ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozri časť “Ako užívať Apenetu”),
- máte ochorenie podžalúdkovej žľazy, vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) alebo ochorenie žlčových ciest,
- užívate lieky, ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr.
pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ- receptorov (napr. buprenorfín),
- ste náchylný na epilepsiu alebo kŕče alebo ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko vzniku záchvatov, pretože riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť,
- máte sklon k zneužívaniu liekov alebo ste závislý od liekov, pretože užívanie Apenety môže viesť k závislosti. V takomto prípade môžete užívať tieto tablety len krátky čas a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom
Apeneta obsahuje liečivo, ktoré patrí do skupiny opioidov. Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, vrátane centrálneho spánkového apnoe (plytké/prerušované dýchanie počas spánku) a hypoxémie súvisiacej so spánkom (nízka hladina kyslíku v krvi).

Riziko výskytu centrálneho spánkového apnoe závisí od dávky opioidov. Váš lekár môže zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov, ak sa u vás vyskytne centrálne spánkové apnoe.

Deti a dospievajúci
Apeneta sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Apeneta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať súbežne s Apenetou.
- Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť záchvaty (kŕče), ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko, že sa u vás vyskytnú kŕče sa môže zvýšiť, ak užívate Apenetu v tom istom čase. Lekár vám povie, či je pre vás Apeneta vhodná.
- Súbežné užívanie Apenety a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti, napríklad opioidy, morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ), antipsychotiká, H1-antihistaminiká, alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Apenetu spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak užívate druh lieku, ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie), pred užitím Apenety sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý, ale život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú nekontrolovateľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov a telesnú teplotu vyššiu ako 38°C. V takomto prípade sa poraďte so svojim lekárom.
- Môže sa stať, že Apeneta nebude tak dobre účinkovať pri spoločnom užívaní s liekmi podobnými opioidom (napr. s obsahom pentazocínu, nalbufínu alebo buprenorfínu). V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
- Užívanie Apenety spolu s liečivami (napr. rifampicín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný), ktoré ovplyvňujú enzýmy potrebné na vylučovanie Apenety z tela, môže ovplyvniť pôsobenie Apenety alebo vyvolať vedľajšie účinky, a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorým z týchto liečiv.

- Apeneta sa nemá užívať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO - určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Apeneta a alkohol
Počas užívania Apenety nepite alkohol, pretože sa môžu zosilniť niektoré vedľajšie účinky, napr. ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Apenetu:
- ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár nenariadil.
- počas dojčenia, pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka. Užívanie Apenety sa neodporúča:
- ak otehotniete počas liečby Apenetou. Poraďte sa so svojím lekárom.
- počas pôrodu, pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca
(respiračný útlm).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa počas užívania Apenety cítite ospalý, máte závraty, rozmazané videnie alebo spomalený reakčný čas, neveďte vozidlá, nepoužívajte náradie ani neosluhujte stroje.

To môže nastať najmä na začiatku užívania Apenety, pri zmene dávkovania Apenety alebo pri súbežnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie.

Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Apeneta obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Apenetu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám zmení dávku a čas medzi dávkami Apenety podľa stupňa bolesti a vašich potrieb. Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie dávky znižujúce bolesť.

Dospelí
Zvyčajná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne, približne každých 12 hodín.
V prípade potreby vám lekár môže predpísať inú, vhodnejšiu dávku alebo zmeniť čas medzi dávkami. Ak máte pocit, že účinok tabliet je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Apeneta sa má užívať dvakrát denne, približne každých 12 hodín.
Celková denná dávka Apenety vyššia ako 500 mg tapentadolu sa neodporúča.

Ako a kedy máte užívať Apenetu
Apeneta je na perorálne použitie (ústami).

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú pohárom vody. Tablety môžete užívať nalačno alebo s jedlom. Tablety nežujte, nelámte ani nedrvte, môže to viesť k predávkovaniu, pretože tapentadol by sa uvoľnil do vášho tela príliš rýchlo.

Prázdny obal tablety nie je možné úplne stráviť, a preto je viditeľný v stolici. Toto vás nemusí znepokojovať, pretože liečivo sa už z tablety absorbovalo (vstrebalo) do tela a to čo vidíte je iba prázdny obal.

Ako dlho máte Apenetu užívať
Neužívajte tablety dlhšie, ako vám povedal lekár.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 65 rokov) nie je zvyčajne úprava dávky potrebná. Avšak, váš lekár vám môže upraviť dávku alebo čas medzi dávkami podľa potreby.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Neužívajte Apenetu, ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
V prípade stredne závažných problémov s pečeňou vám lekár môže upraviť dávku alebo čas medzi dávkami. V prípade miernych problémov s pečeňou alebo miernych až stredne závažných problémoch s obličkami sa úprava dávky nevyžaduje.

Použitie u detí a dospievajúcich
Apeneta sa neodporúča deťom a dospievajúcich mladším ako 18 rokov.

Ak užijete viac Apenety, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva Apenety môže byť život ohrozujúce.

V prípade predávkovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aj ak sa cítite dobre.
Veľmi vysoké dávky Apenety môžu spôsobiť:
- zúženie zreníc
- vracanie
- pokles krvného tlaku
- rýchly tep srdca
- poruchy vedomia, kolaps alebo hlboké bezvedomie (kóma)
- epileptické záchvaty
- závažne spomalené alebo plytké dýchanie až jeho úplné zastavenie.

Ak zabudnete užiť Apenetu
Ak zabudnete užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.

Ak prestanete užívať Apenetu
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak chcete ukončiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi ešte predtým, ako liečbu ukončíte.

Všeobecne sa po prerušení liečby nevyskytujú abstinenčné príznaky. Avšak, v menej častých prípadoch sa
pacienti, ktorí tablety určitý čas užívali, nemusia po náhlom ukončení liečby cítiť dobre.

Možné príznaky sú:
- nepokoj, podráždenosť, úzkosť, slabosť alebo nevoľnosť, strata chuti do jedla, vracanie, hnačka
- slzenie, výtok z nosa, rozšírené zrenice
- ťažkosti so spánkom, zívanie
- potenie, triaška
- bolesti svalov alebo kĺbov, bolesti chrbta, kŕče v bruchu
- zvýšený krvný tlak, zrýchlené dýchanie alebo srdcový tep.

Ak sa u vás vyskytne po ukončení liečby Apenetou niektorá z týchto ťažkostí , poraďte sa so svojím lekárom.
Neprestaňte užívať tento liek, ak vám tak nepovie lekár. Ak lekár chce, aby ste prestali užívať vaše tablety,
povie vám, ako to urobiť. Môže to zahŕňať postupné znižovanie dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým je potrebné venovať pozornosť a čo robiť, ak sa u vás vyskytnú:
- Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré sa môžu prejaviť ako opuch pod kožou, žihľavka a
v závažných prípadoch ťažkosti pri dýchaní, pokles krvného tlaku, kolaps alebo šok (menej časté). Príznaky môžu byť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní, opuch viečok, tváre alebo pier alebo vyrážka alebo svrbenie, ktoré môže zasiahnuť celé telo.
- Ďalším závažným vedľajším účinkom je stav, keď dýchate pomalšie alebo slabšie, ako by ste mali
(zriedkavé). Objavuje sa to častejšie u starších pacientov a chorobou oslabených pacientov.

Ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto závažné vedľajšie účinky.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nevoľnosť
- zápcha
- závrat, ospalosť, bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zníženie chuti do jedla, úzkosť, vracanie, hnačka, porucha trávenia
- problémy so spánkom, únava alebo vyčerpanie, slabosť, tras, svalové zášklby, dýchavičnosť
- depresívna nálada, nervozita, nepokoj, poruchy pozornosti
- návaly tepla, zvýšené potenie, pocit zmenenej telesnej teploty, suchosť oblastí ako nozdry, ústa, pery, očné viečka, pohlavné orgány a análny otvor
- svrbenie, vyrážka
- zadržiavanie vody (edém)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- úbytok telesnej hmotnosti
- zhoršené vnímanie času, miesta alebo identity (dezorientácia), zmätenosť, podráždenosť (agitácia), poruchy vnímania, nezvyčajné sny, zábudlivosť, psychické poruchy
- euforická nálada, znížená úroveň vedomia, mdloby, útlm, pocit nestability, ťažkosti pri hovorení,
tŕpnutie
- nezvyčajné pocity na koži (napr. mravčenie, pichanie), kožné reakcie (žihľavka)
- poruchy zraku
- zrýchlený alebo spomalený tep srdca, búšenie srdca, nízky krvný tlak
- nepríjemný pocit v bruchu, sťažené močenie, častejšie močenie, ako zvyčajne
- sexuálna dysfunkcia
- abstinenčné príznaky (pozri časť „Ak prestanete užívať Apenetu“)
- neobvyklé pocity, podráždenosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- závislosť
- nezvyčajné myšlienky, epileptické záchvaty, pocit na omdlenie, problémy s koordináciou, pocit opitosti alebo uvoľnenia
- pomalšie vyprázdňovanie žalúdka (porucha trávenia)

Neznáme

- delírium

Vo všeobecnosti sa pravdepodobnosť výskytu samovražedných myšlienok a správania zvyšuje u pacientov, ktorí majú chronickú bolesť. Okrem toho môžu určité lieky na liečbu depresie (ktoré ovplyvňujú systém prenosu nervových vzruchov v mozgu) zvyšovať toto riziko, najmä na začiatku liečby. Hoci tapentadol tiež ovplyvňuje prenášanie nervových vzruchov, údaje z použitia tapentadolu u ľudí neposkytujú dôkaz o zvýšení tohto rizika.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Apenetu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apeneta obsahuje

- Liečivo je tapentadol.
 Apeneta 50 mg  t abl ety s  predĺ žený m  uvoľňovaní m
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-maleát, hemihydrát, čo zodpovedá
50 mg tapentadolu.
Apeneta 100 mg  t abl et y s  pre dĺže ným uvoľňovaní m
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-maleát, hemihydrát, čo zodpovedá
100 mg tapentadolu.
Apeneta 150 mg  t abl et y s  pre dĺže ným uvoľňovaní m
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-maleát, hemihydrát, čo zodpovedá
150 mg tapentadolu.
Apeneta 200 mg  t abl et y s  pre dĺže ným uvoľňovaní m
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-maleát, hemihydrát, čo zodpovedá
200 mg tapentadolu.
Apeneta 250 mg  t abl et y s  pre dĺže ným uvoľňovaní m
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-maleát, hemihydrát, čo zodpovedá
250 mg tapentadolu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
- hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý
v jadre tablety;
- hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), makrogol, triacetín, žltý oxid železitý
(E 172) (len pre 100 mg, 150 mg, 200 mg a 250 mg), červený oxid železitý (E 172) (len pre
150 mg, 200 mg a 250 mg) a čierny oxid železitý (E 172) (len pre 250 mg) vo filmovom obale
tablety. Pozri časť 2: „Apeneta obsahuje laktózu.“

A ko vyzerá Apeneta a obsah balenia
 Apeneta 50 mg t abl ety s  predĺ žený m uvoľňovaní m :  Biele až takmer biele, oválne, obojstranne vypuklé,
filmom obalené tablety so značkou T1 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: 16 mm x 8,5 mm.
 Apeneta 100 mg t abl et y s pre dĺže ným uvoľňov aní m:  Svetlé hnedastožlté, oválne, obojstranne vypuklé,
filmom obalené tablety so značkou T2 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: 16 mm x 8,5 mm.
 Apeneta 150 mg t abl et y s pre dĺže ným uvoľňovaní m :  Svetloružové, oválne, obojstranne vypuklé, filmom
obalené tablety so značkou T3 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: 16 mm x 8,5 mm.
 Apeneta 200 mg t abl et y s pre dĺže ným uvoľňovaní m:  Svetlé hnedastooranžové, oválne, obojstranne vypuklé,
filmom obalené tablety so značkou T4 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: 18 mm x 8 mm.
 Apeneta 250 mg t abl et y s pre dĺže ným uvoľňovaní m :  Ružovkasté, oválne, obojstranne vypuklé, filmom
obalené tablety so značkou T5 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: 18 mm x 8 mm.

Apeneta je dostupná v škatuľkách obsahujúcich 20 (len pre 50 mg), 30, 60 (2 x 30) alebo 100 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním v polyetylénovej (HDPE) fľaši s detským bezpečnostným polypropylénovým
(PP) uzáverom zabezpečeným pred manipuláciou.
.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strabe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov štátu	Názov lieku
Slovinsko	Apeneta 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Apeneta 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Apeneta 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Apeneta 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Apeneta 250 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Česká republika	Apeneta
Dánsko, Taliansko, Portugalsko	Tapentadol Krka
Chorvátsko	Apeneta 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem Apeneta 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem Apeneta150 mg tablete s produljenim oslobađanjem Apeneta 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem Apeneta 250 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Írsko	Apeneta 50 mg prolonged-release tablets Apeneta 100 mg prolonged-release tablets Apeneta 150 mg prolonged-release tablets Apeneta 200 mg prolonged-release tablets Apeneta 250 mg prolonged-release tablets
Maďarsko	Adoben 50 mg retard tabletta Adoben 100 mg retard tabletta Adoben 150 mg retard tabletta Adoben 200 mg retard tabletta Adoben 250 mg retard tabletta

Nemecko	Tapendolor 50 mg Retardtabletten Tapendolor 100 mg Retardtabletten Tapendolor 150 mg Retardtabletten Tapendolor 200 mg Retardtabletten Tapendolor 250 mg Retardtabletten
Poľsko	Adoben
Slovensko	Apeneta 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Apeneta 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Apeneta 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Apeneta 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Apeneta 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Španielsko	Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Švédsko	Tapentadol Krka 50 mg depottabletter Tapentadol Krka 100 mg depottabletter Tapentadol Krka 150 mg depottabletter Tapentadol Krka 200 mg depottabletter Tapentadol Krka 250 mg depottabletter

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2021.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
(http://www.sukl.sk).