APEALEA 60 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK plv ifo 1x60 mg (liek.inj.skl.)

• sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
• horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
• závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
• závažné  reakcie v mieste podania infúzie;
• alergická reakcia;
• znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky. Váš lekár môže ďalšiu liečbu liekom Apealea odložiť alebo môže znížiť dávku.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne  vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.

Počas liečby budete pozorne sledovaný:
• budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
• budú sa monitorovať príznaky alergickej reakcie počas infúzie, napríklad:
− sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
− nízky krvný tlak,
− dýchacie ťažkosti,
− opuch tváre.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte liek Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto
vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Apealea

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Najmä svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Apealea informujte, ak užívate:
• ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
• erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
• fluoxetín: liek na liečbu depresie;
• gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku;
• klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
• cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
• efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
• karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
• cisplatina: liek na liečbu rakoviny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.

Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.

V edenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Apealea môže vyvolávať vedľajšie účinky, ako je únava alebo závrat, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Liek Apealea obsahuje sodík

Po rekonštitúcii tento liek obsahuje približne 1,4 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku. To zodpovedá 70 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.



3. Ako sa podáva liek Apealea

Liek Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily. Infúzia bude trvať približne hodinu. Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov. Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z ďalej uvedených vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre:
• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
− nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.
• Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10):
− horúčka,
− svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
− alergické  reakcie, ako sú ťažkosti  s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy,  zimnica,  najmä  počas  infúzie.  Menej  často  môžu  viesť  k  závažnému alergickému šoku.

Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie výskytu:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
• nízka hladina bielych krviniek nazývaných neutrofily;
• nechutenstvo;
• hnačka, nevoľnosť, vracanie;
• vypadávanie vlasov;
• bolesť alebo ťažkosti s kĺbmi alebo svalmi;
• slabosť, únava;
• reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie, vyrážka, krvácanie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10):
• nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
• nízka hladina krvných doštičiek alebo červených krviniek;
• znížená citlivosť na dotyk alebo vnímanie dotyku;

• nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
• závraty alebo pocit točenia;
• porucha chuti;
• bolesť hlavy;
• rýchly srdcový tep;
• bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku;
• nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
• ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa;
• bolesť brucha, zápcha, plynatosť;
• sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
• sčervenanie kože, vyrážka, svrbenie, žihľavka;
• bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
• bolesť chrbta, bolesť kostí;
• opuch členkov, chodidiel, tváre alebo prstov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
• otrava krvi;
• hnis v telesnom tkanive;
• zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
• herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
• infekcia močových ciest, zápal močového mechúra;
• kožné infekcie, vrátane infekcií v mieste podania infúzie;
• narušené mechanizmy zrážania krvi v tele;
• nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
• nízke hladiny draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi;
• nadmerná strata vody (dehydratácia);
• alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
• depresia, nespavosť, úzkosť;
• epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
• kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
• nízky svalový tonus, tvárová obrna;
• toxické účinky na nervový systém;
• kognitívna porucha (ťažkosti pri premýšľaní alebo spracúvaní myšlienok, ťažkosti so zapamätaním);
• poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
• cievna mozgová príhoda;
• rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
• hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
• poruchy krvných ciev, ako sú:
− tvorba krvných zrazenín,
− zápal krvnej cievy,
− hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
− návaly tepla,
− krvácanie,
• zástava srdca, zlyhanie srdca;
• modré sfarbenie pier alebo pokožky;
• porucha srdcového rytmu, ktorá spôsobuje nepravidelnú rýchlu aktivitu v horných častiach srdcových komôr;
• vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
• zlyhanie krvného obehu;
• vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť;
• zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;

• závažný nedostatok kyslíka spôsobený poruchou dýchania;
• ťažkosti pri vydávaní hlasových zvukov;
• krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
• kašeľ;
• bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
• zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
• porucha trávenia, porucha funkcie čriev, veľmi tvrdá stolica, krvavá stolica;
• zápal alebo porucha funkcie pečene, zvýšená hladina pečeňového enzýmu v krvi;
• bolestivé závažné opuchy hlbokých vrstiev kože, najmä v tvári;
• zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
• zapálená položka s pľuzgiermi;
• zvýšené potenie, studený pot;
• suchá koža, poruchy nechtov;
• krvácanie do kĺbu;
• pocit ťažoby v nohách;
• zlyhanie viacerých orgánov, ktoré môže viesť k smrti;
• opuch tkaniva spôsobený nadbytkom tekutín;
• hernia – pruh;
• pocit horúčavy;
• nízka telesná teplota;
• krvácanie z pošvy;
• nadmerné zvýšenie hladín zlúčenín obsahujúcich dusík v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Apealea

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Apealea obsahuje

• Liečivo je paklitaxel. Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu. Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).

• Ďalšie zložky sú:
− sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej,
− sodná soľ metylesteru kyseliny (13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej,'
− hydroxid sodný (na úpravu pH).
Pozri časť 2 „Liek Apealea obsahuje sodík“



Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia

Liek Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.

Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Oasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1
SE-752 28 Uppsala
Švédsko
Tel. +46 18 50 54 40
e-mail:  med-info@oasmia.com

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Opatrenia pri podávaní
Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne. Odporúča sa používať rukavice, ochranné
okuliare a ochranný odev. Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a
dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou. Liek Apealea má pripravovať a podávať len personál, ktorý bol vhodne vyškolený na manipuláciu s cytotoxickými látkami. Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať
s liekom Apealea. Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.

Rekonštitúcia lieku
Liek Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc. Rekonštituovaný
infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.

Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom. (Rekonštituovaný)
produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.

Rekonštituujte len pomocou komerčne dostupných Ringerových laktátových alebo acetátových roztokov vhodných na infúziu. Hodnota pH roztoku rekonštitúciu musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).

T abuľka 1. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch určených na rekonštitúciu

Ión Rozsah (mmol/l) Ca2+ 1,0 – 3,5* Mg2+ 0,0 – 2,5*
* Roztoky obsahujúce Mg2+ aj Ca2+ majú mať celkovú (kombinovanú) koncentráciu Mg2+ a Ca2+
v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.

1. Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek. Prášok má byť zelenožltý až žltý. V prípade zmeny sfarbenia (oranžovo-červenkasté) injekčnú liekovku zlikvidujte. Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 20 až 30 minút a pri teplote do 25 °C.
2. Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom. Pomocou sterilnej injekčnej striekačky
vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky. Roztok sa má vstrekovať pomaly,
namierený na vnútornú stenu liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
3. Krúživým pohybom liekovky roztok 20 až 30 sekúnd manuálne jemne  premiešavajte, chráňte ho pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
4. Liekovkou sa má potom jemne a pomaly krúžiť a/alebo sa má prevracať, kým sa prášok úplne nerozpustí. Nepretrepávajte ju, aby nedochádzalo k tvorbe peny. V prípade, že roztok obsahuje častice, liekovka sa má umiestniť na vytriasač a má sa nechať rotovať až 15 minút, pričom má
byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 – 250 ot/min). Kroky 3 a 4
nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
5. Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín. Ak spozorujete častice, zrazeniny alebo zmenu sfarbenia (oranžovo-červenkasté), roztok sa musí zlikvidovať.
6. Vstreknite primerané množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA). Na infúzny vak EVA nasaďte ochranný vak na ochranu pred svetlom.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala počas 24 hodín pri teplote
2 ˚C až 8 ˚C, pokiaľ je liek chránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia a rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa
nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.

Intravenózne podávanie
Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu). Kompatibilita s infúznymi súpravami obsahujúcimi DEHP
však nebola preukázaná. Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín. Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou
roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.

Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.