dikamentóznu terapiu.Často sú prejavom telesného alebo duševného ochorenia a je možné ich ovplyvniť inými opatreniami prípadne liečbou
základného ochorenia.
Kontraindikácie
Ansilan neužívajte, ak ste precitlivený na medazepam alebo nejakú inú zložku tohto liečiva alebo iné benzodiazepíny
Ansilan sa nesmie podávať pri myasthenia gravis (choroba prejavujúca sa rýchlou únavou až obrnou svalov), pri poruchách koordinácie,pri ťažkých respiračných ochoreniach, pri krátkodobom spánkovom zastavení dýchania, pri syndróme závislosti v anamnéze, pri precitlivenosti na medazepam a iné súčasti lieku alebo na iné benzodiazepíny.
Ansilan sa nesmie podávať pri vážnych poškodeniach pečene, pri žltačke, akútnom glaukome s uzavretým uhlom, pri akútnej otrave alkoholom, alebo pri otrave látkami tlmiacimi centrálny nervový systém.
Nežiaduce účinky
Často treba rátať s nasledujúcimi nežiaducimi účinkami:
Nežiaduco silné upokojenie počas dňa ako aj únava (ospanlivosť,malátnosť,omámenosť,predĺžený reakčný čas),pocit závratu,poruchy chôdze a pohybu (ataxia), bolesti hlavy, zmätenosť,časovo ohraničené výpadky pamäte (anterográdna amnézia).
Ráno po večernom podaní môžu reakčnú schopnosť znížiť pretrvávajúce účinky (poruchy koncentrácie a zvyšková únava).
Kvôli výraznému myorelaxačnému účinku Ansilanu je najmä u starších pacientov potrebná opatrnosť
(nebezpečenstvo pádu).
Zriedkavé sú poruchy gastrointestinálneho traktu (nevoľnosť, vracanie, ťažkosti v nadbruší, zápcha,hnačka),žltačka,zadržanie moču, kŕč hlasiviek, bolesti v hrudníku, pokles krvného tlaku, spomalenie srdcového tepu( bradykardia), skleslosť (depresia),zníženie pohlavnej žiadostivosti a u žien poruchy menštruácie,zvýšenie chuti do jedla, suchosť v ústach, alergické zmeny kože (ako napr.svrbenie,začervenanie kože, kožná vyrážka) ako aj útlm dýchania.
Utlm dýchania sa môže zvýrazniť pri dýchavici spôsobenej zúžením dýchacích ciest a u pacientov s poškodením mozgu.Toto treba vziať do úvahy najmä pri podávaní súčasne s inými centrálne pôsobiacimi látkami.
U pacientov trpiacich depresívnym ochorením sa môže zvýrazniť symptomatika.
Nežiaduce účinky vo všeobecnosti po redukcii dávky ustúpia a spravidla je možné zabrániť im starostlivým individuálnym stanovením dennej dávky.
Pri vysokom dávkovaní a dlhšom užívaní Ansilanu sa môžu vyskytnúť reverzibilné poruchy ako spomalená alebo nezreteľná reč (poruchy artikulácie), poruchy zraku, dvojité videnie (diplopia),
nejasné videnie(nystagmus), neisté pohyby a chôdza.
Liečbu Ansilanom treba ukončiť,ak sa vyskytnú halucinácie ako aj “paradoxné“ reakcie,ako napr.akútne stavy rozrušenia,úzkosť,samovražedné úmysly (suicidalita),nespavosť,návaly zlosti, častejšie svalové spazmy.
Pri dlhšom alebo opakovanom užívaní Ansilanu sa môže znížiť jeho účinnosť (vznik tolerancie).
Pri náhlom vysadení lieku po dlhšom každodennom užívaní sa cca po 2 – 4 dňoch môže objaviť nespavosť a zvýšené množstvo snov.Úzkosť, stavy napätia ako aj rozrušenie a vnútorný nepokoj sa môžu opätovne dostaviť vo zvýšenej miere.Súhrn príznakov sa môže prejaviť triaškou a potením
a vystupňovať sa až do nebezpečných telesných (napr. záchvaty kŕčov) a duševných reakcií ako sú
symptomatické psychózy (napr. abstinenčné delírium).Preto sa liečba musí ukončiť postupne.
Ansilan má primárny návykový potenciál.Už pri každodennom užívaní počas niekoľkých týždňov je nebezpečenstvo vývoja závislostí.Platí to nielen pri nadmernom užívaní osobitne vysokých dávok,ale
aj pre terapeutický rozsah dávok.
Ak na sebe pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii pre používateľa, informujte o tom prosím svojho lekára alebo lekárnika.
Liekové a iné interakcie
Alkohol a látky s účinkom na centrálnu nervovú sústavu, napr.lieky používané pri psychických poruchách( neuroleptiká a psychofarmaká), niektoré lieky proti bolesti (analgetiká), na spanie (hypnotiká), na znecitlivenie (anestetiká),na potlačenie alergických reakcií (antihistaminiká) a pri epileptických záchvatoch (antikonvulzíva), pri súbežnom užívaní s liekom Ansilan . Niektoré látky, napr. antidepresíva, isté antibiotiká, cimetidín a propranolol môžu zvýšiť účinky Ansilanu z dôvodu zníženého metabolizmu a vylučovania medazepamu.
Učinok myorelaxancií sa môže zosilniť.
Pri súbežnom užití cimetidínu,disulfiramu a omeprazolu sa účinok Ansilanu môže zosilniť alebo predĺžiť.
Pri fajčení sa môže urýchliť vylučovanie Ansilanu.
Teofylin v nižšom dávkovaní ruší Ansilanom vyvolané upokojenie . Ansilan môže potlačiť účinky levodopy.
V zriedkavých prípadoch môže Ansilan utlmiť metabolizmus fenytoinu a zvýšiť jeho účinok. Fenobarbital a fenytoin môžu spomaliť metabolizmus medazepamu.
Na základe pomalej eliminácie Ansilanu sa aj po skončení liečby Ansilanom ešte musí rátať
s možnými nežiaducimi účinkami.
U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia inými liekmi, ako napr.centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami,beta-blokátormi,antikoagulanciami,antidiabetikami,srdcovými glykozidmi
a kontraceptívami,nie je možné predvídať druh a rozsah nežiaducich účinkov.Ošetrujúci lekár by preto mal byť pred podávaním Ansilanu informovaný,či sa u pacienta nevykonáva táto dlhodobá liečba.Preto je pri súbežnom užívaní týchto liekov,najmä na začiatku liečby potrebná osobitná
opatrnosť.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi individuálnou reakciou,vekom a hmotnosťou pacienta ako aj druhom a závažnosťou ochorenia. Pritom platí zásada udržiavať dávku čo najnižšiu a dobu liečby čo najkratšiu. Ak nie je predpísané inak,platia nasledujúce odporúčané dávky:
Liečba stavov napätia, rozrušenia a úzkosti:
Denná dávka je spravidla 1- 3 tablety Ansilanu (zodpovedá 10 – 30 mg medazepamu) rozdelené na 2
–3 jednotlivé dávky alebo ako jedna večerná dávka.Podľa potreby sa môže denná dávka zvýšiť
(zohľadňujúc všet-
ky preventívne upozornenia) až na 6 tabliet Ansilanu (čo zodpovedá 60 mg medazepamu).Ťažisko liečby treba klásť na večer.
Vyššie dávkovanie je nutné len v zriedkavých prípadoch (napr. psychiatrické a neurologické
ochorenia)
a spravidla sa realizuje len pri hospitalizácii.
Zvláštne dávkovanie:
U starších a oslabených pacientov ako aj u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou a/alebo nízkym tlakom (hypotenziou),ktorí častejšie reagujú na benzodiazepíny silnejšie ako je potrebné, ako aj u pacientov s organickými zmenami mozgu,je podanie potrebné starostlivo zvážiť (dodržiavame dávkovaciu schému).Platí to aj pre pacientov s obmedzenou funkciou pečene alebo obličiek.
Tablety sa užívajú počas dňa, nezávisle od času jedla, nerozhryznuté a s dostatočným množstvom tekutiny.
Večer treba liek užiť asi ½ hodiny pred spaním a nie na plný žalúdok, pretože inak sa musí rátať s predĺženým nástupom účinku a – v závislosti od dĺžky spánku – so silnejšími nežiaducimi účinkami nasledujúce ráno.
Pri akútnych ochoreniach by sa malo užívanie Ansilanu obmedziť na jednotlivé dávky alebo niekoľko dní.
Pri chronických ochoreniach sa dĺžka liečby riadi ich priebehom.Po dvojtýždennom každodennom podá-
vaní by mal lekár zistiť pomocou postupného zníženia dávky ,či je ďalšia liečba Ansilanom účelná. Liečba by však nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.
Pri dlhodobej terapii sa odporúčajú kontroly krvného obrazu a funkcie pečene.
Pri dlhšom podávaní (viac ako týždeň ) by sa pri vysadení Ansilanu mala jeho dávka znižovať
postupne.
Pritom sa musí vziať do úvahy prechodný výskyt možných abstinenčných príznakov (Pozri Nežiaduce účinky ).
Upozornenie
Podobne ako všetky benzodiazepíny aj Ansilan sa má opatrne podávať starším a oslabeným pacientom, ako aj pacientom s mozgovým poranením alebo organickým poškodením mozgu. U týchto pacientov aj malé dávky lieku môžu silne tlmiť centrálny nervový systém.
Skôr ako začnete užívať Ansilan, lekár by mal skontrolovať činnosť pečene a obličiek. Pokiaľ máte výrazne poškodenú činnosť obličiek, lekár vám primerane zníži dávku, pri závažnejšom znížení činnosti pečene vám môže navrhnúť prerušenie liečby.'
Počas liečby Ansilanom sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje, alebo užívať látky tlmiace centrálny nervový systém. Ak užívate iné lieky, predovšetkým antipsychotiká (látky na liečbu duševných porúch) alebo antidepresíva (látky na potlačenie depresií), informujte svojho lekára. Súbežné užívanie Ansilanu s inými benzodiazepínmi môže zapríčiniť vznik závislosti. Nezvyšujte dávky, ktoré vám predpísal lekár a ani nepredlžujte liečbu stanovenú lekárom. Ak by ste z akýchkoľvek príčin mali zvýšiť dávku, alebo predĺžiť liečbu, poraďte sa ešte pred koncom terapie so svojím lekárom. Mal by vám poradiť postupne znižovať dávky a kontrolovať krvný obraz a činnosť pečene.Najneskôr po 4 týždňoch užívania by sa mal lekár rozhodnúť,či sa musí v liečbe pokračovať.Pri súbežnom užívaní medazepamu lítiom, neuroleptikami, antidepresívami, analgetikami, hypnotikami, antihistaminikami a liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém, zvlášť alkohol treba zvýšenú opatrnosť.
V prípade zabudnutej dávky užite v ďalšom stanovenom čase predpísanú dávku,avšak v žiadnom prípade dávku nezdvojnásobujte.
Podávanie deťom
Klinické skúsenosti s touto skupinou pacientov nie sú dostatočné.Nikdy nepodávajte liek deťom
z vlastného rozhodnutia.Prenechajte rozhodnutie o užívaní lieku lekárovi.
Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva by ste Ansilan nemali užívať.Jeho podávanie pred pôrodom môže u novorodenca
zapríčiniť zníženie krvného tlaku, útlm dýchania a abstinenčný syndróm slabé cicanie (tzv. “Floppy- Infant-Syndrom“). Jeho užívanie sa preto indikuje len v urgentných prípadoch, kde predpokladaný prínos je vyšší ako riziko, čo posúdi lekár. Dojčenie počas liečby sa neodporúča,pretože medazepam a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.Ak je liečba nevyhnutná, treba dojčenie ukončiť.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
U jednotlivých pacientov môže toto liečivo podstatne znížiť schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti, najmä ak sa liek užíva spolu s alkoholom. Preto je potrebné upustiť od vedenia vozidiel,obsluhy strojov alebo iných nebezpečných činností,prinajmenšom prvé dni liečby.Rozhodnutie v každom jednotlivom prípade patrí ošetrujúcemu
lekárovi,ktorý zohľadní individuálnu reakciu a použité dávkovanie.
Predávkovanie
Pri každom zistení otravy by sa malo pomýšl'at' na možnost' viacnásobnej otravy užitím viacerých
liekov, napríklad v samovražednom pokuse.
Príznaky predávkovania sa zvýrazňujú účinkom alkoholu a iných liečiv účinkujúcich centrálne tlmivo.
a) Príznaky predávkovania
Príznakom ľahkeho predávkovania môže byt' napr. zmätenost', somnolencia, ataxia, dysartria, hypotenzia, svalová slabost'.
V prípadoch závažnej otravy môže dôjst'- k centrálnemu útlmu funkcií krvného obehu a srdca a dýchacích funkcií (zmodranie, bezvedomie až po zastavenie dychu, zastavenie srdca).V takýchto prípadoch je nutná intenzívna starostlivost'!
Vo fáze odoznenia sa môžu vyskytnúť závažné stavy rozrušenia.
b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
V skorom štádiu otravy je indikovaný výplach žalúdka a/alebo vracanie, ako aj iné opatrenia na zníženie vstrebávania (živočíšne uhlie).
Na zrušenie centrálne tlmivého účinku benzodiazepínov je k dispozícii špecifický antagonista
benzodiazepínov flumazenil.
Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu detí. Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Balenie
Liekovka z tmavého skla,papierová skladačka,písomná informácia pre používateľa. Veľkosť balenia:25 kapsúl
Dátum poslednej revízie textu: