nkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Anidulafungin Fresenius Kabi

Anidulafungin Fresenius Kabi vám nepodajú
- ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr. kaspofungíniumacetát) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Anidulafungin Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Váš lekár sa môže rozhodnúť u vás kontrolovať:
- funkciu pečene dôkladnejšie, ak u vás počas liečby nastanú problémy s pečeňou,
- prejavy alergickej reakcie, ako sú svrbenie, sipot, fľaky na koži,
- ak vám počas liečby Anidulafunginom Fresenius Kabi podávajú anestetiká,
- prejavy reakcie spojenej s podávaním infúzie, ktoré môžu zahŕňať vyrážku, žihľavku, svrbenie, sčervenanie,
- dýchavičnosť/problémy s dýchaním, závraty alebo točenie hlavy.

Deti a dospievajúci
Anidulafungin Fresenius Kabi sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Anidulafungin Fresenius Kabi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinok Anidulafunginu Fresenius Kabi u tehotných žien nie je známy. Preto sa Anidulafungin Fresenius Kabi neodporúča používať počas tehotenstva. Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu. Ak počas používania Anidulafunginu Fresenius Kabi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Účinok Anidulafunginu Fresenius Kabi u dojčiacich žien nie je známy.

Anidulafungin Fresenius Kabiobsahuje sodík a fruktózu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 100 mg fruktózy v každej injekčnej liekovke.
Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu v tomto lieku, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Ak máte HFI a už viac nemôžete prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťujete nevoľnosť, vraciate alebo máte nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.


3. Ako sa Anidulafungin Fresenius Kabi podáva

Anidulafungin Fresenius Kabi vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).

Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (začiatočná dávka). Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).

Anidulafungin Fresenius Kabi vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (po kvapkách) do žily. Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.

Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo Anidulafunginu Fresenius Kabi, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a stav.

Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.

Ak dostanete viac Anidulafunginu Fresenius Kabi, ako máte
Ak sa obávate, že ste mohli dostať priveľa Anidulafunginu Fresenius Kabi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak zabudnete použiť Anidulafungin Fresenius Kabi
Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že vám vašu dávku zabudli podať, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nepodajú vám dvojnásobnú dávku, aby sa nahradila vynechaná dávka.

Ak prestanete používať Anidulafungin Fresenius Kabi

Keď vám lekár ukončí liečbu Anidulafunginom Fresenius Kabi, nemali by ste pociťovať žiadne účinky následkom Anidulafunginu Fresenius Kabi.

Po liečbe Anidulafunginom Fresenius Kabi vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.

Ak sa vám vrátia vaše pôvodné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.

Počas podávania Anidulafunginu Fresenius Kabi boli hlásené zriedkavé život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo zhoršením existujúcej vyrážky.

Závažné vedľajšie účinky - ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných:

- kŕče (záchvaty)
- sčervenanie
- vyrážka, pruritus (svrbenie)
- návaly horúčavy
- žihľavka
- náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ
- ťažkosti s dýchaním

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)
- hnačka
- nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- kŕče (záchvaty)
- bolesť hlavy
- vracanie
- zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcie pečene
- vyrážka, pruritus (svrbenie)
- zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcie obličiek
- porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza)
- vysoká hladina cukru v krvi
- vysoký krvný tlak
- nízky krvný tlak
- náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ
- ťažkosti s dýchaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- porucha zrážanlivosti krvi
- sčervenanie
- návaly horúčavy
- bolesť žalúdka
- žihľavka
- bolesť v mieste podania injekcie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- život ohrozujúce alergické reakcie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Anidulafungin Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote do 25 °C. Infúzny roztok sa môže uchovávať 48 hodín pri teplote 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje
- Liečivo je anidulafungín. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.
- Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Anidulafungin Fresenius Kabi a obsah balenia
Anidulafungin Fresenius Kabi sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.

Prášok je biely až sivobiely.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgicko	Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Chorvátsko	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Česká republika	Anidulafungin Fresenius Kabi
Dánsko	Anidulafungin Fresenius Kabi
Fínsko	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Nemecko	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maďarsko	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Írsko	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion'
Taliansko	Anidulafungina Fresenius Kabi
Holandsko	Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Nórsko	Anidulafungin Fresenius Kabi
Poľsko	Anidulafungin Fresenius Kabi
Portugalsko	Anidulafungina Fresenius Kabi
Rumunsko	Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg
Slovinsko	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španielsko	Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Švédsko	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Veľká Británia	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2019.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:

Obsah injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Kompatibilita rekonštituovaného Anidulafunginu Fresenius Kabi s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako je infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %), nebola stanovená.

Rekonštitúcia
Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml. Rekonštitúcia môže trvať až do 2 minút. Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných častíc alebo zmena farby, roztok sa má zlikvidovať. Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až bledožltý.

Rekonštituovaný roztok sa môže pred ďalším riedením uchovávať 24 hodín pri teplote do 25 °C.

Riedenie a infúzia
Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky/liekoviek do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby sa dosiahla koncentrácia anidulafungínu 0,77 mg/ml. V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.

Požiadavky na riedenie pre podávanie Anidulafunginu Fresenius Kabi

Dávka	Počet injekčných liekoviek s práškom	Celkový objem po rekonštitúcii	Objem rozpúšťadlaA	Celkový objem infúzieB	Rýchlosť infúzie	Minimálne trvanie infúzie
100 mg	1	30 ml	100 ml	130 ml	1,4 ml/min	90 min
200 mg	2	60 ml	200 ml	260 ml	1,4 ml/min	180 min

^A Buď infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
^B Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.

Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov). Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú. Ak sa zistí prítomnosť pevných častíc alebo zmena farby, roztok zlikvidujte.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.