sím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Androfin 5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Androfin 5 mg
3. Ako užívať Androfin 5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Androfin 5 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Androfin 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Androfin 5 mg obsahuje liečivo finasterid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa reduktázy. Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostaty (predstojnej žľazy) u mužov.

Androfin 5 mg sa používa na liečbu a kontrolu nezhubného (nerakovinového) zväčšenia prostaty.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Androfin 5 mg

Neužívajte Androfin 5 mg
· ak ste alergický (precitlivený) na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Androfin 5 mg („Ďalšie informácie“ pozri časť 6).
· ak ste žena alebo dieťa (pozri tiež odsek „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Androfin 5 mg
· ak máte oslabenú funkciu pečene.
· ak máte ťažkosti s úplným vyprázdňovaním močového mechúra alebo výrazne obmedzený prietok moču, lekár Vás musí dôkladne vyšetriť predtým, než začnete užívať Androfin 5 mg, aby vylúčil iné prekážky v močovom trakte.
· Ak si všimnete akékoľvek zmeny v prsnom tkanive, ako sú hrudky, bolesť, zväčšenie prsného tkaniva alebo výtok z bradaviek, nakoľko tieto môžu byť známkami vážneho stavu, ako je rakovina prsníka. Mali by ste okamžite hlásiť svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorú z týchto zmien.

Ak je Vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, treba zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s Vašimi spermiami, ktoré môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku (pozri tiež odsek „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Ak je potrebné vykonať Vám krvný test nazývaný “PSA“(prostatický špecifický antigén), nezabudnite o tom informovať Vášho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože finasterid môže ovplyvniť výsledky testu.

Užívanie iných liekov
Tablety Androfin 5 mg sa môžu obyčajne užívať s inými liekmi. Predtým ako začnete užívať iné lieky v rovnakom čase, poraďte sa so svojim lekárom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Androfin 5 mg s jedlom a nápojmi
Androfin 5 mg môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Androfin 5 mg je určený len mužom.
Ak je Vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, treba zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s Vašimi spermiami, ktoré môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli byť tehotné, nesmú manipulovať s rozdrvenými alebo polámanými tabletami Androfin 5 mg. Ak finasterid prenikne cez pokožku alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá čaká dieťa mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť s deformáciou pohlavných orgánov. Tablety finasteridu sú obalené ochrannou vrstvou, ktorá bráni kontaktu s liečivom pri bežnej manipulácii za predpokladu, že tablety nie sú polámané alebo rozdrvené.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že Androfin 5 mg má vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Androfin 5 mg
Androfin 5 mg obsahuje monohydrát laktózy.
Keď Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Androfin 5 mg

Vždy užívajte Androfin 5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

Tableta sa má prehĺtať celá a nesmie sa lámať alebo drviť. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.


Ak užijete viac Androfin 5 mg, ako máte
Ihneď vyhľadajte lekára, pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo toxikologické informačné centrum, kde Vám poradia, čo máte robiť.

Ak zabudnete užiť Androfin 5 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite až ďalšiu nasledujúcu tabletu.

Ak prestanete užívať Androfin 5 mg
Aj keď sa zlepšenie často dostaví po krátkom čase, môže byť potrebné pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov. Nemeňte dávku, ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili s Vašim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Androfin 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Prestaňte užívať Androfin 5 mg a vyhľadajte okamžite svojho lekára ak sa u Vás vyskytli nasledujúce príznaky:opuch jazyka alebo tváre, ťažkosti s prehĺtaním, svrbivé kožné vyrážky (žihľavka) a ťažkosti pri dýchaní.

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):
neschopnosť dosiahnuť erekciu, znížená sexuálna túžba, znížený objem ejakulátu (semena).

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 1000 pacientov):
citlivosť prsníkov, kožná vyrážka, zväčšenie prsníkov, ťažkosť pri dosiahnutí ejakulácie.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
bolesť semenníka, svrbenie, žihľavka(vyrážky), alergické reakcie, ako sú opuch tváre a pier, nepravidelný, silný alebo zrýchlený srdcový pulz, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek zmeny vo Vašich prsníkoch, ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie tkaniva prsníkov alebo výtok z prsnej bradavky, keďže môžu byť príznakom závažného ochorenia, ako je rakovina prsníka.'

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ANDROFIN 5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Androfin 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke po EXP.: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Androfin 5 mg obsahuje
- Liečivo (látka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) je finasterid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
- Ostatné zložky jadra tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, lauroylmakrogol-glycerol, glykolát sodného škrobu, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, makrogol, oxid titaničitý (E 171) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzerá Androfin 5 mg a obsah balenia
Androfin 5 mg sú modré, okrúhle tablety obojstranne vypuklé s označením “F5“. Priemer je 7 mm.
Blistrové balenie obsahuje 7, 10,14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 alebo 300 tabliet.
Plastová fľaštička obsahuje 10, 30, 50, 100 alebo 300 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8052 Lannach
Rakúsko

Výrobca:
Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Island

a
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76 -78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Island

a
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Rakúsko

a
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
 nasledovnými názvami:

Bulharsko Hyplafin
Česká republika Hyplafin 5 mg,
Cyprus Hyplafin
Nemecko Finasterid-Actavis 5 mg Filmtabletten
Estónsko Finasterid Actavis
Grécko Finasterid/Actavis
Maďarsko REDUPROS 5 mg
Írsko Profal 5 mg film coated tablets
Litva Finasterid Actavis
Lotyšsko Finasterid Actavis
Malta Hyplafin
Poľsko Hyplafin
Slovinsko Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Androfin 5 mg
Švédsko Finaset 5mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2013.