Pharmacenter
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Anastrozole Pharmacenter
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ANASTROZOLE PHARMACENTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Anastrozole Pharmacenter patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory aromatázy. To znamená, že pôsobí proti niektorým účinkom aromatázy, enzýmu ľudského organizmu, ktorý znižuje hladinu určitých ženských pohlavných hormónov ako sú estrogény.
Anastrozole Pharmacenter sa používa pri liečbe rakoviny prsníka u žien, ktoré sú po prechode.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ANASTROZOLE PHARMACENTER
Neužívajte Anastrozole Pharmacenter
· keď ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Anastrozolu Pharmacenter (pozri časť 2. „ Dôležité informácie o niektorých zložkách Anastrozolu Pharmacenter“ a časť 6. „Čo Anastrozole Pharmacenter obsahuje“).
· keď ste pred prechodom
· keď ste tehotná
· keď dojčíte
· keď trpíte na závažnú poruchu alebo ochorenie, ktoré postihuje pečeň alebo obličky,
· keď užívate tamoxifén (pozri časť 2. „Užívanie iných liekov“)
· keď užívate lieky obsahujúce estrogén, napr. hormonálnu substitučnú liečbu (pozri časť 2. „Užívanie iných liekov“).
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Anastrozolu Pharmacenter
Anastrozol nie je určený pre ženy pred prechodom alebo pre deti.
Uistite sa, či sa na Vás nevzťahuje alebo v minulosti nevzťahovalo niektoré z nižšie uvedených upozornení. Ihneď sa poraďte so svojím lekárom:
· ak si nie ste istá, či ste už prekonali menopauzu. Váš lekár skontroluje Vaše hormonálne hladiny.
· ak ste v minulosti prekonali alebo v súčasnosti trpíte ochorením, ktoré postihuje odolnosť Vašich kostí. Anastrozol znižuje hladinu ženských hormónov, a to môže viesť k zníženiu obsahu minerálov v kostiach, čo môže znížiť ich pevnosť. Je možné, že počas liečby budete musieť absolvovať test na určenie kostnej hustoty. Váš lekár Vám môže predpísať liek na prevenciu alebo liečbu úbytku kostnej hmoty.
· ak užívate LHRH analógy (lieky na liečbu rakoviny prsníka, určitých gynekologických ochorení a neplodnosti, ako napr. goserelín). Žiadne štúdie neskúmali kombináciu LHRH analógov a anastrozolu. Preto sa anastrozol a LHRH analógy nesmú kombinovať.
Užívanie iných liekov
Anastrozol môže ovplyvňovať účinok iných liekov. Tieto môžu naopak ovplyvniť správne pôsobenie anastrozolu. Anastrozol môže reagovať s:
· tamoxifénom (špecifický liek používaný pri rakovine prsníka)
· liekmi s obsahom estrogénu, napr. hormonálna substitučná liečba.
Tieto lieky môžu znížiť účinok Anastrozolu Pharmacenter. Nesmú sa užívať v kombinácii s Anastrozolom Pharmacenter (pozri časť 2. „ Neužívajte Anastrozole Pharmacenter“).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Anastrozolu Pharmacenter s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú účinok na Anastrozole Pharmacenter.
Tehotenstvo a dojčenie
Anastrozole Pharmacenter sa nesmie užívať v období tehotenstva a dojčenia. Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Anastrozole Pharmacenter sa podáva iba pri liečbe rakoviny prsníka u žien po prechode (pozri časť 1. „ Čo je Anastrozol Pharmacenter a na čo sa používa“ a časť 2. „ Neužívajte Anastrozole Pharmacenter“).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, aby Anastrozole Pharmacenter nepriaznivo ovplyvnil Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Môžete sa však príležitostne cítiť slabá alebo ospalá a v takom prípade neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Anastrozolu Pharmacenter
Tablety Anastrozolu Pharmacenter obsahujú mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ ANASTROZOLE PHARMACENTER
Vždy užívajte Anastrozole Pharmacenter presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Zvyčajná dávka je jedna tableta (1 mg anastrozolu) užívaná jedenkrát denne.
U starších pacientok alebo pacientok s miernymi problémami pečene alebo mierne až stredne závažnými problémami obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Ak užijete viac Anastrozolu Pharmacenter, ako máte
Ak ste užili viac Anastrozolu Pharmacenter ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Anastrozole Pharmacenter
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Anastrozole Pharmacenter
Neprestaňte užívať Anastrozole Pharmacenter ani keď sa cítite dobre, kým Vám to nepovie Váš lekár. Váš lekár Vám poradí, ako dlho máte pokračovať v užívaní lieku. Možno ho budete musieť užívať 5 rokov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Anastrozole Pharmacenter môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky môžu byť nasledovné:
· veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
· časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 ľudí)
· menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 ľudí)
· zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 ľudí)
· veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Obranný systém (poruchy imunitného systému)
Veľmi zriedkavé: vážna alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat (anafylaxia), vážna alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuchy tváre alebo hrdla a problémy s dýchaním (angioedém), vážne ochorenie s pľuzgiermi alebo vredmi na koži, ústach, očiach a pohlavných orgánoch, (vysoká) teplota a bolesti kĺbov (Stevensov-Johnsonov syndróm), žihľavka (urtikária).
Ak sa vyskytne jeden alebo viacero z uvedených príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Jedlo (poruchy metabolizmu a výživy)
Menej časté: strata chuti do jedla, vysoká hladina cholesterolu
Nervy (poruchy nervového systému)
Časté: bolesť hlavy
Menej časté: ospalosť
Krvné cievy (cievne poruchy)
Veľmi časté: návaly tepla
Veľmi zriedkavé: problémy so zrážanlivosťou krvi (venózne tromboembolické príhody) ako krvná zrazenia, prevažne v nohe, ktorá spôsobuje bolesť, opuch alebo sčervenenie (hlboká venózna trombóza /HVT/) alebo krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
Žalúdok a črevá (poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu)
Časté: nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka
Menej časté: nevoľnosť (vracanie)'
Koža (poruchy kože a podkožného tkaniva)
Časté: vypadávanie vlasov, vyrážka
Veľmi zriedkavé: závažná vyrážka s pľuzgiermi, ktoré vyzerajú ako terčíky (erythema multiforme)
Svaly (poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva)
Časté: bolesť alebo stuhnutosť kĺbov
Anastrozol znižuje hladinu ženských hormónov, a to môže viesť k zníženiu obsahu minerálov v kostiach, čo môže znížiť ich pevnosť (pozri časť 2. „ Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Anastrozolu Pharmacenter). Toto môže viesť k zlomeninám kostí, napr. zlomenina chrbtice, bedra alebo zápästia.
Pohlavné orgány a prsníky (ochorenia reprodukčného systému a prsníkov)
Časté: suchosť pošvy
Menej časté: krvácanie z pošvy (prevažne počas prvých niekoľkých týždňov liečby)
Je dôležité ihneď informovať lekára v prípade, ak máte nezvyčajné (pretrvávajúce) krvácanie z pošvy alebo nepravidelnú menštruáciu, a to počas užívania Anastrozolu Pharmacenter alebo kedykoľvek potom.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Časté: telesná slabosť, náladovosť
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ANASTROZOLE PHARMACENTER
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Anastrozole Pharmacenter po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Anastrozole Pharmacenter obsahuje
· Liečivo je anastrozol. Jedna tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
· Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu , povidón (E1201) a magnéziumstearát (E572).
Zložky obalu tablety sú makrogol, hypromelóza (E464) a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Anastrozole Pharmacenter a obsah balenia
Anastrozole Pharmacenter je biela, filmom obalená, okrúhla tableta s nápisom „ANA“ a „1“ na jednej strane.
Anastrozole Pharmacenter je dostupný v blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 300 tabliet a v blistroch pre nemocnicu po 28, 50, 84, 98, 300 alebo 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmacenter Europe Ltd.
Zápor utca 1., 2089 Telki, Maďarsko
office@pharmacentereurope.hu
Výrobca
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas, 08830 Sant Bo ide Llobregat, Barcelona, Španielsko
Cemelog Kft.
Vasút u 13
2040 Budaörs, Maďarsko
Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u 13
2040 Budaörs, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko: Zolkir 1 mg filmomhulde tabletten
Maďarsko: Anastrozole Pharmacenter
Česká republika: Anastrozole Pharmacenter
Slovenská republika: Anastrozole Pharmacenter
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.