AMLOPIN S 10 MG TABLETY tbl 10x10 mg (bli.PVC/Al)

ozširuje krvné cievy a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie.

U pacientov so srdcovou angínou Amlopin S zlepšuje zásobovanie srdcového svalu krvou, tým sa doň dostáva viac kyslíka a výsledkom je zabránenie bolesti na hrudi. Amlopin S neprináša okamžitú úľavu od bolesti na hrudi spôsobenej srdcovou angínou.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlopin S

Neužívajte Amlopin S
- ak ste alergický na amlodipín, na ktorékoľvek iné antagonisty vápnika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.
- ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu)
- ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, kedy vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou)
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte

Upozornenia a opatrenia
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne alebo sa vyskytol ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
- srdcová príhoda
- zlyhanie srdca
- závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
- ochorenie pečene
- ste starší človek a je potrebné zvýšiť vám dávku

Deti a dospievajúci
Amlopin S sa nesledoval u detí mladších ako 6 rokov. Amlopin S sa má používať len na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).
Ak potrebujete viac informácii, opýtajte sa svojho lekára.

Iné lieky a Amlopin S
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amlopin S môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi ako sú:
- ketokonazol, itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV)
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín (na liečbu infekcií vyvolaných baktériami)
- hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
- verapamil, diltiazem (lieky na srdce)
- dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty)
- simvastatín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
- takrolimus, cyklosporín (na reguláciu imunitnej reakcie organizmu, umožňujú organizmu prijať transplantovaný orgán)

Amlopin S môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlopin S a jedlo a nápoje
Ľudia, ktorí užívajú Amlopin S, nemajú konzumovať grapefruitový džús alebo grapefruit. Je to z dôvodu, že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlopinu S na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Bezpečnosť Amlopinu S počas tehotenstva u ľudí nebola stanovená. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujte začať dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Amlopin S.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Amlopin S môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak po užití tablety cítite nevoľnosť, závrat alebo únavu alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a okamžite vyhľadajte svojho lekára.


3. Ako užívať Amlopin S

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka je 5 mg Amlopinu S raz denne. Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg Amlopinu S raz denne.

Váš liek môžete užiť pred alebo po jedle a nápojoch. Užívajte váš liek v rovnakom čase každý deň a zapite ho pohárom vody. Nezapíjajte Amlopin S s grapefruitovým džúsom.

Použitie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich (vo veku 6-17 rokov) je odporúčaná zvyčajná úvodná dávka 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní tabliet. Nečakajte, kým sa vám tablety minú skôr, ako navštívite lekára.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Amlopinu S, ako máte
Užitie väčšieho množstva tabliet naraz môže spôsobiť zníženie, dokonca až nebezpečné zníženie vášho krvného tlaku. Môžete pociťovať závrat, malátnosť, mdloby alebo slabosť. Pri závažnom poklese krvného tlaku môže dôjsť k šoku. Môžete cítiť chlad a vlhkosť na koži a môžete stratiť vedomie. Ak užijete príliš veľa tabliet Amlopinu S naraz, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Amlopin S
Nemusíte sa obávať. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amlopin S
Váš lekár vám odporučí, ako dlho máte Amlopin S užívať. Ak prestanete užívať váš liek skôr, ako vám odporučil lekár, vaše ochorenie sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa po užití tohto lieku u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
- náhly sipot, bolesť na hrudi, skrátený dych (dýchavičnosť) alebo ťažkosti s dýchaním
- opuch očných viečok, tváre alebo pier
- opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje veľké ťažkosti pri dýchaní
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce rozsiahlu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, tvorbu pľuzgierov, odlupovanie a opuch kože, zápal slizníc(Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie
- srdcová príhoda, poruchy srdcového rytmu
- zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom nevoľnosti

Hlásené boli nasledovné veľmičasté vedľajšie účinky. Ak vám spôsobujúťažkosti alebo ak trvajúdlhšie ako jeden týždeň, vyhľadajte svojho lekára.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· edém (zadržiavanie tekutín)

Hlásené boli nasledovnéčasté vedľajšie účinky. Ak vám ktorékoľvek z nich spôsobujúťažkosti alebo ak trvajúdlhšie ako jeden týždeň, vyhľadajte svojho lekára.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· bolesť hlavy, závrat, ospalosť (najmä na začiatku liečby)
· palpitácie (búšenie srdca), sčervenanie
· bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea)
· porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, porucha trávenia
· opuch členkov
· únava, slabosť
· poruchy zraku, dvojité videnie
· svalové kŕče

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté: môžupostihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť
· trasenie, poruchy vnímania chuti, mdloby
· znecitlivenie alebo stŕpnutie v končatinách, strata pocitu vnímania bolesti
· zvonenie v ušiach
· nízky krvný tlak
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· kašeľ
· sucho v ústach, vracanie
· vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmena sfarbenia kože
· ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť počas noci, zvýšená častosť močenia
· neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsníkov u mužov
· bolesť, pocit nevoľnosti
· bolesť kĺbov alebo svalov,
· bolesť chrbta
· zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· znížené počty bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, ktoré môžu viesť k nezvyčajnej tvorbe modrín alebo miernemu krvácaniu
· nadmerné hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
· porucha nervov, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, stŕpnutie alebo znecitlivenie
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· porucha funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť niektoré lekárske vyšetrenia
· zvýšené svalové napätie
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
· citlivosť na svetlo

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· tras, stuhnuté držanie tela, kamenná tvár, pomalé pohyby a šúchavá, nevyvážená chôdza

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Amlopin S

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Fľaša: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amlopin S obsahuje

Amlopin S 5 mg tablety
- Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.

Amlopin S 10 mg tablety
- Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Amlopin S a obsah balenia

Amlopin S 5 mg tablety
Biele alebo takmer biele podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a označením „5“ na druhej strane.

Amlopin S 10 mg tablety
Biele alebo takmer biele podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a označením „10“ na druhej strane.

Tablety sú dostupné v:
- blistrovom balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabliet a 50 x 1 tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky
- HDPE fľašiach po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 a 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia:
LEK S.A.
administratívne miesto:
ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Poľsko
výrobné miesto:
ul. Domaniewska 50 C
PL-02-672 Varšava
Poľsko
výrobné miesto:
ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Poľsko

ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bantry
Co.Cork
Írsko

Salutas Pharma GmbH
administratívne miesto:
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Nemecko
výrobné miesto:
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Nemecko
výrobné miesto:
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

S.C.Sandoz S.r.l.
Str.Livezeni nr.7A
540472 Targu Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Amlodipin "Sandoz"
Rakúsko: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
Belgicko: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Bulharsko: АМЛОПИН 5 MG ТАБЛЕТКИ
АМЛОПИН 10 MG ТАБЛЕТКИ
Česká Republika: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Nemecko: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
Grécko: Amlibon Bes
Španielsko: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Fínsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit
Taliansko: AMLODIPINA SANDOZ
Estónsko: Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg
Holandsko: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten
Nórsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter
Portugalsko: AMLODIPINA SANDOZ
Švédsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter
Lotyšsko: Amlocard B 5mg tabletes
Amlocard B 10mg tabletes
Slovenská Republika: AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety
Slovinsko: Amlodipin Lek 5 mg tablete
Amlodipin Lek 10 mg tablete
Veľká Británia: Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2017.