AMLODIPIN RATIOPHARM 5 MG tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

.

Amlodipin ratiopharm sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo určitého typu bolesti na hrudníku, nazývaného angina pectoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína.

U pacientov s vysokým krvným tlakom, Amlodipin ratiopharm pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy a krv tak nimi preteká ľahšie. U pacientov s anginou pectoris Amlodipin ratiopharm pôsobí tak, že zvyšuje prúdenie krvi do srdca, ktoré tak dostáva viac kyslíka, čím sa zabraňuje vzniku bolesti na hrudníku. Amlodipin ratiopharm neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na hrudníku spôsobenej anginou pectoris.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin ratiopharm

Neužívajte Amlodipin ratiopharm
- ak ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedené v časti 6), alebo na ktoréhokoľvek iného antagonistu vápnika. Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo dýchacími ťažkosťami,
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia),
- ak máte zúženie chlopne srdcovej aorty (stenóza aorty) alebo kardiogénny šok (stav, pri ktorom vaše srdce nie je schopné dodávať dostatočné množstvo krvi do tela),
- ak máte srdcové zlyhanie po srdcovom infarkte.

Upozornenia a opatrenia

Pred užívaním Amlodipinu ratiopharm sa porozprávajte so svojím lekárom.

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
- nedávno prekonaný srdcový infarkt,
- srdcové zlyhanie,
- výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza),
- ochorenie pečene,
- ste starší človek a je potrebné zvýšiť vašu dávku.

Deti a dospievajúci
U detí mladších ako 6 rokov sa účinok Amlodipinu ratiopharm nesledoval. Amlodipin ratiopharm sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3). Ak potrebujete viac informácií, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.

Iné lieky a Amlodipin ratiopharm
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je na viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amlodipin ratiopharm môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ako napr.:

• ketokonazol, itrakonazol (lieky na hubové a plesňové infekcie),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (lieky na srdce),
• dantrolén (infúzia na liečbu telesnej teploty),
• simvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu).

Amlodipin ratiopharm môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, pokiaľ už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlodipin ratiopharm a jedlo a nápoje
Ľudia, ktorí užívajú Amlodipin ratiopharm, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlodipinu ratiopharm na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, musíte to oznámiť vášmu lekárovi skôr, ako užijete Amlodipin ratiopharm.

Dojčenie
Nie je známe, či amlodipín prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo sa chystáte začať dojčiť, musíte to oznámiť vášmu lekárovi skôr, ako užijete Amlodipin ratiopharm.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Amlodipin ratiopharm môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, únavu alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte vášho lekára.


3. Ako užívať Amlodipin ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Amlodipin ratiopharm 5 mg
Dospelí
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta (ktorá zodpovedá 5 mg amlodipínu) jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety (zodpovedajúce 10 mg amlodipínu) jedenkrát denne.

Liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase a zapite ju pohárom vody. Nezapíjajte Amlodipin ratiopharm s grepefruitovou šťavou.

Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná úvodná dávka pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 – 17 rokov) je 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Dávka 2,5 mg sa dá dosiahnuť rozdelením tablety Amlodipin ratiopharm5 mg, nakoľko tieto tablety sú vyrobené tak, aby sa dali rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Amlodipin ratiopharm 10 mg
Dospelí
Odporúčaná začiatočná dávka je 1/2 tablety (ktorá zodpovedá 5 mg amlodipínu) jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 1 tabletu (ktorá zodpovedá 10 mg amlodipínu) jedenkrát denne.

Liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase a zapite ju pohárom vody. Nezapíjajte Amlodipin ratiopharm s grepefruitovou šťavou.

Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná úvodná dávka pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 – 17 rokov) je 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Dávka2,5 mg sa nedá dosiahnuťrozdelením tablety Amlodipin ratiopharm10 mg.

Tablety Amlodipin ratiofarm 10 mg môžu byť rozdelené na dve rovnaké dávky.

Je dôležité, aby ste neprestávali tablety užívať. Nečakajte, kým sa vám tablety minú skôr, ako navštívite svojho lekára.

Ak užijete viac Amlodipinu ratiopharm, ako máte
Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak krvný tlak poklesne príliš, môže sa dostaviť šok. Vaša koža môže byť na dotyk studená a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak ste užili priveľa tabliet Amlodipinu ratiopharm naraz, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc

Ak zabudnete užiť Amlodipin ratiopharm
Neznepokojujte sa. Ak zabudnete užiť tabletu, úplne túto dávku vynechajte. Nasledujúcu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívaťAmlodipin ratiopharm
Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať liek. Ak prestanete užívať váš liek skôr, ako vám to odporučí váš lekár, Vaše ochorenie sa môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Navštívte svojho lekára ihneď, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.
• náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní,
• opuchnutie očných viečok, tváre alebo pier,
• opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké dýchacie ťažkosti,
• závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, olupovanie a opuchnutie kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie,
• srdcový záchvat, abnormálne búšenie srdca (poruchy srdcového rytmu),
• zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám ktorýkoľvek z nich spôsobuje problémy, alebo trvá viac ako jeden týždeň, mali by ste sa spojiť so svojím lekárom.

Časté (postihujú 1až 10 pacientov zo 100):

• bolesť hlavy, závrat, ospalosť (najmä na začiatku liečby),
• búšenie srdca (uvedomenie si úderov srdca), návaly,
• bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea),
• opuch členkov (edém), únava.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú zahrnuté v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté (postihujúce 1až 10 pacientov z 1 000):

• zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť,
• triaška, nezvyčajné vnímanie chute, mdloby, slabosť,
• pocit stuhnutosti alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti,
• poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach,
• nízky krvný tlak,
• kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída),
• porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia, sucho v ústach, vracanie (nevoľnosť),
• vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbiaca koža, červené fľaky na koži, zmena farby kože,
• poruchy močenia, zvýšená potreba nočného močenia, častejšie močenie,
• slabosť, bolesť, celková nevoľnosť,
• bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta,
• zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
· Zmätenosť.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, čo môže viesť k nezvyčajným krvným podliatinám (modrinám) alebo ľahkému krvácaniu (poškodenie červených krviniek),'
· vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
· porucha nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, bodanie alebo zníženú citlivosť na dotyk,
· kašeľ, opuchnutie ďasien,
· nadúvanie (gastritída),
· poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov,
· zvýšené napätie vo svaloch,
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou,
· citlivosť na svetlo,
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, triašky a/alebo poruchy pohyblivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Amlodipin ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25^oC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

HDPE fľaša
Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 4 mesiace

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amlodipin ratiopharmobsahuje
- Liečivo je amlodipín.

Amlodipin ratiopharm 5 mg
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Amlodipin ratiopharm 10 mg
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341),
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát (E470b).

Ako vyzerá Amlodipin ratiopharma obsah balenia
Amlodipin ratiopharm 5 mg
Biele, okrúhle tablety. Jedna strana je mierne vydutá s deliacou ryhou a vyrazeným "A5". Druhá strana je mierne vypuklá.

Amlodipin ratiopharm 10 mg
Biele, okrúhle tablety. Jedna strana je mierne vydutá s deliacou ryhou a vyrazeným "A10". Druhá strana je mierne vypuklá.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Liek je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrových baleniach s 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tabletami.

Liek je dostupný v HDPE fľašiach so 100 a 250 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89 143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragosa, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieky, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.: 02/57 26 79 11.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Amlodibene 5/10 mg-Tabletten
Belgicko Amlodipine Besilate-ratiopharm 5/10 mg comprimés
Česká republika Amloratio 5/10 mg
Dánsko Amloratio 5/10 mg tabletter
Estónsko Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg
Fínsko Amloratio 5/10 mg tabletti
Nemecko Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Maďarsko Amlodipin-bezilát-ratiopharm 5/10 mg tabletta
Lotyšsko Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg tabletes
Litva: Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg tabletés
Luxembursko Amlodipin-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Holandsko Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 5/10 mg, tabletten
Nórsko Amloratio tablett 5 /10 mg
Poľsko Amloratio
Portugalsko Amlodipina ratiopharm
Slovenská republika Amlodipin ratiopharm 5/10 mg
Španielsko Amlodipino ratiopharm 5/10 mg compromidos EFG
Švédsko Amloratio, 5/10 mg tablet
Veľká británia Amlodipine 5/10 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.