AMISULPRID GENERICS 100 MG TABLETY tbl 30x1x100 mg (blis.PVC/Al)

- ak užívate levodopu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo lieky na liečbu porúch srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus, ak sa užívajú súbežne s amisulpridom (pozri časť „Iné lieky a Amisulprid Generics“ nižšie)
- ak ste mladší ako 15 rokov

Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Amisulprid Generics.

Upozornenia a opatrenia

Pri užívaní Amisulpridu Generics boli hlásené závažné problémy s pečeňou. V prípade, že sa u vás objaví únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha alebo žlté sfarbenie očí alebo pokožky, okamžite sa poraďte s lekárom.

Predtým, ako začnete užívať Amisulprid Generics, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte ťažkosti s obličkami;
- máte Parkinsonovou chorobu;
- ste už niekedy mali záchvaty (epileptické záchvaty);
- máte cukrovku alebo vás informovali, že máte zvýšené riziko vzniku cukrovky;
- máte neobvyklý tep srdca (srdcový rytmus);
- máte ochorenie srdca alebo máte v rodinnej anamnéze problémy so srdcom alebo náhle úmrtie;
- máte predĺžený QT interval alebo máte túto poruchu v rodinnej anamnéze (miera toho, ako pracuje srdce a zistí to lekár použitím elektrokardiogramu);
- ste mali v minulosti mŕtvicu alebo vám lekár povedal, že u vás existuje riziko mŕtvice;
- vy alebo niekto z vašej rodiny má krvnú zrazeninu v anamnéze, keďže lieky, ako je tento, sú spojené s tvorbou krvných zrazenín;
- vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo mal v minulosti rakovinu prsníka, pretože amisulprid môže ovplyvniť riziko vzniku rakoviny prsníka. Z tohto dôvodu vás môžu počas liečby Amisulpridom
Generics častejšie sledovať.
- máte pomalú srdcovú frekvenciu (menej ako 55 úderov za minútu);
- užívate iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť činnosť srdca: overte si to u svojho lekára predtým, ako užijete akýkoľvek liek. Pozrite si tiež časti „Neužívajte Amisulprid Generics“ a „Iné lieky
a Amisulprid Generics“.
- vám lekár povedal, že máte málo draslíka alebo horčíka v krvi;
- ste starší človek. Je to preto, že u starších ľudí je pravdepodobnejší nízky krvný tlak a pocit ospalosti. U starších ľudí s demenciou, ktorí užívali antipsychotiká, bolo hlásené mierne zvýšenie
počtu úmrtí v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Amisulprid Generics.

Iné lieky a Amisulprid Generics
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to preto, že amisulprid môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia. Takisto aj iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým amisulprid pôsobí.

Najmä, neužívajte tento liek a informujte svojho lekára, ak užívate:
- bromokriptín alebo ropinirol (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby);

- levodopu, liek na liečbu Parkinsonovej choroby;
- lieky na liečbu ťažkostí so srdcovým rytmom (ako sú chinidín, disopyramid, prokaínamid,
amiodarón a sotalol);
- cisaprid (na liečbu žalúdočných ťažkostí);
- bedipril (používa sa na liečbu anginy pectoris/bolesti na hrudníku a pri zmenách srdcového rytmu);
- sultoprid alebo tioridazín (liečba schizofrénie);
- metadón (liek proti bolesti a na liečbu drogových závislostí);
- halofantrín (prevencia malárie);
- pentamidín (na liečbu infekcie u HIV pozitívnych pacientov);
- erytromycín podávaný injekčne alebo sparfloxacín (antibiotiká);
- lieky na liečbu hubových infekcií, ako je klotrimazol;
- vinkamín injekčne (používa sa na liečbu rôznych ochorení mozgu).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a iných ochorení srdca, ktoré môžu spomaliť srdcový rytmus. To sa týka beta-blokátorov (ako sú nebivolol a bisoprolol), diltiazemu, verapamilu, klonidínu, guanfacínu, digoxínu alebo liekov odvodených od digoxínu;
- lieky, ktoré môžu spôsobiť nízke hladiny draslíka vrátane diuretík (lieky na odvodnenie),
niektorých preháňadiel, amfotericínu B (injekčne), glukokortikoidov (používané pri ochoreniach ako astma alebo reumatoidná artritída) a tetrakosaktidu (môže byť používaný v klinickom
výskume);
- lieky na liečbu schizofrénie ako je pimozid, klozapín alebo haloperidol;
- imipramín alebo lítium (používajú sa na liečbu depresie);
- niektoré antihistaminiká ako sú astemizol a terfenadín (na liečbu alergie);
- meflochín používaný na liečbu malárie;
- iné antipsychotiká používané na liečbu duševných problémov;
- lieky proti silnej bolesti nazývané opiáty, ako sú morfín alebo petidín;
- lieky na spanie ako sú barbituráty a benzodiazepíny;
- lieky proti bolesti, ako sú tramadol a indometacín;
- anestetiká;
- antihistaminiká (na liečbu alergie), ktoré spôsobujú ospalosť, napríklad prometazín.

Amisulprid Generics a alkohol
Počas užívania Amisulpridu Generics nepite alkohol. Je to preto, že Amisulprid Generics môže zosilniť účinky alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Amisulprid Generics sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú účinnú antikoncepciu. Nasledovné príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Amisulprid Generics: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno bude potrebné vyhľadať vášho lekára.

Dojčenie
Počas liečby Amisulpridom Generics sa nemá dojčiť. Ak užívate Amisulprid Generics, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať stav zníženej pozornosti, únavu, ospalosť a rozmazané
videnie. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Amisulprid Generics obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Amisulprid Generics

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte
si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
Ak máte pozitívne príznaky ochorenia, odporúčaná dávka je v rozmedzí 400 mg až 800 mg denne. Váš lekár vám prispôsobí dávku v závislosti od povahy a závažnosti vášho ochorenia a tiež podľa fungovania
vašich obličiek. Maximálna denná dávka je 1 200 mg.

Ak máte ako pozitívne tak aj negatívne príznaky, váš lekár vám prispôsobí dávku tak, aby boli pozitívne príznaky primerane kontrolované. Na udržiavaciu liečbu váš lekár použije najnižšiu, pre vás účinnú, dávku.

Ak máte prevažne negatívne príznaky, odporúčaná dávka sa pohybuje v rozmedzí 50 mg až 300 mg denne. Váš lekár vám prispôsobí dávku v závislosti od povahy a závažnosti vášho ochorenia a tiež podľa fungovania vašich obličiek.

Pacienti nad 65 rokov
Amisulprid môže spôsobiť sedáciu (ospalosť) alebo pokles krvného tlaku a vo všeobecnosti sa neodporúča, nakoľko sú skúsenosti s liečbou tejto vekovej skupiny obmedzené.

Použitie u detí a dospievajúcich
Účinnosť a bezpečnosť používania amisulpridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Ak je to absolútne nevyhnutné, liečbu dospievajúcich vo veku 15 až 18 rokov smie začať
a pokračovať len taký lekár, ktorý je skúsený v liečbe schizofrénie v tejto vekovej skupine.
Deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov nesmú užívať tento liek (pozri časť 2 „Neužívajte Amisulprid
Generics“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Lekár vám zvyčajne predpíše nižšiu dávku. Môže to byť polovica alebo tretina zvyčajnej dennej dávky,
v závislosti od toho ako dobre vaše obličky pracujú.

Ako užívať tento liek
· Tablety prehltnite a zapite pohárom vody (perorálne použitie).
· Môžete ich užívať počas jedla alebo medzi jedlami.
· Dávky až do 300 mg denne sa užívajú ako jednorazová dávka, pokiaľ možno každý deň v rovnakom
čase.
· Dávky nad 300 mg sa majú užívať rozdelené na dve časti, prvú polovicu dávky užite ráno a druhú polovicu večer.
· 100 mg, 200 mg a 400 mg tablety je možné rozdeliť na rovnaké dávky.

A k užijete viac Amisulpridu Generics, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšné tablety, písomnú
informáciu pre používateľa a/alebo balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžu sa u vás prejaviť nasledovné účinky: pocit nepokoja alebo tras, stuhnuté svaly, nízky krvný tlak, pocit ospalosti alebo
spavosti, čo môže viesť ku strate vedomia.

Ak zabudnete užiť Amisulprid Generics
Dávku užite hneď ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechajte
zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Amisulprid Generics
Tablety užívajte až pokým vám nepovie váš lekár, aby ste prestali. Neprestaňte ich užívať len preto, že už
sa cítite lepšie. Ak prestanete, vaše ochorenie sa môže zhoršiť alebo sa obnoví. Pokiaľ vám lekár nepovie, náhle prerušenie liečby môže spôsobiť účinky z vysadenia ako sú pocit nevoľnosti, vracanie, potenie,
ťažkosti so spánkom, mimoriadny nepokoj, svalová stuhnutosť alebo nezvyčajné pohyby, alebo sa vaše
pôvodné ochorenie môže obnoviť. Aby sa vyhlo týmto účinkom, je dôležité znižovať dávku postupne, podľa pokynov lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu lekársku službu prvej pomoci
(pohotovosť), ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· závažná alergická reakcia. Príznaky môžu zahŕňať: svrbenie, hrčkovitú vyrážku, ťažkosti
s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· kŕč (záchvat)
· nakazíte sa infekciami ľahšie ako zvyčajne, čo spôsobuje horúčku, bolesť hrdla alebo vredy
v ústach. Môže to byť z dôvodu zníženého počtu alebo úplného nedostatku bielych krviniek.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· vysoká teplota, potenie, stuhnutosť svalov, búšenie srdca, zrýchlené dýchanie a pocit zmätenosti,
ospalosti alebo nervozity. Toto môžu byť príznaky závažného, ale veľmi zriedkavého účinku
s názvom „neuroleptický malígny syndróm“.
· nezvyčajný srdcový rytmus, príliš rýchly tlkot srdca alebo bolesť na hrudi čo môže viesť
k srdcovému infarktu alebo život ohrozujúcemu ochoreniu srdca
· krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu šíriť krvnými cievami až do pľúc, spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
· benígny (nezhubný) nádor podmozgovej žľazy (hypofýzy), ako je prolaktinóm
· celkový pocit choroby, pocit zmätenosti a slabosti, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), strata chuti do jedenia, pocit podráždenosti. Môžu to byť príznaky ochorenia známeho ako syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

A k sa vás týka akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

V eľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· tras, stuhnutie svalov alebo kŕč, spomalenosť pohybov, nadmerné slinenie alebo nepokoj

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· nekontrolovateľné pohyby, najmä rúk a nôh, hlavy, sánky alebo očí

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· nekontrolovateľné pohyby, najmä tváre a jazyka
· osteoporóza (stav, keď sú vaše kosti náchylnejšie k zlomeninám) alebo osteopénia (oslabenie kosti)
· aspiračná pneumónia (typ infekcie pľúc, ku ktorému dochádza vtedy, keď sa potraviny, sliny, tekutiny alebo zvratky vdýchnu do pľúc alebo dýchacích ciest vedúcich do pľúc, namiesto toho, aby boli prehltnuté do pažeráka a žalúdka

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· ťažkosti so spánkom (insomnia) alebo pocit úzkosti alebo nepokoja
· zápcha, pocit nevoľnosti alebo vracanie, sucho v ústach
· prírastok telesnej hmotnosti
· nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť pocit závratov
· ťažkosti dosiahnuť orgazmus
· rozmazané videnie
· zvýšené hladiny prolaktínu (typ proteínu) v krvi, čo vidno z krvných testov a môže spôsobiť:
- bolestivé alebo zväčšené prsníky, nezvyčajné vylučovanie materského mlieka (tieto sa môžu objaviť u žien aj mužov)
- menštruačné ťažkosti, napríklad prerušenie menštruačných cyklov
- ťažkosti mať alebo udržať erekciu

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· spomalenie rytmu srdca
· vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
· zvýšené hladiny niektorých tukov (triglyceridy) a cholesterolu v krvi
· zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré možno vidieť z krvných testov
· zmätenosť
· zvýšenie krvného tlaku
· upchatý nos
· zadržanie moču (ak nemôžete úplne vyprázdniť močový mechúr)
· poškodenie tkaniva pečene

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
· nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže byť zistená z krvných testov (hyponatriémia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· syndróm nepokojných nôh (nepríjemný pocit v nohách, u ktorého dochádza k dočasnej úľave pri
pohybe, so zhoršením príznakov ku koncu dňa)
· zvýšená citlivosť pokožky na slnko a ultrafialové žiarenie

· príznaky z vysadenia lieku pozorované u novorodencov, ak matka užívala tento liek

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov'
môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Amisulprid Generics

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amisulprid Generics obsahuje

Liečivo je amisulprid.
Jedna tableta Amisulprid Generics 50 mg obsahuje 50 mg amisulpridu. Jedna tableta Amisulprid Generics 100 mg obsahuje 100 mg amisulpridu. Jedna tableta Amisulprid Generics 200 mg obsahuje 200 mg amisulpridu.
Jedna filmom obalená tableta Amisulprid Generics 400 mg obsahuje 400 mg amisulpridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Amisulprid Generics obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza, stearát horečnatý.

Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety: filmový obal obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý
(E171), makrogol 400.

Ako vyzerá Amisulprid Generics a obsah balenia
Amisulprid Generics 50 mg tablety: biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, označené „AA 50“ na jednej
strane a „G“ na strane druhej.
Amisulprid Generics 100 mg tablety: biele okrúhle tablety s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označené
„AMI“ nad deliacou ryhou a „100“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej.
Amisulprid Generics 200 mg tablety: biele okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane označené
„AMI“ nad deliacou ryhou a „200“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej.
Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety: biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s dĺžkou 18 mm, na jednej strane s vyrazeným „AS 400“ a s deliacou ryhou na strane druhej.

Amisulprid Generics 50 mg tablety sú dostupné  v bli st rovo m bal ení po 12, 20, 30, 50, 60, 90 a  100 tabliet.

Amisulprid Generics 100 mg tablety sú dostupné v blistrovom balení po 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 60 x 1, 90
a 100 tabliet.
Amisulprid Generics 200 mg tablety sú dostupné v blistrovom balení po 20, 30, 50, 60, 60 x 1, 90, 100,
120, 150 tabliet a 150 (3 škatuľky po 50) tabliet.

Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení po 20, 30, 30 x 1,
50, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o.
Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Alpridemylan 50mg, 100mg, 200mg tabletten/comprimés/Tabletten Alpridemylan 400 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Cyprus	Amisulpride Generics 50, 100, 200 mg tablets Amisulpride Generics 400 mg film-coated tablets
Česká republika	Amisulprid Generics 50mg, 100mg, 200 mg tablety Amisulprid Generics 400 mg potahované tablety
Francúzsko	AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 200 mg, comprimé sécable AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Grécko	Amisulpride Mylan 50, 100, 200 mg tablets Amisulpride Mylan 400 mg film-coated tablets
Írsko	Amisulpride 50, 200 mg tablets
Luxembursko	Alpridemylan 50, 100, 200 mg tabletten/ comprimés Alpridemylan 400 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/Filmtabletten
Nemecko	Amisulprid Mylan 100, 200 mg tabletten Amisulprid Mylan 400 mg filmtabletten
Poľsko	Amsulgen
Portugalsko	Amisulprida Mylan
Slovensko	Amisulprid Generics 50 mg, 100 mg, 200 mg, tablety Amisulprid Generics 400 mg, filmom obalené tablety
Španielsko	Amisulprida Mylan 100 mg comprimidos EFG

	Amisulprida Mylan 200 mg comprimidos EFG Amisulprida Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
T aliansko	Amisulpride Mylan
V eľká Británia	Amisulpride 50, 100, 200 mg tablets Amisulpride 400 mg film-coated tablets

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2021.