m (alanín) 14,00 g
Glycinum (glycín) 11,00 g
Prolinum (prolín) 11,20 g
Serinum (serín) 6,50 g
Tyrosinum (tyrozín) 0,40 g
Taurinum (taurín) 1,00 g
Pomocné látky: Acidum aceticum 98% (kyselina octová 98%), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Celkový obsah aminokyselín: 100,0 g/l
Celkový obsah dusíka: 16,2 g/l
Celková energia: 1680 kJ/l (= 200 kcal/l)
pH 5,5 – 6,3
Titrovatelná kyslosť: 22 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita: 990 mosmol/l
Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny.
Charakteristika
Štandardný roztok aminokyselín obohatený o taurín.
Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 10%, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.
Indikácie
Aminoven 10% je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive.
Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.
Kontraindikácie
Podanie Aminovenu 10% je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilé zlyhanie pečene, prevodnenie, šok, hypoxia, dekompenzované zlyhanie srdca.
Aminoven 10 % je kontraindikovaný u novorodencov. Pre parenterálnu výživu dojčiat, malých detí a detí je potrebné použiť prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňuje potreby metabolizmu detí. S infúznym roztokom Aminoven 10% neboli robené klinické štúdie u novorodencov, dojčiat alebo detí.
Nežiaduce účinky
Nie sú známe, ak je Aminoven 10% podávaný v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie. Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť podráždenie žily a zápal žíl.
Interakcie
V súčasnosti nie sú známe interakcie.
Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility.
Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať ostatné zložky výživy, ako sú roztoky cukrov, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od stupňa katabolického stavu a od potreby aminokyselín. Nemôže však byť presiahnutá maximálna denná dávka 2g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti.
Denná dávka: 10 – 20 ml Aminovenu 10% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 1,0-2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 700 – 1400 ml Aminovenu 10%na 70 kg telesnej hmotnosti.
Maximálna rýchlosť infúzie: 1,0 ml Aminovenu 10% na kg telesnej hmotnosti za hodinu (ekv. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti za hodinu).
Maximálna denná dávka: 20 ml Aminovenu 10% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 1400 ml Aminoveu 10% alebo 140 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.
Dĺžka používania: tak dlho, ako dlho je potrebná parenterálna výživa.
Spôsob podávania
Kontinuálne infúzne podanie do centrálnej žily.
Upozornenia
Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.
V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.
Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.
Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní veľkých objemov infúznych roztokov pacientom so zlyhaním srdca.
Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie okolo 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.
Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.
Aminoven 10% je aplikovaný ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (cukry, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
Predávkovanie:
Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.
Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.'
Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.
Tehotenstvo a dojčenie:
S infúznym roztokom Aminoven 10% neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 10% zvážiť možné riziko a prínos.
Podmienky skladovania po zmiešaní s inými aditívami:
Aminoven 10% môže byť zmiešaný s inou parenterálnou výživou, ako sú napr. tukové emulzie, roztoky cukrov a elektrolytov. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnohé zmesi, ktoré sú skladované pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní. Z mikrobiologického hľadiska zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia byť spotrebované ihneď. Ak nie je zmes spotrebovaná bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný užívateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C -8 °C, ak zmiešanie nebolo uskutočnené v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Varovanie
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Po otvorení fľaše ihneď použiť.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.
Nespotrebované zvyšky roztoku ako aj zmesi roztokov musia byť znehodnotené.
Zmes pre totálnu parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote od 2 do 8° C, dlhšia doba skladovania musí byť experimentálne overená.
Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať ostatné zložky výživy, ako sú roztoky cukrov, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.
Balenie
1 x 500 ml, 10 x 500 ml infúzneho intravenózneho roztoku
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku
Uchovávanie
Skladujte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.
Dátum poslednej revízie 07/2009