AMINOSTERIL N-HEPA 8 % sol inf 10x500 ml (fľaša skl.)

inosteril N-Hepa 8 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aminosteril N-Hepa 8 %
3. Ako používať Aminosteril N-Hepa 8 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aminosteril N-Hepa 8 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMINOSTERIL N-HEPA 8 %, INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminosteril N-Hepa 8 % je roztok aminokyselín, obsahujúci všetky esenciálne aminokyseliny, vrátane dostatočného množstva vetvených aminokyselín.
Zabezpečuje parenterálny prívod aminokyselín pri ťažkom ochorení pečene (hepatálnej insuficiencií) s postihnutím alebo bez postihnutia mozgu (encephalopatia).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOSTERIL N-HEPA 8 %
Nepoužívajte liek Aminosteril N-Hepa 8 % v nasledujúcich prípadoch:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
- porucha v metabolizme aminokyselín a metabolická acidóza
- nadbytočné množstvo draslíka, sodíka (hyperkaliémia, hypernatriémia)
- presýtenie organizmu tekutinami (hyperhydratácia)
- porucha funkcie obličiek (renálna insuficiencia)
- porucha funkcie srdca (dekompenzovaná srdečná insuficiencia)
- nestabilné život ohrozujúce obehové stavy (kolaps a šok)
- nedostatočné zásobovanie buniek kyslíkom (hypoxia)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aminosterilu N-Hepa 8 %:
V priebehu dlhotrvajúceho podávania je potrebné monitorovať: koncentráciu iónov v krvnom sére a vodnú bilanciu, práve tak ako bilanciu elektrolytov a cukrov, ktoré sa pridávajú k infúzii. Pri dlhodobom parenterálnom podávaní Aminosterilu N-Hepa 8 % a súčasnom energetickom zabezpečení, je potrebné ešte doplniť esenciálne mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky.
Použitie centrálnej alebo periférnej žily závisí na konečnej osmolarite zmesi. Všeobecne prijatý limit pre periférnu infúziu je okolo 800 mosmol/l, ale ten sa do značnej miery mení podľa veku, celkového stavu pacienta a stavu periférnych žíl.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Neuskutočnili sa zatiaľ žiadne štúdie zaoberajúce sa bezpečnosťou Aminosteril N-Hepa 8 % počas tehotenstva a dojčenia. Vzhľadom k zloženiu sa neočakávajú pri použití počas tehotenstva a dojčenia nežiaduce účinky. Lekár musí zvážiť, či prínos pre pacientku prevyšuje riziko podania Aminosteril N-Hepa 8 % u tehotných a dojčiacich žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je relevantné.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOSTERIL N-HEPA 8 %
Aminosteril N-Hepa sa podáva ako súčasť parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnymi doplnkami energie (roztoky cukrov, tukovými emulziami), elektrolytmi, vitamínmi a stopovými prvkami.
Pri optimálnej aplikácii sa majú roztoky cukrov a/alebo tukových emulzií podávať súčasne. Liek sa má podávať tak dlho, pokiaľ to klinický stav vyžaduje alebo pokiaľ nie je metabolizmus aminokyselín normalizovaný.

Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa:
1,0 – 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hod = 0,08 – 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti./hod.
Maximálna rýchlosť infúzie: 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti /hod = 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /hod.
Maximálna denná dávka: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 18,75 ml/kg telesnej hmotnosti = 1300 ml u pacienta s telesnej hmotnosti 70 kg.
Aminosteril N-Hepa 8 % sa môže podávať do centrálnej alebo periférnej žily.

Ak použijete viac Aminosterilu N-Hepa 8 %, ako máte
V prípade nesprávneho podania (dávkovanie a rýchlosť) sa môžu objaviť niektoré vedľajšie účinky. Rovnako ako u všetkých hypertonických infúznych roztokov, môže sa vyskytnúť tromboflebitída v prípade, že sú použité pre aplikáciu do periférnej žily.
Ak sa liek podáva správne, nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Ak sa liek podáva správne, nie sú známe žiadne vedľajšie účinky .

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOSTERIL N-HEPA 8 %

Uchovávajte pri teplote do 25˚ C. Nezmrazujte.
Doba použiteľnosti po prvom otvorení: roztok sa má ihneď použiť.
Doba použiteľnosti po zmiešaní s inými komponentmi:
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Pokiaľ sa nepoužije hneď, za dobu a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím zodpovedá používateľ a normálne doba nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8˚ C, pokiaľ miešanie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Na jednorazové použitie.
Všetok nespotrebovaný roztok musí byť odborne zlikvidovaný. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom
Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti. Nepoužívajte, ak je balenie poškodené.
Používajte iba číre roztoky, bez viditeľných častíc v neporušenom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Aminosteril N-Hepa 8 % obsahuje:

Liečivá: 1000 ml roztoku obsahuje

Izoleucín (Isoleucinum)	10,40 g
leucín (Leucinum)	13,09 g
monoacetát lyzínu (Lysini monoacetas)	9,71 g
/zodp. lyzín (Lysinum) 6,88 g/'
metionín (Methioninum) acetylcysteín (Acetylcysteinum) /zodp. cysteín (Cysteinum ) 0,52 g/	1,10 g 0,70 g
fenylalanín (Phenylalaninum)	0,88 g
treonín (Threoninum)	4,40 g
tryptofan (Tryptophanum)	0,70 g
valín (Valinum)	10,08 g
Arginín (Argininum )	10,72 g
histidín (Histidinum) kyselina aminooctová (Acidum aminoaceticum)	2,80 g 5,82 g
alanín (Alaninum)	4,64 g
prolín (Prolinum)	5,73 g
serín (Serinum)	2,24 g

Pomocné látky: ľadová kyselina octová (Acidum aceticum glaciale), voda na injekciu (aqua ad iniectabilia).
Celkový obsah dusíka:	12,90 g/l
Celkový obsah aminokyselín:	80,00 g/l
Energetická hodnota :	1340 kJ/l = 320 kcal/l
Titračná acidita:	12-25 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita:	770 mosmol/l
pH	5,7-6,3

Ako vyzerá Aminosteril N-Hepa 8 % a obsah balenia
Liek Aminosteril N-Hepa 8 % je číry, bezfarebný roztok v sklenenej fľaši.

Veľkosť balenia:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobca
Fresenius Kabi Austra GmbH, Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.