AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.)

ach (akútny opuch pľúc),
· ak máte nadbytok tekutín v tele a opuchnuté končatiny (hyperhydratácia).

Váš lekár tiež vezme do úvahy, že roztoky obsahujúce aminokyseliny sa vo všeobecnosti nesmú používať:
· ak máte závažné ochorenie pečene (závažná insuficiencia pečene),
· ak máte závažné ochorenie obličiek (závažná insuficiencia obličiek), ktoré nie je dostatočne liečené umelou obličkou alebo podobnými druhmi liečby.

Novorodenci, dojčatá a batoľatá mladšie ako 2 roky
Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky, pretože jeho zloženie úplne nespĺňa špeciálne požiadavky na výživu pre túto vekovú skupinu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Aminoplasmal B. Braun 5 % E, obráťte sa na svojho lekára,
· ak máte poruchu metabolizmu bielkovín a aminokyselín v dôsledku iného ochorenia, ako je uvedené vyššie (pozri časť „Nepoužívajte Aminoplasmal B. Braun 5 % E“),
· ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek,
· ak máte poruchu funkcie srdca,
· ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká osmolarita séra).

Ďalšie opatrenia, ktoré vykoná váš lekár
Ak je narušená rovnováha telesných tekutín alebo solí, má sa tento stav upraviť predtým, ako dostanete tento liek. Príkladom takýchto stavov sú: nedostatok tekutín a solí súčasne (hypotonická dehydratácia) alebo nedostatok sodíka (hyponatriémia) alebo draslíka (hypokaliémia).

Pred podávaním tohto lieku a počas neho bude u vás kontrolovaná hladina solí v krvi, hladina cukru v krvi, rovnováha tekutín, acidobázická rovnováha, hladina bielkovín v krvi a funkcia pečene a obličiek. Na tento účel vám budú odoberané a analyzované vzorky krvi a moču.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E zvyčajne dostanete ako súčasť výživy podávanej do žily, ktorá zahŕňa aj nebielkovinové látky na doplnenie energie (roztoky sacharidov, tukové emulzie), esenciálne mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny, tekutiny a stopové prvky.

Ak dostanete tento liek do malej žily (periférna žila), miesto podávania vám budú denne sledovať kvôli príznakom podráždenia alebo zápalu žily (tromboflebitída).

Iné lieky a Aminoplasmal B. Braun 5 % E
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba v prípade, ak to bude váš lekár považovať za nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii údaje o použití tohto lieku u tehotných žien.

Dojčenie
Pri podávaní liečebných dávok Aminoplasmalu B. Braun 5 % E sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá. Napriek tomu sa dojčenie neodporúča, ak žena zároveň dostáva výživu podávanú do žily.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom (neschopným pohybu) v kontrolovanom prostredí (urgentná liečba, akútna liečbav nemocnici alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti), čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov.


3. Ako užívať Aminoplasmal B. Braun 5 % E

Aminoplasmal B. Braun 5 % E podávajú zdravotnícki pracovníci.
Lekár určí potrebnú dávku lieku a dĺžku liečby.

Roztok bude podávaný malou plastovou hadičkou zavedenou do žily.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, dávky sa upravia podľa vašich individuálnych potrieb.

Dĺžka podávania
Tento liek môže byť podávaný, kým budete potrebovať podávanie výživy do žily.

Ak použijete viac Aminoplasmalu B. Braun 5 % E, ako máte
Je nepravdepodobné, že k tomu dôjde, pretože vašu dennú dávku určí lekár.

Ak však dostanete vyššiu dávku alebo ak podávanie roztoku prebieha príliš rýchlo, môžete pociťovať nevoľnosť, môžete vracať a môže sa vyskytnúť bolesť hlavy.

Tiež môže byť vo vašej krvi príliš veľa amoniaku (hyperamonémia) a môžete strácať aminokyseliny močom.
Môžete mať v tele príliš veľa tekutín (hyperhydratácia), môžete mať narušenú rovnováhu solí (nerovnováha elektrolytov) a môžete mať vodu v pľúcach (pľúcny opuch).

Ak tento stav nastane, infúzia bude prerušená a neskôr sa znova začne podávať nižšou rýchlosťou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky nesúvisia špecificky s Aminoplasmal B. Braun 5 % E, ale môžu sa vyskytnúť pri ktoromkoľvek druhu výživy podávanej do žily (intravenózna výživa), najmä na začiatku jej podávania.

Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· alergické reakcie.

Ďalšie vedľajšie účinky

Menej časté (môžu postihovať až do 1 zo 100 ľudí):
· vracanie, nevoľnosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· reakcie v mieste podania infúzie vrátane lokálnej bolesti, podráždenia alebo zápalu žily (tromboflebitída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Aminoplasmal B. Braun 5 % E

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neuchovávajte v mrazničke.
Po ukončení infúzie sa zvyšný roztok nikdy nesmie uchovávať na neskoršie použitie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje

- Liečivá sú aminokyseliny a elektrolyty.

Tento liek obsahuje:

	v 1 ml	v 250 ml	v 500 ml	v 1 000 ml
izoleucín (isoleucinum)	2,50 mg	0,63 g	1,25 g	2,50 g
leucín (leucinum)	4,45 mg	1,11 g	2,23 g	4,45 g
lyzínium-chlorid (lysini hydrochloridum)	4,28 mg	1,07 g	2,14 g	4,28 g
(zodpovedá lyzínu (lysinum))	(3,43 mg)	(0,86 g)	(1,72 g)	(3,43 g)
metionín (methioninum)	2,20 mg	0,55 g	1,10 g	2,20 g
fenylalanín (phenylalaninum)	2,35 mg	0,59 g	1,18 g	2,35 g
treonín (threoninum)	2,10 mg	0,53 g	1,05 g	2,10 g
tryptofán (tryptophanum)	0,80 mg	0,20 g	0,40 g	0,80 g
valín (valinum)	3,10 mg	0,78 g	1,55 g	3,10 g
arginín (argininum)	5,75 mg	1,44 g	2,88 g	5,75 g
histidín (histidinum)	1,50 mg	0,38 g	0,75 g	1,50 g
alanín (alaninum)	5,25 mg	1,31 g	2,63 g	5,25 g
glycín (glycinum)	6,00 mg	1,50 g	3,00 g	6,00 g
kyselina asparágová (acidum asparticum)	2,80 mg	0,70 g	1,40 g	2,80 g
kyselina glutámová (acidum glutamicum)	3,60 mg	0,90 g	1,80 g	3,60 g
prolín (prolinum)	2,75 mg	0,69 g	1,38 g	2,75 g
serín (serinum)	1,15 mg	0,29 g	0,58 g	1,15 g
tyrozín (tyrosinum)	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g
octan sodný, trihydrát (natrii acetas trihydricus)	1,361 mg	0,340 g	0,681 g	1,361 g
octan draselný (kalii acetas)	2,453 mg	0,613 g	1,227 g	2,453 g
chlorid sodný (natrii chloridum)	0,964 mg	0,241 g	0,482 g	0,964 g
hydroxid sodný (natrii hydroxidum)	0,140 mg	0,035 g	0,070 g	0,140 g
chlorid horečnatý, hexahydrát (magnesii chloridum hexahydricum)	0,508 mg	0,127 g	0,254 g	0,508 g
hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát (dinatrii phosphas dodecahydricus)	3,581 mg	0,895 g	1,791 g	3,581 g

Ďalšie zložky sú acetylcysteín, monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Koncentrácie elektrolytov
sodík	50	mmol/l
draslík	25	mmol/l'
horčík	2,5	mmol/l
octan	35	mmol/l
chlorid	45	mmol/l
fosfát	10	mmol/l
citrát	1,0 - 2,0	mmol/l
Celkový obsah aminokyselín	50	g/l
Celkový obsah dusíka	7,9	g/l

Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)]	835 (200)
Teoretická osmolarita [mosm/l]	592
Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4) [mmol NaOH/l]	približne 17
pH	5,7 – 6,3

Ako vyzerá Aminoplasmal B. Braun 5 % E a obsah balenia

Roztok použite len ak uzáver fľaše nie je poškodený, a ak je roztok číry, bezfarebný až jemne svetložltý a neobsahuje žiadne častice.

Liek sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach uzatvorených gumovou zátkou s objemom 250 ml, 500 ml a 1 000 ml.
Fľaše s objemom 250 ml a 500 ml sú dostupné v baleniach po 10 fliaš.
Fľaše s objemom 1 000 ml sú dostupné v baleniach po 6 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa:
34209 Melsungen
Nemecko
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Aminoplasmal B. Braun 5% E
Česká republika Aminoplasmal B. Braun 5% E
Estónsko Aminoplasmal B. Braun 5% E
Nemecko Aminoplasmal B. Braun 5% E
Slovensko Aminoplasmal B. Braun 5% E
Veľká Británia B. Braun Aminoplasmal 5% E solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa môže podávať centrálnou alebo periférnou žilou.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 14 do 17 rokov

Denná dávka:
1,0 – 2,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti ≙ 20 - 40 ml/kg telesnej hmotnosti
≙ 1 400 – 2 800 ml u 70 kg pacienta

Maximálna rýchlosť infúzie:
0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h ≙ 2 ml/kg telesnej hmotnosti/h
≙ 2,34 ml/min u 70 kg pacienta

Deti a dospievajúci od 2 do 13 rokov
Dávkovanie pre vekové skupiny uvedené nižšie zodpovedá odporúčaným priemerným hodnotám.
Presné dávkovanie sa musí upraviť individuálne podľa veku, stupňa vývoja a základného ochorenia.

Denná dávka pre deti od 2 do 4 rokov:
1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti ≙ 30 ml/kg telesnej hmotnosti

Denná dávka pre deti od 5 do 13 rokov:
1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti ≙ 20 ml/kg telesnej hmotnosti

Kriticky choré deti:
U kriticky chorých pacientov môže byť odporúčaný príjem aminokyselín vyšší (až do 3,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň).

Maximálna rýchlosť infúzie:
0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h ≙ 2 ml/kg telesnej hmotnosti/h

V prípade potreby podávania 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň alebo vyšším, sa má venovať osobitná pozornosť limitovanému množstvu prijatých tekutín. Na prevenciu stavu preťaženia obehu tekutinami sa môžu v takýchto situáciách použiť aminokyselinové roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s insuficienciou obličiek sa musí dávka dôsledne upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, závažnosti insuficiencie orgánu a typu použitej náhrady funkcie obličiek (hemodialýza, hemofiltrácia, atď.).
 
Porucha funkcie pečene
U pacientov s insuficienciou pečene sa musí dávka dôsledne upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta a závažnosti insuficiencie orgánu.

Návod na použitie
Na infúziu Aminoplasmalu B. Braun 5 % E použite sterilnú infúznu súpravu.
Ak je pre nastavenie kompletnej parenterálnej výživy potrebné k tomuto lieku pridať ďalšie živiny, ako sú sacharidy, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, musia sa pridať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní akéhokoľvek aditíva poriadne zamiešajte.
Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa môže miešať len s takými živinami, ktoré majú stanovenú kompatibilitu. Údaje o kompatibilite pre rôzne aditíva a príslušnom čase použiteľnosti týchto zmesí môže na vyžiadanie poskytnúť výrobca.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný až jemne svetložltý alebo ak fľaša alebo jej uzáver sú poškodené.
Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal a akýkoľvek nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.
Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 °C, môže viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 °C rozpustia. Jemne potraste fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu.

Čas použiteľnosti po pridaní aditív
Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi použiť ihneď po príprave. Ak sa nepoužijú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Úplné informácie o tomto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.