AMINOPLASMAL 15 % sol inf 10x500 ml (fľ.skl.)

Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)] 2505 (600)
Teoretická osmolarita [mOsm/l] 1290
Titračná kyslosť (do pH 7,4) [mmol NaOH/l] približne 31
pH 5,7 - 6,3


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dodanie aminokyselín formou parenterálnej výživy, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná, alebo kontraindikovaná.
Pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka sa má stanoviť podľa individuálnej potreby aminokyselín a tekutín v závislosti od klinického stavu pacienta (nutričný stav a/alebo stupeň katabolizmu dusíka v dôsledku ochorenia).

Dospelí a dospievajúci od 14 do 17 rokov
Denná dávka:
1,0 – 2,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá ≙ 6,7-13,3 ml/kg telesnej hmotnosti, čo je ≙ 469 – 931 ml u 70 kg pacienta.

Maximálna rýchlosť infúzie:
0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hod, čo zodpovedá ≙ 0,67 ml/kg telesnej hmotnosti/hod a teda ≙ 0,78 ml/min u 70 kg pacienta.

Pediatrická populácia
Novorodenci, dojčatá a batoľatá mladšie ako 2 roky
Aminoplasmal 15 % je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Deti a dospievajúci od 2 do 13 rokov
Dávky pre vekové skupiny uvedené nižšie sú odporúčané priemerné hodnoty. Presné dávkovanie sa má nastaviť individuálne podľa veku, štádia vývoja a prevažujúcej choroby.

Denná dávka pre deti od 2 do 4 rokov:
1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá ≙ 10 ml/kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka pre deti od 5 do 13 rokov:
1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá ≙ 6,7 ml/kg telesnej hmotnosti.

Vážne choré deti:
U kriticky chorých pacientov sa odporúča vyšší príjem aminokyselín (až 3,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň).

Maximálna rýchlosť infúzie:
0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hod, čo zodpovedá ≙ 0,67 ml/kg telesnej hmotnosti/hod.

V prípade potreby podania 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň, alebo viac, sa má venovať osobitná pozornosť na limitované množstvo prijatých tekutín. Na prevenciu stavu preťaženia tekutinami sa môžu v takýchto situáciách použiť aminokyselinové roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Dávky sa majú upraviť individuálne u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časť 4.4). Aminoplasmal 15 % je kontraindikovaný pri závažnej pečeňovej insuficiencii a pri ťažkej forme poruchy funkcie obličiek bez nahradzujúcej renálnej liečby (pozri časť 4.3).

Dĺžka podávania
Tento roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna výživa.

Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
Len na centrálnu venóznu infúziu.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- vrodené poruchy v metabolizme aminokyselín
- závažné poruchy cirkulácie s ohrozením vitálnych funkcií (napr. šok)
- hypoxia
- metabolická acidóza
- závažná pečeňová insuficiencia
- závažná obličková insuficiencia bez nahradzujúcej renálnej liečby
- dekompenzovaná insuficiencia srdca
- akútny pľúcny edém
- poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín

Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám do 2 rokov, pretože zloženie aminokyselín úplne nespĺňa špeciálne pediatrické požiadavky pre túto vekovú skupinu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa má podávať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika pri poruchách metabolizmu aminokyselín iného pôvodu, ako je uvedené v časti 4.3.

Pri podávaní veľkých objemov infúznych tekutín sa má venovať pozornosť pacientom so srdcovou nedostatočnosťou.

Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.

Poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov (napr. hypotonická dehydratácia, hyponatriémia, hypokaliémia) sa majú upraviť pred podaním parenterálnej výživy.

Pravidelne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, hladina glukózy v krvi, rovnováha tekutín, acidobázická rovnováha a funkcia obličiek.

Monitorovať sa majú tiež sérové proteíny a funkčnosť pečene.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa majú dávky starostlivo upraviť podľa individuálnych potrieb, závažnosti orgánovej nedostatočnosti a podľa druhu terapie náhrady funkcie obličiek (napr. hemodialýza, hemofiltrácia, atď.).

U pacientov s pečeňovou insuficienciou sa má dávka starostlivo upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta a závažnosti nedostatočnosti orgánu.

Roztoky aminokyselín sú iba jednou zložkou parenterálnej výživy. Pre úplnú parenterálnu výživu sa musia spolu s aminokyselinami dodať látky poskytujúce energiu (roztoky cukrov, tukových emulzií) a náhrada (doplnenie) esenciálnych mastných kyselín, elektrolytov, vitamínov, tekutín a stopových prvkov.

Tento liek obsahuje približne 122 mg sodíka (5,3 mmol) v 1000 ml, čo zodpovedá 6,1 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. To je potrebné zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní Aminoplasmalu 15 % u gravidných žien. Použitie Aminoplasmalu 15 % počas gravidity sa má v prípade potreby zvážiť.

Dojčenie
Aminokyseliny a ich metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale v terapeutických dávkach podávaného Aminoplasmalu 15 % sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov a dojčiat. Napriek tomu sa dojčenie matkám na parenterálnej výžive neodporúča.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Obzvlášť na začiatku parenterálnej výživy sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nie sú špecificky viazané na produkt, ale vo všeobecnosti na parenterálnu výživu ako takú.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa častosti výskytu nasledovne:
Veľmi časté (³ 1/10)
Časté (³ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea, vracanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania tekutinami
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa môžu prejaviť hyperhydratáciou, nerovnováhou elektrolytov a pľúcnym edémom.

Príznaky predávkovania aminokyselinami
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie môžu viesť k reakciám intolerancie s prejavmi nevoľnosti, vracania, chvenia, bolesti hlavy, metabolickej acidózy, hyperamonémie a stratami aminokyselín obličkami.

Liečba
Ak sa vyskytnú takéto prejavy intolerancie, treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri pomalšej rýchlosti prietoku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, intravenózne roztoky
ATC kód: B05BA01

Mechanizmus účinku
Cieľom parenterálnej výživy je dodanie všetkých výživných látok potrebných pre rast, udržiavanie a regeneráciu tkanív organizmu.

Aminokyseliny majú osobitný význam, pretože sú čiastočne nevyhnutné pre syntézu bielkovín. Intravenózne podané aminokyseliny sú inkorporované do príslušných intravaskulárnych a intracelulárnych zásobných priestorov („pools“) voľných aminokyselín. Endogénne a exogénne aminokyseliny slúžia ako substrát pre syntézu funkčných a štrukturálnych proteínov.

Aby sa zabránilo metabolizácii aminokyselín pre výrobu energie a tiež ako paliva pre ostatné energeticky náročné procesy v organizme, je nevyhnutné súčasné dodanie neproteínovej energie (vo forme uhľohydrátov a tukov).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Pretože tento liek sa podáva intravenózne, biologická dostupnosť aminokyselín nachádzajúcich sa v roztoku je 100 %.

Distribúcia
Aminokyseliny sú inkorporované do rôznych proteínov v rôznych tkanivách tela. Okrem toho, každá aminokyselina je prítomná ako voľná aminokyselina v krvi a vo vnútri buniek.

Zloženie roztoku aminokyselín vychádza z klinických skúšaní metabolizmu intravenózne podaných aminokyselín. Množstvá aminokyselín nachádzajúce sa v roztoku boli volené tak, aby pri infúzii bolo dosiahnuté homogénne zvýšenie koncentrácie všetkých aminokyselín v plazme. Fyziologické pomery aminokyselín v plazme, napr. homeostáza aminokyselín, sú tak počas podávania lieku infúziou udržiavané.'

Normálny rast a vývin plodu závisí od nepretržitého dodávania aminokyselín z matky na plod. Placenta je zodpovedná za transfer aminokyselín medzi dvoma cirkuláciami.

Biotransformácia
Aminokyseliny, ktoré sa nezúčastňujú syntézy proteínov sú metabolizované nasledovne:
Aminoskupina sa oddelí od uhlíkového skeletu transamináciou. Uhlíkový reťazec je buď oxidovaný priamo na CO₂, alebo využitý ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina sa tiež metabolizuje v pečeni na močovinu.

Eliminácia
Iba malé množstvo aminokyselín sa vylúči v nezmenenej forme močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje pre jednotlivé zložky lieku získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili pri zvyčajných dávkach žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Preto sa neočakáva výskyt toxických reakcií, pokiaľ budú dodržané indikácie, kontraindikácie a odporúčania pre dávkovanie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxid sodný
monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH)
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej inkompatibility sa neodporúča pridávať žiadne lieky do roztoku aminokyselín.

Aminoplasmal 15 % sa môže miešať iba s ďalšími nutričnými roztokmi ako sú uhľohydráty, lipidy, vitamíny a stopové prvky, pre ktoré bola stanovená kompatibilita.

Údaje o kompatibilite pre rôzne aditíva (napr. elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) a príslušnom čase použiteľnosti takýchto pripravených zmesí môže na vyžiadanie poskytnúť výrobca (pozri časť 6.6).

6.3 Čas použiteľnosti

a) Neotvorené
3 roky

b) Po prvom otvorení
Liek sa má použiť ihneď po otvorení.

c) Po pridaní aditív
Z mikrobiologického hľadiska sa má zmes podať bezprostredne po príprave. Ak sa nepodá okamžite, za čas a podmienky uchovávania zmesi pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte vo vonkajšom kartóne na ochranu pred svetlom.

Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálov, ktoré však môžu byť ľahko rozpustené miernym zahriatím.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaše z bezfarebného skla (typ II), uzatvorené halogén butylovou gumovou zátkou s obsahom 500 ml a 1000 ml roztoku.

Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml
10 x 500 ml, 6 x 1000 ml (v kartónovej škatuli)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie. Obal a akýkoľvek nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.

Používajte len ak je roztok číry a bezfarebný až jemne slamovo nažltlý a ak fľaša a jej uzáver nie sú poškodené.

Použite sterilnú infúznu súpravu.

Ak je pre nastavenie úplnej parenterálnej výživy potrebné pridať k tomuto lieku ďalšie živiny, ako sú uhľohydráty, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Dobre zamiešajte po pridaní akéhokoľvek aditíva. Venujte zvláštnu pozornosť kompatibilite (pozri časť 6.2).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa
B. Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen
Nemecko
Tel: +49-5661-71-0
Fax: -+49-5661-4567


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0859/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. september 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2017