om riziku vzniku srdcovej choroby, AMICOR sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme. Počas liečby má pokračovať štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE AMICOR
Neužívajte AMICOR
· keď ste alergický (precitlivený) na AMICOR alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku – podrobné informácie pozri v časti 6.
· keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň
· keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
· keď ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
· keď ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť
· keď dojčíte
Buďte zvlášť opatrný pri užívaníAMICORU
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo AMICOR nemusí byť pre Vás vhodný:
· ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
· ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, ak sa u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli svalové problémy
· ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými ‘statínmi’ alebo ‘fibrátmi’)
· ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
· ak ste v minulosti mali ochorenie pečene
· ak máte viac ako 70 rokov
Skôr ako užijete AMICOR, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
· či nemáte vážne respiračné zlyhanie.
Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby AMICORom, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko nežiaducich účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu meniť účinok AMICORu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením AMICORu. Tento druh interakcie by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
· lieky užívané na zmenu spôsobu fungovania Vášho imunitného systému, napr. cyklosporín
· niektoré antibiotiká alebo lieky proti plesniam, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol alebo rifampicín
· iné lieky upravujúce hladinu tuku, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol
· niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón
· lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir a iné
· iné lieky, u ktorých je známa interakcia s AMICOROM, vrátane ezetimibu (znižuje cholesterol), warfarínu (liek na znižovanie zrážanlivosti krvi), perorálnej antikoncepcie, stiripentolu (antikonvulzívum pri epilepsii), cimetidínu (užívaný pri záhe a peptickom vrede), fenazónu (proti bolesti) a antacíd (lieky na trávenie obsahujúce hliník a horčík)
· lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis: ľubovník bodkovaný
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie AMICORU s jedlom a nápojmi
Pokyny ako užívať AMICOR pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky AMICORu.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní AMICORu“
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte AMICOR, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte AMICOR, ak môžete otehotnieť, ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte AMICOR, ak dojčíte.
Bezpečnosť AMICORu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zvyčajne AMICOR nemá žiadny vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov. Neveďte však vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
3. AKO UŽÍVAŤ AMICOR
Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby AMICOROM.
Zvyčajná začiatočná dávka lieku AMICOR je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka lieku AMICOR je 80 mg jedenkrát denne.
Tablety AMICOR sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte AMICOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dĺžku liečby liekom AMICOR určí Váš lekár.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok AMICORu je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak ste užili viac AMICORU, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet AMICORu (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť AMICOR
Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať AMICOR
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť Vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, AMICOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
· Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.
· Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
· Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
· Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.
Ďalšie možné vedľajšie účinky AMICORU
Časté (vyskytujú sa u 1–10 zo 100 pacientov)
· zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
· alergické reakcie
· zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní Vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi'
· bolesť hlavy
· nauzea, zápcha, vetry, tráviace ťažkosti, hnačka
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
· výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií
Menej časté (vyskytujú sa u 1–10 z 1000 pacientov)
· anorexia (strata chuti do jedla), priberanie na telesnej hmotnosti, znížená hladina cukru v krvi (ak máte diabetes, pokračujte v starostlivom monitorovaní hladín Vášho krvného cukru)
· nočné mory a nespavosť
· závrat, znížená citlivosť alebo brnenie prstov na rukách a nohách, znížené vnímanie bolesti alebo dotyku, znížené vnímanie chuti, strata pamäte
· rozmazané videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo hlave
· vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
· hepatitída (zápal pečene)
· vyrážka, kožná vyrážka so svrbením, žihľavka, vypadávanie vlasov
· bolesť chrbtice, svalová únava
· únava, pocit nevoľnosti, slabosť, bolesť na hrudi opuch najme kĺbov (edém), zvýšená teplota
· testy moču pozitívne na biele krvinky
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1–10 z 10 000 pacientov)
· poruchy videnia
· nepredvídané krvácanie alebo tvorba modrín
· žltačka (zožltnutie kože a beľma očí)
· poškodenie šliach
Veľmi zriedkavé (vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
· alergické reakcie – príznaky môžu zahrnovať náhly sipot a bolesť alebo stesnený pocit na hrudi, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, obtiažné dýchanie, kolaps
· strata sluchu
· gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien)
S niektorými statínmi boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky
· sexuálne problémy
· depresia
· problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ AMICOR
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte AMICOR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo AMICOR obsahuje
· Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
Manitol, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, uhličitan sodný bezvodý, povidón, methionín, magnéziumstearát
Obal tablety
Hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, mastenec
Ako vyzerá AMICOR a obsah balenia
Filmom obalené tablety
AMICOR 10 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s označením „10“ na jednej strane a „A“ na druhej strane.
AMICOR 20 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s označením „20“ na jednej strane a „A“ na druhej strane.
AMICOR 40 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s označením „40“ na jednej strane a „A“ na druhej strane.
Veľkosti balenia
Blister
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 filmom obalených tabliet
Liekovka
10, 20, 30, 50, 100, 200 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca
Actavis hf., Hafnarfjörður, Island
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v februári 2012.