AMARYL 2 MG tbl 112x2 mg (blis. PVC/Al)

2. SKÔR AKO UŹIJETE AMARYL

Neužívajte Amaryl a povedzte svojmu lekárovi:
· ak ste alergický (precitlivený) na: glimepirid alebo na iné deriváty sulfonylmočoviny (lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cukru v krvi ako napríklad glibenklamid) alebo sulfónamidy (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ako napríklad sulfametoxazol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amarylu (sú vymenované v časti 6. Čo Amaryl obsahuje)
· ak máte cukrovku závislú na inzulíne (diabetes mellitus 1. typu)
· ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, keď sa Vám v tele zvýši hladina kyseliny a vtedy môžete pocítiť niektoré z týchto príznakov: únava, pocit ochorenia (nevoľnosť), časté močenie a stuhnutie svalov)
· ak ste v diabetickej kóme
· ak máte ťažké ochorenie obličiek
· ak máte ťažké ochorenie pečene
Neužívajte tento liek, ak sa na Vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených bodov. Ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Amaryl.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amarylu
Skôr ako užijete svoj liek, prekonzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom:
· ak sa zotavujete po úraze, po operácii, po infekcii spojenej s horúčkou alebo z iných druhov stresu, informujte svojho lekára, pretože môže byť nutná dočasná zmena liečby
· ak máte ťažkú poruchu pečene alebo obličiek

Ak nie ste si istý, či sa niečo z tohto vzťahuje na Vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, než užijete Amaryl.

U pacientov s chýbajúcim enzýmom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázou sa môže vyskytnúť zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Sú dostupné iba obmedzené informácie o používaní glimepiridu u ľudí mladších ako 18 rokov. Preto sa jeho používanie u týchto pacientov neodporúča.

Dôležité informácie o hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi)
Ak užívate Amaryl, je možné, že sa u Vás vyskytne hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Pozrite si, prosím, nižšie uvedené podrobnejšie informácie o hypoglykémii, jej príznakoch a liečbe.

Nasledujúce faktory môžu zvýšiť riziko, že sa u Vás vyskytne hypoglykémia:
· podvýživa, nepravidelné časy stravovania, vynechanie jedla alebo oneskorený príjem jedla alebo obdobie pôstu
· zmeny v diéte
· užitie viac Amarylu, ako je potrebné
· znížená funkcia obličiek
· ťažké ochorenie pečene
· keď trpíte určitými poruchami spôsobenými hormónmi (poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek)
· pitie alkoholu (najmä keď vynecháte jedlo)
· užitie niektorých iných liekov (pozri nižšie Užívanie iných liekov)
· keď zvýšite telesné cvičenie a dostatočne nejete alebo jedlo obsahuje menej sacharidov ako obyčajne
K príznakom hypoglykémie patrí:
· pálčivý hlad, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, pomalosť, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, zhoršená schopnosť sústrediť sa, znížená pozornosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, nezrozumiteľná reč, trasenie, čiastočné ochrnutie, zmyslové poruchy, závrat, bezradnosť.
· Taktiež sa môžu objaviť aj nasledujúce príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, zrýchlený tep srdca, vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vystreľovať do okolitých častí tela (angina pectoris a srdcová arytmia)

Ak hladina cukru v krvi naďalej klesá, môžete sa dostať do stavu veľkej zmätenosti (delírium), môžu nastať kŕče, strata sebakontroly, dýchanie sa môže stať plytkým a poklesne Vám tep srdca, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz veľkého poklesu hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu.

Liečba hypoglykémie:
Vo väčšine prípadov vymiznú príznaky zníženej hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo, keď skonzumujete v nejakej forme cukor, napríklad kocku cukru, sladký džús, osladený čaj.
Preto vždy musíte so sebou nosiť nejakú formu cukru (napr. kocky cukru). Zapamätajte si, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak skonzumovanie cukru nepomáha alebo ak sa príznaky opäť objavia, prosím, spojte sa so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice.

Laboratórne vyšetrenia
Hladina cukru v krvi alebo v moči sa musí pravidelne kontrolovať.
Váš lekár Vám môže urobiť aj krvné testy kvôli sledovaniu krvného obrazu a funkcie pečene.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate aj iné lieky, ktoré môžu oslabiť alebo zosilniť účinok Amarylu na zníženie hladiny cukru v krvi, môže to byť dôvod, že Vám lekár bude chcieť zmeniť dávku Amarylu.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok Amarylu na zníženie hladiny cukru v krvi, čo môže viesť k vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi):
· iné lieky na liečbu cukrovky (napr. ako je inzulín alebo metformín)
· lieky na liečbu bolesti a zápalu (fenylbutazón, azopropazón, oxyfenbutazón, podobné lieky ako kyselina acetylsalicylová)
· lieky na liečbu infekcií močových ciest (napr. dlhodobo účinkujúce sulfónamidy)
· lieky na liečbu bakteriálnych a hubových infekcií (tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolóny, klaritromycín)
· lieky na potláčanie zrážania krvi (deriváty kumarínu ako napr. warfarín)
· lieky podporujúce rast svalov (anaboliká)
· lieky, ktoré sa používajú pri mužskej hormonálnej substitučnej liečbe
· lieky na liečbu depresie (fluoxetín, MAO-inhibítory)
· lieky znižujúce vysokú hladinu cholesterolu (fibráty)
· lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory)
· lieky nazývajúce sa antiarytmiká, ktoré sa používajú na kontrolu abnormálneho tepu srdca (disopyramid)
· lieky na liečbu dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón)
· lieky na liečbu rakoviny (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
· lieky, ktoré sa používajú na zníženie hmotnosti (fenfluramín)
· liek na zlepšenie krvného obehu, keď sa podáva vnútrožilovo vo vysokej dávke (pentoxifylín)
· lieky na liečbu nosových alergií ako je senná nádcha (tritokvalín)
· lieky (nazývané sympatolytiká) na liečbu vysokého krvného tlaku, zlyhania srdca alebo problémov s prostatou

Nasledujúce lieky môžu oslabiť účinok Amarylu na zníženie hladiny cukru v krvi, čo môže viesť ku vzniku hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi):
· lieky obsahujúce ženské hormóny (estrogény, progestagény)
· lieky podporujúce tvorbu moču (tiazidové diuretiká)
· lieky, ktoré sa používajú na stimuláciu štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
· lieky na liečbu alergií a zápalov (glukokortikoidy)
· lieky na liečbu ťažkých duševných porúch (chlorpromazín a iné deriváty fenotiazínu)
· lieky, ktoré sa používajú na zrýchlenie tepu srdca, na liečbu astmy alebo odpuchnutie sliznice nosa, na liečbu kašľa a nádchy, na zníženie hmotnosti alebo sa používajú v situáciach pri ohrození života (adrenalín a sympatomimetiká)
· lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (kyselina nikotínová)
· lieky na liečbu zápchy, ak sa používajú dlhodobo (preháňadlá)
· lieky na liečbu záchvatov (fenytoín)
· lieky na liečbu nervozity a problémov so spánkom (barbituráty)
· lieky na liečbu zvýšeného očného tlaku (acetazolamid)
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zníženie hladiny cukru v krvi (diazoxid)
· lieky na liečbu infekcií, tuberkulózy (rifampicín)
· lieky na liečbu závažného poklesu hladiny cukru v krvi (glukagón)

Nasledujúce lieky môžu zosilniť alebo oslabiť účinok Amarylu na zníženie hladiny cukru v krvi:
· lieky na liečbu vredov žalúdka (nazývané H2 antagonisty)
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca ako sú napr. betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín. Tieto lieky môžu taktiež prekryť príznaky hypoglykémie, preto je potrebné, aby ste boli zvlášť opatrný, ak tieto lieky užívate.

Amaryl môže buď zosilniť alebo oslabiť účinky nasledujúcich liekov:
· lieky potláčajúce zrážanie krvi (deriváty kumarínu ako napr. warfarín)

Užívanie Amarylu s jedlom a nápojmi
Príjem alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť účinok Amarylu na zníženie hladiny cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Amaryl sa nemá užívať počas tehotenstva.
Ak si myslíte, že ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie
Amaryl prechádza do materského mlieka. Amaryl sa nemá užívať v období dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak máte hladinu cukru v krvi zníženú (hypoglykémia) alebo zvýšenú (hyperglykémia) alebo ak sa u Vás následkom toho prejavia problémy s videním, môže byť Vaša schopnosť sústrediť sa a reagovať zhoršená. Majte na pamäti, že by ste mohli ohroziť seba alebo iných (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhovaní strojov). Prosím, spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
· máte časté príhody hypoglykémie,
· máte slabšie alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie

Dôležité informácie o niektorých zložkách Amarylu
Amaryl obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŹÍVAŤ AMARYL

Vždy užívajte Amaryl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku
· Tento liek užite ústami, tesne pred prvým hlavným denným jedlom alebo počas neho (obvykle sú to raňajky). Ak neraňajkujete, užite liek podľa rozvrhu, ktorý Vám predpísal lekár. Ak sa liečite Amarylom, je dôležité, aby ste nevynechávali žiadne jedlo.
· Prehltnite celú tabletu a zapite aspoň pol pohárom vody. Tablety nehryzte ani nežujte.

Aké množstvo užiť
Dávka Amarylu závisí od Vašej potreby, Vášho stavu a výsledkov krvných testov a testov na zisťovanie cukru v moči a určí Vám ju lekár. Neužívajte viac tabliet, ako Vám lekár predpísal.
· Zvyčajná úvodná dávka je jedna tableta Amarylu 1 mg denne.
· Ak je to potrebné, môže Vám lekár dávku zvýšiť po každom 1 - 2 týždňoch liečby.
· Najvyššia odporúčaná dávka Amarylu je 6 mg denne.
· Môže byť začatá aj kombinovaná liečba glimepirid plus metformín alebo glimepirid plus inzulín. V takom prípade Vám lekár individuálne stanoví vhodné dávky glimepiridu, metformínu alebo inzulínu.
· Zmena vašej hmotnosti alebo zmena životného štýlu alebo stres si môže vyžiadať zmenu dávok Amarylu, preto informujte o takýchto situáciách svojho lekára.
· Ak cítite, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte si dávku sám od seba, ale požiadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Amarylu, ako máte
Ak sa Vám stane, že užijete príliš veľa Amarylu, alebo užijete dávku navyše, nastáva nebezpečenstvo hypoglykémie (príznaky hypoglykémie si pozrite v časti 2 – Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amarylu) a preto musíte okamžite skonzumovať dostatočné množstvo cukru (napr. kockový cukor, sladký džús, osladený čaj) a okamžite informovať lekára. Ak sa lieči hypoglykémia po náhodnom užití lieku dieťaťom, množstvo podaného cukru sa musí dôsledne kontrolovať, aby sa vylúčila možnosť, že dôjde k nebezpečnej hyperglykémii. Osobám v stave bezvedomia sa nesmie podávať žiadne jedlo ani nápoj.

Nakoľko stav hypoglykémie môže trvať nejaký čas, je veľmi dôležité pacienta starostlivo sledovať až dovtedy, kým už nehrozí žiadne nebezpečenstvo. Môže byť potrebná hospitalizácia, taktiež ako preventívne opatrenie. Ukážte lekárovi balenie lieku alebo zvyšné tablety, aby vedel, čo ste užili.

Ťažké prípady hypoglykémie spojené so stratou vedomia a ťažkou neurologickou poruchou sú lekársky naliehavými prípadmi, ktoré si vyžadujú okamžitý zásah lekára a príjem do nemocnice. Je potrebné zabezpečiť, aby vždy bola k dispozícii dobre informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť Amaryl
Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amaryl
Ak liečbu prerušíte alebo ukončíte, musíte si byť vedomý, že sa nedosiahne želaný účinok znižujúci hladinu cukru v krvi alebo že sa ochorenie opäť zhorší. Pokračujte v užívaní Amarylu dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste prestali.'

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŹNÉ VEDĹAJŚIE ÚĆINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amaryl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
· Alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojeného s kožnou vyrážkou), ktoré môžu prerásť do ťažkých reakcií spojených s ťažkosťami s dýchaním, poklesom krvného tlaku a niekedy môžu vyústiť do šoku
· Abnormálna funkcia pečene vrátane zožltnutia kože a očí (žltačka), problémov s odtokom žlče (cholestáza), zápalu pečene (hepatitída) alebo zlyhania pečene
· Alergia (precitlivenosť) kože ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie. Niektoré mierne alergické reakcie môžu prerásť do ťažkých reakcií.
· Ťažká hypoglykémia vrátane straty vedomia, záchvatov alebo kómy

Niektorí pacienti pocítili počas užívania Amarylu nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytli sa u 1až 10 pacientov z 10 000)
· Nižšia hladina cukru v krvi ako je normál (hypoglykémia) (pozri časť 2 – Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amarylu)
· Pokles počtu krviniek:
· krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín)
· bielych krviniek (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie)
· červených krviniek (čo spôsobuje bledosť pokožky a slabosť alebo dýchavicu)
Vo všeobecnosti sa tieto problémy zlepšia, keď prestanete užívať Amaryl.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytli sa u menej ako u 1 pacienta z 10 000)
· alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojeného s kožnou vyrážkou), ktoré môžu prerásť do ťažkých reakcií s ťažkosťami s dýchaním, poklesom krvného tlaku a niekedy môžu vyústiť do šoku. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· Abnormálna funkcia pečene vrátane zožltnutia pokožky a očí (žltačka), zhoršenia odtoku žlče (cholestáza), zápalu pečene (hepatitída) alebo zlyhania pečene. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· pocit na zvracanie alebo zvracanie, hnačka, pocit plnosti alebo nadúvania a bolesť brucha
· pokles hladiny sodíka v krvi (čo sa preukáže krvnými testami)

Ďalšie vedľajšie účinky sú:
· Môže sa vyskytnúť alergia (precitlivenosť) kože ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a zvýšená citlivosť na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu rozvinúť do závažných reakcií spojených s ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, opuchnutím pier, hrdla alebo jazyka. Preto prípadný výskyt niektorého z týchto vedľajších účinkov, okamžite oznámte lekárovi.
· Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie so sulfonylmočovinou, sulfónamidmi, alebo ich derivátmi.
· Na začiatku liečby Amarylom sa môžu vyskytnúť problémy so zrakom. Je to v dôsledku zmeny hladiny cukru v krvi a mali by sa skoro zlepšiť.
· Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMARYL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Amaryl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg tablety: uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Amaryl ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŚIE INFORMÁCIE

Čo Amaryl obsahuje
· Liečivo je glimepirid.
Každá tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg alebo 4 mg glimepiridu podľa toho, ktorá sila je vyznačená na blistri a škatuli.
· Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, povidón 25000
· Ďalej tablety obsahujú farbivá:
· 1 mg tablety obsahujú červený oxid železa (E172)
· 2 mg tablety obsahujú žltý oxid železa (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132)
· 3 mg tablety obsahujú žltý oxid železa (E172)
· 4 mg tablety obsahujú hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Ako vyzerá Amaryl a obsah balenia
Tableta pre každú silu je podlhovastá s poliacou ryhou na obidvoch stranách. Líšia sa farbami:
· 1 mg tablety sú ružové
· 2 mg tablety sú zelené
· 3 mg tablety sú bledožlté
· 4 mg tablety sú bledomodré

Dodávajú sa v blistroch po 14, 15 (iba Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 a 300 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia a sily musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
· Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Taliansko
· Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francúzsko

Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod týmito obchodnými názvami:
· Amaryl: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Island, Írsko, Taliansko, Malta, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
· Amaryl Comprimate: Rumunsko
· Amaryl Tablete: Slovinsko
· Amaryl Tabletes: Lotyšsko
· Amaryl Tabletès: Litva
· Amarylle: Belgicko, Luxemburgsko
· Amarel: Francúzsko
· Solosa: Grécko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.