a 100 IC/ml zodpovedá takému extraktu, ktorého koncentrácia bola stanovená na základe klinických skúseností.
U alergénov, ktoré na základe skúseností nenavodia dostatočnú reakciu u pacienta, sa môže použiť extrakt v koncentrácii 1000 IC/ml. V koncentrácii 1000 IC/ml sú dostupné alergény živočíšneho pôvodu a plesne.
ROZTOČE Jednotlivé roztoče
Acarus siro IC
Blomia tropicalis * IR Dermatophagoides farinae IR Dermatophagoides pteronyssinus IR Euroglyphus maynei IC Glyciphagus domesticus IC Lepidoglyphus destructor IC Pyroglyphus africanus * IC Tyrophagus putrescentiae IC
Zmesi roztočov
Skladové roztoče (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, IC Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)
* tropické roztoče
TRÁVY
Jednotlivé trávy
Kostrava lúčna (Festuca pratensis) IC Lipnica lúčna (Poa pratensis) IR
Mätonoh trváci (Lolium perenne) IR Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) IC
Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) IR
Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris) IC Pýr plazivý (Agropyron repens) IC Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) IR Timotejka lúčna (Phleum pratense) IR Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum) IR
Jednotlivé obilniny
Jačmeň siaty (Hordeum vulgare) IC Kukurica siata (Zea mays) IC Ovos siaty (Avena sativa) IC
Pšenica letná (Triticum aestivum) IC
Raž siata (Secale cereale) IR
Zmesi tráv a obilnín
Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka) IR Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka) IR
Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, kostrava, IR
lipnica, ovsík, mätonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý, medúnok)
Pele 4 obilnín (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) IR Zmes 5 tráv + 4 obilnín IR
BURINY Jednotlivé buriny
Ambrózia vyššia (Ambrosia elatior) IR
Ďatelina lúčna (Trifolium pratense) IC Chmeľ obyčajný (Humulus lupulus) IC Horčica čierna (Brassica nigra) IC
Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus) IC
Lucerna siata (Medicago sativa) IC Margaréta biela (Leucanthemum vulgare) IC Mrlík biely (Chenopodium album) IC Múrovník lekársky (Parietaria officinalis) IR Múrovník židovský (Parietaria judaica) IR Palina obyčajná (Artemisia vulgaris) IR Púpava lekárska (Taraxacum officinale) IC Repka olejka (Brassica napus) IC Skorocel (Plantago) IC Slanobyľ draslomilná (Salsola kali) IR Slnečnica ročná (Helianthus annus) IC Štiav lúčny (Rumex acetosa) IC Zlatobyľ kanadská (Solidago canadensis) IC Žihľava dvojdomá (Urtica dioica) IC
Zmesi burín
Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyľ, voškovník) IC Mrlíkovité (mrlík, láskavec) IC
Zmes burín (lucerna, ďatelina, pŕhľava, kapusta čierna, IC
skorocel)
DREVINY
Jednotlivé dreviny
Agát biely (Robinia pseudoaccacia) IC Akácia belavá (Acacia dealbata) IC Baza čierna (Sambucus nigra) IC
Borievka obyčajná (Juniperus communis) IC
Borovica lesná (Pinus sylvestris) IC Brest hrabolistý (Ulmus minor) IC Breza previsnutá (Betula pendula) IR Buk lesný (Fagus sylvatica) IC Cyprus vždyzelený (Cupressus sempervirens) IC Dub letný (Quercus robur) IC Gaštan jedlý (Castanea sativa) IC Hrab obyčajný (Carpinus betulus) IR Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior) IR Javor horský (Acer pseudoplatanus) IC Jelša lepkavá (Alnus glutinosa) IR Lieska obyčajná (Corylus avellana) IR Lipa veľkolistá (Tilia platyphylos) IC Moruša biela (Morus alba) IC Oliva európska (Olea europea) IR Orech kráľovský (Juglans regia) IC Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum) IC Platan javorolistý (Platanus vulgaris) IC Topoľ biely (Populus alba) IC Vŕba rakytová (Salix caprea) IC Zob vtáčí (Ligustrum vulgare) IC
Zmesi drevín
Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab) IR Bukovité (buk, gaštan, dub) IC
Cyprusovité (cyprus, borievka) IC Olivovité (oliva, vtáčí zob, jaseň) IC
Vŕbovité (topoľ, vŕba) IC
Zmes drevín (agát, javor, lipa, pagaštan, platan) IC
PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY Jednotlivé plesne
Alternaria alternata IC Botrytis cinerea IC
Epicoccum purpurascens IC
Fusarium solani IC Helminthosporium halodes IC Chaetomium globosum IC Merulius lacrymans IC Mucor racemosus IC Pullularia pullulans IC Rhizopus nigricans IC Stemphyllium botryosum IC Trichothecium roseum IC
Kvasinky a dermatofyty
Epidermophyton flocosum IC Trichophyton rubrum IC
Zmesi plesní
Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC
Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC
Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC Zmes snetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC
EPITÉLIE, HMYZ Epitélie
Kôň IC Králik IC Mačka IR
Morča IC
Pes IC Potkan IC Škrečok IC
Zmes epitélií
Zmes peria (kačacie, husacie, kuracie) IC
Hmyz
Komár IC Moľa obilná IC Ovad IC
Šváb IC
LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY
Latex IR
POTRAVINY Koreniny a semená
Aníz IC Bobkový list IC Cesnak IC
Cibuľa IC
Čaj IC Čierne korenie IC Horčica IC Kari IC Káva IC Muškátový orech IC Oliva IC Paprika IC Rasca IC Sézam IC Tymián IC
Obilniny
Alfa-amyláza IC Jačmeň IC Kukurica IC
Pšenica IC
Pšeničná múka IC
Ražná múka IC Ryža IC Slad IC Zmes 7 obilnín (jačmeň, kukurica, ovos, ryža, raž) IC
Vajcia
Vajce (bielko) IC Vajce (žĺtko) IC
Vajce (celé) IC
Zelenina
Artičoka IC Fazuľa IC
Mrkva IC Paradajky IC
Sója IC
Špenát IC Zelený hrášok IC Zeler IC Zemiaky IC
Ovocie a orechy
Arašidy IC Avokádo IC
Banán IC
Broskyňa IC Citrón IC Granátové jablko IC Jablko IC Jahody IC Kakao IC Kiwi IC Lieskový oriešok IC Mandľa IC Mango IC Marhuľa IC Melón IC Pomaranč IC Vlašský orech IC
Mäso
Bravčové IC Kuracie IC
Ryby a morské produkty
Hejk IC Krab IC
Krevety IC
Langusta IC Sardinka IC Sladkovodné ryby (kapor, ostriež, šťuka) IC Slávka jedlá IC Treska IC Treska bezfúza IC Tuniak IC Ustrica IC
3. Lieková forma
Injekčný roztok na intradermálne použitie na diagnostické účely
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Diagnostika alergií typu I pomocou kožných testov podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa prejavujú najmä rinitídou, konjunktivitídou a astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom. Stanovenie presnej diagnózy vyžaduje identifikáciu alergénov, ktoré sú zodpovedné za alergické ochorenie.
Kožné testy sa používajú na potvrdenie precitlivenosti I. typu na pele, roztoče, alergény živočíšneho pôvodu, plesne, kvasinky, dermatofyty, latex a potraviny, ktorú možno predpokladať na základe anamnézy pacienta.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Prick test spočíva v prepichnutí očistenej kože predlaktia ihlou „Stallerpoint®“ s hrotom 1 mm cez kvapku koncentrovaného alergénového extraktu. Tlak lancety musí byť stredne silný a rovnomerný. Pokožka sa má stlačiť asi o 2 až 5 mm.
Výsledky sa odčítajú približne o 20 minút. Pred odčítaním je vhodné kožu opäť dôkladne očistiť
alkoholom alebo éterom, čím sa odstránia zvyšky rozpúšťadla.
Za rovnakých podmienok sa urobí negatívna a pozitívna kontrola. Odporúča sa robiť kontroly dvojmo, aby sa znížilo riziko falošnej pozitivity.
Vyhodnotenie senzitivity sa robí porovnaním reakcie vyvolanej testovaným alergénom oproti kontrolám.
Vo všeobecnosti sa ako negatívny hodnotí test s priemerom pupenca a erytému menším ako 3 mm. Ak je reakcia väčšia ako 3 mm, považuje sa test za pozitívny.
4.3. Kontraindikácie
Absolútne kontraindikácie kožného prick testu nie sú známe, neodporúča sa ich však vykonávať pri
akútnom horúčkovitom alebo zápalovom ochorení, v akútnej fáze základného alergického ochorenia a pri iných systémových ochoreniach a pri tiež kožných léziách v testovanej oblasti.
4.4. Špeciálne upozornenia
Kožné testy treba robiť na zdravej koži, aby boli výsledky interpretovateľné a aby nedošlo k zhoršeniu
existujúcej dermatózy. Pri dermografizme treba zásadne porovnávať s kontrolnými testami, pretože vyhodnotenie výsledkov je v týchto prípadoch osobitne problematické.'
4.5. Liekové a iné interakcie
Liečba antihistaminikami môže významne znížiť reakcie na kožné testy. Krátkodobo účinkujúce
antihistaminiká treba vysadiť minimálne 48 hodín pred testovaním, hydroxyzin, ketotifen minimálne 2
týždne pred plánovaným testovaním.
Antihistaminiká s dlhodobým účinkom (astemizol) treba vysadiť minimálne na 6 týždňov pred testovaním.
Podávanie kortikosteroidov neovplyvňuje signifikantne reakcie na kožné testy, pokiaľ denná dávka neprevyšuje ekvivalent 30 mg prednizolonu. Preto nie je pred testami potrebné ukončiť ich podávanie.
Je však žiaduce prerušiť všetky aplikácie dermatokortikoidov 2-3 týždne pred kožnými testami.
Kožné testy sa nemajú robiť najmenej dva týždne po ukončení liečby tricyklickými antidepresívami.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas gravidity by sa kožné testy nemali robiť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri dodržaní všetkých pravidiel testovania je znášanlivosť kožných testov dobrá. Pri všetkých
pozitívnych reakciách sa vytvorí lokálny edém, erytém a slabšie svrbenie. Nežiaduce reakcie anafylaktického typu sú zriedkavé.
4.9. Predávkovanie
Vzhľadom na spôsob podania je možnosť predávkovania vylúčená.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, diagnostické alergény
ATC-kód: V01AA20
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Roztok alergénových extraktov na diagnostické prick testy.
Pozitivita kožných testov dokazuje prítomnosť špecifických protilátok proti alergénom, na ktoré je pacient senzibilizovaný.
Lokálna reakcia, ktorá sa prejavuje ako opuch, sčervenanie a svrbenie (Lewisove trias) je výsledkom miestneho pôsobenia mediátorov alergie uvoľnených v mieste vpichu pri reakcii antigénu s
protilátkou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli sledované.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť používania bola preverená dlhodobým klinickým používaním.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Alergénový roztok:
Mannitolum Glycerolum Natrii chloridum Phenolum
Aqua ad iniectabilia
Pozitívna kontrola:
1. Histamini dihydrochloridum 10 mg/ml, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, glycerolum, aqua ad iniectabilia
2. Codeini dihydrogenophosphas 9 %, natrii chloridum, glycerolum, aqua ad iniectabilia
Negatívna kontrola: Glycerolum
Natrii chloridum
Phenolum
Aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Žiadne.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote +2 až +8 °C (v chladničke).
Pozitívna kontrola s kodeíniumdihydrogenfosfátom sa uchováva mimo chladničky pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Roztok na prick testy a kontrolné roztoky sa dodávajú v sklených liekovkách typu I., opatrených
kvapkacím aplikátorom a skrutkovacím uzáverom s objemom 3 ml.
Veľkosti balenia:
Roztok na prick testy: 1 x 3 ml
Pozitívna kontrola (Histamini dihydrochloridum 10 mg/ml): 1 x 3 ml Pozitívna kontrola (Codeini dihydrogenophosphas 9 %): 1 x 3ml Negatívna kontrola (Glycerol-fyziologický roztok): 1 x 3ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím skontrolujte dátum použiteľnosti.
6. 7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nerelevantné.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville F-92183 Antony Cedex Francúzsko
8. Registračné číslo
59/0184/98-S
9. Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.04.2008
10. Dátum poslednej revízie textu