m absolutum (bezvodý etanol).
Pomocné látky: ethanolum absolutum (bezvodý etanol)
Farmakoterapeutická skupina
vazodilatans
Charakteristika
Ako účinkuje liečivo alprostadil?
Liečivo alprostadil stimuluje systémový krvný obeh uvoľnením napätia steny arteriol a uvoľňuje zvierače prekapilár. Okrem toho zlepšuje prietokové vlastnosti krvi, zvyšuje flexibilitu erytrocytov (červených krviniek) a dochádza k spomaleniu ich agregácie (schopnosti sa zhlukovať). Súčasne dochádza k zníženiu aktivácie krvných doštičiek tým, že sa zabraňuje ich zhlukovaniu. Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou a umožňuje zlepšené využívanie v periférnych ischemických (nedostatočne prekrvených) tkanivách.
Infúzia lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátupri chronickom uzávere periférnych tepien vedie k oslabeniu alebo k úplnej úľave od kľudových bolestí a k čiastočnému alebo úplnému zahojeniu ischemických ulcerácií. Priaznivý stav, ktorý bol dosiahnutý v priebehu liečby, pretrváva aj po ukončení liečby.
Indikácie
Liečba chronických uzáverov tepien v štádiu III a IV(podľa Fontaina).
Kontraindikácie
Kedy sa nesmie používať liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml?
Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na alprostadil alebo na pomocnú látku lieku.
Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať u pacientov s predchádzajúcim poškodením srdca (napr. u pacientov s nedostatočne liečeným srdcovým zlyhaním, nedostatočne liečenými poruchami srdcového rytmu, so závažnejšími chlopňovými vadami, nedostatočne liečenou ischemickou chorobou srdca, s infarktom myokardu a mozgovou príhodou počas posledných 6 mesiacov), ani u pacientov vykazujúcich klinické alebo röntgenologické známky edému pľúc alebo pľúcnych infiltrátov, u pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc a zúžením pľúcnych žíl.
Liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml by nemali byť liečení pacienti so známkami poškodenia funkcie pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov transamináz a gamaglutamyltransferázy) a pacienti s ochoreniami pečene. Rovnako je liečba kontraindikovaná u pacientov, u ktorých je po podaní lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml možné očakávať komplikácie v súvislosti s krvácaním (napr. pacienti s nedávno diagnostikovanými vredmi žalúdka alebo dvanástnika, pacienti s mnohopočetnými poraneniami).
V prípadoch kedy je infúzna liečba obecne kontraindikovaná, napr. u dekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti, pľúcneho alebo mozgového edému, poruchy obličkových funkcií (oligoanúria) a nadmernej hydratácie (hyperhydratácia).
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať rizikovým pacientom (pozri časť Upozornenia).
Na čo musíte dbať počas ťarchavosti a dojčenia?
Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať počas ťarchavosti a dojčenia.
Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml?
Zmeny v mieste podania injekcie
Bolesti, začervenanie miesta vpichu, sčervenanie žily a opuch končatiny, sa môžu vyskytnúť v miestach vpichu infúzie, alebo v končatine do ktorej je infúzia aplikovaná. Z veľkej časti sú tieto prejavy reverzibilné a ustúpia po znížení dávky.
Všeobecné nežiaduce účinky
Medzi všeobecné nežiaduce účinky patrí: bolesť hlavy, horúčka, zvýšená teplota, celková slabosť, zimomriavky, opuch a začervenanie, zažívacie ťažkosti (hnačka, nevoľnosť, vracanie, strata chuti k jedlu, hnačka, bolesti brucha), alergické kožné prejavy, svrbenie, poruchy zmyslového vnímania, bolesti kĺbov, zmeny krvného tlaku (najčastejšie nízky tlak), závraty, mdloby, dezorientovanosť, zrýchlená alebo nepravidelná činnosť srdca, búšenie srdca, bolesti na hrudníku.
V ojedinelých prípadoch boli pozorované príznaky pľúcneho edému (opuchu) alebo príznaky celkovej srdcovej nedostatočnosti.
Po liečbe, ktorá trvala dlhšie ako 2-4 týždne boli zriedkavo popísané prípady reverzibilnej hyperostózy (výrastky) dlhých kostí.
Odchýlky v laboratórnych hodnotách (vzostup C-reaktívneho proteínu-CRP, vzostup pečeňovej transaminázovej aktivity, zvýšenie počtu krvných doštičiek a zmeny v počte bielych krviniek), ktoré sa po ukončení liečby opäť vrátia k normálnym hodnotám.
Svojmu lekárovi oznámte všetky nežiaduce účinky, ktoré ste u seba spozorovali a aj ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov..
Interakcie
Ako liek ALPROSTAPINT 20 µg/mlovplyvňuje účinky iných liekov?
V priebehu liečby alprostadilom dochádza k zosilnenému účinku antihypertenzív(liekov proti vysokému krvnému tlaku) a vazodilatancií. Súčasné podávanie lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml s látkami znižujúcimi zrážavosť krvi (antikoagulanciá, antiagregačné látky) môže viesť k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Súčasné podávanie lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml a vyššie uvedených liečiv je potrebné pozorne sledovať kardiovaskulárne (srdcové a obehové) parametre.
Uvedomte si, prosím, že tieto informácie sa môžu týkať aj liekov, ktoré ste užívali v nedávnej minulosti a preto o ich užitiu informujte Vášho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
V akej dávke a ako dlho sa má používať liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml ?
ALPROSTAPINT 20 µg/ml môžu podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti angiológie, ktorí majú prístup k modernému vybaveniu na nepretržité sledovanie funkcií srdca a cirkulácie.
Intravenózna infúzia
Na základe súčasných poznatkov je možné použiť nasledujúci režim dávkovania na intravenóznu liečbu liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml za predpokladu, že lekár vám nepredpísal iné dávkovanie:
Na základe doteraz získaných skúseností je možné vnútrožilovú liečbu uskutočniť podľa nasledujúcej schémy: 50-250 ml pripraveného infúzneho roztoku obsahujúceho 40 µg PGE1 (2 ampuly ALPROSTAPINT 20 µg infúzneho koncentrátu) sa podáva do žily počas 2 hodín (=333 ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0,4-2 ml/min za použitého mikrodripu 50 ml).
Táto dávka je podávaná jedenkrát denne a v prípade vážnych klinických príznakov dvakrát denne.
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Ak sú hladiny kreatinínu vyššie ako 150 µmol/l , liečba sa má začínať s 50-250 ml pripraveného infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 20 µg PGE1 (1 ampula ALPROSTAPINT 20 µg infúzneho koncentrátu) a podáva sa dvakrát denne počas 2 hodín. V závislosti na celkových klinických príznakoch môže lekár zvýšiť dávku až na vyššie uvedenú normálnu dávku v priebehu 2-3 dní. U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a u kardiakov objem infúzie nesmie presiahnuť 50-100 ml denne a má sa použiť mikrodrip. '
Dĺžka liečby:
Po 3 týždennej liečbe liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml je nutné rozhodnúť, či sú ďalšie infúzie klinicky indikované. Pokiaľ nebol dosiahnutý liečebný úspech, má byť liečba ukončená. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4 týždne.
Predávkovanie
Čo je potrebné urobiť v prípade predávkovania lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml?
Pri predávkovaní dochádza vplyvom vazodilatačného účinku (rozšírenie ciev) alprostadilu k poklesu krvného tlaku, reflexnej tachykardii (zrýchlená činnosť srdca) môžu sa vyskytnúť miestne bolesti, opuchy a sčervenanie. Ak sa objavia známky predávkovania (silné bolesti, pokles krvného tlaku), stačí aplikovanú dávku redukovať alebo infúziu úplne zastaviť.
Liečba predávkovania sa riadi podľa príznakov, ktoré ustúpia veľmi rýchlo po jeho redukcii, pretože alprostadil je rýchlo metabolizovaný.
Upozornenie
Ktoré opatrenia je potrebné dodržiavať?
Pacienti, u ktorých sa vzhľadom na vek predpokladá sklon k ochoreniu srdca alebo ischemickej chorobe srdca, musia byť hospitalizovaní počas celej doby liečby liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml a ešte jeden deň po jej ukončení. Aby sa zabránilo príznakom a prejavom nadmerného zaťaženia organizmu tekutinami nesmie objem infúzneho roztoku prevýšiť 50-100 ml denne (infúzna pumpa) a súčasne sú potrebné časté kontroly obehových a srdcových funkcií (meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, centrálneho žilového tlaku a echokardiografické vyšetrenie). Títo merania sa môžu rozšíriť o meranie telesnej hmotnosti a bilancie tekutín.
Rovnako je potrebné sledovať aj pacientov:
s periférnymi opuchmi,
s poruchou funkcie obličiek (hladina kreatinínu v sére > 150 µmol/l) .
Tento liek obsahuje 750 mg alkoholu na 1 ml. Každý infúzny roztok môže obsahovať až 1,5 g alkoholu, čo môže predstavovať riziko pre pacientov závislých na alkohole a je treba zvýšiť opatrnosť aj pri liečbe gravidných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.
Ktoré opatrenia sú potrebné pri vedení vozidiel a obsluhe strojov?
Aj keď sa tento liek používa presne podľa pokynov, môže ovplyvňovať schopnosť reakcie v zmysle zníženia schopnosti viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo pracovať na nebezpečných miestach.
Varovanie
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí!
Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 ºC, chráňte pred svetlom.
Pre nariedenie intravenóznej infúzie je vhodné použiť fyziologický roztok, alebo 5% roztok glukózy.
Infúzny roztok sa musí pripraviť tesne pred použitím.
Nariedený roztok sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva počas tejto doby v chladničke (pri 2 až 8° C) a je chránený pred svetlom. Po uplynutí tejto doby sa musí roztok znehodnotiť.
Tento liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti!
Balenie
5 hnedých, sklenených ampuliek obsahujúcich 1 ml
Dátum poslednej revízie textu
Jún 2008