ALPROSTAN con inf 10x0,2 ml/0,1 mg (amp.skl.)

balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Alprostan a na čo sa používa

Liečivom lieku Alprostan je alprostadil. Alprostadil patrí medzi vazodilatanciá, liečivá rozširujúce cievy. Rozšírením ciev alprostadil zvyšuje prietok krvi, navyše zlepšuje mikrocirkuláciu pôsobením na červené krvinky, tlmí zhlukovanie krvných doštičiek a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín, zabraňuje aktivácii bielych krviniek (neutrofilov).
Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou a umožňuje lepšie využitie v okrajových, nedostatočne prekrvených častiach tela.

Alprostan je určený na liečbu:
· ischemickej choroby dolných končatín (ochorenie tepien dolných končatín, pri ktorom dochádza k ich postupnému zužovaniu až úplnému uzáveru s následným nedokrvením) v štádiu bolestí v pokoji a trofických zmien (III. a IV. štádium) (zmeny na dolnej končatine pri cievnej nedostatočnosti),
· kritických na dukte (vývode) závislých vrodených chýb srdca novorodencov určených na chirurgickú rekonštrukciu (prestavba do pôvodného stavu), u ktorých je na prežitie do chirurgickej úpravy srdcovej chyby nutné zachovať priechodnosť ductus arteriosus (Bottalov vývod).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alprostan

Nepoužívajte Alprostan
· ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak ste tehotná alebo dojčíte,
· ak máte ťažkosti so srdcom ako je infarkt myokardu, angína pektoris, srdcové zlyhanie alebo poruchy srdcového rytmu,
· ak máte ťažké ochorenie pľúc alebo pečene,
· ak vám hrozí krvácanie.

Nepodávajte liek Alprostan novorodencom
· pri precitlivenosti na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· pri syndróme(typických príznakoch) dychovej tiesne,
· pri spontánne pretrvávajúcom otvorenom ductus arteriosus (Bottalovom vývode).

Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alprostanu:
· ak máte výrazne nízky tlak krvi,
· ak máte srdcové zlyhanie,
· ak podstupujete hemodialýzu,
· ak užívate lieky rozširujúce cievy (vazodilatanciá) alebo lieky proti tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá),
· ak ste starší diabetik liečený inzulínom.

Deti a dospievajúci
Opatrnosť pri podávaní lieku Alprostan u novorodencov je nutná najmä ak sa vyskytuje výrazne pomalý dych, znížený krvný tlak, rýchly tep srdca (tachykardia) a horúčka.

Iné lieky a Alprostan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri používaní Alprostanu môže dôjsť ku zvýšeniu účinku súčasne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku a liekov rozširujúcich cievy. Opatrnosť je potrebná pri súčasnej aplikácii liekov na riedenie krvi kvôli možnému zvýšenému riziku krvácania.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Liek Alprostan sa nesmie používať v čase tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by liek Alprostan ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prípadné príznaky typu výrazného zníženia krvného tlaku, závratov alebo únavy zvyčajne vymiznú krátko po prerušení infúzie.

Alprostan obsahuje alkohol
Tento liek obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg v jednej dávke.


3. Ako používať Alprostan

Liek Alprostan môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti angiológie (odbor zaoberajúci sa cievami) a ktorí majú prístup k modernému vybaveniu na nepretržité monitorovanie srdcových funkcií a krvného obehu.

Alprostan sa podáva infúziou do žily alebo do tepny. Infúzny roztok sa pripravuje tesne pred podaním.

Ak bolo podané viac lieku Alprostan, ako malo
Pri príznakoch predávkovania (pokles tlaku, sčervenanie, slabosť a pod.) treba spomaliť alebo úplne prerušiť infúziu, špecifickú liečbu stav väčšinou nevyžaduje.
Pri príznakoch útlmu dýchacieho centra u novorodencov je predpísaná riadená ventilácia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní lieku Alprostan sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

· Pri použití v liečbe ischémie končatín

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 liečených):
- podráždenie v mieste podania, opuch končatiny,
- zvýšenie telesnej teploty.
Časté (u 1-10 zo 100 liečených):
- bolesť hlavy, závraty,
- zníženie krvného tlaku, náhly pokles tlaku pri zaujatí vzpriamenej polohy z ľahu, prípadne sedu,
- nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Zriedkavé (u 1 -10 z 10 000 liečených):
- zníženie počtu bielych krviniek,
- alergická reakcia,
- zrýchlenie srdcového tepu (búšenie srdca), bolesť na hrudníku, srdcová nedostatočnosť,
- opuch pľúc.
Neznáme (z dostupných údajov):
- potenie,
- nadmerný rast kostí,
- triaška, únava,
- sérové zvýšenie C-reaktívneho proteínu (signalizujúce zápal v tele).

· Pri použití u novorodencov

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 liečených):
- plytké a pomalé dýchanie až prerušenie dýchania,
- horúčka.
Časté (u 1-10 zo 100 liečených):
- podráždenie v mieste podania, sčervenanie kože, pocit tepla,
- porucha zrážania krvi,
- kŕče,
- spomalenie alebo zrýchlenie srdcového tepu (búšenie srdca),
- zníženie krvného tlaku,
- hnačka.
Menej časté (u 1-10 z 1000 liečených)
- žalúdočná nepriechodnosť, rast žalúdočnej sliznice,
- lámavosť ciev,
- povrchový kostný výrastok.
Neznáme (z dostupných údajov):
- zníženie počtu krvných doštičiek spojené s podliatinami a sklonom ku krvácaniu, chudokrvnosť,
- zníženie hladiny cukru v krvi,
- zvýšená dráždivosť,
- ospalosť,
- srdcové poruchy,
- krvácanie, šok, prekrvenie,
- poruchy dýchania, dýchavičnosť,
- zápal pobrušnice (peritonitída),
- zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi,
- nadmerný rast kostí, napínanie šije,
- zastavenie močenia a tvorby moču, poruchy obličiek, krv v moči,
- podchladenie, vymiznutie účinku pri opakovanom podaní lieku (tachyfylaxia),
- zvýšenie hladiny draslíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Alprostan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote 1 °C - 5 °C.
Chráňte pred mrazom.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alprostan obsahuje
- Liečivo je alprostadil 0,1 mg v jednej ampulke (0,2 ml).
- Ďalšia zložka je bezvodý etanol.

Ako vyzerá Alprostan a obsah balenia
Číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 0,2 ml/0,1 mg alprostadilu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v novembri 2013 .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:


Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Odporúčaná dávka je 50 až 200 mg/deň v 1 alebo 2 rozdelených dávkach v minimálne dvojhodinovej infúzii 200-500 ml roztoku.
Liečba má trvať aspoň 14 dní, pri dobrom účinku sa pokračuje ešte ďalších 7-14 dní. Liečebná kúra by však nemala prekročiť 4 týždne. Ak sa však neobjaví očakávaný účinok do dvoch týždňov, v podávaní lieku sa ďalej nepokračuje.

Ako solvens je vhodný izotonický roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) či 5 % alebo 10 % roztok glukózy. Roztok sa pripravuje vždy krátku dobu pred vlastnou aplikáciou pacientovi.

Novorodenci:
Liek Alprostan sa podáva kontinuálnou intravenóznou infúziou (alternatívne umbilikálnou artériou do ductus arteriosus).
Odporúčaná úvodná dávka sa pohybuje medzi 0,01-0,05 mg/kg/min.; ak je zaznamenaná terapeutická odozva, resp. známky otvorenia či znovu otvorenia artériového duktu, znižuje sa dávkovanie na najnižšiu, avšak stále terapeuticky účinnú udržiavaciu dávku (obvykle 0,01-0,02 mg/kg/min). Výnimočne, pokiaľ úvodná dávka nie je dostatočná, je možné zvyšovať dávkovanie až na 0,1 mg/kg/min. Závažné nežiaduce účinky sú dôvodom na zníženie dávky.
V priebehu aplikácie je nutné monitorovať vitálne funkcie, hemodynamické parametre a acidobázickú rovnováhu (krvné plyny).

Odporúčané riedenie na dávkovanie u novorodencov:
1 ampulka Alprostanu (= 0,2 ml) sa rozriedi do 9,8 ml kompatibilného roztoku (t. j. fyziologický roztok, 5 % glukóza, 10 % glukóza), čím získame koncentráciu 100 mg alprostadilu v 10 ml roztoku. Pre potrebu aplikácie sa tento základný roztok rozriedi do väčšieho objemu kompatibilného roztoku.